1/4
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls130589/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML SIRUP
(Ambroxoli hydrochloridum)
Sirup
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto jej užívejte pečlivě podle návodu, aby
Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4-5 dnů (u dětí do 6-ti let do 3 dnů), musíte
se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup
užívat
3. Jak se přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML SIRUP A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup je ambroxol, který zvyšuje v dýchacích
cestách vylučování hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků)
a podporuje činnost řasinek zajišťujících transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější
zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu, čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.
Přípravek není určen k léčbě suchého kašle.
Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 1 roku k
usnadnění vykašlávání při akutních onemocněních dýchacích cest.
Pacienti trpící chronickými záněty dýchacích cest mohou přípravek užívat jen na základě lékařského
doporučení.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol nebo na kteroukoli další složku přípravku.
2/4
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup je zapotřebí
- při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu
- jestliže máte akutní vředovou chorobu žaludku nebo dvanácterníku
- jestliže máte omezenou funkci ledvin nebo závažné onemocnění jater
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se o vhodnosti užívání tohoto přípravku
s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup a jiných současně užívaných léků se mohou
vzájemně ovlivňovat.
Jedná se o následující skupiny léků:
antibiotika, např. amoxicilin, cefuroxim, erytromycin, doxycyklin. Přípravek Ambroxol
Euphar 15 mg/5 ml sirup podporuje průnik těchto antibiotik do průduškového hlenu.
léky tlumící kašel (antitusika), např. kodein. Neužívejte Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup
současně s těmito léky, neboť se mohou navzájem nepříznivě ovlivňovat.
Těhotenství a kojení
Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek obsahuje alkohol, viz část Důležité informace o některých složkách přípravku Ambroxol
Euphar 15 mg/5 ml.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při řízení motorových vozidel je nutné vzít v úvahu, že přípravek obsahuje 3 % (obj.) alkoholu.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml
Přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Sorbitol může způsobit žaludeční nevolnost a může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota
sorbitolu je 10,92 kJ/g (2,6 kcal/g).
Přípravek obsahuje 3 objemová procenta alkoholu (% obj.). Každá dávka (10 ml) obsahuje do 242 mg
alkoholu, což odpovídá 6,11 ml piva (5 % obj. alkoholu) a 2,53 ml vína (12 % obj. alkoholu).
Vzhledem k obsahu alkoholu může být přípravek škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem a dále je
nutno tuto skutečnost vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním
onemocněním, epilepsií, onemocněním mozku, poraněním mozku, těhotné a kojící ženy, a děti.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML SIRUP UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup přesně podle pokynů uvedených
v této příbalové informaci nebo podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je následující:
3/4
Dospělí: 3krát denně 10 ml (= 1 odměrka) během prvních 2-3 dnů léčby. Po třech dnech léčby se
přípravek obvykle užívá v dávce 2krát denně 10 ml (= 1 odměrka).
Mladiství od 12 do 18 let: 2-3krát denně 10 ml (= 1 odměrka) během prvních 2-3 dnů léčby. Po třech
dnech léčby může být dávka snížena na 2krát denně 10 ml (= 1 odměrka).
Děti od 6 do 12 let: 2-3krát denně 5 ml (= 1/2 odměrky).
Děti od 2 do 6 let: 3krát denně 2,5 ml (= 1/4 odměrky).
Děti od 1 do 2 let: 2krát denně 2,5ml (=1/4 odměrky).
(1 odměrka = 10 ml)
Výše uvedená množství se dávkují přiloženou odměrkou.
Pokud se při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 4-5 dnů (u dětí do 6-ti let během 3
dnů) nezlepší nebo se zhorší, vyhledejte lékaře.
Obvyklá délka léčby u onemocnění, u nichž je možné Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup užívat nebo
podávat dítěti bez porady s lékařem, je 4-5 dnů. Bez porady s lékařem přípravek neužívejte déle než
10 dní.
Dlouhodobé užívání přípravku u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem.
Užívání přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup s jídlem a pitím
Přípravek užívejte po jídle pomocí přiložené odměrky a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny.
Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte o tom ihned svého lékaře nebo
lékárníka.
Dosud nebyly zaznamenány žádné závažné projevy předávkování. Hlášen byl krátkodobý neklid a
průjem. Pokud se vyskytnou jakékoli případné projevy předávkování, vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen. Při užívání přípravku Ambroxol Euphar 15mg/ml sirup byly
zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): nevolnost, změny chuti k jídlu, snížená citlivost úst a hltanu
Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000): bolest břicha, zvracení, průjem, trávicí obtíže, sucho v ústech,
horečka
Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10000): reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka)
Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10000): závratě, závažné kožní alergické reakce (jako je
Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), reakce z přecitlivělosti (otok obličeje,
dýchací obtíže, svědění), anafylaktická reakce až šok, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
(fotosenzitivita) nebo chudokrevnost spojená s rozpadem červených krvinek (hemolytická anémie).
Není přesně známo jak často, ale u některých pacientů se mohou vyskytnout anafylaktická reakce až
šok, otok obličeje, svědění, sucho v krku
4/4
Pokud se při užívání přípravku objeví nová vyrážka nebo puchýře na kůži nebo na sliznici nebo
dojde k tvorbě puchýřů či výraznému olupování kůže, je třeba lék vysadit a okamžitě vyhledat
lékaře. Může se jednat o projevy vyvolané vlastním onemocněním nebo užíváním dalších léků, které
se mohou velmi vzácně objevit při užívání mukolytických látek, jako je např. ambroxol.
Pokud se při užívání přípravku objeví otok obličeje, jazyka nebo průdušnice (angioneurotický edém),
který může způsobit obtíže při dýchání, přestaňte přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup
užívat a ihned vyhledejte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML UCHOVÁVAT
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Po prvním otevření může být přípravek používán po dobu 30 dní, uchovávejte v chladničce.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu.
- Pomocnými látkami jsou sorbitol, glycerol, sacharin, alkohol 96%, malinové aroma, čištěná voda.
Jak přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř bezbarvý, čirý roztok s malinovou vůní, bez cizích částeček.
Velikost balení: 100 ml
Držitel rozhodnutí o registraci:
Euphar s.r.o.
Zlíchovská 193/5
143 00 Praha 4
Česká republika
Výrobce:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava, Komárov
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.12.2011
