sp.zn. sukls176166/2011 a sp.zn. sukls129928/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Chlorid sodný 5,85% Braun

koncentrát pro infuzní roztok

Natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníko- vi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této pří- balové informaci.Viz bod.4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun používat
3. Jak se přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun a k čemu se používá

Tento přípravek je koncentrovaný roztok chloridu sodného určený k dodání soli. Bude Vám podán po naředění v infuzním roztoku hadičkou zavedenou do žíly (nitrožilní kanyla).

Budete jej dostávat pro dodání soli v případě, že budete mít:

• nízkou hladinu sodíku nebo chloridu
• ztrátu solí při zachování tekutin

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun používat

Nepoužívejte přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun

• jestliže máte příliš vysoké hladiny sodíku nebo chloridu v krvi.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Chlorid sodný 5,85% Braun se poraďte se svými lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte:

• abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)
• srdeční selhání
• otoky končetin kvůli nadměrnému obsahu vody v tělních tkáních (generalizovaný edém)
• vodu na plicích (plicní edém)
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• preeklampsii nebo eklampsii, onemocnění vyskytující se v těhotenství, spojené s vysokým krevním tlakem, křečemi a otoky
• závažné selhání ledvin
• abnormálně vysokou hladinu acidických (kyselých) látek v krvi (acidóza) Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě, že užíváte určité hormony, konkrétně kortikosteroidy nebo ACTH (adrenokortikotropní hormon) , protože tyto látky mohou ovlivňovat rovnováhu tekutin a solí v těle.

Když budete dostávat tento přípravek, budou se Vám průběžně provádět testy hladin elektrolytů, vod- ní bilance a acidobazické rovnováhy.

Další léčivé přípravky a přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kortikosteroidy a ACTH mohou způsobovat zadržení tekutin a solí, což může způsobit edém a vysoký krevní tlak. Proto by Váš lékař měl vědět o tom, že je užíváte či dostáváte.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraď- te se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud trpíte preeklampsií nebo eklampsií, což je onemocnění během těhotenství, které se projevuje vysokým krevním tlakem, křečemi a otoky, a pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Chlorid sodný 5,85% Braun nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun používá

Tento přípravek Vám bude podáván infuzí do žíly po naředění ve vhodném infuzním roztoku.

Množství přípravku, které Vám bude podáno, určí lékař. Vypočítá se z aktuální hladiny sodíku v krvi, přičemž se rovněž vezme v úvahu Vaše tělesná hmotnost, věk a stav acidobazické rovnováhy krve.

Pokud máte chronicky nízké hladiny sodíku, lékař Vám bude podávat přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun při nižší rychlosti infuze, aby se zabránilo poškození mozku (viz též bod "Jestliže jste užil(a) více přípravku Chlorid sodný 5,85% Braun, než jste měl(a)").

Použití u dětí

Dětem bude podán tento léčivý přípravek, pokud se u nich projeví symptomy nedostatečného množ- ství sodíku v krvi. Léčba je podobná jako u dospělých.

Lékař stanoví počáteční dávku ke zvýšení sérové hladiny sodíku ne vyšší než 10 mmol/l za den, dokud nebude dosažena hladina 125 mmol/l. Poté, bude lékař zvyšovat sérovou hladinu sodíku po malých krocích během několika hodin, aby se předešlo příliš velkému množství sodíku v krvi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Chlorid sodný 5,85% Braun, než jste měl(a)

Známky předávkování

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, možná máte abnormálně vysoký obsah vody v těle, abnormálně vysoké hladiny sodíku a chloridu v krvi a možná máte mnohem koncentrovanější krev než normálně. V krvi se Vám mohou hromadit kyselé látky.

Příliš rychlá infuze může způsobit objemové přetížení. Může se Vám hromadit tekutina v končetinách nebo voda na plicích a zároveň se Vám může zvýšit krevní tlak. Kvůli abnormálně vysoké koncentraci soli v krvi se může také objevit průjem a zvýšená tvorba moči.

Pokud máte chronicky nízké hladiny sodíku a nyní dojde k jejich prudkému nárůstu, může dojít k poškození mozku (osmotický demyelinizační syndrom).

Léčba při předávkování

V takovém případě bude snížena rychlost infuze nebo bude infuze okamžitě zastavena. Kromě toho Vám mohou být podány léčivé přípravky, které zvýší močení (diuretika). Bude Vám nepřetržitě sle- dována hladina elektrolytů. Váš lékař rozhodne o další medikaci nebo jiných opatřeních k normalizaci hladin elektrolytů, vodní rovnováhy a acidobazické rovnováhy.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskyt- nout u každého.

Výskyt nežádoucích účinků se očekává po předávkování nebo příliš rychlém podání (viz též bod "Jest- liže jste užil(a) více přípravku Chlorid sodný 5,85% Braun, než jste měl(a)"). Roztoky s vysokým obsahem soli mohou způsobovat podráždění nebo zánět žíly v místě zavedení infuze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po vypršení doby použitelnosti uvedené na štítcích na ampulích / lah- vičkách a na vnějším obalu.

Přípravek nepoužívejte, pokud se roztok zdá být zakalený nebo má změněnou barvu, pokud v roztoku naleznete částice nebo pokud je poškozená ampule, skleněná lahvička nebo její uzávěr.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Obaly jsou pouze pro jednorázové použití. Po použití obal a jakýkoliv zbývající obsah zlikvidujte.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun obsahuje

• Léčivou látkou je natrii chloridum. 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje natrii chloridum 58,5 mg.
• 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1 mmol sodíku a 1 mmol chloridu.
• Pomocnou látkou je voda pro injekci.
• Teoretická osmolarita je 2000 mosm/l a pH je 4,5-7,0. Jak přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Chlorid sodný 5,85% Braun je čirý, bezbarvý roztok chloridu sodného ve vodě. Dodává se v:

• skleněných ampulích o obsahu 20 ml, k dispozici v baleních 10 x 20 ml, 100 x 20 ml
• bezbarvých polyetylenových ampulích Mini-Plasco o obsahu 20 ml k dispozici v baleních 20 x 20 ml, 100 x 20 ml
• čirých skleněných lahvičkách třídy II (uzavřených pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým ochranným krytem) o obsahu 50 ml, 100 ml, k dispozici v baleních 1 x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:

34209 Melsungen, Německo

tel: +49/5661/71-0 fax: +49/5661/71 4567

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.10.2015.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je třeba brát v úvahu možnost inkompatibilit, které mohou vzniknout během ředění s ostatními léky. O užití kombinace infuzních roztoků rozhoduje ošetřující lékař.