Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu CLEXANE 50X0.2ML/2KU Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: CLEXANE 50X0.2ML/2KU Injekční roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC CLEXANE 50X0.2ML/2KU Injekční roztok
Sp. zn. sukls384629/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
CLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
enoxaparinum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
přípravek CLEXANE a k čemu se používá
Přípravek CLEXANE obsahuje léčivou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu. Patří do skupiny léčiv nazývaných „nízkomolekulární hepariny” nebo LMWH.
Jak přípravek CLEXANE účinkuje
Přípravek CLEXANE účinkuje dvěma způsoby:
K čemu se přípravek CLEXANE používá
Přípravek CLEXANE je možné použít:
Nepoužívejte přípravek CLEXANE jestliže:
Upozornění a opatření
Přípravek CLEXANE se nesmí zaměňovat s jinými „nízkomolekulárními hepariny”, jako je např. nadroparin, tinzaparin nebo dalteparin. Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají stejnou aktivitu a postup při používání.
Dříve než použijete přípravek CLEXANE, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Zkoušky a kontroly
Kvůli kontrole hladiny krevních destiček a draslíku v krvi Vám mohou být předtím, než začnete používat tento přípravek a potom v průběhu léčby v pravidelných intervalech prováděny krevní testy.
Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost přípravku CLEXANE u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Další léčivé přípravky a přípravek CLEXANE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat.
Operace a anestetika
Pokud se chystáte podstoupit spinální nebo lumbální punkci nebo operaci, při níž se používají tlumivé léky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek CLEXANE.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem než užijete tento přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek CLEXANE nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Doporučuje se, aby lékař zaznamenal obchodní název a číslo šarže přípravku, který používáte.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Vám byl předepsán tento přípravek:
Kolik přípravku CLEXANE je třeba podat:
operace nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci
srdečním infarktu
Srdeční infarkt typu NSTEMI (Non-ST segment Elevation Myocardial Infarction):
Srdeční infarkt typu STEMI (ST segment Elevation Myocardial Infarction), pokud máte méně než 75 let:
Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte 75 let a více:
Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):
Zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje
Pokud si sami aplikujete přípravek CLEXANE
Pokud jste schopen/schopna si aplikovat přípravek CLEXANE sám (sama), lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak injekci podat. Nepokoušejte se si injekci aplikovat sám (sama), aniž byste byl (a) poučen(a) o tom, jak postupovat. Pokud si nejste jistý(á), jak postupovat, ihned se zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry. Správné podání podkožní (subkutánní) injekce napomůže snížení bolestivosti a vzniku modřin v místě vpichu.
Před aplikací přípravku CLEXANE
Pokyny pro aplikaci přípravku CLEXANE, pokud si ho aplikujete sám (sama):
(Pokyny pro injekční stříkačky bez bezpečnostního systému)
Příprava místa určeného pro injekci
centimetrů od pupku směrem k bokům.
v alkoholu nebo mýdlem a vodou. 3) Posaďte se nebo se položte do pohodlné pozice tak, abyste se cítil(a) uvolněně. Ujistěte se, že na místo, kam chcete provést vpich, vidíte. Ideální je použít lehátko, polohovací křeslo nebo postel s polštáři na podepření.
Nastavení dávky
upravovat. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci. 3) Pokud je dávka závislá na Vaší hmotnosti, je možné, že budete muset dávku v injekční stříkačce upravit, abyste dosáhl(a) předepsané dávky. V tomto případě se můžete přebytečného léku zbavit tak, že podržíte injekční stříkačku směrem dolů (aby bubliny zůstaly v injekční stříkačce) a přebytečné množství léku vystříknete do odpadní nádoby. 4) Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou dolů a kapku před aplikací injekce odstraňte poklepáním na stříkačku. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci).
Aplikace injekce
stiskněte očištěnou plochu břicha mezi palec a ukazováček a utvořte kožní řasu.
vstříknutím celého množství léku, který je v injekční stříkačce. 4) Vytáhněte jehlu z místa injekce tahem směrem ven. Jehlu nasměrujte pryč od Vás i ostatních. Nyní můžete pustit kožní řasu.
Když skončíte
1) Místo vpichu po injekci nemasírujte, vyhnete se tím modřinám. 2) Injekční stříkačku zahoďte do odpadní nádoby na ostré předměty. Víko nádoby pevně zavřete a umístěte nádobu mimo dosah dětí. Pokud je nádoba plná, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Veškeré nespotřebované léky nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. (Pokyny pro injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem typu ERISTM)
Příprava místa určeného pro injekci
centimetrů od pupku směrem k bokům.
v alkoholu nebo mýdlem a vodou. 3) Posaďte se nebo se položte do pohodlné pozice tak, abyste se cítil(a) uvolněně. Ujistěte se, že na místo, kam chcete provést vpich, vidíte. Ideální je použít lehátko, polohovací křeslo nebo postel s polštáři na podepření.
Nastavení dávky
upravovat. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci. 3) Pokud je dávka závislá na Vaší hmotnosti, je možné, že budete muset dávku v injekční stříkačce upravit, abyste dosáhl(a) předepsané dávky. V tomto případě se můžete přebytečného léku zbavit tak, že podržíte injekční stříkačku směrem dolů (aby bubliny zůstaly v injekční stříkačce) a přebytečné množství léku vystříknete do odpadní nádoby. 4) Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou dolů a kapku před aplikací injekce odstraňte poklepáním na stříkačku. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci.
Aplikace injekce
stiskněte očištěnou plochu břicha mezi palec a ukazováček a utvořte kožní řasu.
vstříknutím celého množství léku, který je v injekční stříkačce. 4) Vytáhněte jehlu z místa injekce tahem směrem ven. Jehlu automaticky zakryje ochranný kryt. Nyní můžete pustit kožní řasu. Bezpečnostní systém uvolní ochranný kryt pouze pokud se injekční stříkačka zcela vyprázdní po úplném stlačení pístu.
Když skončíte
4) Injekční stříkačku zahoďte do odpadní nádoby na ostré předměty. Víko nádoby pevně zavřete a umístěte nádobu mimo dosah dětí. Pokud je nádoba plná, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Veškeré nespotřebované léky nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
(Pokyny pro injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem typu PREVENTISTM)
Příprava místa určeného pro injekci
centimetrů od pupku směrem k bokům.
v alkoholu nebo mýdlem a vodou. 3) Posaďte se nebo se položte do pohodlné pozice tak, abyste se cítil(a) uvolněně. Ujistěte se, že na místo, kam chcete provést vpich, vidíte. Ideální je použít lehátko, polohovací křeslo nebo postel s polštáři na podepření.
Nastavení dávky
upravovat. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci. 3) Pokud je dávka závislá na Vaší hmotnosti, je možné, že budete muset dávku v injekční stříkačce upravit, abyste dosáhl(a) předepsané dávky. V tomto případě se můžete přebytečného léku zbavit tak, že podržíte injekční stříkačku směrem dolů (aby bubliny zůstaly v injekční stříkačce) a přebytečné množství léku vystříknete do odpadní nádoby. 4) Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou dolů a kapku před aplikací injekce odstraňte poklepáním na stříkačku. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci.
Aplikace injekce
stiskněte očištěnou plochu břicha mezi palec a ukazováček a utvořte kožní řasu.
vstříknutím celého množství léku, který je v injekční stříkačce. 4) Vytáhněte jehlu z místa injekce tahem směrem ven a držte při tom prsty na pístu. Jehlu nasměrujte pryč od Vás i ostatních a pevně stlačte píst, aby se aktivoval bezpečnostní systém. Jehlu automaticky zakryje ochranný kryt. Při spuštění ochranného krytu uslyšíte cvaknutí, které potvrdí aktivaci ochranného krytu. Nyní můžete pustit kožní řasu.
Když skončíte
1) Místo vpichu po injekci nemasírujte, vyhnete se tím modřinám. 2) Injekční stříkačku zahoďte do odpadní nádoby na ostré předměty. Víko nádoby pevně zavřete a umístěte nádobu mimo dosah dětí. Pokud je nádoba plná, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Veškeré nespotřebované léky nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Změna antikoagulačního léčivého přípravku
o Přechod z přípravku CLEXANE na přípravky na ředění krve, které se nazývají antagonisté
vitamínu K (jako např. warfarin)
Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte přestat podávat přípravek CLEXANE.
o Přechod z přípravků na ředení krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (jako např. warfarin) na přípravek CLEXANE
Přestaňte užívat přípravek, který je antagonistou vitamínu K. Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte začít podávat přípravek CLEXANE.
o Přechod z přípravku CLEXANE na léčbu přímým perorálním antikoagulanciem
o Přestaňte si podávat přípravek CLEXANE. Začněte užívat přímé perorální antikoagulans 0 až 2 hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další injekce, potom pokračujte jako obvykle.
o Přechod z léčby přímým perorálním antikoagulanciem na přípravek CLEXANE
Přestaňte užívat přímé perorální antikoagulans. Nezačínejte používání přípravku CLEXANE do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
Jestliže jste si podal(a) více přípravku CLEXANE, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství přípravku CLEXANE, okamžitě to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, a to i tehdy, pokud nepociťujete žádný problém. Pokud si náhodou vpíchne přípravek CLEXANE dítě, okamžitě jej dopravte na pohotovost do nemocnice.
Jestliže jste si zapomněl(a) podat přípravek CLEXANE
Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nepodávejte si dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si budete vést denní záznamy, pomůže Vám to předejít vynechání dávky.
Jestliže jste si přestal(a) podávat přípravek CLEXANE
Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku CLEXANE dokud lékař nerozhodne o ukončení. Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může být velmi nebezpečné.
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití tohto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Prestaňte používat přípravek CLEXANE a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře , pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké alergické reakce (jako vyrážka, obtíže s dýcháním nebo polykáním, otok tváří, rtů, úst, hrdla nebo očí).
Stejně jako ostatní podobné přípravky ke snižování srážlivosti krve, i přípravek CLEXANE může způsobit krvácení, které může být život ohrožující. V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Okamžite konzultujte s lékařem pokud:
Okamžite sdělte lékaři:
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté
(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté
(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté
(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné
(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud zaznamenáte, že je stříkačka poškozená, roztok obsahuje drobné částice a nebo má roztok abnormální barvu (viz „Jak přípravek CLEXANE vypadá a co obsahuje toto balení”).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek CLEXANE obsahuje
o Léčivou látkou je enoxaparinum natricum. o Jeden ml obsahuje enoxaparinum natricum100 mg, odpovídající 10 000 IU anti-Xa aktivity. Jedna předplněná injekční skříkačka (0,2 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 2 000 IU (20 mg) Jedna předplněná injekční skříkačka (0,4 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU (40 mg) Jedna předplněná injekční skříkačka (0,6 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 6 000 IU (60 mg) Jedna předplněná injekční skříkačka (0,8 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 8 000 IU (80 mg) Jedna předplněná injekční skříkačka (1 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 10 000 IU (100 mg) o Pomocnou látkou je voda pro injekci.
Jak přípravek CLEXANE vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek CLEXANE je čirý, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce (s automatickým bezpečnostním systémem nebo bez něj). Velikosti balení: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 ,100 předplněných injekčních stříkaček, vícečetná balení obsahující 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10, and 200 x 10 předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00, Praha 6 Česká republika
Výrobce: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francie
nebo
Sanofi Winthrop Industrie 180 rue Jean Jaurès 94700 Maisons-Alfort Francie
nebo
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd Csanyikvölgy site Miskolc, Csanyikvölgy H-3510 Maďarsko
nebo
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. Budapest, 1225 Maďarsko
nebo
Sanofi-Aventis GmbH Saturn Tower, Leonard Bernstein StraBe 10 1220 Vienna Rakousko
nebo
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Francie, Portugalsko: Lovenox. Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie: Clexane. Itálie: Clexane T. Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko: Klexane
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 11. 2018.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.