Sp.zn. sukls345161/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vzduch medicinální syntetický SOL 21,75% medicinální plyn, stlačený

oxygenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Vzduch medicinální syntetický SOL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vzduch medicinální syntetický SOL používat
3. Jak se Vzduch medicinální syntetický SOL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vzduch medicinální syntetický SOL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vzduch medicinální syntetický SOL a k čemu se používá

Vzduch medicinální syntetický SOL je plyn k inhalaci a patří do skupiny medicinálních plynů.

Tento přípravek se používá k prevenci nedostatku kyslíku tam, kde je vhodná léčba atmosférickým vzduchem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vzduch medicinální syntetický SOL používat

Nepoužívejte Vzduch medicinální syntetický SOL

Nejsou známé okolnosti, při kterých tento přípravek nesmí být používán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vzduch medicinální syntetický SOL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Před zahájením léčby medicinálním vzduchem zkontrolujte, zda je zajištěn jeho přísun při atmosférickém tlaku.  Přísun stlačeného medicinálního vzduchu může způsobit dekompresní nemoc (kesonovou nemoc) a otravu kyslíkem. Dekompresní nemoc se vyskytuje při přechodu z vysokého tlaku na normální tlak a způsobuje bolesti hlavy, nevolnost a zmatenost, někdy i ochrnutí či bezvědomí (dokonce i smrt).  Pokud je medicinální vzduch smíšen s jinými inhalačními plyny musí být v této směsi dostatek kyslíku (minimálně 21 % v/v). Z toho vyplývá, že je-li medicinální vzduch součástí směsi plynů, kyslík musí být jedním z dalších komponentů této směsi.  Při použití výjimečně vysokého průtoku, může být medicinální vzduch pociťován jako chladný.  Medicinální vzduch by se neměl používat v místech s vyšší než atmosférickou koncentrací kyslíku (> 21 %).  Před i během podávání medicinálního vzduchu je třeba zcela dodržovat níže uvedená bezpečnostní opatření.

Bezpečnostní opatření

• Je důležité zmínit, že vzduch není sám o sobě hořlavý, ale kyslík může aktivovat hoření tam, kde se vyskytují hořlavé látky jako tuky (oleje, maziva) a organické látky (tkaniny, dřevo, papír, plastové materiály atd.), a to v důsledku působení spouštěče (jiskra, otevřený oheň, zdroj vznícení) nebo při náhlém poklesu tlaku plynu. Proto:
• nepoužívejte mastné krémy ani rtěnky;
• nekuřte;
• nepřibližujte se k lahvím na stlačený plyn s otevřeným ohněm;
• v blízkosti pacientů, kterým je podáván medicinální vzduch, nepoužívejte žádná elektrická zařízení, která mohou způsobit jiskření;
• nepoužívejte oleje nebo maziva na spojích, kohoutcích, ventilech a na jakémkoli materiálu, který je v kontaktu s kyslíkem;
• nikdy nevpouštějte vzduch do zařízení, které může obsahovat hořlavé materiály, zejména pak mastné látky;
• žádným způsobem nezasahujte do přípojek láhví, přívodních zařízení a souvisejícího příslušenství nebo jeho součástí;
• ventil láhve se nesmí otevírat ani zavírat kleštěmi ani jinými nástroji, aby nedošlo k poškození;
• vyhněte se jakémukoli kontaktu s oleji a mazivy;
• nemanipulujte se zařízením nebo součástmi, pokud máte ruce, oblečení nebo obličej znečištěné mazivem, olejem, krémy a různými mastmi.

Pokud se projeví zjevné poškození nebo jen podezření, že byly láhve poškozeny nebo vystaveny extrémním teplotám, nesmí být použity. V případě úniku plynu musí být ventil láhve okamžitě uzavřen, pokud to lze provést bezpečně. Pokud ventil nelze uzavřít, musí být láhev přemístěna na bezpečnější venkovní místo, aby se vzduch uvolnil do prostoru. Ventily prázdných lahví musí být uzavřené. Pediatrická populace

Kromě výše uvedeného není třeba dodržovat žádná jiná upozornění ani preventivní opatření. Při použití u dětí je však nutná opatrnost.

Další léčivé přípravky a Vzduch medicinální syntetický SOL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nebyly hlášeny žádné interakce mezi tímto léčivým přípravkem a jinými léčivými přípravky.

Vzduch medicinální syntetický SOL s jídlem a alkoholem

Nebyly pozorovány žádné interakce s alkoholem, tabákem a potravinami. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek může být používán během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Medicinální vzduch nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Vzduch medicinální syntetický SOL používá

Dávkování

Dávkování záleží na klinických podmínkách a lze je přizpůsobit potřebám pacienta. Při pochybnostech konzultujte s lékařem nebo lékárníkem.

Jak se Vzduch medicinální syntetický SOL používá

Aby bylo možné používat medicinální vzduch, je nutné pomocí redukčního zařízení vysoký tlak v lahvi snížit na požadovaný tlak. Při dlouhodobém podávání medicinálního vzduchu se doporučuje jeho zvlhčování. Váš odborný zdravotní personál zajistí vhodnost přívodu medicinálního vzduchu pro vaše použití a správnost nastavení zařízení tak, aby se vám dostalo správného množství vzduchu.

Tento přípravek je plyn k inhalaci a podává se prostřednictvím vdechovaného vzduchu, za použití specializovaného zařízení, jako je nosní katetr nebo obličejová maska vybavená krytem připevněným na hlavu pacienta, nebo přívodní trubice zavedená do průdušnice (při tracheotomii). Zařízení je nutné používat ve shodě s pokyny výrobce. Přebytečný kyslík výdechem odchází z těla pacienta a je smíchán s okolním vzduchem. Pokud pacient není schopen samostatného dýchání, může být nutné aplikovat mechanickou ventilaci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vzduch medicinální syntetický SOL, než jste měl(a)

To, že použijete více přípravku Vzduch medicinální syntetický SOL, než máte, je vysoce nepravděpodobné, protože Vás Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během léčby sledovat.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Vzduch medicinální syntetický SOL

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě s předepsaným množstvím.

Jestliže jste přestal(a) používat Vzduch medicinální syntetický SOL

Nemoc, kterou se pomocí stlačeného medicinálního vzduchu snažíte léčit, se může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejsou známé žádné nežádoucí účinky.

Mohou se však vyskytnout následující nežádoucí účinky: dekompresní nemoc četnost není známa toxicita kyslíku četnost není známa *při podávání pod tlakem (viz také „Upozornění a opatření“ )

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vzduch medicinální syntetický SOL skladovat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi na stlačený plyn za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Bezpečnostní instrukce při skladování tlakových lahví:  Uchovávejte při teplotě od -20 °C do +65 °C.  Uchovávejte ve svislé poloze. Lahve na stlačený plyn s vypouklým dnem uchovávejte ve vodorovné poloze nebo v bedně.  Lahve je nutno chránit před pádem nebo otřesy, například zajištěním lahve na stlačený plyn nebo jejich umístěním v bedně.  Chraňte před slunečním zářením. Uchovávejte lahve v dobře větrané místnosti, která slouží výhradně k uchovávání medicinálních plynů.  Uchovávejte z dosahu hořlavých materiálů.  Lahev na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů nebo plyny s rozdílným složením musí být uchovávány odděleně.  Plné a prázdné lahve na stlačený plyn musí být uchovávány odděleně.  Lahve na stlačený plyn nesmí být uchovávány v blízkosti zdrojů tepla.  Lahve na stlačený plyn musí být uchovávány zastřešené a dobře chráněné před nepřízní počasí.  Po použití je třeba uzavřít ventily lahví.  Prázdné lahve vraťte dodavateli.

6. Obsah balení a další informace

Co vzduch medicinální syntetický SOL obsahuje

• Léčivou látkou je oxygenum (kyslík) 21,75% V/V
• Další složkou je dusík

Jak Vzduch medicinální syntetický SOL vypadá a co obsahuje toto balení

 Vzduch medicinální syntetický SOL je plyn k inhalaci. Plyn je bezbarvý, bez chuti a zápachu.  Vzduch medicinální syntetický SOL je uchováván v lahvích na stlačený plyn pod tlakem 200 bar (při teplotě 15 °C).  Lahve na stlačený plyn jsou vyrobeny z oceli nebo z hliníku. Ventily jsou zhotoveny z mosazi, oceli nebo hliníku.  Horní zaoblená část lahve na stlačený plyn je černobílá. Tělo lahve je bílé barvy.  Lahve na stlačený plyn, ventily a ventilové vývody jsou v souladu s EU standardy.  Lahve na stlačený plyn o vodní kapacitě (x) litrů obsahují (y) litrů medicinálního vzduchu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar:

Vodní kapacita

lahve v litrech

(x)

1 2 3 5 10 20 30 40

Objem

medicinálního

vzduchu v

litrech (y)

196 393 589 982 1956 3929 5894 7858 Vodní kapacita

lahve v litrech

(x)

50 8 × 40 8 × 50 12 × 40 12 × 50 16 × 40 16 × 50 20 x 50

Objem

medicinálního

vzduchu v

litrech (y)

9823 62867 78584 94301 117876 125735 157168 196460

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

SOL SpA Via Gerolamo Borgazzi, 27 20900 Monza Itálie

Výrobce

SOL Nederland B.V. Swaardvenstraat 11 5048 AV Tilburg Nizozemsko

B.T.G. Sprl Zoning Ouest 15 7860 Lessines Belgie

SOL Hellas S.A. Thesi Paxi Patima Stefanis 19200 Kamari Boiotias Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Lucht synthetisch medicinaal SOL Česká republika: Vzduch medicinální syntetický SOL Nizozemsko: Lucht synthetisch medicinaal SOL Irsko: Medicinal air synthetic SOL Lucembursko: Air synthétique médicinal SOL Německo: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL Řecko: Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας SOL Španělsko: Aire medicinal sintético Solgroup Velká Británie: Medicinal air synthetic

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 5. 2019