1/8
sp. zn. sukls148018/2011
Příbalová informace: informace pro uživatele
AUGMENTIN DUO
Prášek pro perorální suspenzi
Amoxicillinum /acidum clavulanicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat
Vašemu dítěti, protože obsahuje pro něj důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Augmentin DUO a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin DUO užívat
3. Jak se přípravek Augmentin DUO užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Augmentin DUO uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Augmentin DUO a k čemu se používá
Augmentin DUO je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění.
Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných peniciliny, které někdy mohou přestat působit (stávají se
neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.
Augmentin DUO se používá u dětí k léčbě následujících infekcí:
infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin
infekce dýchacího ústrojí
infekce močového ústrojí
infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
infekce kostí a kloubů
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin DUO užívat
Nepodávejte přípravek svému dítěti:
jestliže je alergické na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže již v minulosti mělo těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné
antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku
jestliže se u něj objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka
(zežloutnutí kůže).
2/8
Pokud pro Vaše dítě platí cokoli z výše uvedeného, nepodávejte mu Augmentin DUO. V
případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Augmentin DUO poraďte s
lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Augmentin DUO je zapotřebí:
Předtím než začne Vaše dítě užívat přípravek Augmentin DUO, upozorněte jeho lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru že:
má infekční mononukleózu
se léčí s jaterními nebo ledvinovými problémy
u něj nedochází k pravidelnému močení
Pokud si nejste jisti, zda se Vašeho dítěte týká něco z výše uvedeného, poraďte se s jeho lékařem nebo
lékárníkem předtím, než začne užívat přípravek Augmentin DUO.
V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci.
Na základě výsledků vyšetření může být Vašemu dítěti podána odlišná síla přípravku Augmentin nebo
jiný lék.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Augmentin DUO může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby Vašeho
dítěte přípravkem Augmentin DUO věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak
riziko vzniku možných problémů. Viz Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost bod 4.
Krevní a močové testy
Pokud Vašemu dítěti budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek
nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte jeho lékaři nebo
zdravotní sestře, že užívá Augmentin DUO. Augmentin DUO totiž může ovlivnit výsledky těchto
testů.
Další léčivé přípravky a přípravek Augmentin DUO
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
nebo rostlinných přípravků.
Pokud Vaše dítě užívá zároveň s přípravkem Augmentin DUO alopurinol (k léčbě dny), může být u
něj zvýšené riziko alergické reakce.
Pokud Vaše dítě užívá probenecid (léčivo užívané k léčbě dny), může Váš lékař snížit dávku přípravku
Augmentin DUO.
Pokud Vaše dítě užívá současně s přípravkem Augmentin DUO léčiva zabraňující tvorbě krevních
sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.
Augmentin DUO může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo
revmatických onemocnění).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud je Vaše dospívající dcera, která má užívat přípravek Augmentin DUO, těhotná nebo kojí,
domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začne tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Augmentin DUO může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit schopnost řídit.
3/8
Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.
Přípravek Augmentin DUO obsahuje aspartam a maltodextrin
Přípravek Augmentin DUO obsahuje aspartam (E951), který je zdrojem fenylalaninu. Ten
může být škodlivý pro děti, které mají vrozené onemocnění zvané fenylketonurie.
Přípravek Augmentin DUO obsahuje maltodextrin (glukózu). Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše
dítě trpí nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než Vaše dítě začne
tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Augmentin DUO užívá
Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti vážící 40 kg a více
Tato suspenze obvykle není doporučena k použití u dospělých a dětí vážících 40 kg a více.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Děti vážící méně než 40 kg
Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Lékař vždy určí, jaké množství přípravku máte podávat svému dítěti.
Je možné, že obdržíte odměrnou lžičku z plastické hmoty nebo odměrné víčko z plastické hmoty
nebo dávkovací stříkačku z plastické hmoty. Používejte je k dosažení přesné dávky určené pro
Vaše dítě.
Doporučená dávka 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podává
se ve dvou dílčích dávkách.
Vyšší dávka až 70 mg/10 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podává se ve dvou dílčích
dávkách.
Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy
Pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami, může u něj být dávkování přípravku změněno.
V takovém případě může lékař zvolit odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
Pokud má Vaše dítě problémy s játry, mohou mu být častěji prováděny krevní testy ke kontrole
funkce jater.
Jak podávat přípravek Augmentin DUO
Před použitím lahvičku vždy řádně protřepejte.
Podávejte na začátku jídla nebo těsně před jídlem.
Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup
nejméně 4 hodiny. Nepodávejte 2 dávky během 1 hodiny.
Nepodávejte přípravek svému dítěti déle než 2 týdny. Pokud potíže Vašeho dítěte stále přetrvávají,
navštivte znovu lékaře.
Jestliže jste podal(a) více přípravku Augmentin DUO, než jste měl(a)
Jestliže jste podal(a) svému dítěti větší dávku přípravku Augmentin DUO, než jste měl(a), mohou se u
něho objevit žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve
jeho lékaři a ukažte mu také krabičku nebo lahvičku s lékem.
Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Augmentin DUO
Jestliže jste zapomněl(a) podat obvyklou dávku přípravku Augmentin DUO, podejte ji hned, jakmile si
své opomenutí uvědomíte. Další dávku nepodávejte příliš brzo, ale s jejím podáním počkejte přibližně
4 hodiny.
4/8
Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Augmentin DUO
Pokračujte v podávání přípravku Vašemu dítěti, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítí
lépe.
K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se
infekce vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Níže uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u tohoto léčivého přípravku.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Alergické reakce:
kožní vyrážka
zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži,
může se však vyskytnout i na jiné části těla
horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže s
dýcháním
mdloba
Pokud se u Vašeho dítěte objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte
podávat přípravek Augmentin DUO.
Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha
a/nebo horečka.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve s jeho lékařem.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů
průjem (u dospělých)
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek
pokud se u Vašeho dítěte objeví tyto nežádoucí účinky, podávejte mu Augmentin DUO
před jídlem
zvracení
průjem (u dětí)
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
kožní vyrážka, svědění
vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
trávicí potíže
závratě
5/8
bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů
kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou
obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji erythema multiforme)
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve
snížený počet bílých krvinek
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu
není známa.
Alergické reakce (viz výše)
Zánět tlustého střeva (viz výše)
Závažné kožní reakce:
- rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst,
nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma
projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu toxická
epidermální nekrolýza)
- rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní
dermatitida)
- zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza).
Pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
zánět jater (hepatitida)
žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se
projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
zánět ledvinných kanálků
snížená srážlivost krve
nadměrná aktivita
křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Augmentin DUO nebo u pacientů s
ledvinovými problémy)
černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený
skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
výrazné snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
krystalky v moči
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
6/8
5. Jak přípravek Augmentin DUO uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Prášek v suchém stavu
Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Suspenze
Uchovávejte v chladničce (při 2-8 °C).
Nezmrazujte.
Suspenzi spotřebujte do 7 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Augmentin DUO obsahuje
Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum. Jeden mililitr perorální suspenze
obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím 80 mg amoxicillinum a kalii
clavulanas v množství odpovídajícím 11,4 mg acidum clavulanicum.
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, aspartam (E951), krospovidon, xanthanová klovatina,
oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-benzoát, sodná sůl karmelosy, jahodové
aroma (obsahující maltodextrin),.
Další důležité informace o složkách přípravku Augmentin DUO jsou uvedeny v bodu 2.
Jak přípravek Augmentin DUO vypadá a co obsahuje toto balení
Augmentin DUO, prášek pro perorální suspenzi, je téměř bílý prášek dodávaný v lahvičce z čirého
skla o objemu 107, 147, 190 nebo 200 ml s hliníkovým pojistným šroubovacím uzávěrem (ROPP)
uvnitř lakovaným a opatřený těsněním z PVC nebo polyolefinu. Po rekonstituci obsahuje lahvička 35
ml, 70 ml nebo 140 ml téměř bílé kapalné směsi, která se nazývá suspenze.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci
SmithKline Beecham Limited,
Brentford, Middlesex, Velká Británie
Výrobci:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Velká Británie
Glaxo Wellcome Production, Mayenne Cedex, Francie
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Rakousko Augmentin
Kypr Augmentin
Česká republika- Augmentin Duo
7/8
Estonsko Augmentin
Finsko Augmentin
Řecko Augmentin
Maďarsko- Augmentin Duo
Island Augmentin
Irsko Augmentin Duo
Itálie Augmentin, Clavulin
Lotyšsko Augmentin
Malta Augmentin
Polsko Augmentin
Portugalsko Augmentin Duo
Rumunsko Augmentin BIS
Slovenská republika - Augmentin DUO
Velká Británie Augmentin Duo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.6.2013
Medicínské informace
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.
Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu
je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou
přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.
Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik
může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.
Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.
Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku
rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.
1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po
doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci a pokud něčemu nerozumíte, obraťte se na
svého lékaře nebo lékárníka.
2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze k
léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.
3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má dotyčný
infekci podobnou té Vaší.
4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.
5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla zajištěna
jejich správná likvidace.
Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu:
LOT = číslo šarže
EXP = použitelné do
8/8
Návod na přípravu suspenze
Před použitím zkontrolujte, zda je pečeť uzávěru neporušená. Zatřepejte lahvičkou, aby byl práškový
obsah volně sypký. Přidejte odpovídající objem vody (tak, jak je uvedeno níže), otočte lahvičku dnem
vzhůru a důkladně protřepejte.
Síla Objem vody, který je třeba
přidat k rekonstituci
přípravku (ml)
Konečný objem rekonstituované
perorální suspense (ml)
400 mg/57 mg/5 ml 32 35
64 70
127 140
Před odebráním každé dávky suspenzi dobře protřepejte.
