sp.zn.sukls162704/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Alpicort F 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml kožní roztok

estradioli benzoas, prednisolonum, acidum salicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Alpicort F a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpicort F používat
3. Jak se přípravek Alpicort F používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alpicort F uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alpicort F a k čemu se používá

Přípravek Alpicort F je kožní roztok s obsahem kortikoidů a pohlavních hormonů určený k aplikaci na pokožku v oblasti hlavy. Přípravek Alpicort F se používá ke zmírnění vypadávání vlasů v telogenní fázi (klidová fáze růstu vlasu) u méně výrazných zánětlivých onemocnění pokožky hlavy a ke zvýšení hustoty vlasů. Přitom může být pozorován úbytek dysplastických - dystrofických vlasů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpicort F používat

Nepoužívejte přípravek Alpicort F:

• jestliže jste alergický(á) na prednisolon, kyselinu salicylovou, estradiol-benzoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.),
• u kojenců, dětí a dospívajících do 18 let,
• u nádorů závisejících na aktivitě estrogenů a při podezření na takové nádory,
• při nejasném krvácení z genitálií,
• na sliznicích, v ústech, v očích nebo v okolí očí a v oblasti vnitřních genitálií,
• při planých neštovicích, specifických kožních onemocněních (tuberkulóza, příjice) a u zánětlivých reakcí na očkování,
• v případě plísňových onemocnění (mykózy) a bakteriálních kožních infekcí,
• v případě periorální dermatitidy (zánětlivé kožní projevy kolem úst se začervenáním a tvorbou uzlíků) a rosacey (růžovky - zánětlivé onemocnění kůže obličeje projevující se zčervenáním v oblasti nosu a tváří, rozšířenými žilkami a tvorbou načervenalých pupínků).
• při mokvajících nebo akutních onemocněních pokožky hlavy. Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Alpicort F se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Alpicort F je zejména kvůli obsahu isopropylalkoholu určen jen k vnější aplikaci na pokožku hlavy. Při déle trvajícím ošetření po dobu více než 2-3 týdnů je nutno v důsledku obsahu estrogenu v roztoku dbát následujících preventivních opatření:

• při endometrióze (děložní tkáň vyskytující se mimo dělohu) nebo mastopatii (změny prsní žlázy) nebo
• u žen, které již používají přípravky s obsahem estrogenu, má léčba probíhat jen pod dohledem lékaře. Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Děti a dospívající

Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ohledně používání u dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Alpicort F

Přípravek Alpicort F může svým složením zesílit účinnost jiných zevně aplikovaných léčivých látek. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vzhledem k obsahu estrogenu v přípravku Alpicort F se přípravek nemá používat v době těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění během léčby přípravkem Alpicort F, má být léčba okamžitě přerušena. Co se týče působení estrogenu na nenarozené dítě, většina studií, které jsou v současné době k dispozici, nenaznačuje žádné účinky poškozující plod. V případě dlouhodobého používání glukokortikoidů - další léčivá látka přípravku Alpicort F - během těhotenství nemohou být vyloučeny poruchy růstu a poškození nenarozeného dítěte. V období kojení mohou estrogeny měnit množství a složení mateřského mléka a přecházejí stejně jako glukokortikoidy do mateřského mléka. Proto se při léčbě přípravkem Alpicort F nemá kojit, resp. s léčbou přípravkem Alpicort F se nemá začínat v období kojení, nýbrž až po jeho skončení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alpicort F nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Alpicort F obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 ml roztoku, což odpovídá 180 mg propylenglykolu v jedné dávce. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

3. Jak se přípravek Alpicort F používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynu lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Alpicort F je roztok určený k aplikaci na pokožku hlavy. Nedoporučí-li lékař jinak, používá se přípravek Alpicort F 1x denně, pokud možno večer. Jakmile odezní zánětlivé projevy, je postačující použití 2x až 3x týdně. Při každé aplikaci postupujte prosím následovně:

• Sejměte plastový kryt ze špičky aplikátoru
• Přípravek naneste na postižená místa pokožky.
• Po použití přípravku opět pevně nasaďte na špičku aplikátoru plastový kryt. Doba používání

Doba trvání ošetření malých ploch vzhledem k obsahu kortikoidů nemá trvat déle než 2 - 3 týdny. Jsou k dispozici klinické zkoušky použití po dobu 6 měsíců. Nebylo zkoumáno, jak dlouho přetrvává účinek po vysazení přípravku. Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku Alpicort F, než jste měl(a)

Všeobecně je přípravek Alpicort F snášen bez komplikací i při krátkodobé aplikaci většího množství. Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Alpicort F

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v léčbě doporučeným způsobem aplikace přípravku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Alpicort F

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o dalším postupu, protože je ohrožen úspěch léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Významné vedlejší účinky nebo příznaky, které máte sledovat a opatření při jejich

výskytu:

Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené vedlejší účinky, přípravek Alpicort F dále nepoužívejte a pokud možno okamžitě vyhledejte svého lékaře. Vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): alergická reakce pokožky (alergický kontaktní ekzém). Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů): může stejně jako u všech přípravků s obsahem kortikoidů při déle trvajícím použití dojít ke kožním změnám (ovlivnění tloušťky pokožky, rozšíření malých cév v pokožce, tvorba strií, steroidní akné, periorální dermatitida (zánět kolem úst), zvýšené ochlupení těla). Není známo

(z dostupných údajů nelze určit): rozmazané vidění. Ostatní možné vedlejší účinky

Mimoto je možné krátkodobé podráždění pokožky (např. pálení, zčervenání). V případě déle trvající aplikace ve vysokých dávkách nebo na velkých plochách nebo v případě použití k jinému než určenému účelu je nutno povšimnout si možných systémových účinků steroidních hormonů. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alpicort F uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alpicort F obsahuje:

• Léčivými látkami jsou estradioli benzoas, prednisolonum a acidum salicylicum. 100 ml roztoku obsahuje estradioli benzoas 0,005 g, prednisolonum 0,2 g a acidum salicylicum 0,4 g.
• Pomocnými látkami jsou: isopropylalkohol, propylenglykol, arginin, čištěná voda. Jak přípravek Alpicort F vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Alpicort F je čirý, bezbarvý roztok v lahvičkách z tmavého skla se šroubovacím polypropylenovým aplikátorem a plastovým krytem, krabička. Balení obsahuje 100 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. August Wolff GmbH  Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld NĚMECKO telefon: +49 521 8808-05 fax: +49 521 8808-334 e-mail: aw-info@drwolffgroup.com Další zdroje informací

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. MEDAC, spol. s r.o. Maříkova 2034/36 621 00 Brno ČESKÁ REPUBLIKA telefon: 541 511 011 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30. 4. 2018