sp.zn. sukls259953/2016 a k sp.zn. sukls246579/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amisulprid Mylan 50 mg Amisulprid Mylan 100 mg Amisulprid Mylan 200 mg tablety amisulpridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je přípravek Amisulprid Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amisulprid Mylan užívat
3. Jak se přípravek Amisulprid Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amisulprid Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amisulprid Mylan a k čemu se používá

Amisulprid Mylan obsahuje látku zvanou amisulprid. Ta patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika. Používá se k léčbě akutní nebo chronické schizofrenie. Tato choroba způsobuje příznaky jako sociální stažení, vnímaní, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné, klamné představy a neodůvodněnou podezřívavost. Občas se lidé s těmito příznaky mohou cítit v napětí, úzkostní nebo v depresi. Amisulprid Mylan také účinkuje na poruchy nálady ve smyslu deprese.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amisulprid Mylan užívat

Neužívejte Amisulprid Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud si všimnete příznaků alergické reakce včetně vyrážky, problémů s polykáním nebo dýcháním, otékáním rtů, tváře, krku nebo jazyka.
• jestliže máte nádor závislý na prolaktinu nebo nádor prsu.
• jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin).
• jestliže užíváte levodopu (na léčbu Parkinsonovy choroby).
• jestliže jste mladší 18 let.

Pokud se Vás něco z uvedeného týká, neužívejte tento přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Amisulprid Mylan užívat. Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Amisulprid Mylan se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• jste starší pacient/ka, protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost nízkého krevního tlaku a ospalosti. Byl zaznamenán mírně zvýšený počet úmrtí u starších pacientů s demencí, u pacientů, kteří užívali antipsychotika v porovnání s pacienty, kteří antipsychotika neužívali.
• se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
• se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny v minulosti vyskytlo onemocnění rakovinou prsu. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, protože amisulprid může mít vliv na riziko vzniku rakoviny prsu
• trpíte onemocněním ledvin
• trpíte Parkinsonovou chorobou (užívání tohoto přípravku může zhoršit Váš stav)
• se u Vás v minulosti vyskytl epileptický záchvat
• máte abnormální srdeční rytmus nebo tepovou frekvenci
• máte nízkou tepovou frekvenci (méně než 55 tepů za minutu), nebo užíváte léky, které mohou způsobit nižší tepovou frekvenci, bude Vás Váš lékař pravidelně sledovat
• trpíte srdeční chorobou nebo máte srdeční onemocnění v rodině (v rodinné anamnéze)
• trpíte cukrovkou nebo je u Vás riziko jejího rozvoje
• Vám lékař sdělil, že je u Vás riziko mozkové příhody
• Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu draslíku v krvi
• máte nízký počet bílých krvinek (to znamená, že můžete dostat infekci snadněji než obvykle)
• trpíte často infekcemi, jako jsou horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Toto mohou být příznaky problému s krví zvaného leukopenie.
• máte vysoké hladiny prolaktinu, hormonu produkovaného vaší hypofýzou.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, promluvte si s Vaším lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete Amisulprid Mylan.

Pokud u Vás dojde k náhlému zvýšení teploty, kontaktujte ihned svého lékaře (více viz bod 4).

Děti a dopívající

Amisulprid Mylan nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Amisulprid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště neužívejte tento lék a poraďte se s lékařem, pokud užíváte:

• levodopu, lék určený k léčbě Parkinsonovy choroby
• léky zvané antagonisté dopaminu jako ropinirol a bromokriptin (léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby)

Amisulprid Mylan může ovlivňovat působení následujících přípravků:

• anestetika (léky na znecitlivění)
• antihistaminika (léky proti alergii, které mohou způsobovat ospalost)
• léky používané ke kontrole srdečního rytmu jako chinidin, disopyramid, amiodaron a sotalol
• jiná antipsychotika užívaná k léčbě mentálních problémů
• léky určené k léčbě závažné bolesti zvané opiáty jako je morfin nebo pethidin
• léky na vysoký krevní tlak a srdeční potíže jako diltiazem, verapamil, guaifenesin a digitalis
• klonidin k léčbě migrény, zčervenání nebo vysokého krevního tlaku
• přípravky k léčbě malárie jako je meflochin
• léky, které Vám pomohou spát - barbituráty a benzodiazepiny
• léky proti bolesti jako tramadol a indometacin

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, promluvte si s Vaším lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Amisulprid Mylan užívat.

Více naleznete v sekci „Neužívejte Amisulprid Mylan“.

Amisulprid Mylan s alkoholem

Během užívání přípravku Amisulprid Mylan nepijte alkohol, to může způsobit ospalost.

Těhotenství a kojení

Vzhledem k velmi omezeným klinických údajů by neměl být Amisulprid Mylan užíván během těhotenství a kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Amisulprid Mylan v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Amisulprid Mylan může způsobit, že budete během užívání tohoto přípravku méně pozorný(á), mátožný(á) nebo ospalý(á) a mít rozmazané vidění. Pokud se Vám to přihodí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že se Vás toto netýká.

Amisulprid Mylan obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Amisulprid Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí: Dávkování se upravuje individuálně a pohybuje se v rozmezí od 50 mg do 800 mg denně. Váš lékař může začít s nižší dávkou, pokud to bude nutné. Pokud to bude nutné, může Váš lékař předepsat až 1200 mg denně. Dávka závisí na povaze Vaší choroby a je třeba, abyste se přesně držel(a) pokynů svého lékaře.

Pokud užíváte 400 mg přípravku Amisulprid Mylan nebo méně, užívejte přípravek v jedné dávce. Užívejte dávku vždy ve stejnou denní dobu. Pokud užíváte více než 400 mg přípravku Amisulprid Mylan, rozdělte dávku na dvě a užívejte polovinu dávky ráno a polovinu večer.

Starší pacienti: Váš lékař Vás bude kontrolovat, protože existuje vyšší pravděpodobnost nízkého krevního tlaku nebo ospalosti způsobené tímto přípravkem.

Pacienti s onemocněním ledvin: Váš lékař Vám může snížit dávky.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let věku): Amisulprid Mylan nemá být podáván dětem mladším 18 let.

Tablety přípravku Amisulprid Mylan mohou být podávány samostatně bez jídla. Užívejte tento přípravek ústy. Tablety mají být užívány celé nebo rozpůlené s dostatečným množstvím vody. Tablety nežvýkejte. Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amisulprid Mylan, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocniční zařízení. Vezměte sebou toto balení, aby lékař věděl, co užíváte. Mohou nastat následující účinky: pocit neklidu nebo třes, ztuhlost svalů, pocit ospalosti nebo spavosti, což může vést až k bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Amisulprid Mylan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si vezměte v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amisulprid Mylan

Nepřestávejte užívat přípravek Amisulprid Mylan bez konzultace s Vaším lékařem. Pokud náhle přestanete přípravek užívat, může u Vás dojít k rozvoji příznaků z vysazení s projevy jako je nevolnost, zvracení, pocení, nespavost, extrémní neklid, svalová ztuhlost, abnormální pohyby nebo se může vrátit Vaše původní onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud dojde k rozvoji některého z následujících nežádoucích účinků

, přestaňte přípravek Amisulprid Mylan užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší stanici první

pomoci

:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• alergická reakce. Příznaky mohou zahrnovat svědivou hrudkovitou vyrážku, obtížné dýchání nebo polykání, otok rtů, tváře, krku nebo jazyka
• epileptické záchvaty (křeče)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• výrazné zrychlení srdečního rytmu, které může vyústit v srdeční příhodu nebo život ohrožující srdeční poruchu
• vysoká teplota, svalová ztuhlost, pocit na omdlení, motání hlavy, zmatenost, ospalost nebo agitovanost (neklid), bledost, bušení srdce, zrychlený dech, změny krevního tlaku, pocení, močová inkontinence (únik moči) (toto jsou příznaky velmi vzácného syndromu zvaného Neuroleptický maligní syndrom).
• krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Řekněte svému lékaři, jakmile to bude možné, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících

nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• třes, výrazná svalová ztuhlost nebo křeče, zpomalení pohybu, nadměrné slinění nebo neklid.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• nekontrolovatelné pohyby, hlavně nohou a rukou, hlavy, krku, čelistí nebo očí. Tyto příznaky se sice mohou objevit, ale obvykle ustoupí po snížení dávky amisulpridu Vaším lékařem, nebo pokud Vám lékař předepíše další přípravek.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• nekontrolovatelné pohyby, hlavně tváře a jazyka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• vyšší náchylnost k infekcím než obvykle. To může být způsobeno poruchou krve (agranulocytózou) nebo snížením počtu bílých krvinek (neutropenie, leukopenie).
• benigní (ne-rakovinový) nádor hypofýzy, jako je prolaktinom.
• syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz "Těhotenství a kojení").

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• potíže se spánkem (nespavost, ospalost) nebo pocit úzkosti či agitovanosti (neklidu)
• zácpa, nevolnost nebo zvracení, sucho v ústech
• zvýšení tělesné hmotnosti
• obtížné dosahování orgasmu, problémy s dosažením nebo udržením erekce
• neobvyklý výtok mléka z prsou u žen a mužů, bolest prsou
• zvětšení prsou u mužů
• poruchy menstruace
• nízký krevní tlak (způsobující závratě)

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
• zvýšení jaterních enzymů
• zpomalení srdečního rytmu

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

• zvýšené hladiny některých tuků (triglyceridů) nebo cholesterolu v krvi
• zmatenost
• nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou být zjištěny v rámci krevních testů (hyponatrémie).
• pocit, kdy se člověk necítí dobře, je zmatený nebo pociťuje slabost, pocit na zvracení (nevolnost), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti. To mohou být příznaky nemoci zvané syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
• rozmazané vidění
• řídnutí kosti (osteopenie)
• stav zvaný osteoporóza. To znamená, že jsou Vaše kosti náchylnější ke zlomeninám.
• ucpaný nos

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amisulprid Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Amisulprid Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do:" nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amisulprid Mylan obsahuje

• Léčivou látkou je amisulpridum (amisulprid). Jedna tableta přípravku Amisulprid Mylan 50 mg obsahuje amisulpridum 50 mg. Jedna tableta přípravku Amisulprid Mylan 100 mg obsahuje amisulpridum 100 mg. Jedna tableta přípravku Amisulprid Mylan 200 mg obsahuje amisulpridum 200 mg.
• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2: Amisulprid Mylan obsahuje laktózu), methylcelulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

Jak přípravek Amisulprid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Amisulprid Mylan 50 mg: Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm s půlicí rýhou na jedné straně v blistrech a baleních po 10, 12, 20, 30, 60 nebo 90 tabletách. Amisulprid Mylan 100 mg: Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na jedné straně v blistrech a baleních po 10, 30 a 60 tabletách. Amisulprid Mylan 200 mg: Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety o průměru 11 mm s půlicí rýhou na jedné straně v blistrech a baleních po 10, 30, 60, 90 nebo 120 nebo 150 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Amisulpride Mylan 50/100/200 mg tabletten Bulharsko Amisulgen 50/100/200 mg tablets Česká republika Amisulprid Mylan 50/100/200 mg, tablety Irsko Amisulpride Mylan 50/200 mg tablets Itálie Amisulpride Mylan Generics 50/100/200 mg compresse Maďarsko Amisulpride Mylan 100/200 mg tabletta Portugalsko Amissulprida Atirdrane Řecko Amisulpride/Generics tablets 100 mg/tab Slovenská republika Amisulprid Mylan 100/200 mg Slovinsko Amisulprid Mylan 100/200 mg tablete Španělsko Amisulprida Mylan Pharmaceuticals 100/200mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 2. 2017