Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

DENIBAN 60X50MG Tablety

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 101208

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SANOFI-SYNTHELABO LTD, FAWDON, NEWCASTLE UPON TYNE
Kód výrobku: 101208
Kód EAN: 8595116521911
Kód SÚKL: 107953
Držitel rozhodnutí: SANOFI-SYNTHELABO LTD, FAWDON, NEWCASTLE UPON TYNE
Deniban je určen k léčbě dysthymie. Toto onemocnění je charakterizováno chronickou depresivní náladou s nedostatkem energie nebo s únavou, sníženým sebehodnocením, špatnou koncentrací nebo obtížemi při rozhodování, pocity beznaděje nebo poruchami chuti a spánku.

Příbalový leták

 

sp.zn. sukls82868/2016 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Deniban 

50 mg, tablety 

amisulpridum 

 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1. 

Co je přípravek Deniban a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deniban užívat 

3. 

Jak se přípravek Deniban užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Deniban uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
 

1. 

Co je přípravek Deniban a k čemu se používá 

 

Přípravek Deniban obsahuje léčivou látkou amisulprid. Amisulprid ovlivňuje činnost nervových 
buněk, která je zprostředkována několika látkami (např. dopaminem, serotoninem, acetylcholinem). 
Tyto látky jsou důležité pro regulaci nervové činnosti, porušené při různých duševních onemocněních, 
např. při dystymii. Amisulprid působí pouze na dopamin, a to zejména v těch částech mozku, které 
mají bezprostřední vztah k dystymii. 

 

Dystymie je charakterizována chronicky depresivní náladou s nedostatkem energie nebo s únavou, 
sníženým sebehodnocením, špatnou koncentrací nebo obtížemi při rozhodování, pocity beznaděje 
nebo poruchami chuti a spánku. 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deniban užívat 

Neužívejte přípravek Deniban 

Jestliže jste alergický(á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

Pokud máte zvláštní typ nádorového onemocnění, které vede k poruše vylučování hormonu 
prolaktinu (např. hypofyzární prolaktinom nebo nádorové onemocnění prsu). 

Pokud máte určitý typ nádoru dřeně nadledvin, tzv. feochromocytom. 

Jestliže užíváte levodopu (k léčbě Parkinsonovy choroby). 

Pokud kojíte. 

Přípravek Deniban nesmí užívat děti do puberty a není určen pro dospívající do 18 let. 
Přípravek Deniban není určen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin. 

 

Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Deniban se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

  Při podávání vyšších dávek přípravku Deniban než je doporučeno k léčbě dystymie může 

vzácně dojít ke vzniku tzv. neuroleptického maligního syndromu, který je 
charakterizován  jinak nevysvětlitelným zvýšením teploty, svalovou ztuhlostí a poruchou 
funkce autonomního  nervového systému, a který může vést v některých případech k 
úmrtí. V takovém případě je  třeba okamžitě vyhledat lékaře a přerušit podávání 
přípravku. 

  U pacientů s epilepsií může přípravek Deniban zvýšit možnost epileptického záchvatu. 
  U starších pacientů může nastat pokles krevního tlaku a útlum. 

  U pacientů s Parkinsonovou nemocí musí být pro užívání přípravku Deniban zvlášť 

závažné  důvody, protože může dojít ke zhoršení tohoto onemocnění. 

  Pacienty se známým onemocněním srdce a cév bude lékař pravidelně kontrolovat. 

  U starších pacientů se závažným duševním onemocněním, které má souvislost s demencí, 

je třeba  postupovat s opatrností. 

  Při užívání přípravku Deniban může dojít ke snížení počtu určitých typů bílých krvinek, 

což se  může projevit nevysvětlitelnými infekcemi nebo horečkami. 

  Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly 

potíže s  krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako 
je přípravek  Deniban je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. 

  U pacientů s cukrovkou nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cukrovku, kteří 

začínají  užívat přípravek Deniban, bude lékař kontrolovat hladinu krevního cukru.Při 
ukončení léčby přípravkem Deniban je třeba jej vysazovat postupně. Při okamžitém 
ukončení se mohou vyskytnout příznaky z vysazení (např. mimovolní pohyby). 

  Pokud máte nebo někdo v rodině má rakovinu prsu, bude Vás lékař pečlivě sledovat. 

  Pokud máte nižší tepovou frekvenci nebo užíváte léky, které mohou způsobit nižší 

tepovou  frekvenci, bude Vás lékař pravidelně kontrolovat. 

  Při užívání přípravku Deniban se u Vás může vyskytnout nezhoubný nádor podvěsku 

mozkového (hypofýzy) a s tím spojené poruchy zorného pole a bolesti hlavy. 
V takovém případě Vám lékař provede vyšetření hlavy. 

 
 

Další léčivé přípravky a přípravek Deniban 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

 

Přípravek Deniban se nesmí užívat v kombinaci s levodopou (k léčbě Parkinsonovy choroby). 

 

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při současném užívání přípravku Deniban a látek, které mají 
tlumivý  účinek na centrální nervovou soustavu (narkotika, analgetika, sedativní H

antihistaminika,  barbituráty, benzodiazepiny a ostatní anxiolytika, klonidin a jeho deriváty), dále 
při podávání  přípravku Deniban spolu s léčivými přípravky, které snižují krevní tlak nebo 
ovlivňují činnost srdce  (např. antiarytmika třídy Ia a třídy III), s některými léky proti alergiím 
(antihistaminika), s některými  dalšími léky na psychické potíže (antipsychotika) a s některými 
léky proti malárii (antimalarika, např.  meflochin). 

 

Přípravek Deniban s alkoholem 
Deniban může zesílit účinek alkoholu na centrální nervový systém. 

 

Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

 

Těhotenství 
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Deniban v posledním trimestru (poslední tři 

 

měsíce  těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, 
neklid,  problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví 
jakýkoliv z těchto  příznaků, kontaktujte dětského lékaře. 
 
 Kojení  
Kojící ženy nesmí přípravek Deniban užívat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Deniban může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci 
pohybů (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tyto činnosti smíte vykonávat pouze po 
poradě  s lékařem. 

 

Přípravek Deniban obsahuje laktosu 
Přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud Vám Váš lékař řekl, že 
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek 
užívat. 

 
 

3. 

Jak se přípravek Deniban užívá 

 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si 
nejste  jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

Obvykle se doporučuje jedna tableta přípravek Denibanu obsahující 50 mg léčivé látky denně. 
Tablety  se  polykají  nerozkousané  a  zapijí  se  dostatečným  množstvím  tekutiny.  Přesné 
dávkování  i  délku vždy určí lékař. 
Léčba je obvykle dlouhodobá. 

 

Starší pacienti 
V případě nedostatečné funkce ledvin může lékař upravit odstup mezi dávkami nebo doporučit 
užívat  jiný přípravek. 

 

Děti a dospívající 
Použití  přípravku  Deniban  u  dětí  mezi  pubertou  a  18  lety se  nedoporučuje,  u  dětí  před 
nástupem  puberty se přípravek nesmí použít, neboť jeho bezpečnost nebyla stanovena. 

 

Pacienti s poruchou funkce ledvin 
Přípravek Deniban není určen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin. 

 

Pacienti s poruchou funkce jater 
U těchto pacientů není potřeba upravovat dávku přípravku. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deniban, než jste měl(a) 
Bylo zjištěno zesílení účinku přípravku zahrnující ospalost a útlum, případné poruchy vědomí, 
pokles  tlaku, mimovolní pohyby a kóma. 
Při  předávkování  nebo  náhodném  požití  přípravku  dítětem  vyhledejte  lékaře,  který  zařídí 
pečlivou  kontrolu životních funkcí. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Deniban 
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží 
čas  na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil(a) vynechanou tabletu. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deniban
Nepřestávejte užívat přípravek Deniban bez konzultace se svým lékařem. Pokud náhle přestanete 
přípravek užívat, může u Vás dojít k rozvoji příznaků z vysazení s projevy, jako jsou pocit na 

 

zvracení,  zvracení, pocení, nespavost, extrémní neklid svalová ztuhlost, abnormální pohyby nebo 
se Váš  původní stav může obnovit. 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 

 

 Jestliže se tyto příznaky rozvinou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc  

 

Vysoká  teplota,  pocení,  svalová  ztuhlost,  zrychlená  srdeční  činnost,  zrychlené  dýchání  a 
zmatenost,  ospalost  nebo  neklid.  Mohou  to  být  příznaky  vzácného,  ale  závažného  stavu 
zvaného  neuroleptický maligní syndrom. 

 

Neobvyklý  srdeční  tep,  velmi  rychlý  srdeční  tep  nebo  bolesti  na  hrudi,  které  by  mohly 
vést  k infarktu nebo život ohrožující srdeční poruše. 

 

Krevní  sraženiny  v  žilách  zvláště  dolních  končetin  (příznaky  zahrnují  otok,  bolest  a 
zarudnutí  dolní  končetiny),  které  mohou  putovat  žilním  řečištěm  do  plic  a  zapříčinit 
bolest  na  hrudi  a  dýchací obtíže. 

Četnost těchto nežádoucích účinků není známa. 
 
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)
 

 

Alergické reakce jako kožní vyrážky, svědění nebo otok, obtíže s polykáním neb 

 

 dýchací  obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka. 

 

Křeče (epileptický záchvat). 

 

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: 
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) 

 

Třes, svalová ztuhlost nebo křeče, pomalé pohyby, zvýšené slinění, nebo neschopnost 

 

vydržet v klidu, u nichž obvykle dojde k ústupu, pokud lékař sníží dávku přípravku 

 

Deniban nebo  přidá ještě jiné léky. 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) 

 

Obtíže se spaním (nespavost), úzkost, agitovanost (neklid), poruchy orgasmu. 

 

Zácpa, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech. 

 

Zvýšení tělesné hmotnosti. 

 

Neobvyklý výtok mléka z prsů u žen a mužů, bolest prsů. 

 

Zastavení menstruace. 

 

Zvětšení prsů u mužů. 

 

Obtíže s dosažením a udržením erekce nebo ejakulace. 

 

Akutní dystonie (mimovolní stahování svalů). 

 

Spavost. 

 

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) 

 

Mimovolní pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. 

 

Zpomalený srdeční tep. 

 

Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie). 

 

Zvýšené hladiny jaterních enzymů. 

 

Porucha svalového napětí (mimovolní nekontrolovatelné pohyby) zejména rukou  

 

nebo  nohou, u nichž obvykle dojde ke zlepšení, pokud lékař přidá ještě jiné léky. 

 

Snížení nebo zvýšení krevního tlaku. 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze zjistit) 

 

Zmatenost. 

 

Otoky, kopřivka. 

 

Nezhoubný nádor podvěsku mozkového (hypofýzy). 

 

 

Snížená koncentrace sodíku v krvi, zvýšení hladin tuků a cholesterolu v krvi 

 

Soubor příznaků nazývaný syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu 
(projevuje se zadržováním vody a otoky). 

 

Častější výskyt infekcí než obvykle. Ty by mohly být následkem onemocnění krve 

 

(agranulocytóza),  nebo snížení počtu bílých krvinek (neutropenie). 

 

U novorozenců,  jejichž  matky  užívaly  v těhotenství  přípravek  Deniban,  se  může 

 

  objevit  syndrom z náhlého vysazení léčivého přípravku.  

 

Zvýšená hladina cholesteru a triacylglycerolu (tuk, ze kterého tělo při jeho štěpení 

získává energii) v těle. 

 

Osteopenie (prořídnutí kostní tkáně) a osteoporóza (řídnutí kostí). 

 

Zduření nebo překrvení nosní sliznice. 

 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  v 
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

 

Státní ústav pro kontrolu 
léčiv  Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 

 
 

5. 

Jak přípravek Deniban uchovávat 

 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. 
Doba  použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

 
 

6. 

Obsah balení a další informace   

Co přípravek Deniban obsahuje 

-  Léčivou látkou je amisulpridum. Jedna tablety obsahuje amisulpridum 50 mg. 
-  Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát 

laktózy,  mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát. 

 

Jak přípravek Deniban vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně 
vyraženo  AMI 50. 
Velikost balení: 12 nebo 60 tablet. 
Tablety jsou v průhledném bezbarvém PVC/Al blistru a krabičce. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

 
 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci:  
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika 

 

Výrobce: 
Delpharm Dijon, Quétigny, Francie 
Sanofi-Synthelabo Ltd., Newcastle-on-Tyne, Velká Británie 

 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.8.2016  

Recenze

Recenze produktu DENIBAN 60X50MG Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu DENIBAN 60X50MG Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám