Sp. zn. sukls186541/2013, sukls186542/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Buprenorphine Alkaloid 2 mg

sublingvální tablety Buprenorphine Alkaloid 8 mg sublingvální tablety

Buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Buprenorphine Alkaloid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorphine Alkaloid užívat
3. Jak se přípravek Buprenorphine Alkaloid užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Buprenorphine Alkaloid uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je Buprenorphine Alkaloid a k čemu se používá

Přípravek Buprenorphine Alkaloid se užívá při závislosti na opioidech.

Buprenorphine Alkaloid je součástí medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu u pacientů se závislostí na opioidních (narkotických) léčivech. Léčba přípravkem Buprenorphine Alkaloid je určena pro dospělé a dospívající od 15 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorphine Alkaloid užívat

Neužívejte přípravek Buprenorphine Alkaloid:

• jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte závažné dýchací potíže,
• jestliže trpíte závažnými jaterními problémy nebo pokud lékař zjistí vývoj takových problémů během léčby,
• jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo trpíte deliriem tremens (třes a halucinace),
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Buprenorphine Alkaloid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte astma nebo dýchací potíže,
• jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin,
• jestliže máte nedávné zranění hlavy nebo mozkové onemocnění,
• jestliže trpíte pokles krevního tlaku,
• u mužů: jestliže máte potíže s močením (zvláště způsobené zvětšenou prostatou).

Nesprávné použití, zneužívání a diverzita V případech nesprávného použití intravenózní cestou se mohou vyskytnout závažné, potenciálně fatální, případy infekce.

Bylo zaznamenáno několik případů úmrtí člověka

v důsledku respiračního selhání (neschopnosti dýchání), protože buprenorfin nesprávně užívali nebo jej užívali spolu s látkami tlumícími centrální nervový systém jako je alkohol, benzodiazepiny (léčiva na úzkost a problémy se spánkem) nebo opioidy. Byly hlášeny závažné případy závažného akutního poškození jater

v souvislosti s nesprávným užíváním. Tato poškození mohla být způsobena zvláštními podmínkami, jako virovou infekcí (chronická hepatitida C), nadměrným užíváním alkoholu, anorexií nebo současným užíváním léčiv (např.: antiretrovirových analogů nukleozidů, aspirinu, amiodaronu, isoniazidu, valproátu). Pokud tedy u sebe zpozorujete větší únavu, ztrátu chuti k jídlu, svědění nebo zežloutnutí kůže či očního bělma, informujte ihned svého lékaře, aby mohl zahájit potřebnou léčbu.

Tento přípravek může způsobit:

• abstinenční příznaky, pokud jej užijete po době kratší než 6 hodin po posledním užití narkotika (morfin, heroin a příbuzné látky) - ospalost, která se zvyšuje při současném požití alkoholu nebo přípravků tlumících strach a pocit úzkosti. Pokus jste ospalí, neřiďte ani neovládejte stroje.
• náhlý pokles krevního tlaku , což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.
• farmakologickou (lékovou) závislost.
  • pozitivní reakci na „antidopingové testy“ (sportovci si tohoto musejí být vědomi).

Děti

Přípravek Buprenorphine Alkaloid nemají užívat děti do 15 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Alkaloid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před zahájením užívání přípravku Buprenorphine Alkaloid informujte lékaře, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:

• benzodiazepiny a další léky užívané k léčbě úzkostných stavů a poruch spánku.
• jiné léky se sedativními vlastnostmi (přípravky na uklidnění) včetně sedativních antihistaminik, některých antidepresiv (přípravky používané při léčbě deprese) a klonidinu (léčí vysoký krevní tlak, migrénu, návaly v menopauze).
• silné léky proti bolesti (opioidní analgetika), léky proti kašli obsahující opiátům příbuzné látky, methadon.
• inhibitory monoaminooxidázy (typ antidepresiv).
• antipsychotické léky.
• gestoden (antikoncepční tablety).
• léky na HIV/AIDS onemocnění (inhibitory proteázy) včetně indinaviru, ritonaviru a saquinaviru.
• léky na epilepsii (proti křečím) včetně fenobarbitalu, karbamazepinu a fenytoinu.
• antibiotika včetně rifampicinu, troleandomycinu a ketokonazolu (léčí houbové infekce).
• fenprokumon (lék ředící krev).

Buprenorphine Alkaloid s jídlem, pitím a alkoholem

Při užívání přípravku Buprenorphine Alkaloid nepijte alkohol. Alkohol zvyšuje sedativní účinky buprenorfinu, které znemožňují řídit automobily a ovládat stroje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V těhotenství přípravek Buprenorphine Alkaloid neužívejte, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučil. Při kojení přípravek Buprenorphine Alkaloid neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buprenorphine Alkaloid může způsobit ospalost, zvláště, pokud při léčbě pijete alkohol nebo současně užíváte některé léky proti depresi. Pokud se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujete stroje.

Buprenorphine Alkaloid obsahuje

laktózu . Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, oznamte to svému lékaři před použitím tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se přípravek Buprenorphine Alkaloid užívá

Způsob použití

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jediným způsobem podání přípravku je rozpuštění tablety pod jazykem. Musíte tabletu položit pod jazyk a nechat ji rozpustit, to trvá 5 - 10 minut. To je jediný způsob použití tablety přípravku Buprenorphine Alkaloid. Tablety nekousejte ani je nepolykejte celé , přípravek by nebyl účinný.

Dávkování

Doporučená dávka je:

U dospělých a dospívajících od 15 let: úvodní dávka je 0,8 až 4 mg, užívaná jednou denně.

U pacientů bez abstinenčních příznaků: jedna dávka přípravku Buprenorphine Alkaloid alespoň 6 hodin po požití poslední dávky opioidu (narkotika), nebo při prvních známkách abstinenčního syndromu.

U pacientů užívajících methadon: před zahájením léčby buprenorfinem by měla být dávka methadonu snížena na maximálně 30 mg/den. Buprenorfin může u pacientů užívajících methadon uspíšit abstinenční syndrom.

Při léčbě Vám bude Váš lékař v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu zvyšovat dávku přípravku Buprenorphine Alkaloid až do maximální jednotlivé denní dávky 24 mg. V případě úspěšné léčby Vám může lékař postupně snižovat dávku na nižší udržovací dávku. V závislosti na Vašem stavu může snižování dávky přípravku Buprenorphine Alkaloid pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do vysazení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Buprenorphine Alkaloid, než jste měl(a)

V případě předávkování buprenorfinem musíte okamžitě vyhledat lékařskou pohotovost nebo ošetření v nemocnici. Informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Buprenorphine Alkaloid

Nezdvojujte další dávku, abyste nahradili zapomenutou tabletu. Zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Buprenorphine Alkaloid

Při náhlém přerušení léčby mohou vzniknout abstinenční příznaky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte:

• kožní vyrážku, kopřivku a svědění, potíže s dýcháním, sípání, otok očí, rtů, hrdla, jazyka nebo rukou. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce. (velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů))
• útlum dechu (velké potíže při dýchání) (méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů))
• těžkou únavu, nemáte chuť k jídlu, zežloutnutí kůže nebo očí. Může se jednat o příznaky poškození jater nebo nekróza jater (odumření buněk v játrech) (méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů))

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• nespavost
• celkový pocit slabosti
• abstinenční příznaky

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy
• mdloby
• závratě
• úzkost
• nervozita
• zácpa
• nevolnost
• zvracení
• průjem
• bolest břicha
• poruchy slzení
• rýma
• ospalost
• pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu
• pocení
• bolest zad
• pocit chladu

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• halucinace

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Buprenorphine Alkaloid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Buprenorphine Alkaloid obsahuje

Léčivá látka: buprenorphinum (ve formě buprenorphini hydrochloridum). Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg nebo 8 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, mannitol, kukuřičný škrob, kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného, povidon K30, natrium-stearyl-fumarát.

Jak přípravek Buprenorphine Alkaloid vypadá a co obsahuje toto balení

2 mg: bílá kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s vyraženým číslem „2“ na jedné straně a vyraženým

znakem “” na straně druhé. 8 mg: bílá kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s vyraženým číslem „8“ na jedné straně a vyraženým znakem “” na straně druhé.

Velikost balení: 7, 28 nebo 70 sublingválních tablet.

Ne všechny velikosti balení musí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci:

ALKALOID - INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovinsko

Výrobce:

ETHYPHARM Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly Francie

a

ETHYPHARM Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais Francie

a

ALKALOID - INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Buprenorphine Alkaloid Itálie Buprenorfina Ethypharm 0.4 mg/2 mg/8 mg, compressa sublinguali Řecko Buprenal Viogen 0.4 mg/2 mg/8 mg, υπογλώσσια δισκία Slovinsko Buprenorfin Alkaloid -INT 0.4 mg/2 mg/8 mg podjezična tableta Velká Británie Buprenorphine 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingual tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018