sp.zn. sukls120450/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vitamin C Injektopas 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

acidum ascorbicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Vitamin C Injektopas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Vitamin C Injektopas podán
3. Jak se Vitamin C Injektopas používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vitamin C Injektopas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vitamin C Injektopas a k čemu se používá

Přípravek Vitamin C Injektopas je koncentrát pro infuzní roztok, obsahuje kyselinu askorbovou (vitamin C). Vitamin C je vitamin rozpustný ve vodě.

Vitamin C Injektopas se používá:

• k předcházení a léčbě nedostatku vitaminu C, které nelze odstranit výživou ani nahradit perorálním podáváním (podáváním ústy);
• k léčbě methemoglobinemie (onemocnění, při kterém červené krvinky nemohou přenášet kyslík) u dětí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Vitamin C Injektopas podán

Přípravek Vitamin C Injektopas Vám nesmí být podán

• jestiže jste alergický(á) na kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte oxalátovou urolitiázu (kameny v močových cestách tvořené solemi kyseliny šťavelové)
• jestliže trpíte onemocněními látkové přeměny železa spojenými s nadměrným ukládáním železa v těle (talasemie, hemachromatóza, sideroblastická anemie).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vitamin C Injektopas se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Infuzní podání přípravku Vitamin C Injektopas ve vyšších dávkách může vést v důsledku vysrážení krystalků oxalátu vápenatého v ledvinách k akutnímu selhání ledvin kvůli ledvinovým kamenům. To bylo pozorováno již při dávkách 1,5−2,5 g. Tímto účinkem jsou ohroženi především pacienti s již existujícím snížením funkce ledvin (nedostatečností ledvin). Proto je nutno dbát na dostatečný příjem tekutin (cca 1,5 až 2 l denně). U pacientů s opakující se tvorbou ledvinových kamenů se proto nemá překračovat denní dávka 100−200 mg vitaminu C. Pacienti ve vysokém, resp. v konečném stadiu selhání ledvin (pacienti

podstupující dialýzu) nemají dostávat dávky vyšší než 50−100 mg denně.

U pacientů s nedostatkem erytrocytární glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (závažná porucha látkové výměny červených krvinek) byla při vysokých dávkách vitaminu C (více než 4 g denně) pozorována v ojedinělých případech těžká hemolýza (rozpad červených krvinek). Je proto nutné vyvarovat se překročení denní dávky 100−500 mg vitaminu C.

U pacientů se známými dýchacími obtížemi (jako např. při průduškovém astmatu, chronickém zánětu průdušek nebo kuřáckém kašli), se může v ojedinělých případech při léčbě vysokými dávkami (vyššími než 7,5 g) přípravku Vitamin C Injektopas objevit akutní dušnost. Proto u těchto pacientů lékař zahájí léčbu malými dávkami.

Děti

U dětí do 12 let nesmí být při parenterální (umělé) výživě překročena nitrožilní denní dávka kyseliny askorbové 5 až 7 mg/kg. Při léčbě methemoglobinemie u dětí nesmí být překročena denní dávka kyseliny askorbové 100 mg/kg.

Starší pacienti

U starších pacientů je nutno dbát na dostatečný příjem tekutin (cca 1,5 až 2 l denně).

Zvláštní upozornění pro pacienty s cukrovkou

Po parenterálním (injekčním) podání kyseliny askorbové se naruší spolehlivost testování glykemie (hladiny cukru v krvi).

Narušení některých měření

Po podání vysokých dávek (v řádu gramů) může koncentrace kyseliny askorbové v moči stoupnout do té míry, že mohou být narušena měření různých látek v těle (glukózy, kyseliny močové, kreatininu, anorganického fosfátu) a mohou být získány nesprávné výsledky.

Další léčivé přípravky a Vitamin C Injektopas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a), nebo které možná budete užívat. Při současné léčbě přípravkem Vitamin C Injektopas mohou být ovlivněny účinky dále vyjmenovaných léčiv, resp. skupin léčivých přípravků. Vitamin C Injektopas může chemicky změnit jiné léky (na základě vysokého redoxního potenciálu); snášenlivost při současném podání s jinými léčivy musí proto být v jednotlivých případech prověřena. Kyselina askorbová může snížit účinek léků snižujících srážlivost krve (antikoagulancií). Současné podání kyseliny askorbové a flufenazinu (používá se k léčbě duševních onemocnění) vede ke snížení plazmatické koncentrace flufenazinu, současné podání kyseliny askorbové a kyseliny acetylsalicylové vede ke sníženému vylučování kyseliny acetylsalicylové a ke zvýšenému vylučování kyseliny askorbové v moči. Salicyláty (léky k léčbě bolesti a snižování horečky) potlačují vstup kyseliny askorbové do bílých krvinek a krevních destiček. Při chemoterapii má použití vysokých dávek vitaminu C probíhat s časovou prodlevou (podle poločasu rozpadu chemoterapeutika 1 až 3 dny), jelikož chybí klinické údaje o možném vzájemném působení.

Při používání přípravku Vitamin C Injektopas s jídlem a pitím

nejsou nezbytná žádná zvláštní bezpečnostní opatření.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V těhotenství se nemá překračovat denní dávka 100−500 mg kyseliny askorbové. V období kojení se nemá překračovat denní dávka 100−500 mg kyseliny askorbové.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vitamin C Injektopas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 19,44 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 972 mg sodíku v jedné 50ml lahvičce. Při dávkách do 150 mg kyseliny askorbové denně tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Při podávání vyšších dávek kyseliny askorbové do maximální dávky 7500 mg kyseliny askorbové denně tento léčivý přípravek obsahuje až 972 mg sodíku v jedné dávce. To odpovídá 49 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek je navíc podáván naředěný roztokem chloridu sodného (fyziologickým roztokem), který také obsahuje sodík.

3. Jak se Vitamin C Injektopas používá

Lékař Vám přesně vysvětlí, jak přípravek Vitamin C Injektopas používat, jak často, jak dlouho a v jaké dávce na základě Vašeho zdravotního stavu. Přípravek Vitamin C Injektopas je koncentrát pro infuzní roztok, který se naředí 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok). Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá každou dávku pomalou infuzí do žíly. V průběhu léčby přípravkem Vitamin C Injektopas je třeba dbát na dostatečný příjem tekutin. Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se podává 5−50 ml koncentrátu přípravku Vitamin C Injektopas denně, který ale musí být před podáním naředěn.

Prevence nedostatku vitaminu C při delší umělé (parenterální) výživě: Dospělí:

Pro předcházení nedostatku vitaminu C při dlouhodobější umělé (parenterální) výživě budou dospělí dostávat nitrožilně 100−500 mg kyseliny askorbové denně (což odpovídá 0,7−3,3 ml přípravku Vitamin C Injektopas). Použití u dětí:

Dětem je nitrožilně podávána dávka 5−7 mg kyseliny askorbové/kg denně.

Methemoglobinemie u dětí: Při methemoglobinemii u dětí se nitrožilně podává jednorázově 500−1000 mg kyseliny askorbové (což odpovídá 3,3−6,6 ml přípravku Vitamin C Injektopas). V případě potřeby se podání opakuje ve stejné dávce. Denní dávka 100 mg/kg nemá být překročena.

Doba používání

O délce používání rozhoduje lékař na základě průběhu nemoci a krevních hodnot. Při bolestech v oblasti ledvin nebo problematickém močení po vysoké dávce přípravku Vitamin C Injektopas je nutno neprodleně informovat lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující přehled obsahuje další nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• reakce z přecitlivělosti (např. dýchací obtíže, kožní alergické reakce).

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

• krátkodobé poruchy krevního oběhu (např. závratě, pocit na zvracení, poruchy vidění).
• zimnice a zvýšení teploty (při akutních infekcích).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vitamin C Injektopas uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Pokyny pro trvanlivost po otevření nebo přípravě

Vitamin C Injektopas 7,5 g je určen výhradně k jednorázovému použití. Použití musí proběhnout bezprostředně po otevření injekční lahvičky. Nespotřebovaný přípravek je třeba zlikvidovat.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitamin C Injektopas obsahuje

Léčivá látka je acidum ascorbicum − jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ascorbicum 150 mg. Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Vitamin C Injektopas vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vitamin C Injektopas je čirý světle žlutý roztok. Hnědá skleněná injekční lahvička třídy II obsahující 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok s pryžovou zátkou z chlorbutylkaučuku, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým krytem v krabičce.

Velikosti balení: 1 x 50 ml 20 x 50 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen, Německo

Tel.: +49(0)641/7960-0, Fax: +49 (0)641/7960-109, e-mail: info@pascoe.de.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 4. 2019

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.