PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje fondaparinuxum natricum1,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.

Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací, jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1).

Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů s interním onemocněním, u kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění.

Léčba akutní symptomatické spontánní tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy u dospělých (viz body 4.2 a 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Pacienti podstupující velký ortopedický nebo břišní výkon

Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná pooperačně subkutánní injekcí.

Počáteční dávka by měla být podána 6 hodin po chirurgickém uzavření za předpokladu, že bylo zastaveno krvácení.

Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika tromboembolických příhod, obvykle do propuštění pacienta, nejméně po dobu 5 až 9 dní po operaci. Zkušenost ukazuje, že u pacientů po operaci zlomeniny kyčle riziko VTE přetrvává déle než 9 dnů po operaci. U těchto pacientů má být zváženo použití prodloužené profylaxe fondaparinuxem až na dalších 24 dnů (viz bod 5.1).

U pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem tromboembolických komplikací je třeba

individuální posouzení Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná subkutánní injekcí. U pacientů s interním onemocněním byla klinicky studována délka léčby 6 - 14 dnů (viz bod 5.1).

Léčba tromboflebitidy

Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně. Fondaparinux se podávaná formou podkožní injekce. Pacienti vhodní k léčbě fondaparinuxem v dávce 2,5 mg, musí mít akutní, symptomatickou, izolovanou, spontánní tromboflebitidu dolních končetin v délce alespoň 5 cm, která je potvrzená ultrazvukovým vyšetřením nebo jinými objektivními vyšetřovacími metodami. Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po stanovení diagnózy a po vyloučení současné flebotrombózy (hluboké žilní trombózy) nebo tromboflebitidy ve vzdálenosti menší než 3 cm od safenofemorální junkce. Léčba má trvat nejméně 30 dnů a nejdéle 45 dnů u pacientů s vysokým rizikem tromboembolických komplikací (viz body 4.4 a 5.1). Lékaři by mohli pacientům doporučit, aby si podávali injekci přípravku Arixtra sami. Toto doporučení může lékař učinit pouze tehdy, když posoudí, že jsou pacienti schopni si injekci sami aplikovat a pokud si to samotní pacienti přejí. Lékaři by v takovém případě měli pacientům poskytnout jasné instrukce, jakým způsobem si mají injekci přípravku Arixtra správně aplikovat.

• Pacienti, kteří mají podstoupit chirurgický výkon nebo jiné invazivní zákroky U pacientů s tromboflebitidou, kteří mají podstoupit chirurgický výkon nebo jiné invazivní zákroky, se fondaparinux nemá podávat (je-li to možné) v průběhu 24 hodin před chirurgickým výkonem. Fondaparinux je možné znovu začít podávat nejdříve 6 hodin po zákroku, za předpokladu, že bylo zastaveno krvácení.

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥75 let a/nebo s tělesnou hmotností