Sp.zn. sukls176511/2018 a sp.zn. sukls195161/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xamiol

50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel

calcipotriolum/betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Xamiol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xamiol používat
3. Jak se Xamiol používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Xamiol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Xamiol a k čemu se používá

Xamiol se používá k místní léčbě lupénky (psoriázy) ve vlasové části hlavy u dospělých. Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.

Xamiol obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xamiol používat

Nepoužívejte Xamiol:

• jestliže jste alergický(á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře)
• máte-li určité typy psoriázy: jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se svého lékaře).

Jelikož Xamiol obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou:

• kožními infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)
• kožními infekcemi způsobenými plísněmi (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy)
• kožními infekcemi způsobenými baktériemi
• kožními infekcemi způsobenými parazity (např. svrab)
• tuberkulózou (TBC)
• periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů)
• ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození a rozšíření žilek a tvorbě strií
• ichtyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)
• akné (trudovitost)
• růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné nebo trvalé začervenání kůže v obličeji)
• vředy nebo na poraněnou kůži

Upozornění a opatření

Před použitím a v průběhu používaní přípravku Xamiol se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům
• používáte tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení nebo opětovnému „vzplanutí“ psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle)
• máte diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny steroidy
• se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit
• trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá
• se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.

Zvláštní upozornění

• vyhněte se používání na více než 30 % těla nebo používání více než 15 gramů denně
• vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu
• vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže, na sliznice nebo pod kožní záhyby (třísla, podpaží, pod prsy), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu
• vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (pohlavní orgány), jelikož jsou velmi citlivé na steroidy
• vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií

Děti

Xamiol se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Další léčivé přípravky a Xamiol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud Váš lékař souhlasil, že můžete kojit, používejte přípravek s opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Xamiol obsahuje butylhydroxytoluen (E321)

Xamiol obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3. Jak se Xamiol používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak nanášet Xamiol: Kožní podání. Lék, který se používá pouze do vlasové části hlavy.

Návod ke správnému použití

• Nanášejte pouze na psoriázu ve vlasové části hlavy a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky).
• Umytí vlasů před použitím přípravku Xamiol není nutné.
• Před použitím protřepejte lahvičku a sejměte víčko.
• Před nanesením přípravku Xamiol ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili uvolněné šupiny. Zakloňte hlavu, aby se vám Xamiol nedostal do obličeje. Rozhrnutí vlasů před nanesením přípravku Xamiol může pomoci. Naneste Xamiol konečky prstů na postižená místa a jemně vmasírujte.
• K léčbě vlasové části hlavy obvykle postačuje množství mezi 1 g a 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce).
• Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.
• Po použití přípravku Xamiol si dobře umyjte ruce. Tím předejdete náhodnému zanesení gelu na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
• Není třeba se znepokojovat, pokud se gel náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti psoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej.
• Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt si vlasy bezprostředně po nanesení přípravku Xamiol. Nechte Xamiol působit ve vlasové části hlavy přes noc nebo přes den.
• Po nanesení gelu se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

Umytí vlasů před nanesením přípravku Xamiol není nutné.

Před použitím lahvičku protřepejte

Na špičku prstu naneste kapku přípravku Xamiol. Naneste přímo na kůži, kde cítíte vyrážku, a vetřete Xamiol gel do kůže.

V závislosti na postižené ploše, 1-4 g (nejvýše 1 čajovou lžička) je obvykle dostačující.

Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt si vlasy bezprostředně po nanesení

přípravku Xamiol. Nechte Xamiol působit ve vlasové části hlavy přes noc nebo přes den. Při mytí

vlasů po ošetření přípravkem Xamiol mohou pomoci následující instrukce:

Na suché vlasy naneste jemný šampon, přednostně na místa, Před opláchnutím nechte šampon na hlavě několik minut. Opláchněte si vlasy jako obvykle. kam byl aplikován gel.

V případě potřeby opakujte kroky 4-6 jednou nebo dvakrát.

Doba léčby

• Používejte gel jednou denně. Může být pohodlnější používat gel večer.
• Obvyklá počáteční délka léčby je 4 týdny.
• Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.
• Lékař může rozhodnout o opakování léčby.
• Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne.

Všechna postižená místa se mohou léčit přípravkem Xamiol. Používáte-li však i jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol překročit 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30 % celkové plochy povrchu těla.

Co mohu očekávat, když používám Xamiol?

Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, i když v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xamiol, než jste měl(a)

Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, kontaktujte svého lékaře. Nadměrné používání přípravku Xamiol může také způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby. Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi. Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).

Jestliže jste zapomněl(a) použít Xamiol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Xamiol

Používání přípravku Xamiol se má ukončit podle pokynů Vašeho lékaře. Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej používal(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky: Okamžitě nebo co nejdříve sdělte svému lékaři/zdravotní sestře, pokud se stane cokoli z následujícího. Možná budete muset ukončit léčbu. Pro přípravek Xamiol byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Zhoršení psoriázy. Pokud se Vaše psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Xamiol. Vyskytne-li se u Vás některý ze závažných nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání, používání pod kožní záhyby (třísla, podpaží, pod prsy), pod okluzí (překrytí obvazem, fólií apod.) nebo po použití na velké plochy kůže. Nežádoucí účinky mohou být následující:

• Nadledviny mohou přestat správně fungovat. Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
• Šedý zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené vidění).
• Infekce (jelikož imunitní systém, který bojuje s infekcemi, může být potlačený nebo oslabený).
• Pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou). Pokud k tomuto dojde, přestaňte používat Xamiol a sdělte to co nejdříve svému lékaři.
• Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (cukrovky) (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit výkyvy hladiny glukózy v krvi)

Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol:

• Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce nebo nohy. Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže. Jestliže zpozorujete alergickou reakci, přestaňte používat Xamiol a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ihned navštivte nejbližší nemocniční pohotovost .
• Léčba tímto gelem může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po použití přílišného množství gelu). Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou zvýšená tvorba moči, zácpa, svalová slabost, zmatenost a kóma. Příznaky mohou být závažné a je třeba ihned kontaktovat lékaře. Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí do normálu.

Méně závažné nežádoucí účinky Pro přípravek Xamiol byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• svědění

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• podráždění oka
• pocit pálení kůže
• bolest kůže nebo podráždění
• zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)
• vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)
• začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)
• akné (trudovitost)
• suchá kůže
• vyrážka
• hnisavé puchýřky - pustulózní vyrážka
• infekce kůže.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• alergické reakce
• strie
• olupování kůže
• rebound fenomén: zhoršení příznaků/psoriázy po ukončení léčby.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• přechodné zbarvení bílých a šedivých vlasů do žluta v místě aplikace, pokud je přípravek používán do vlasové části hlavy
• rozmazané vidění.

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené zvláště dlouhodobým používáním betamethasonu jsou následující. Jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich, je třeba bezodkladně kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.

• ztenčení kůže
• objevení se povrchových rozšířených žilek nebo strií
• změny růstu vlasů
• červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida)
• kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida)
• zlatě zbarvené hrbolky vyplněné gelem (koloidní milia)
• zesvětlení barvy kůže (depigmentace)
• zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující: suchá kůže

• citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou
• ekzém
• svědění
• podráždění kůže
• pocit pálení a bodání
• začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)
• vyrážka
• vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)
• zhoršení psoriázy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Xamiol uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• 6 měsíců po prvním otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Xamiol obsahuje

Léčivými látkami jsou: calcipotriolum a betamethasonum Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako monohydrát) a betamethasonum 0,5 mg (jako dipropionát).

Dalšími složkami jsou:

• tekutý parafín
• stearopolypropylenglykol
• hydrogenovaný ricinový olej
• butylhydroxytoluen (E321)
• tokoferol alfa

Jak Xamiol vypadá a co obsahuje toto balení

Xamiol je téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel plněný do HDPE lahviček s LDPE nanášecí vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem. Lahvičky jsou baleny v krabičkách. Velikosti balení: 15 g, 30 g, 60 g a 2 x 60 g. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko

Výrobci

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cahel Road Dublin 12 Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Xamiol: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie Ксамиол: Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 8. 2018

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.