1Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok
Azelastini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Azelastin-POS musíte používat
pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 2 dnech, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Azelastin-POS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azelastin-POS používat
3. Jak se přípravek Azelastin-POS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Azelastin-POS uchovávat
6. Další informace
1. CO JE AZELASTIN-POS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Azelastin-POS obsahuje azelastin, který patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
antihistaminika. Antihistaminika působí tím, že brání účinkům látek, jako je např. histamin, které
tělo vytváří jako součást alergické reakce. Bylo prokázáno, že azelastin zmírňuje oční zánět.
Azelastin-POS lze použít k léčbě a prevenci očních potíží, které se objevují se sennou rýmou
(sezónní alergická konjunktivitida (zánět spojivek)), u dospělých a dětí ve věku od 4 let.
Azelastin-POS lze rovněž použít k léčbě očních obtíží způsobených alergií na látky, jako jsou např.
částečky domácího prachu nebo zvířecí srst (celoroční alergická konjunktivitida), u dospělých a
dětí ve věku od 12 let.
Azelastin-POS není vhodný k léčbě očních infekcí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZELASTIN-POS
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Azelastin-POS,
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý /přecitlivělá) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli
pomocnou látku přípravku Azelastin-POS (viz bod 6 Co přípravek Azelastin-POS obsahuje).
Je-li to váš případ, promluvte si se svým lékařem.
2S přípravkem Azelastin-POS dbejte zvláštní opatrnosti
Promluvte si prosím se svým lékařem nebo lékárníkem,
- pokud si nejste jist/a, zda jsou vaše oční potíže způsobeny alergií: zejména, pokud je
postiženo pouze jedno oko; máte-li poruchu vidění; nebo pokud máte bolest v oku a nemáte
žádné nosní příznaky, může u vás jít spíše o infekci, než o alergii;
- pokud se vaše potíže zhoršují nebo trvají déle než 48 hodin, aniž by po použití přípravku
Azelastin-POS došlo ke znatelnému zlepšení.
Poraďte se s vaším lékařem před použitím přípravku Azelastin-POS, jestliže:
- berete jakýkoli jiný lék získaný bez receptu.
- používáte kontaktní čočky. Jestliže se používání kontaktních čoček vztahuje na vás,
seznamte se prosím též s odstavcem Důležité informace o některých složkách přípravku
Azelastin-POS na konci této části.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, užíval(a) jste v
nedávné době nebo plánujete jejich užívání, včetně jiných očních kapek nebo očních léčiv či léků,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dosud není známo, že by přípravek Azelastin-POS reagoval s nějakým jiným lékem nebo stravou.
Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,
než začnete užívat Azelastin-POS.
Protože léčivá látka prochází v malém množství do mateřského mléka, nemá být přípravek
Azelastin-POS používán během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Azelastin-POS se může objevit mírné a přechodné podráždění očí, které by
však nemělo výrazněji ovlivnit váš zrak. Nicméně jestliže dojde při používání přípravku k
přechodné poruše zraku, vaše vidění může po krátkou dobu být rozostřené. Prosím vyčkejte a
neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak zase nevrátí k normálu.
Důležité informace o některých složkách Azelastin-POS
Azelastin-POS obsahuje benzalkonium chlorid. Může způsobovat podráždění očí. Zabraňte jeho
kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací přípravku si čočky vyjměte a před jejich
opětovným vložením počkejte nejméně 15 minut. Je známo, že látka mění zbarvení kontaktních
čoček.
3. JAK SE AZELASTIN-POS POUŽÍVÁ
Vždy používejte Azelastin-POS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a) správnou
dávkou nebo způsobem, jak tento lék používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
3Oční potíže způsobené sennou rýmou (sezónní alergická konjunktivitida)
Pokud lékař nepředepíše jinak, užívají dospělí a děti od 4 let dvakrát denně (ráno a večer) jednu
kapku přípravku Azelastin-POS do každého oka. Je-li potřeba, může být dávkování zvýšeno na
čtyřikrát denně.
Oční potíže způsobené alergií (nesezónní (celoroční) alergická konjunktivitida)
Pokud lékař nepředepíše jinak, užívají dospělí a děti od 12 let dvakrát denně jednu kapku přípravku
Azelastin-POS do každého oka. Je-li potřeba, může být dávkování zvýšeno na čtyřikrát denně.
Pamatujte:
- Nepoužívejte Azelastin-POS déle než 6 týdnů.
- Azelastin-POS smí být aplikován pouze do očí.
Jak se Azelastin-POS používá
1. Umyjte si ruce.
2. Vezměte si čistý kapesník a jemně otřete vlhká místa v okolí očí (obrázek 1).
3. Odšroubujte z lahvičky uzávěr a zkontrolujte, zda je kapátko čisté.
4. Zakloňte mírně hlavu, jemně stlačte spodní víčko dolů (obrázek 2)
5. a vkápněte jednu kapku do střední části svého dolního víčka (obrázek 3).
Nedotýkejte se kapátkem oka.
6. Pak své dolní spodní víčko uvolněte a jemně přitlačte vnitřní koutek oka proti horní
části nosního hřbetu (obrázek 4). Pak s prstem stále přitlačeným k nosu několikrát
pomalu zamrkejte, aby se kapka rozprostřela po celém povrchu oka.
7. Utřete veškeré zbytky přípravku mimo oko.
8. Tento postup opakujte i u druhého oka.
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4
Délka léčby přípravkem Azelastin-POS
Léčbu přípravkem Azelastin-POS byste měl/a provádět tak dlouho, dokud budete v kontaktu s
alergenem/alergeny (např. domácí prach, pyl), a to i když se příznaky zlepší.
Léčba celoroční alergické konjunktivitidy má být omezena na trvalou aplikaci po dobu nejvýše 6
týdnů. Také u sezónní alergické konjunktivitidy má být léčba po dobu delší než 6 týdnů prováděna
pod kontrolou lékaře.
Pokud budete mít dojem, že jsou účinky přípravku Azelastin-POS příliš silné nebo příliš slabé,
informujte svého lékaře nebo lékárníka.
4Jestliže jste použil(a) více Azelastin-POS, než jste měl(a)
Není třeba žádné specifické opatření. Dosud nejsou známy žádné případy předávkování. Pokud
máte obavy, obraťte se na svého lékaře.
Pokud náhodně přípravek Azelastin-POS spolknete, obraťte se co nejdříve na svého lékaře nebo na
nejbližší nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Azelastin-POS
Nezdvojujte dvojnásobnou dávku jako náhradu za vynechanou dávku. Použijte oční kapky co
nejdříve a ve stejném množství a ve stejné frekvenci, jaká byla popsána výše nebo předepsána
vaším lékařem.
Jestliže jste přestal(a) používat Azelastin-POS
Léčba přípravkem Azelastin-POS má být prováděna pravidelně a pokud možno do dosažení úlevy
od příznaků. Pokud přestanete přípravek Azelastin-POS užívat, ačkoli jste v kontaktu s
alergenem/alergeny, musíte očekávat, že se znovu objeví typické příznaky alergie.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Azelastin-POS nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo: častost nelze z dostupných údajů určit
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění)
Poruchy nervového systému
Méně časté: Hořká pachuť
Oční poruchy
Časté: mírné přechodné podráždění oka
V případě, že se vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, ukončete prosím užívání
přípravku Azelastin-POS a obraťte se přímo na svého lékaře. Uvedené nežádoucí účinky rychle
zmizí. Nejsou proto nutná žádná specifická opatření. Pokud si povšimnete hořké chuti po použití
přípravku Azelastin-POS, můžete ji odstranit tak, že se napijete nealkoholického nápoje (např. džus,
mléko).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím
svému lékaři nebo lékárníkovi.
55. JAK PŘÍPRAVEK AZELASTIN-POS UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Azelastin-POS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za
Použitelné do" (mm/rrrr). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Při správném používání může být přípravek Azelastin-POS používán až 4 týdny po prvním otevření.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Azelastin-POS obsahuje
Léčivou látkou je azelastini azelastini hydrochloridum 0,50 mg/ml. Jedna kapka o objemu asi 30 l
obsahuje azelastini hydrochloridum 0,015 mg.
Mezi další složky přípravku patří benzalkonium chlorid (konzervační látka), dinatrium-edetát,
hypromelóza, sorbitol, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.
Jak Azelastin-POS vypadá a co obsahuje toto balení
Azelastin-POS jsou čiré, bezbarvé oční kapky, naplněné do 10 ml LDPE lahvičky s bílým LDPE
kapacím aplikátorem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem.
Jedno balení obsahuje 1 10 ml lahvičku..
Držitel rozhodnutí o registraci
URSAPHARM spol. s. r. o., Černokostelecká 1621, 25101 Říčany, Česká republika
Tel.: +420-323 622 750
Fax: +420-323 622 649
e-mail: info@ursapharm.cz
Výrobce
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 35,
66129 Saarbrücken,
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.8.2011