1 

sp.zn. sukls277539/2017, sukls277541/2017, sukls277544/2017  

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Betahistin Aurobindo 8 mg tablety 

  Betahistin Aurobindo 16 mg tablety 
  Betahistin Aurobindo 24 mg tablety 

 betahistini dihydrochloridum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí   

    ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo  

    lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny   
    v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je Betahistin Aurobindo a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Aurobindo užívat 
3.  Jak se Betahistin Aurobindo užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Betahistin Aurobindo uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1.  Co je Betahistin Aurobindo a k čemu se používá 
 
Betahistini je druh léku zvaného „analog histaminu“. 
Betahistin Aurobindo se používá k léčbě:  
Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:  

•  Závratě (vertigo) 

•  Zvonění v uších (tinnitus) 

•  Ztrátu nebo zhoršení sluchu.  

Tento přípravek zlepšuje prokrvení vnitřního ucha.Toto snižuje nárůst tlaku. 
 
 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betahistin Aurobindo užívat 
 
Neužívejte Betahistin Aurobindo: 
•  jestliže jste alergický(á) na betahistini nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6). 

• 

jestliže trpíte vzácným nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom 

 
Upozornění a opatření  
   
 

• 

jestliže máte žaludeční vředy (peptické vředy) 

• 

jestliže máte astma 

2 

• 

jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení 

těchto příznaků 

• 

jestliže máte velmi nízký krevní tlak 

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete Betahistin 
Aurobindo užívat. 
Tyto skupiny pacientů má lékař během léčby sledovat. 
 
Děti   
Betahistin Aurobindo není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a Betahistin Aurobindo 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujícíh léků:  
Antihistaminika – je to proto, že teoreticky betahistin nemusí fungovat správně. Také Betahistin může 
snížit efekt antihistaminik. 

Inhibitory monoaminooxidáz (IMAO) (léky používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby).Tyto 
mohou zvýšit expozici Betahistinu. 
 
Pokud, Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se lékařem nebo 
lékárníkem před užitím přípravku Betahistin Aurobindo.  
 
Betahistin Aurobindo s jídlem, pitím a alkoholem 
Přípravek Betahistin můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin však může působit mírné 
zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin spolu s jídlem může pomoci zmírnit 
zažívací obtíže. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Neužívejte betahistin pokud jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné. 
Zeptejte se svého lékaře na radu.  
Během užívání betahistinu nekojte, pokud tak nejste instruovaná lékařem. Není znám dostatek 
informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Není pravděpodobné, že by přípravek Betahistin Aurobindo ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní 
prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje. 
Mějte však na paměti, že onemocnění, pro které jste léčen/a přípravkem Betahistin Aurobindo 
(Ménièrův syndrom nebo vertigo) může způsobit pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit 
Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 
 
3.  Jak se Betahistin Aurobindo užívá   
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.   
 

•  Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.  

•  Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit. 

3 

Jak užívat Betahistin Aurobindo 

•  Zapíjejte tabletu vodou.  

•  Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Aurobindo však může působit mírné 

zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Aurobindo spolu s jídlem může 
pomoci zmírnit zažívací obtíže.  

 
Kolik Betahistin Aurobindo máte užívát 
Vždy se řiďte pokyny svého lékaře, protože Váš lékař může upravit dávku. 
 
Obvyklá dávka je: 
 
Dospělí 
Obvyklá úvodní dávka je 24 mg- 48 mg denně. 
8 mg tableta: jedna nebo dvě tablety třikrát denně. 
16 mg tablet: půl nebo jedna tableta třikrát denně.  
 
Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne. Například si 
vezměte jednu tabletu ráno, jednu tabletu v polovině den a jednu večer.  
 
Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství léku ve 
svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout užívat Vaše tablety. Betahistin 
Aurobindo se nedoporučuje podávat dětem. 
 
Jestliže jste užil(a) více Betahistin Aurobindo, než jste měl(a) 
Pokud jste vy nebo někdo další užil příliš mnoho Betahistin Aurobindo tablety (došlo k předávkování) 
můžete pocítit nevolnost (na zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Promluvte si s lékařem nebo jděte 
co nejrychleji do nemocnice.Vezměte si Betahistin Aurobindo balení s sebou.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Betahistin Aurobindo  
Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil(a) vynechanou dávku.   
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Betahistin Aurobindo  
Pokračujte v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne, že můžete přestat. 
I v případě, že se již cítíte lépe, může Váš lékař trvat na užívání tablet po určitou dobu, aby bylo 
zajištěno, že léčivo funguje úplně.  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
Velmi málo nežádoucích účinků bylo hlášeno ve spojení s betahistinem. 
Během léčby betahistinem se mohou vyskytnout tyto závažné vedlejší účinky:  
Alergické reakce:  

• 

červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže 

• 

otok tváře, rtů, jazyka nebo krku 

• 

pokles krevního tlaku 

4 

• 

ztráta vědomí 

• 

obtížné dýchání. 

Pokud se vyskytne jakýkoli z těchto účinků, měli byste okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat lékaře. 
 
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: 
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí): 

• 

pocit nevolnosti (nauzea)  

• 

zažívací obtíže (dyspepsie)  

• 

bolest hlavy. 

 
Další nežádoucí účinky, které byly při užívání přípravku Betahistin hlášeny 
Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (zvracení), bolest břicha, napětí (roztažení) břicha (břišní 
distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betahistin Aurobindo s jídlem může pomoci zmírnit zažívací 
obtíže. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  Jak Betahistin Aurobindo uchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za 
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6.  Obsah balení a další informace  
 
Co Betahistin Aurobindo obsahuje  
-  Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.  

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. 
Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. 

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg. 

5 

 
-  Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon 90, krospovidon typ B, 

bezvodá kyselina citrónová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, kyselina stearová 50%.    
 

Jak přípravek Betahistin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení  
Tableta.  

Betahistin Aurobindo 8 mg tablety 
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché,  nepotahované tablety s vyraženým "X" na jedné straně a „87“ na 
druhé straně. 

Betahistin Aurobindo 16 mg tablety 
Bílé až téměř bílé, kulaté,   nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou  na jedné straně  
a „88“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.    
 
Betahistin Aurobindo 24 mg tablety 
Bílé až téměř bílé, kulaté,   nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou  na jedné straně  
a „89“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.         
 
Polyamid/ Al/ PVC/ Al blistr:   
8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 a 120 tablet 
16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 a 90 tablet 
24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 90 tablet 

Bílá neprůhledná, kulatá HDPE lahvička s uzávěrem z polypropylénu obsahující bavlněný smotek:  
30 a1000 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.   
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.  
Sokratesa 13D/27 
01-909 Varšava  
Polsko  
 
Výrobce 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
nebo 
 
Milpharm Limited  
Ares Block, Odyssey Business Park 
West End Road 
Ruislip HA4 6QD 
Velká Británie 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  
 
Belgie:   

Бетахистин Ауробиндо 8 mg/16 mg/24 mg таблетки 

Kypr:   

Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία 

6 

Česká republika: 

Betahistin Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg tablety 

Francie: 

BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé 

BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 24 mg, comprimé sécable 

Irsko:   

Vertigon 8 mg/16 mg tablets 

Itálie:    

Betaistina Aurobindo  

Malta:   

Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets 

Nizozemsko:   

Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten 

Polsko:  

Behistep 

Portugalsko:    

Beta-histina Aurobindo 

Rumunsko:  

Betahistina diclorhidrat Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg comprimate 

Španělsko:    

BETAHISTINA AUROBINDO 8 mg/16 mg comprimidos EFG 

Velká Británie:   

Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 11. 2017