Sp.zn.sukls297336/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

BOTOX 100 jednotek definovaných dle Allerganu, prášek pro injekční roztok

toxinum botulinicum typus A

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je BOTOX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BOTOX používat
3. Jak se BOTOX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek BOTOX uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je BOTOX a k čemu se používá

BOTOX je přípravek uvolňující svaly, který se používá k léčbě různých stavů. Léčivou látkou je botulotoxin typ A a aplikuje se injekčně buď do svalů, do stěny močového měchýře nebo hluboko pod kůži. Účinek spočívá v částečné blokádě přenosu nervových impulsů do svalů, do kterých byl přípravek BOTOX injekčně podán, což způsobí, že se tyto svaly přestanou nadměrně stahovat. Při injekční aplikaci do kůže působí přípravek BOTOX na potní žlázy a omezuje tak produkci potu. Po aplikaci injekce do stěny močového měchýře působí přípravek BOTOX na svalovinu močového měchýře a snižuje únik moči (močovou inkontinenci). V případě chronické migrény blokuje přípravek BOTOX bolestivé signály, které nepřímo zamezují vývoji migrény.

1) Přípravek BOTOX může být injikován přímo do svalů, a může být použit k léčbě následujících

stavů:

• Trvalé spasmy svalů dolních končetin u dětí starších dvou let, které trpí mozkovou obrnou a které jsou schopné chodit, může přípravek BOTOX léčit deformity chodidla

způsobené trvalým svalovým spasmem (svalovou křečí) v dolních končetinách.

• trvalých spasmů zápěstí a ruky u pacientů po mozkové mrtvici; - trvalých spasmů kotníku a nohy u pacientů po mozkové mrtvici;
• trvalých spasmů očních víček a obličeje (spasmus= svalová křeč, nadměrný stah svalu);
• trvalých spasmů krku a ramen.

2) U dospělých se přípravek BOTOX používá k prevenci bolesti hlavy u pacientů s chronickou

migrénou (bolesti hlavy nejméně 15 dní v měsíci, z toho je nejméně 8 dní s migrénou).

3) Přípravek BOTOX při injekci do močového měchýře ovlivňuje svaly močového měchýře a

snižuje únik moči (inkontinence moči) a používá se u dospělých k léčbě následujících stavů:

• hyperaktivního močového měchýře s únikem moči , s náhlým nutkáním močit a s potřebou močit častěji, než je obvyklé, když jiné léky (tzv. anticholinergika) neměly léčebný efekt;
• úniku moči kvůli problémům s močovým měchýřem spojeným s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou

4) Nadměrné pocení podpaží, které rušivě ovlivňuje každodenní činnost a u kterého

nebyla jiná léčba úspěšná.

5) BOTOX se používá k dočasnému zlepšení vzhledu:

• svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení a/nebo,
• vějířkovitých vrásek kolem očí, patrných při širokém úsměvu a/nebo,
• vrásek na čele, patrných při maximálním zvednutí obočí, pokud má závažnost vrásek na obličeji

důležitý psychologický dopad na dospělého pacienta.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BOTOX používat

Přípravek BOTOX nepoužívejte

• jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • pokud máte infekci v navrhovaném místě aplikace injekce;

• pokud jste léčeni pro únik moči a došlo u Vás buď k náhlému výskytu infekce močových cest, nebo náhlé neschopnosti močit (a nepoužíváte pravidelně cévku);
• pokud jste léčeni pro únik moči a nejste ochotni začít používat cévku, bude-li to nutné;
• pokud jste ošetřováni z důvodu zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím a trpíte chronickým onemocněním ovlivňujícím svaly (myasthenia gravis nebo Lambertův- Eatonův syndrom).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku BOTOX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

• jestliže jste někdy měl(a) potíže s polykáním nebo náhodným vniknutím potravy nebo tekutiny do plic, obzvláště pokud Vám má být léčen trvalý svalový spasmus

krku a ramen;

• jestliže jste starší 65 let věku a máte závažné onemocnění;
• jestliže trpíte jakýmikoli jinými svalovými potížemi nebo chronickou chorobou ovlivňující svaly (jako je myastenia gravis nebo Lambertův-Eatonův syndrom); v kosmetické indikaci (ošetření vrásek) se v těchto případech přípravek BOTOX nesmí podávat;
• jestliže trpíte určitými chorobami ovlivňujícími váš nervový systém (jako je amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie);
• jestliže trpíte významných oslabením nebo ochabnutím svalů v místě, kam lékař plánuje aplikovat injekci;
• jestliže jste prodělal(a) operaci nebo úraz , které mohly jakýmkoli způsobem ovlivnit sval, do něhož se má aplikovat injekce;
• jestliže jste v minulosti měl(a) jakékoli potíže spojené s aplikací injekcí (např. omdlévání); - jestliže máte jakýkoli zánět svalů nebo kůže v místě, kam lékař plánuje aplikovat injekci;
• jestliže trpíte kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění srdce nebo cév);
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) křeče;
• jestliže trpíte onemocněním oka nazývaným glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený tlak v oku), nebo vám rozvoj tohoto typu glaukomu hrozí;
• jestliže jste muž a trpíte příznaky obstrukce močových cest (ztížené močení, slabý či přerušovaný proud moči) a chystáte se k léčbě hyperaktivního močového měchýře přípravkem BOTOX.

Po aplikaci přípravku BOTOX

Vy nebo Váš ošetřovatel kontaktujte Vašeho lékaře

a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás projeví:

• potíže s dechem, polykáním nebo mluvením;
  • kopřivka, otoky, včetně otoků obličeje nebo hrdla, dušnost , pocity slabosti a zrychlené dýchání (možné příznaky prudké alergické reakce).

Obecná opatření

Stejně jako po jakékoli jiné injekci se může po aplikaci vyskytnout infekce, bolest, otok, pálení a bodání, zvýšená citlivost, citlivost na dotek, zarudnutí, a/nebo krvácení/podlitina v místě aplikace.

Byly hlášeny nežádoucí účinky související pravděpodobně s rozšířením botulotoxinu z místa aplikace (např. svalová slabost, obtížné polykání nebo nechtěné vniknutí stravy nebo tekutin do dýchacích cest). To je zvláště rizikové u pacientů se základním onemocněním, díky kterému jsou pacienti k těmto příznakům náchylní.

Je-li vám přípravek BOTOX aplikován příliš často, nebo v příliš vysokých dávkách, může se u Vás vyskytnout svalová slabost nebo nežádoucí účinky související s rozšířením toxinu nebo může Vaše tělo začít produkovat některé protilátky, které mohou účinnost přípravku BOTOX snížit.

Pokud je přípravek BOTOX použit k léčbě stavu, který není uveden v této příbalové informaci, může se vyskytnout závažná reakce, zvláště u pacientů, kteří již někdy měli potíže s polykáním nebo mají významné oslabení.

Pokud jste před léčbou přípravkem BOTOX dlouhou dobu příliš necvičil(a), měl(a) byste po aplikaci injekcí začínat s jakoukoli tělesnou aktivitou pozvolna.

Není pravděpodobné, že léčba tímto přípravkem zlepší rozsah pohybu kloubů, jejichž přilehlé svaly ztratily pružnost.

Přípravek BOTOX by neměl být použit pro léčbu trvalých svalových spasmů kotníku u dospělých po mozkové mrtvici, pokud se neočekává, že bude mít za následek zlepšení funkce (např. chůze) nebo příznaků (např. bolest) nebo usnadnění péče o pacienta. Jestliže jste prodělal(a) mozkovou mrtvici před více než 2 lety nebo jestliže svalové spasmy Vašeho kotníku jsou méně závažné, zlepšení aktivit, jako je například chůze, může být omezené. Kromě toho u pacientů s větší pravděpodobností pádu bude lékař posuzovat vhodnost léčby.

Přípravek BOTOX by měl být použit k léčbě svalových spasmů kotníku a nohy u pacientů po mozkové mrtvici pouze po zvážení zdravotnickým pracovníkem, který má zkušenosti v rehabilitaci pacientů po mozkové mrtvici.

Používá-li se přípravek BOTOX při léčbě trvalého svalového spasmu očního víčka, může způsobit méně časté mrkání, což může poškodit povrch vašich očí. Aby k tomu nedošlo, možná budete potřebovat oční kapky, mast, měkké kontaktní čočky nebo dokonce ochranné krytí, uzavírající oko. Váš lékař vás upozorní, pokud tato opatření budou zapotřebí.

Pokud je přípravek BOTOX používán ke kontrole úniku moči, předepíše Vám lékař antibiotika, která budete užívat před touto léčbou i po léčbě, tak aby se předešlo infekci močových cest. Přibližně 2 týdny po injekci absolvujete prohlídku u svého lékaře, pokud jste před podáním injekce nepoužívali cévku. Budete požádáni, abyste se vymočili, a poté se pomocí ultrazvuku změří objem moči, která zůstane v močovém měchýři. Váš lékař rozhodne, zda je nutné, abyste se během následujících 12 týdnů dostavili znova na totéž vyšetření. Kdykoli v případě, že se sami nebudete schopni vymočit, musíte kontaktovat svého lékaře, neboť je možné, že budete muset začít používat cévku. Přibližně u jedné třetiny pacientů s únikem moči v důsledku problémů s močovým měchýřem spojených s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou, a kteří před léčbou nepoužívali cévku, je třeba cévku po léčbě použít. Přibližně u 6 ze 100 pacientů s únikem moči kvůli hyperaktivnímu močovému měchýři je po léčbě třeba zavést cévku.

Pokud Vám bude BOTOX aplikován ke zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím a/nebo vějířkovitých vrásek kolem očí a/nebo vrásek na čele, může dojít k poklesu očního víčka.

Další léčivé přípravky a BOTOX

Informujte svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru, jestliže: - užíváte jakákoli antibiotika (užívají se k léčbě infekcí), anticholinesterázové přípravky nebo léky uvolňující svaly . Některé z těchto léků mohou zvýšit účinnost přípravku BOTOX. - vám byl nedávno injekčně aplikován lék obsahující botulotoxin (léčivá látka přípravku BOTOX), protože to může vést k nežádoucímu zvýšení účinnosti přípravku BOTOX.

• užíváte nějaké protidestičkové léky (Aspirin a podobné léky) a/nebo léky proti krevní srážlivosti (ředící krev).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud není nezbytně nutné, použití přípravku BOTOX se během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Použití přípravku BOTOX u kojících žen se nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek BOTOX může způsobovat závratě, ospalost, únavu nebo potíže s viděním. Pokud se u vás projeví jakékoli z těchto účinků, neřiďte a neobsluhujte stroje. Nejste-li si jistý/á, zeptejte se svého lékaře.

3. Jak se přípravek BOTOX používá

Přípravek BOTOX může aplikovat pouze vyškolený lékař, kterému je přesně známo, jak lék používat.

V případě prevence chronické migrény by Vám měl být předepsán přípravek BOTOX pouze pro prevenci chronické migrény, kterou diagnostikoval neurolog. Přípravek BOTOX by měl být podáván pod dohledem neurologa. Přípravek BOTOX se nepoužívá u akutní migrény, chronických tenzních bolestí hlavy nebo u pacientů s nadužíváním léků na bolest hlavy.

Způsob a cesta podání

BOTOX je injikován do Vašich svalů (intramuskulárně), do stěny močového měchýře pomocí speciálního nástroje (cystoskop) nebo do kůže (intradermálně). Injekční aplikace probíhá přímo do postižené oblasti Vašeho těla, Váš lékař obvykle aplikuje BOTOX do několika míst postižené oblasti .

Obecné informace o dávkování

• Počet injekcí na jeden sval a dávka závisí na indikaci. Váš lékař proto rozhodne v jaké dávce, jak často a do jakého svalu vám bude přípravek BOTOX aplikovat. Doporučuje se aplikovat nejnižší možnou dávku;
• Dávky pro starší pacienty jsou stejné jako dávky u ostatních dospělých. Dávka přípravku BOTOX a délka jeho účinnosti závisí na onemocnění, se kterým se léčíte. Níže najdete podrobnosti týkající se jednotlivých onemocnění.

Bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX byla stanovena u dětí a dospívajících starších dvou let pro léčbu deformity nohy způsobené spasmy svalů dolních končetin na podkladě dětské mozkové obrny.

Deformita nohy způsobená spasmy svalů dolní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou 2 roky

Jsou dostupné omezené údaje o použití BOTOXu v následujících indikacích u dětí a dospívajících starších 12 let. Pro tyto indikace nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Trvalé spasmy očních víček a obličeje 12 let Trvalé spasmy krku a ramen 12 let Nadměrné pocení v podpaží 12 let (jsou omezené zkušenosti u dospívajících ve věku 12 až 17 let) Svislé vrásky mezi obočím a/nebo vějířkovité vrásky kolem očí a/nebo vrásky na čele 18 let

Celková dávka pro léčbu vrásek na čele (20 jednotek) ve spojení se svislými vráskami mezi obočím (20 jednotek) je 40 jednotek.

Dávkování

Indikace

Maximální dávka (jednotky na postiženou oblast)

Minimální

doba mezi

dávkami

První léčba Následující léčba Trvalý svalový spasmus nohou u dětí postižených dětskou mozkovou obrnou 4 jednotky/kg (hemiplegie) 6 jednotek/kg (diplegie) 4 jednotky/kg (hemiplegie) 6 jednotek/kg (diplegie) 3 měsíce* Trvalý spasmus zápěstí a ruky u pacientů po mozkové mrtvici Přesná dávka a počet injekcí na zápěstí/ruku se přizpůsobuje individuálně až do maximální dávky 240 jednotek Přesná dávka a počet injekcí na zápěstí/ruku se přizpůsobuje individuálně až do maximální dávky 240 jednotek 12 týdnů Trvalý svalový spasmus kotníku a nohy u pacientů po mozkové mrtvici Lékař Vám může dát více injekcí do postižených svalů. Celková dávka je 300 jednotek až 400 jednotek rozdělených mezi až 6 svalů pro každé léčebné sezení Celková dávka je 300 jednotek až 400 jednotek rozdělených mezi až 6 svalů pro každé léčebné sezení 12 týdnů Trvalý spasmus očních víček a obličeje 25 jednotek na oko Až 100 jednotek 3 měsíce Trvalý spasmus krku a ramen 200 jednotek Až 300 jednotek 10 týdnů Bolest hlavy u dospělých s chronickou migrénou 155 až 195 jednotek 155 až 195 jednotek 12 týdnů Únik moči způsobený hyperaktivním močovým měchýřem 100 jednotek 100 jednotek 3 měsíce Únik moči kvůli poruchám močového měchýře, které jsou spojené s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou 200 jednotek 200 jednotek 3 měsíce Nadměrné pocení v podpaží 50 jednotek na podpaží 50 jednotek na podpaží 16 týdnů Svislé vrásky mezi obočím patrné při maximálním zamračení 20 jednotek 20 jednotek 3 měsíce Vějířkovité vrásky kolem očí patrné při širokém úsměvu 24 jednotek 24 jednotek 3 měsíce Vrásky na čele patrné při maximálním zvednutí obočí 20 jednotek 3 měsíce Lékaři se může podařit najít takovou dávku, která umožní aplikací injekcí v intervalu až 6 měsíců. Pokud jste léčeni pro zlepšení vzhledu vějířkovitých vrásek, které jsou patrné při maximálním

úsměvu, současně se svislými vráskami mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení,

bude Vám podána dávka 44 jednotek.

*** Pokud podstupujete léčbu všech 3 obličejových vrásek najednou (vějířkovité vrásky od koutku očí

patrné při maximálním úsměvu, svislé vrásky mezi obočím patrné při maximálním zamračení a vrásky

na čele patrné při maximálně zvednutém obočí), dostanete celkovou dávku 64 jednotek.

Čas potřebný na zlepšení stavu a délka trvání účinku

U trvalého svalového spasmu nohou u dětí postižených dětskou mozkovou obrnou je zlepšení patrné během prvních dvou týdnů po podání injekce.

U trvalého spasmu zápěstí a ruky u pacientů po mozkové mrtvici obvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po podání první injekce. Maximálního účinku je obvykle dosaženo po 4 až 6 týdnech od podání léčby.

U trvalého svalového spasmu kotníku a nohy u pacientů po mozkové mrtvici příhodě může být v případě potřeby podání přípravku opakováno, pokud začne odeznívat účinek, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

U trvalého spasmu očních víček a obličeje obvykle zaznamenáte zlepšení do 3 dnů po podání první injekce a maximální účinek je obvykle dosažen po 1 až 2 týdnech od podání léčby.

U trvalého svalového spasmu krku a ramen obvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po podání první injekce. Maximálního účinku je dosaženo po 6 týdnech od podání léčby.

U úniku moči způsobeného hyperaktivním močovým měchýřem obvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po aplikaci první injekce. Účinek většinou přetrvá po dobu 6 - 7 měsíců po aplikaci injekce.

U úniku moči kvůli poruchám močového měchýře, které jsou spojené s poraněním míchy, nebo roztroušenou sklerózou obvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po aplikaci první injekce. Účinek většinou přetrvá po dobu 8 - 9 měsíců po aplikaci injekce.

U nadměrného pocení v podpaží obvykle zaznamenáte zlepšení do týdne po podání první injekce. Účinek po prvním podání trvá v průměru 7,5 měsíce, ale u každého čtvrtého pacienta je účinnost patrná ještě po jednom roce.

U léčby vzhledu svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení,

obvykle zaznamenáte zlepšení během prvního týdne po podání injekce. Největší účinek pak bude dosažen po 5 až 6 týdnech po injekci. Účinek trvá až 4 měsíce.

U léčby vzhledu vějířkovitých vrásek kolem očí, které jsou patrné při širokém úsměvu, obvykle zaznamenáte zlepšení během prvního týdne po podání injekce. Účinek trvá v průměru 4 měsíce po injekci.

U léčby vrásek na čele, patrných při maximálním zvednutí obočí, obvykle zaznamenáte zlepšení během prvního týdne po podání injekce. Účinek trvá v průměru 4 měsíce po injekci.

Účinnost a bezpečnost opakovaného podání přípravku BOTOX, delšího než 12 měsíců, nebyla hodnocena

Jestliže bylo použito více přípravku BOTOX, než je doporučeno

Známky předávkování nemusí být patrné po několik dní od podání injekce. Pokud u vás dojde k nezáměrné aplikaci injekce nebo požití přípravku BOTOX, měl(a) byste vyhledat svého lékaře, který vás bude po několik týdnů sledovat. Pokud vám bylo podáno nadměrné množství přípravku BOTOX, mohou se u vás projevit jakékoli z níže uvedených příznaků a je nutné, abyste se neprodleně obrátil(a) na svého lékaře. Lékař rozhodne o vaší případné hospitalizaci:

• svalová slabost, která může být lokální nebo vzdálená od místa aplikace;
• potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením následkem obrny svalů;
• vniknutí potravy nebo tekutiny do plic následkem obrny svalů, což může způsobit zápal plic (plicní infekce).
• pokles očního víčka, dvojité vidění;
• celková slabost.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po injekci. Obvykle trvají krátce, ale mohou přetrvávat několik měsíců a vzácně i déle.

JESTLIŽE SE U VÁS PO APLIKACI PŘÍPRAVKU BOTOX OBJEVÍ POTÍŽE S

DÝCHÁNÍM, POLYKÁNÍM NEBO MLUVENÍM, VYHLEDEJTE OKAMŽITĚ SVÉHO

LÉKAŘE.

Pokud se u vás objeví kopřivka, otoky, včetně otoků obličeje nebo hrdla, dušnost, pocit slabosti a

zrychlené dýchání, vyhledejte okamžitě svého lékaře.

Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu rozděleny do následujících kategorií:

Velmi časté mohou postihnout více než 1 osobu z 10 Časté mohou postihnout až 1 osobu z 10 Méně časté mohou postihnout až 1 osobu ze 100 Vzácné mohou postihnout až 1 osobu z 1000 Velmi vzácné mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se liší v závislosti na části těla, do které se přípravek BOTOX aplikuje. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není zahrnut v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Injekce do nohou u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Velmi časté Virová infekce, ušní infekce Časté Ospalost, svalová slabost, bolest končetin, např. rukou nebo prstů na rukách, potíže s chůzí, necitlivost, bolest svalu, močová inkontinence (únik moči), celkový pocit nevolnosti, padání, vyrážka, bolest v místě aplikace, pocit slabosti.

Je známo několik velmi vzácných případů úmrtí, kdy po aplikaci přípravku BOTOX u dětí s dětskou mozkovou obrnou došlo k aspiračnímu zápalu plic (po vniknutí potravy nebo tekutin do plic).

Injekce do zápěstí a ruky u pacientů po mozkové mrtvici

Časté Svalová slabost, zvýšené svalové napětí, modřiny a podkožní krvácení způsobující červené skvrny (ekchymóza nebo purpura), krvácení nebo pálení v místě aplikace injekce, bolest ruky a prstů, bolest a podráždění v místě aplikace injekce, horečka, chřipkové příznaky Méně časté Deprese, pokles krevního tlaku při vstávání do vzpřímené polohy způsobující závrať nebo omdlévání, závratě nebo „točení hlavy“ (vertigo), porucha koordinace pohybů, ztráta paměti, celková slabost, bolest, zánět nebo bolest kloubů, snížená citlivost kůže, necitlivost, otok končetin, např. rukou nebo chodidel, zánět kůže (dermatitida), bolest hlavy, celkový pocit nevolnosti, žaludeční nevolnost, zvýšená citlivost v místě aplikace injekce, vyrážka, snížená citlivost v okolí úst, poruchy spánku (insomnie), svědění.

Některé z těchto méně častých nežádoucích účinků mohou souviset s Vaším onemocněním.

Injekce do oblasti kotníku a nohy u pacientů po mozkové mrtvici

Časté Vyrážka, bolest kloubů, ztuhlost nebo bolest svalů, slabost svalů, otok končetin (ruce a nohy), pád.

Injekce do oblasti víčka a obličeje

Velmi časté Pokles horního víčka Časté Otok obličeje, povrchový zánět rohovky (zánět průhledné vnější vrstvy přední části oka), obtíže s úplným zavřením oka, zvýšená tvorba slz, podráždění v místě vpichu, pocit suchých očí, podráždění očí a citlivost na světlo, podkožní modřiny Méně časté Závrať, poruchy vidění, rozostřené vidění, dvojité vidění, únava, zánět rohovky (zánět průhledné vnější vrstvy přední části oka), ochablost obličejových svalů, pokles svalů na jedné straně obličeje, vyrážka, nepřirozené obrácení očního víčka dovnitř nebo ven Vzácné Otok očního víčka Velmi vzácné Vřed, poškození nebo proděravění rohovky (průhledné vnější vrstvy přední části oka)

V měkké tkáni očního víčka se snadno vytvoří podlitina, čemuž se lékař bude snažit vyhnout tím, že po podání injekce na tuto oblast jemně zatlačí.

Injekce do oblasti krku a ramen

Velmi časté Obtíže při polykání, bolest, svalová slabost. Časté Závrať, chřipkové příznaky, ospalost, křeče svalů, snížená citlivost kůže, pocit slabosti, celkový pocit nevolnosti, žaludeční nevolnost, bolest hlavy, ztuhlé nebo bolavé svaly, ucpaný nos nebo rýma, kašel, bolest v krku, lechtání nebo škrábání v krku, sucho v ústech Méně časté Dušnost, dvojité vidění, horečka, pokles očního víčka, změny hlasu.

Obtíže při polykání mohou být jak mírné, tak vážné, dokonce se můžete i začít dusit. Může se stát, že budete potřebovat lékařské ošetření. Nežádoucí účinky mohou trvat od dvou do tří týdnů po podání injekce. Zcela vzácně došlo i k úmrtím způsobeným obtížemi při polykání.

Injekce do hlavy a krku k prevenci bolesti hlavy u pacientů s chronickou migrénou.

Časté Bolest hlavy, migréna, slabost obličejových svalů, pokles víček, vyrážka, svědění, bolesti šíje, svalová ztuhlost, svalová slabost, svalová bolestivost, svalové křeče, napětí svalů, bolest v místě aplikace Méně časté Obtíže při polykání, bolest kůže, bolest čelisti

Injekce do stěny močového měchýře pro únik moči kvůli hyperaktivnímu močovému měchýři

Velmi časté Infekce močových cest, bolestivost při močení po aplikaci injekce* Časté Přítomnost bakterií v moči, neschopnost vyprázdnit močový měchýř (retence moči), neúplné vyprazdňování močového měchýře, časté močení přes den, krev v moči po aplikaci injekce* Tento nežádoucí účinek může také souviset se zákrokem

**Tento nežádoucí účinek je spojen pouze s injekční aplikací

Injekce do stěny močového měchýře pro únik moči kvůli problémům s močovým měchýřem

spojených s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou

Velmi časté Infekce močových cest, neschopnost vyprázdnit močový měchýř (retence moči) Časté Poruchy spánku (insomnie), zácpa, svalová slabost, spasmus svalů, krev v moči po aplikaci injekce, bolestivost při močení po aplikaci injekce, vchlípení stěny močového měchýře (divertikl močového měchýře), únava, poruchy chůze, možné nekontrolované reflexní reakce těla (např. nadměrné pocení, pulzující bolest hlavy nebo zvýšení tepové frekvence) v době kolem aplikace injekce (autonomní dysreflexie), padání. Některé z uvedených častých nežádoucích účinků mohou souviset se zákrokem

Injekce proti nadměrnému pocení v podpaží

Velmi časté Bolest v místě aplikace Časté Bolest v místě aplikace injekce, bolest hlavy, snížená citlivost, návaly horka, zvýšené pocení na jiných místech, než je podpaží, neobvyklý pach kůže, svědění, ztráta ochlupení, podkožní zduřenina, bolest končetin, např. rukou nebo prstů na rukou, bolest, reakce a otoky, krvácení nebo pálení a zvýšená citlivost v místě aplikace injekce. Méně časté Svalová slabost, pocit slabosti, bolest svalu, potíže s klouby, žaludeční nevolnost, slabost ruky

Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu - svislých vrásek mezi obočím

Časté Bolest hlavy, pokles očního víčka, bolest v obličeji, červené zbarvení kůže, slabost svalů v obličeji, otok v místě vpichu injekce, krvácení do kůže (ekchymóza), bolest v místě vpichu injekce, podráždění v místě vpichu injekce Méně časté Zvýšené napětí kůže, otok obličeje, očního víčka a oblasti kolem očí, pocit na zvracení, závratě, zánět očních víček, bolest oka, poruchy vidění, suchá kůže, poruchy čití (mravenčení, brnění), svědění, zvýšená citlivost kůže na světlo, sucho v ústech, úzkost, infekce, záškuby svalů, chřipkové příznaky, celková slabost, horečka.

Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu - vejířkovité vrásky kolem očí, pokud jsou léčeny spolu

s nebo bez svislých vrásek mezi obočím, patrných při zamračení

Časté Podlitina v místě aplikace injekce Méně časté Otok očního víčka, krvácení v místě aplikace injekce, bolest v místě aplikace injekce, brnění nebo necitlivost v místě aplikace injekce některé z těchto nežádoucích účinků mohou souviset s injekční aplikací

Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu - vrásky na čele a svislé vrásky mezi obočím patrné při

zamračení, pokud jsou léčeny společně s nebo bez vejířkovitých vrásek kolem očí

Časté Bolesti hlavy, pokles očního víčka1, napětí kůže, podlitina v místě aplikace injekce Méně časté Pokles obočí2 , bolest v místě aplikace injekce

1. Medián doby do nástupu poklesu očního víčka byl 9 dnů po léčbě
2. Medián doby do nástupu poklesu obočí byl 5 dnů po léčbě *Některé z těchto nežádoucích účinků mohou také souviset s injekční aplikací.

Následující seznam popisuje další nežádoucí účinky ohlášené v souvislosti s aplikací přípravku BOTOX pro jakékoli onemocnění poté, co byl přípravek uveden na trh:

• alergická reakce včetně reakcí na injikované proteiny nebo sérum;
• otok hlubších vrstev kůže;
• kopřivka;
• porucha chuti k jídlu, nechutenství;
• poškození nervů (brachiální plexopatie);
• potíže s hlasem a mluvením;
• pokles svalů na jedné straně obličeje;
• ochablost obličejových svalů;
• snížená citlivost kůže;
• svalová slabost;
• chronické onemocnění postihující svaly (myastenia gravis);
• potíže s pohybem paží nebo ramenem;
• necitlivost;
• bolest/necitlivost/slabost začínající v oblasti páteře;
• záchvaty a mdloby;
• zvýšení nitroočního tlaku;
• pokles očního víčka;
• obtíže při úplném zavření oka;
• strabismus (šilhání);
• rozostřené vidění;
• poruchy vidění;
• ztráta sluchu;
• zvuky v uších;
• závratě nebo „točení hlavy“ (vertigo);
• srdeční problémy včetně srdečního záchvatu;
• aspirační pneumonie (zánět plic způsobený vdechnutím jídla, pití, slin nebo zvratků);
• potíže s dýcháním, deprese dechu a/nebo dechové selhání;
• bolest břicha;
• průjem, zácpa;
• sucho v ústech;
• potíže s polykáním;
• žaludeční nevolnost, zvracení;
• ztráta ochlupení;
• svědění;
• různé typy vyrážek projevujících se červenými skvrnami;
• nadměrné pocení;
• ztráta očních řas/obočí;
• pokles obočí;
• bolest svalů, ztráta nervového zásobení/smrštění svalu, do kterého je aplikována injekce;
• celkový pocit nevolnosti;
• horečka;
• suché oči;
• místně omezené záškuby svalů/ samovolné vůlí neovladatelné stahy svalů.

Hlášení nežádoucích účink

ů

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak BOTOX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C nebo v mrazících boxech při teplotě -20 °C až -5 °C. Naředěný roztok BOTOXU: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C nejdéle po dobu 24 hodin.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte, jestliže rozpuštěný BOTOX není čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez patrných částic nebo sraženin. Nepoužívejte a zničte lahvičku, pokud rozpouštědlo není vtaženo vakuem do lahvičky. Jakýkoli zbytek přípravku vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci. Přípravek je určen k jednorázovému použití, nespotřebovaný roztok je třeba znehodnotit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BOTOX obsahuje

Léčivou látkou je toxinum botulinicum typus A z Clostridium botulinum. Jedna lahvička obsahuje 100 Allergan jednotek toxinum botulinicum typus A.

Tyto jednotky jsou specifické pro BOTOX a nejsou použitelné u jiných přípravků obsahujících

botulotoxin.

Pomocnými látkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.

Jak přípravek BOTOX vypadá a co obsahuje toto balení

BOTOX je dodáván jako jemný bílý prášek, který může být obtížně viditelný na dně průhledné skleněné lahvičky z bezbarvého skla třídy I uzavřené fialovým hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem s transparentním povrchem a s popisem Allergan 100 U. Před aplikací injekce musí být přípravek rozpuštěn ve sterilním fyziologickém roztoku bez konzervačních látek (0,9% roztok chloridu sodného pro injekce). Balení obsahuje 1 nebo 4 lahvičky o objemu 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Identifikace přípravku

To, zda jste skutečně obdrželi přípravek BOTOX firmy Allergan, ověříte tak, že na horním a dolním víčku krabičky přípravku BOTOX vyhledáte pečeť, obsahující průsvitné stříbrné logo firmy Allergan, a dále holografickou fólii na štítku lahvičky. Abyste tuto fólii uviděli, prohlédněte si lahvičku pod stolní lampou nebo fluorescenčním světelným zdrojem. Lahvičkou v prstech otáčejte na obě strany a hledejte na štítku duhově zbarvené vodorovné čáry; přesvědčte se, že v duhových čarách je vidět nápis „Allergan“.

V následujících případech přípravek nepoužívejte a požádejte místní zastoupení firmy Allergan o další informace:

• na štítku lahvičky chybí duhově zbarvené vodorovné čáry nebo slovo „Allergan”
• pečeť není na obou stranách krabičky nebo je porušena
• průsvitné stříbrné logo Allergan na pečeti není jasně viditelné nebo jím prochází černý kruh přeškrtnutý čarou (značka zákazu)

Dále Allergan vytvořil nálepky umístěné na štítku lahvičky přípravku BOTOX, jež lze oddělit, a kde je uvedeno číslo šarže a datum expirace přípravku, který jste obdrželi. Tyto nálepky lze sloupnout a nalepit do zdravotní dokumentace pacienta pro účely sledovatelnosti. Upozorňujeme, že jakmile nálepku ze štítku lahvičky přípravku BOTOX odlepíte, objeví se slovo „USED” (použito), což Vám poskytuje další ujištění, že používáte pravý přípravek BOTOX vyrobený a dodaný firmou Allergan.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Allegan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Allergan CZ s.r.o.

Tel: + 420 800 188 818

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 3. 2019.