sp.zn. sukls127186/2018

Příbalová informace: Informace pro pacienta

CAPSION

50 - 3700 MBq

tvrdá tobolka

Jodid-(131I) sodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na proceduru.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Capsion a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capsion užívat
3. Jak se přípravek Capsion užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Capsion uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Capsion a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k léčebným účelům .

Capsion

je tobolka obsahující radioaktivní prvek - jód-(131I). Jód-(131I) podávaný ústy se rychle absorbuje v žaludku do krevního oběhu a je vychytáván štítnou žlázou. Absorbovaná dávka jódu-(131I) ničí buňky štítné žlázy.

Přípravek Capsion se používá k léčbě:

• hyperaktivní štítné žlázy a - nádorů štítné žlázy a jejich rozšíření.

Je možné, že navíc k léčbě přípravkem Capsion budete potřebovat operaci nebo brát další léky na léčbu onemocnění štítné žlázy.

Užívání přípravku Capsion představuje ozáření určitou dávkou radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že klinický přínos, který získáte léčbou radiofarmaky, převažuje riziko z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capsion užívat

Neužívejte přípravek Capsion:

• Jestliže jste alergický(á) na jodid-(131I) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • Pokud jste těhotná , nebo si myslíte, že můžete být těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost). - Pokud kojíte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).
  • Pokud máte gastrointestinální poruchu , jako potíže polykání, blokovaný jícen, žaludeční nevolnost nebo žaludeční vřed, nebo
  • Máte-li problémy s tuhou stolicí či zácpou.

Pokud se Vás tyto příznaky týkají, sdělte to Vašemu lékaři nukleární medicíny.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Capsion se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud:

• Máte problémy s ledvinami , což by mohlo způsobit problémy s vylučováním tohoto produktu z těla. V tomto případě bude možná nutno upravit dávku, kterou budete užívat.
• Máte-li problémy s vyprazdňováním měchýře , bude po podání vysoké dávky možná potřeba zavést močový katétr.
• Máte-li žaludeční poruchu , mohou Vám být předepsány léky k léčbě vředové choroby a žaludeční nevolnosti (H2 antagonisté nebo inhibitory protonové pumpy).
• Máte-li stolici méně než jednou za den , můžete dostat specifická projímadla, která stimulují střeva.
• Jsou-li jedním z příznaků choroby, kterou trpíte, „vypoulené“ oči (oftalmopatie v důsledku Gravesovy nemoci), dostanete souběžně léky, které snižují zánět (kortikosteroidy).

U starších pacientů, kterým byla odstraněna štítná žláza, byly pozorovány nízké hodnoty sodíku v krvi. Pravděpodobnost výskytu tohoto jevu je nejvyšší u žen a u pacientů užívajících léky zvyšující množství vody a sodíku, které je vylučováno močí (léky na odvodnění, jako například hydrochlorothiazid). Pokud patříte do některé z těchto skupin, Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy za účelem kontroly množství elektrolytů (např. sodíku) v krvi.

Promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny

, pokud se na Vás vztahuje výše uvedené. Capsion

pro Vás nemusí být vhodný. Váš lékař nebo lékař nukleární medicíny Vás budou informovat.

Před podáním přípravku Capsion:

• Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s lékařem, protože možná nebudete moci počít dítě v měsících po podání tohoto přípravku (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).
• Ženy se musí vyvarovat těhotenství používáním účinné antikoncepce, v které by se mělo pokračovat po několik měsíců po skončení léčby (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).
• Pokud kojíte , musí být kojení přerušeno 6-8 týdnů před léčbou (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).
• U mužů mohou vysoké dávky jodidu-(131I) sodného dočasně ovlivnit produkci spermií . Pokud chcete někdy zplodit dítě, promluvte si s Vaším lékařem, zda by se nemělo uvažovat o uchování Vašeho spermatu v spermobance.
• Pokud berete hormony štítné žlázy (např. trijodthyronin nebo thyroxin) , nebo tyreostatika (např. karbimazol nebo propylthiouracil ), Váš lékař Vás požádá, abyste je přestal(a) brát několik týdnů nebo dnů před podáním přípravku Capsion . Váš lékař Vám také sdělí, kdy máte tyto léky znovu začít brát.

  Můžete být požádáni, abyste před léčbou drželi nízko-jódovou dietu , aby se zvýšilo vstřebání do štítné žlázy (viz bod. „Capsion s jídlem“)

V den podání byste měl(a):

• vypít hodně vody a být dobře hydratováni před začátkem podávání, tak abyste močili co nejčastěji v první hodině po podání,
• před vyšetřením musíte být nalačno.

Děti a dospívající

Pokud jste mladší než 18 let, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Capsion

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků získaných bez lékařského předpisu, protože mohou způsobit, že Capsion nebude správně fungovat. Váš lékař může doporučit, abyste přestal(a) užívat následující léky jeden až několik týdnů před léčbou. Konkrétní příklady jsou uvedeny dále:

• léky snižující funkci štítné žlázy (tyreostatika, např. karbimazol, imidazol, methimazol nebo propylthiouracil, perchlorát),
• Preparáty hormonů štítné žlázy (jako thyroxin, trijodthyronin) , - léky užívané ke snížení bolesti, horečky nebo otoku (protizánětlivé léky jako aspirin, kortikosteroidy, fenylbutazon),
• protibakteriální léky a antibiotika (sulfonamidy, peniciliny), - léky proti kašli (expektorans) obsahující jód,
• vitamíny obsahující jód, - léky na zlepšení nálady (lithium, benzodiazepiny),
• léky užívané k léčbě srdečních chorob (amiodaron, antikoagulanty, nitroprusid sodný), - diagnostické léky užívané k provedení radiografie,
• léky užívané k léčbě alergie (antihistaminy), - léky užívané k léčbě parazitárních chorob ,
• léky užívané k léčbě cukrovky (tolbutamid), - jódové antiseptické přípravky pro zevní použití,
• léky užívané pro anestezii.

Toto je dlouhý seznam, proto se vždy poraďte s Vaším lékařem nukleární medicíny o všech lécích, které berete.

Přípravek Capsion s jídlem

Dieta s nízkým obsahem jódu před léčbou zvýší vychytávání do funkční tkáně štítné žlázy. Váš lékař Vám poskytne úplnou informaci, ale tato dieta bude vyžadovat vyhnout se určitým mořským potravinám, jako jsou měkkýši a korýši, a potravinám obsahující barvivo E127 (Erytrozin).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Před podáním přípravku Capsion musíte lékaře nukleární medicíny informovat , pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud jste měla vynechanou periodu, nebo pokud kojíte. Nejste-li si jistá, je důležité zeptat se Vašeho lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na proceduru.

Jestliže jste těhotná

Jestliže jste těhotná, nesmíte užít přípravek Capsion.

Před použitím tohoto přípravku musí být prokázáno, že nejste těhotná. Musíte tedy informovat svého lékaře nukleární medicíny

, pokud jste vynechala periodu nebo pokud existuje možnost, že jste těhotná.

Jestliže kojíte

Pokud kojíte, informujte svého lékaře nukleární medicíny

, protože před touto léčbou musíte úplně přestat kojit, a to jak pro svoje zdraví, tak pro zdraví Vašeho dítěte. Je možné odložit léčbu na dobu, až bude Vaše děťátko odstavené. Navíc musíte omezit blízký kontakt se svým děťátkem na několik dní v závislosti na použité dávce. Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat.

Antikoncepce u mužů a žen

• Ženy, které užily přípravek Capsion a které by mohly otěhotnět, musí užívat spolehlivou antikoncepci (např. pilulku, implantát, kroužek, kondom nebo nitroděložní tělisko) po dobu 6-12 měsíců po léčbě.
• U mužů musí být účinná antikoncepce zavedena a udržována do doby 6 měsíců po léčbě , aby mohlo dojít k nahrazení ozářených spermií neozářenými.

Plodnost

Po léčbě přípravkem Capsion může být u mužů a žen dočasně ovlivněna reprodukční kapacita.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Capsion ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje a nástroje. V každém případě buďte ale opatrní a nesnažte se řídit nebo obsluhovat stroje dokud si nebudete jisti, že nejste ovlivněni.

Capsion obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 110 mg sodíku v jedné tobolce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Capsion užívá

Manipulace s radiofarmaky, jejich použití a likvidace podléhá přísným předpisům. Capsion je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení. S tímto přípravkem budou zacházet pouze odborní pracovníci, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni k jeho bezpečnému použití, a tito odborníci Vám tento přípravek podají. Pracovníci rovněž zajistí bezpečné použití tohoto produktu a budou Vás informovat o svém postupu.

Lékař nukleární medicíny, který bude na proceduru dohlížet, rozhodne o množství přípravku Capsion, které bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší možné množství nezbytné k dosažení žádaného výsledku. Množství, které Vám bude podáno, záleží na onemocnění, které je léčeno.

Pro léčbu hypertyreózy (hyperaktivní štítné žlázy) je množství obvykle doporučené pro dospělé v rozmezí 200 až 800 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity). Pro částečné nebo úplné odstranění štítné žlázy nebo pro léčbu šíření nádorových buněk je doporučené použité množství pro dospělé obvykle v rozmezí 1850 až 3700 MBq. Může být zapotřebí léčbu opakovat - u některých onemocnění mohou být dávky u opakovaných dávek až 11 100 MBq.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se použité množství určí po provedení předběžných testů.

Podávání přípravku Capsion a provedení procedury

Tobolku byste měli brát na lačný žaludek. Dostanete speciální nádobku, ve které bude tobolka. Tobolku spolknete z nádobky a dostanete nápoj k usnadnění spolknutí. Tobolka musí být spolknuta celá

s dostatečným množstvím nápoje, aby se zajistil volný průchod do žaludku v co nejkratším čase.

Trvání procedury

Budete muset zůstat v nemocnici několik dnů po požití tobolky. Přínos léčby byste měl(a) začít pociťovat za několik měsíců.

Po podání přípravku Capsion

Ihned po spolknutí tobolky budete mít v sobě radioaktivní materiál. Musíte omezit kontakt s jinými lidmi, abyste snížil(a) množství ozáření, které mohou od Vás dostat. Musíte se vyvarovat blízkého kontaktu s těhotnými ženami nebo malými dětmi po několik dnů v závislosti na dávce, která Vám byla podána. Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat. Také Vaše stolice, moč a případné zvratky jsou považovány za radioaktivní a musí být pečlivě zlikvidovány, aby nepřišly do kontaktu s jinými lidmi.

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestli potřebujete zachovávat nějaká zvláštní opatření po léčbě tímto přípravkem. Tato zahrnují:

• Pít velké množství tekutin po alespoň 1 den po obdržení přípravku Capsion . Tím se předejde hromadění aktivní látky v močovém měchýři.
• Močte často, aby se tento produkt vyloučil z těla.
• Po použití spláchněte pečlivě záchod a důkladně si umyjte ruce, protože Vaše tělní tekutiny budou radioaktivní.
• Pijte nápoje nebo jezte cukrovinky, které obsahují kyselinu citronovou , např. pomerančový, citronový nebo limetkový džus, protože stimulují tvorbu slin (to pomáhá předejít zánětu slinných žláz).
• Užívejte antikoncepci po dobu 6 až 12 měsíců u žen a 6 měsíců u mužů.
• Máte-li stolici méně než jednou za den , užijte specifická projímadla, která stimulují střeva. - Choďte na pravidelné prohlídky ke kontrole hladin hormonů štítné žlázy a ke zjištění možných pozdních komplikací.

Jestliže jste dostal(a) větší dávku přípravku Capsion, než jste měl(a)

Předávkování je nepravděpodobné, protože Capsion je podán lékařem nukleární medicíny za přísně kontrolovaných podmínek. Přesto však, v případě předávkování, Vám bude poskytnuta vhodná léčba. Ozáření může být omezeno s použitím emetické látky (dávidla) nebo látky blokující štítnou žlázu, a bude Vám doporučeno pít hodně vody, aby se zvýšilo vylučování produktu z těla.

Máte-li jakékoli další otázky o užití tohoto přípravku, zeptejte se prosím, se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• Snížená aktivita štítné žlázy (6 až 12 měsíců po léčbě). Jestliže se stanete nezvykle citlivým na chlad, budete se cítit velmi unavený(á), nebo přiberete nadměrně na váze, sdělte to svému lékaři , protože toto může být léčeno;
• Zánět štítné žlázy;
• Suché oči nebo blokované slzovody. Část oka, která produkuje slzy, dobře nefunguje. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle krátkodobé, ale mohou u některých pacientů přetrvávat déle.
• Částečná ztráta chuti, sucho v ústech, a bolest v ústech v důsledku zánětu slinných žláz. To je možno potlačit protizánětlivou léčbou, nebo problém zmírnit cucáním bonbónů z citrusových plodů a pitím většího množství vody;
• Žaludeční nevolnost;
• Zvracení;
• Gastrointestinální poruchy.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Dočasné zvýšení počtu bílých krvinek v krvi;
• Hyperaktivita štítné žlázy a bolest očí.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Snížení aktivity příštitné žlázy. To způsobuje pokles hladiny vápníku v krvi a svalové křeče;
• Poruchy oka.

Není známo

(frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit)

• Reakce alergického typu (např. svědění kůže, kopřivka, kýchání);
• Ztráta zubů;
• Pokles počtu červených krvinek a krevních destiček v krvi. To může být smrtelné;
• Místní mozkový otok;
• Při vyšších dávkách bylo hlášeno zvýšené riziko výskytu leukémie (rakovina krve). Je také možné mírně zvýšené riziko rakoviny močového měchýře, žaludku a prsu;
• Akutní zhoršení hyperaktivity štítné žlázy;
• Zápal plic, respirační potíže, zjizvená plicní tkáň, dýchavičnost;
• Zánět průdušnice;
• Ovlivnění reprodukční kapacity u mužů, nízký počet spermií;
• Ovlivnění reprodukční kapacity u žen, nepravidelná menstruace, snížená plodnost;
• Vrozená snížená aktivita štítné žlázy;
• Únava;
• Místní otoky;
• Místní bolest a potíže.

Každý radioaktivní materiál může způsobit rakovinu nebo dědičné vady, ale Váš lékař, specialista nukleární medicíny, zajistí, že riziko z léčby bude nižší než riziko z Vaší choroby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Capsion uchovávat

Vy tento přípravek nebudete skladovat. Tento přípravek je uchováván pod dozorem odborných pracovníků ve vhodných, k tomuto účelu určených prostorách. Radiofarmaka jsou skladována v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace jsou určené jen pro odborné pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce. Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Capsion obsahuje

• Aktivní látkou je jodid-(131I) sodný o radioaktivitě 50 až 3700 MBq v tobolce, referenční čas stanovuje výrobce.
• Dalšími složkami jsou bezvodý difosforečnan sodný, thiosíran sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogen-fosforečnanu sodného, kyselina askorbová a voda na injekci.
• Želatinová tobolka je vyrobena z: Víčko (zelené): želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, indigokarmín, Tělo (oranžové): želatina, oxid titaničitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý.

Jak Capsion vypadá a co obsahuje toto balení

Vy tento přípravek nedostanete, a nebudete manipulovat s obalem ani s lahvičkou. Tyto údaje jsou jen pro Vaši informaci.

Capsion je zelená a oranžová tobolka. Velikost balení: Jedna želatinová tobolka ve skleněné lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CIS bio international B.P. 32 91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 2. 2018.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz

---

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný Souhrn údajů o přípravku je přiložen jako samostatný dokument v balení produktu za účelem seznámení zdravotnických pracovníků s dalšími odbornými a praktickými informacemi o aplikaci a užívání tohoto radiofarmaka.

Nahlédněte prosím, do Souhrnu údajů o přípravku.