sp.zn. sukls312405/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas 875 mg/125 mg potahované tablety

Amoxicillinum/Acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas užívat
3. Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas a k čemu se používá

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas je antibiotikum a působí tak, že zabíjí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky, zvané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných peniciliny, které někdy přestanou účinkovat (stanou se inaktivními). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) této inaktivaci zabraňuje.

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

• Infekce středního ucha a dutin
• Infekce dýchacích cest
• Infekce močových cest
• Infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí
• Infekce kostí a kloubů

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas užívat

Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas

• Jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jiná antibiotika. K těmto reakcím patří kožní vyrážka či otok tváře nebo krku.
• Jestliže jste někdy při léčbě antibiotiky měl(a) problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže).

→ Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje

na Vás. Nejste-li si jist(a), poraďte se před užíváním amoxicilinu/kyseliny klavulanové s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas užívat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem v případě, že:

• Máte infekční mononukleózu
• Podstupujete léčbu jater či ledvin
• Nemáte pravidelné močení

Nejste-li si jist(a), zda se některé zvýše uvedeného vztahuje na Vás, poraďte se před užíváním přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas s lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může Váš lékař zjistit, jaké bakterie infekci způsobily. Na základě výsledků Vám může být upravena dávka přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas, nebo předepsán jiný léčivý přípravek.

Stavy, kterým byste měli věnovat pozornost

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas může některá onemocnění, kterými trpíte, zhoršit, nebo může vyvolat závažné nežádoucí účinky. Mezi nežádoucí účinky patří alergické reakce, křeče (záchvaty) a záněty tlustého střeva. Abyste snížili riziko jakýchkoli problémů, při používání přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas si musíte všímat určitých příznaků. Viz "Stavy, kterým byste měli věnovat pozornost" v bodě 4.

Vyšetření krve a moči

Jestliže Vám budou prováděna vyšetření krve (například krevní obraz nebo vyšetření funkce jater) či vyšetření moči (na přítomnost glukózy), sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas. Je to proto, že Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas může výsledky těchto vyšetření ovlivnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže používáte allopurinol (užívá se při dně) s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas, pravděpodobnost výskytu kožní vyrážky se zvyšuje.

Jestliže užíváte probenecid (užívá se při dně), Váš lékař rozhodne, zda Vám upraví dávkování přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas.

Jestliže souběžně s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas užíváte přípravky, které snižují krevní srážlivost (k prevenci krevních sraženin) (např. warfarin), může být nutné provést další vyšetření krve.

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas může ovlivnit způsob, jakým účinkuje methotrexát (lék užívaný k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění).

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas může ovlivnit způsob, jakým účinkuje mofetil-mykofenolát (lék používaný po transplantacích k prevenci odmítnutí nových orgánů). Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas může mít nežádoucí účinky a jejich příznaky mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla.

Jestliže se necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

3. Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší:

Doporučená dávka přípravku je:

• Obvyklá dávka - 1 tableta dvakrát denně
• Vyšší dávka - 1 tableta třikrát denně

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let a mladší by měli amoxicillin/kyselinu klavulanovou užívat ve formě perorální suspenze nebo v sáčcích.

Při podávání tablet přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas dětem s tělesnou hmotností do 40 kg se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Děti mohou být léčeny kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová v tabletách, suspenzi nebo pediatrických sáčcích.

Pacienti s onemocněním ledvin a jater

• Jestliže máte problémy s ledvinami, dávku je možné upravit. Váš lékař může zvolit jiné dávkování, nebo jiný léčivý přípravek.
• Jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry, budete muset podstoupit častější vyšetření krve, aby lékař funkci jater zkontroloval.

Jak užívat Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas

• Spolkněte celou tabletu a zapijte pohárem vody na začátku jídla, nebo těsně před jídlem.
• Tabletu můžete rozlomit podél půlící rýhy, aby se Vám lépe polykala. Musíte však užít obě části tablety společně.
• Dávky užívejte v pravidelných intervalech, nejméně 4 hodiny od sebe. Neužívejte dvě dávky během 1 hodiny.
• Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas neužívejte déle než 2 týdny. Jestliže se stále necítíte dobře, opět navštivte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže užijete víc přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas, jedním z příznaků může být podrážděný žaludek (pocit na zvracení, zvracení, nebo průjem), nebo křeče. Co nejdříve navštivte lékaře. Lékaři přineste ukázat obal přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas

Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte užít příliš brzy, před jejím užitím musíte vyčkat asi 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas užívejte až do ukončení léčby, i když se již cítíte lépe. V boji proti infekci je zapotřebí každé dávky. Jestliže nějaké bakterie přežijí, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, kterým byste měli věnovat pozornost

Alergické reakce:

• kožní vyrážka
• zánět krevních cév (vaskulitida), který se může projevit jako červené nebo nachové pupínky na kůži, ale může zasáhnout i jiné části těla.
• horečka, bolesti v kloubech, oteklé uzliny v krku, podpaždí nebo tříslech
• otok, někdy tváře nebo ústní dutiny (angioedém), způsobující dušnost
• kolaps
• alergický akutní srdeční syndrom (Kounisův syndrom)

→ Jestliže se vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři

. Přestaňte užívat Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hleny, bolesti žaludku a/anebo horečku.

→ Jestliže se u Vás kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví, neprodleně se poraďte se svým

lékařem .

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• průjem (u dospělých)

Časté nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout až 1 z 10 osob

• moučnivka (kandida - kvasinková infekce pochvy, úst nebo záhybů kůže)
• nevolnost (nauzea), obzvláště při vysokých dávkách → jestliže se vyskytnou, užívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas před jídlem
• zvracení
• průjem (u dětí)

Méně časté nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• kožní vyrážka, svědění
• svědivé kožní pupínky (kopřivka)
• špatné zažívání
• závrať
• bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve:

• zvýšení hladiny některých látek (enzymů) produkovaných játry.

Vzácné nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a která vypadá jako malé terčíky (tmavý centrální bod obklopený světlejší oblastí, s tmavým kroužkem kolem okraje - erythema multiforme) → jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve:

• malý počet krevních destiček, potřebných při srážení krve
• malý počet bílých krvinek.

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu

Četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů.

• Alergické reakce (viz výše)
• Záněty tlustého střeva (viz výše)
• Zánět vrstev ochraňujících mozek a míchu zvaných mozkové pleny (meningy) (aseptická meningitida)
• Zánět žlučových cest (cholangitida)
• Alergický akutní srdeční syndrom (Kounisův syndrom)
• Závažné kožní reakce:
• rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom ) a závažnější forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza ).
• rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida ).
• červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza ).
• chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřenými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou

pomoc.

• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka, způsobena zvýšenou hladinou bilirubinu v krvi (látka produkovaná játry), která způsobí zežloutnutí kůže a očního bělma
• zánět ledvinových kanálků
• zpomalené srážení krve
• hyperaktivita
• křeče (u osob užívajících vysoké dávky amoxicillinu/kyseliny klavulanové nebo u osob, které mají problémy s ledvinami)
• černý jazyk, který vypadá chlupatý
• zbarvené zuby (u dětí), obvykle lze očistit kartáčkem.

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:

• výrazné snížení počtu bílých krvinek
• nižší počet červených krvinek (hemolytická anémie)
• krystaly v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas obsahuje

• Léčivou látkou je trihydrát amoxicilinu a kalium-klavulanát Jedna potahovaná tableta obsahuje trihydrát amoxicilinu, který odpovídá 875 mg amoxicilinu s kalium-klavulanátem, který odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové.
• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Potahová vrstva:

Hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety. Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas 875 mg/125 mg tablety jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně označené znakem „A“ a na druhé straně půlicí rýha mezi znakem „6“ a „5“.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

Tablety Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas jsou dodávány v Al/Al (polyamid/Al/PVC/Al) blistrech obsahujících 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 500 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Sokratesa 13D/27 01-909 Varšava Polsko

Výrobce

Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Velká Británie

nebo

APL Swift Services (Malta) Limited HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Amoxiclav Apotex® 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Bulharsko ALVOCLAV 875 mg/125 mg филмирани таблетки Česká republika Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas Dánsko Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo Itálie Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite con film Lotyšsko Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes Německo Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten Nizozemsko Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten Polsko Auglavin Portugalsko Amoxicillina + Ácido Clavulânico Aurobindo Rakousko Amoxicillin/Clavulansäure A-med 875 mg/125 mg Filmtabletten Rumunsko Amoxicillină / Acid clavulanic Aurobindo 875 mg/125 mg, comprimate filmate Řecko ACCORDIA (875+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Španělsko Amoxicilina/Ácido Clavulánico Aurobindo 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 11. 2018