sp.zn.: sukls56476/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

DALACIN C 300 mg

(clindamycini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek DALACIN C a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DALACIN C užívat
3. Jak se přípravek DALACIN C užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DALACIN C uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek DALACIN C a k čemu se používá

Přípravek DALACIN C patří do skupiny léků nazývaných antibiotika. Tyto léky se užívají k léčbě bakteriálních případně i jiných infekcí. Přípravek DALACIN C obsahuje léčivou látku klindamycin. Ta zastavuje růst určitých typů bakterií nebo je usmrcuje. Přípravek mohou užívat i pacienti přecitlivělí na jiná antibiotika, např. peniciliny a cefalosporiny.

Přípravek DALACIN C se používá u dětí a dospělých k léčbě infekcí postihujících horní a dolní cesty dýchací (např. zánět vedlejších nosních dutin nebo středního ucha, angína, spála, zápaly plic či zánět průdušek), infekcí kůže a měkkých tkání (např. akné nebo jiné záněty kůže projevující se vznikem hnisavých puchýřků a nebo záněty podkoží), infekcí kostí a kloubů, krve, srdce, zubů a ústní dutiny, gynekologických infekcí v oblasti malé pánve (např. zánět vejcovodů či vaječníků či děložní sliznice), břišních infekcí (např. zánět pobřišnice). Kromě toho lze přípravek DALACIN C použít k léčbě méně častých infekcí jako např. malárie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DALACIN C užívat

Neužívejte přípravek DALACIN C:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku klindamycin nebo na linkomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Další léčivé přípravky a přípravek DALACIN C

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Sdělil-li Vám lékař někdy že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku DALACIN C svého lékaře.

Přípravek DALACIN C s jídlem a pitím

DALACIN C tobolky se užívají s jídlem nebo se zapíjejí plnou sklenicí vody (250 ml), aby se zabránilo podráždění jícnu.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

3. Jak se přípravek DALACIN C užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte pouze dávky předepsané Vaším lékařem. Níže je uvedeno běžné dávkování, které se však může lišit podle závažnosti a typu infekce.

1. Dospělí

Obvyklá dávka je 600 až 1800 mg/den rozdělená do 2, 3 nebo 4 stejných dávek.

2. Děti (od 1 měsíce věku)

8-25 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách.

Novorozenci (do 1 měsíce věku)

Pro tuto věkovou skupinu pacientů je určena injekční forma přípravku Dalacin C.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DALACIN C, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DALACIN C

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Důležité informace o některých složkách přípravku Dalacin C

Tobolky přípravku Dalacin C obsahují laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se dříve, než začnete užívat tento přípravek s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 100

-bolest břicha -průjem -abnormality jaterních testů

Méně časté nežádoucí účinky které se vyskytly u 1 až 10 pacientů z 1 000:

-nevolnost -zvracení -vyrážka ve formě skvrn a pupínků -kopřivka

Četnost není známa ( z dostupných údajů nelze určit ):

-snížení počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza) -snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

• zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eosinofilie) -přechodné snížení počtu neutrofilů (druh bílých krvinek), leukocytů (druh bílých krvinek) -alergické reakce (anafylaktoidní reakce) -porucha chuti -vřed jícnu, zánět jícnu -žloutenka
• závažné kožní reakce (známé jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém), při kterých dochází k tvorbě vyrážky, výsevu puchýřů, cárovitému odlučováním svrchní vrstvy kůže, v ještě závažnějších případech s horečkou a současným postižením sliznic
• kožní puchýře, svědění, odlučování povrchových vrstev pokožky (příznaky exfoliativní dermatitidy) -vyrážka podobná spalničkám -svědění -zánět poševní sliznice -tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní dermatitida)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek DALACIN C uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DALACIN C obsahuje

Léčivou látkou je clindamycin Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina.

Jak přípravek DALACIN C vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka Popis pří pravku : Dalacin 300 mg - bílé tvrdé želatinové tobolky označené „Clin 300“ a „Pfizer“, obsahující bílý prášek

PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: 16 tvrdých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika

Výrobce

PFIZER PGM, Zone Industrielle-29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11.9.2013