1/6 

Sp.zn. sukls220801/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Bicalutamid Actavis 150 mg 

Potahované tablety 

Bicalutamidum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité informace. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 

Co je přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg užívat 

3. 

Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg uchovává 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg a k čemu se používá 

 
Přípravek  Bicalutamid  Actavis  150  mg  obsahuje  účinnou  látku  bikalutamid.  Patří  do  skupiny  léků 
nazývaných ´antiandrogeny´. 

 

Bikalutamid se používá k léčbě rakoviny prostaty. 

 

Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg 
užívat 

 
Neužívejte přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg 
-  jestliže  jste  alergický  na  bikalutamid  nebo  na  kteroukoliv  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodu 6). 

-  jestliže  užíváte  terfenadin  nebo  astemizol  (léky  používané  k léčbě  alergií)  nebo  cisaprid  (lék 

proti pálení žáhy a refluxu žaludečních šťáv). 

-  jestliže jste žena. 
 
Přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg nesmí být podán dětem nebo dospívajícím. 
 
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg. Pokud 
si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bicalutamid 
Actavis 150 mg užívat. 
 
Upozornění a varování 
Před užitím přípravku Bicalutamid Actavis 150 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

2/6 

- 

jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu 
(arytmie) nebo pokud se s těmito onemocněními léčíte. Při užívání přípravku Bicalutamid 
Actavis 150 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu. 

- 

jestliže  máte  poškozenou  funkci  jater.  Váš  lékař  bude  pravidelně  provádět jaterní testy,  aby 
zjistil, jak při léčbě bikalutamidem Vaše játra pracují. 

Pokud půjdete do nemocnice, informujte nemocniční personál, že užíváte přípravek Bicalutamid 
Actavis 150 mg. 
 
Děti a dospívající 
Přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg nesmí být podán dětem nebo dospívajícím. 
 
Testy a kontroly

Lékař může provést krevní testy ke kontrole veškerých změn v krvi..  

 
Další léčivé přípravky a přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval 
nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo 
rostlinných přípravků. Je to z důvodu, že přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg může ovlivnit účinek 
jiných léků. Tyto léky mohou rovněž ovlivnit správné působení přípravku Bicalutamid Actavis 150 
mg. 
-  cyklosporin  (používá  se  k potlačení  imunitního  systému  k zabránění  a  léčbě  rejekce 

transplantovaného  orgánu  nebo  kostní  dřeně),  protože  bikalutamid  může  zvýšit  plazmatickou 
hladinu kreatininu. K jejímu sledování může lékař provádět krevní testy. 

-  midazolam  (používá  se  jako  sedativum  před  operací  nebo  určitými  zákroky  nebo  jako 

anestetikum  před  a  v průběhu  operace)  Pokud  máte  před  operací  nebo  máte  v nemocnici  pocit 
úzkosti, informujte svého lékaře nebo dentistu, že užíváte bikalutamid. 

-  terfenadin nebo astemizol kléčbě alergií  
-  cisaprid  proti  pálení  žáhy  nebo  refluxu  žaludečních  šťáv  (viz  bod  2.  Neužívejte  přípravek 

Bicalutamid Actavis 150 mg) 

-  blokátory  vápníkových  kanálů,  např.  diltiazem  nebo  verapamil (k  léčbě  srdečních  problémů, 

anginy pectoris a vysokého krevního tlaku) 

-  léky zabraňující srážení krve, např. warfarin 
-  cimetidin proti refluxu žaludečních šťáv nebo žaludečním vředům 
-  ketokonazol k léčbě plísňových onemocnění 
-  přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního 

rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. 
Přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je 
užíván s dalšími přípravky (např.: metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací 
terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních 
poruch).  

 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval 
nebo které možná budete užívat. 
 
Přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg s jídlem a pitím 
Přípravek není nutné užívat během jídla, ale je třeba tabletu spolknout celou a zapít sklenicí vody. 
 
Těhotenství a kojení 
Ženy nikdy nesmí užívat přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří 
lidé se však mohou při užívání bikalumatidu cítit ospalí. Pokud si myslíte, že u Vás tento lék ospalost 
způsobuje, musíte se před řízením nebo obsluhou strojů poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. 

3/6 

Sluneční nebo ultrafialové (UV) záření 
Vyhněte se přímému až nadměrnému slunečnímu záření nebo UV záření během léčby bikalutamidem. 
 
Přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg obsahuje laktózu 
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 
léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg užívá 

 
Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste jistý, poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka je 1 tableta 1x denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Snažte se 
užívat tento léčivý přípravek každý den přibližně ve stejnou dobu. 
 
Jestliže jste užil více přípravku Bicalutamid Actavis 150 mg, než jste měl 
Jestliže myslíte, že jste užil více tablet než jste měl, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo nejbližší 
nemocnici. Vezměte s sebou zbylé tablety nebo obal léku, aby mohl lékař určit, jaký lék jste si vzal. 
Lékař může rozhodnout monitorovat Vaše životní funkce, dokud účinek bikalutamidu neodezní. 
 
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg 
Pokud zapomenete vzít svou denní dávku léku, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nezdvojujte 
následující  dávku,  abyste  doplnil  vynechanou  dávku.  Pouze  si  vezměte  normální  dávku  ve  stejnou 
dobu. 
 
Jestliže přestanete užívat přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg 
Neukončete užívání léku, i když se cítíte zdráv, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. 
 
Máte-li  případně  další  otázky  o  používání  tohoto  léku,  zeptejte  se,  prosím,  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
 
Jestliže zpozorujete některý z níže uvedených příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře nebo 
jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice: 
Alergické  reakce  (méně  časté  nežádoucí  účinky,  mohou  postihnout  až  1  ze  100  pacientů): 
Mezi příznaky patří náhlý rozvoj: 

 

vyrážky, svědění či kopřivky na kůži 

 

otoku obličeje, rtů, jazyka, hrdla či jiné části těla 

 

dušnosti, sípání či obtížného dýchání. 

 
Zároveň neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte nějaký z následujících účinků: 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

 

zežloutnutí kůže či očního bělma (žloutenka). Může se jednat o projev problémů s játry nebo ve 
vzácných případech (u méně než 1 z 1000 pacientů) selhání jater 

 

bolest břicha 

 

krev v moči. 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

4/6 

závažná  dušnost  či  náhlé  zhoršení  dušnosti.  Může  být  doprovázena  kašlem  nebo  vysokou  teplotou 
(horečkou). Může se jednat o projevy zánětu plic nazývaného ´intersticiální plicní onemocnění´. 
 
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): 

 

změny na EKG (prodloužení QT intervalu). 

 
Další možné nežádoucí účinky: 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): 

 

vyrážka 

 

otok a citlivost prsů 

 

růst prsů u mužů 

 

pocit slabosti. 

 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 

 

návaly horka 

 

nevolnost (zvracení) 

 

svědění 

 

suchá kůže 

 

problémy s dosažením erekce (erektilní dysfunkce) 

 

zvýšení hmotnosti 

 

snížen pohlavní touhy a snížení plodnosti 

 

vypadávání vlasů 

 

opětovný růst vlasů nebo růst nadměrného ochlupení 

 

ztráta chuti k jídlu 

 

deprese 

 

ospalost 

 

zažívací potíže 

 

závrať 

 

zácpa 

 

plynatost (flatulence) 

 

bolest na hrudi 

 

otoky. 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) 

 

Zvýšená citlivost na sluneční záření. 

 
Váš lékař může provádět krevní testy ke kontrole změn krevního obrazu. 
Nemějte ze seznamu možných nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 

5/6 

 
5. 

Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg uchovává 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za ‘EXP’. 
První  dvě  číslice  označují  měsíc  a  poslední  čtyři  rok.  Doba  použitelnosti  znamená  poslední  den 
příslušného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg obsahuje 

 

Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu. 

 

Další složky v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, povidon K-29/32, krospovidon, natrium-
lauryl-sulfát a magnesium-stearát. 
Potahovou vrstvu tablety tvoří: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (barvivo 
E 171) a makrogol 4000. 

 
Jak přípravek Bicalutamid Actavis 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Bílé, kulaté, oboustranně vypouklé, potahované tablety, na jedné straně vyraženo BCM 150. 
 
Tablety jsou uloženy v blistru. Velikost balení: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 
140, 200 a 280 potahovaných tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Actavis Group PTC ehf. 
Hafnarfjörður 
Island 
 
Výrobce 
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko 
Synthon Hispania S.L, Sant Boi de Llobregat, Španělsko 
 
 
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy: 
 

Finsko 

Bicavan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Rakousko 

Bicalutamid Actavis 150 mg – Filmtabletten 

Česká republika 

Bicalutamid Actavis 150 mg 

Dánsko 

Bicalutamid Actavis 150 mg, filmovertrukket tablet 

Estonsko 

Bicalutamid Actavis 150 mg 

Řecko 

Bicalutamid / Actavis 150 mg, film-coated tablets 

Lotyšsko 

Bicalutamid Actavis 150 mg, apvalkotā tablete 

Norsko 

Bicalutamid Actavis 150 mg, tablett, filmdrasjert 

Portugalsko 

Bicalutamida Aurovitas 

6/6 

Velká Británie 

Bicalutamide 150 mg, film-coated tablets 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.7.2016