Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu APO-ZOLPIDEM 10 MG 100X10MG Potahované tablety stáhnete ve formátu pdf zde: APO-ZOLPIDEM 10 MG 100X10MG Potahované tablety.pdf
Sp. zn. sukls216642/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
Apo-Zolpidem 10 mg potahované tablety
(Zolpidemi tartras)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Apo-Zolpidem je lék na spaní, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných látky příbuzné benzodiazepinům. Používá se ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých.
Apo-Zolpidem se používá pouze v případech těžkých poruch spánku, které pacienta velmi omezují nebo v případě závažných problémů pacienta způsobených nespavostí.
Nepoužívejte Apo-Zolpidem
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Apo-Zolpidem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů).
Den po užití přípravku Apo-Zolpidem může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:
Obecné
Než začnete Apo-Zolpidem užívat:
Jestli se stav nezlepší do 7-14 dní, může to svědčit pro přítomnost psychologického nebo fyzického onemocnění, které je třeba vyšetřit. Měl(a) byste vyhledat svého lékaře.
Závislost
Může se rozvinout tělesná a psychická závislost. Toto riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů, kteří v minulosti nadměrně konzumovali alkohol či zneužívali léky. Pokud se rozvine tělesná závislost, náhlé ukončení léčby vyvolává abstinenční příznaky (příznaky z vysazení).
Porucha paměti (amnézie)
Zolpidem může vyvolat ztrátu paměti (amnézii). Obvykle k ní dochází za několik hodin po užití zolpidemu. Ke snížení tohoto rizika na minimum je nutné zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 8 hodin (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Je známo, že se během užívání přípravku Apo-Zolpidem mohou objevit následující příznaky: neklid, vnitřní neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, náměsíčnost, nevhodné chování, zhoršení poruchy spánku nebo jiné poruchy chování. Objeví-li se tyto symptomy, přerušte užívání přípravku Apo-Zolpidem a vyhledejte svého lékaře. Tyto účinky se s vyšší pravděpodobností mohou vyskytnout u starších lidí.
Náměsíčnost a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené chování, jako např. "řízení vozidla", příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si tuto činnost zpětně nepamatuje (amnézie). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování informujte okamžitě svého lékaře. Váš lékař může doporučit přerušení léčby zolpidemem.
Děti a dospívající
Přípravek Apo-Zolpidem nemá být užíván dětmi a dospívajícími do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Zolpidem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Apo-Zolpidem může ovlivňovat jiné léčivé přípravky. Stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Apo-Zolpidem. Při použití přípravku Apo-Zolpidem současně s níže uvedenými léčivými přípravky můžete pociťovat zvýšenou ospalost.
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.
Účinek přípravku Apo-Zolpidem může být snížený přípravky, které silně ovlivňují účinek určitých jaterních enzymů, např. rifampicinem (antibakteriální přípravek používaný např. k léčbě tuberkulózy).
Současné užívání přípravku Apo-Zolpidem a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Apo-Zolpidem společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Přípravek Apo-Zolpidem
s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby zolpidemem se nedoporučuje požívat alkohol, neboť tlumivý účinek zolpidemu může být současným požitím alkoholu zesílen. To může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Apo-Zolpidem by neměl být během těhotenství a kojení užíván, zejména během prvních třech měsíců těhotenství, jelikož nejsou dostupné dostatečné údaje potvrzující bezpečnost zolpidemu během těhotenství a kojení.
Jestliže však přínos pro matku převýší riziko pro dítě, lékař se může rozhodnout, že můžete zolpidem užívat. Pokud je zolpidem dlouhodobě užíván během posledních měsíců těhotenství, u dítěte se po porodu mohou vyskytnout abstinenční příznaky (příznaky z vysazení).
Apo-Zolpidem v malém množství přechází do mateřského mléka, proto by neměl být používán během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte vozidla a nepoužívejte přístroje či stroje. Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být během léčby zolpidemem zhoršena. Můžete být ospalý(á) nebo mít problémy s pamětí, zejména pokud jste nespal(a) dostatečně dlouho. Apo-Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den po užití přípravku Apo-Zolpidem je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí
Doporučená dávka je 10 mg přípravku Apo-Zolpidem za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Apo-Zolpidem je třeba podávat:
Tableta se užívá těsně před ulehnutím a zapíjí se tekutinou. Je nutné, abyste si zajistil(a) možnost nepřetržitého spánku po dobu 8 hodin.
Starší, oslabení pacienti nebo pacienti s poškozením jater
Na počátku léčby je doporučena nižší dávka 5 mg denně (polovina tablety přípravku Apo-Zolpidem). Pokud účinek léčby nebude dostatečný a budete přípravek dobře snášet, lékař Vám může dávku zvýšit na 10 mg přípravku Apo-Zolpidem denně.
Nejvyšší dávka
Denní dávka 10 mg přípravku Apo-Zolpidem by neměla být překročena.
Děti a dospívající
Zolpidem není doporučen k užití u dětí a dospívajících do 18 let z důvodu chybějících dat podporujících jeho užití v této věkové skupině.
Délka léčby
Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů může být účinek na navození spánku (hypnotický) oslabený. Délka léčby by měla být co nejkratší, od několika dnů do 2 týdnů. Délka léčby by neměla překročit 4 týdny včetně období vysazování. Za jistých situací může být nezbytné užívat Apo-Zolpidem déle. Lékař Vám vysvětlí, kdy a jak máte léčbu ukončit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Zolpidem než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) lékaři ukázat. V případě předávkování přípravkem Apo-Zolpidem se mohou objevit různé příznaky, od ospalosti k lehkému bezvědomí (koma) až po možné ohrožení života.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Zolpidem
Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud máte možnost nepřetržitě spát 8 hodin, můžete si tabletu vzít. Pokud ne, vezměte si další tabletu až před spaním následující den.
Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Zolpidem
Léčba by se neměla ukončit náhle. Jelikož riziko abstinenčních příznaků je vyšší po náhlém ukončení léčby, lékař Vám poradí, že máte léčbu ukončit postupným snižováním dávky.
Po náhlém ukončení léčby může dojít k přechodnému zhoršení spánku (rebound efekt), což může být doprovázeno změnami nálady, úzkostí a neklidem. Abstinenční příznaky se projevují jako bolesti hlavy nebo svalů, těžká úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku. V závažných případech se může vyskytnout porucha vnímání reality (derealizace), odcizení se sám(a) sobě (depersonalizace), nadměrná citlivost na hluk (hyperakuzie), ztuhlost a mravenčení končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a tělesný kontakt, halucinace či křeče (epileptické záchvaty). Ke snížení úzkosti je důležité, abyste měl(a) na paměti možnost těchto příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zdá se, že tyto účinky odpovídají individuální vnímavosti a objeví se mnohem častěji během jedné hodiny po užití tablety, pokud neulehnete do postele nebo ihned neusnete. Tyto nežádoucí účinky se objevují mnohem častěji u starších pacientů. Jedná se o následující nežádoucí účinky: Časté
(vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než u 1 z 10 léčených pacientů):
Méně časté
(vyskytují se u více než 1 z 1,000, ale méně než u 1 ze 100 léčených pacientů):
Neznámé
(četnost nemůže být z dostupných dat stanovena):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Apo-Zolpidem
obsahuje
Jak Apo-Zolpidem vypadá a co obsahuje toto balení
Apo-Zolpidem jsou bílé, oválné tablety, na jedné straně s půlící rýhou a nápisem „1“ na levé a „0“ na pravé straně půlící rýhy. Na druhé straně tablety je potisk „APO“. Tablety je možno dělit na dvě stejné poloviny.
Apo-Zolpidem se dodává v následujících baleních:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko.
Výrobce
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko nebo Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero S/S Modena, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 8. 2018
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.