PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a timololum 5 mg (ve formě timololi maleas).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml suspenze obsahuje 0,10 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze (oční kapky) Bílá až našedlá homogenní suspenze, pH 7,2 (přibližně).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u kterých monoterapie neposkytuje dostatečné snížení IOP (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých včetně starších pacientů Dávka je jedna kapka přípravku AZARGA do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.

Při použití nasolakrimální okluze nebo při zavření víček se snižuje systémová absorpce. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální aktivity (viz bod 4.4).

Při vynechání jedné dávky by měla léčba pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.

Nahrazuje-li se přípravkem AZARGA jiné oční antiglaukomatikum, má se podávání jiného léčivého přípravku ukončit a AZARGA se má začít podávat následující den.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku AZARGA u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater a ledvin

S přípravkem AZARGA nebo s očními kapkami s timololem 5 mg/ml nebyly provedeny žádné studie na pacientech se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin. U pacientů se sníženou funkcí jater nebo lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba dávkování upravovat.

Přípravek AZARGA nebyl studován na pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu