1 

Sp.zn.sukls54181/2017 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé tobolky 

acidum ursodeoxycholicum 

 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,  
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides a k čemu se používá  
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides užívat 
3.  Jak se přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides a k čemu se používá 

 
Přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides obsahuje léčivou látku kyselinu ursodeoxycholovou. 
 
Ursodeoxycholová  kyselina  je  chemická  látka,  která  se  přirozeně  nachází  v  těle  a  pomáhá  kontrolovat 
množství cholesterolu v krvi.  
 
Přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides se používá  
– 

k  rozpouštění  žlučových  kamenů  způsobených  nadměrným  množstvím  cholesterolu  ve  žlučníku  
(u  pacientů,  pro  které  není  provedení  operace  volbou),  kde  jsou  žlučové  kameny  neviditelné  
na  prostém  rentgenovém  snímku  (žlučové  kameny,  které  jsou  viditelné,  se  nerozpustí)  a  pokud 
nejsou větší než 15 mm v průměru. Žlučník by měl být stále funkční navzdory žlučovým kamenům. 

– 

k  léčbě  stavu,  kde  byly  v  játrech  poškozeny  žlučovody,  což  vede  k  hromadění  žluči.  To  může 
způsobit jizvení v játrech. Játra by neměla být tak poškozená, že by nefungovala správně. Tento stav 
se nazývá primární biliární cirhóza.  

– 

Pro pediatrickou populaci: pro léčbu dětí ve věku od 6 do 18 let věku, které mají jaterní problémy 
spojené s cystickou fibrózou. 

2 

2. 

Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Ursodeoxycholová  kyselina  Strides 
užívat 

 
Neužívejte přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides:  
– 

jestliže jste alergický(á) na žlučové kyseliny, jako je ursodeoxycholová kyselina, nebo na kteroukoli 
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  

– 

jestliže Váš žlučník nefunguje správně.  

– 

jestliže máte žlučové kameny, které jsou viditelné na rentgenovém snímku.  

– 

jestliže máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest.  

– 

jestliže máte neprůchodnost (obstrukci) žlučových cest (blokáda společného žlučovodu nebo ductus 
cysticus).  

– 

jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi horní části břicha (biliární kolika).  

– 

jestliže trpíte ztvrdnutím žlučových kamenů způsobeným hromaděním vápníku.  

 
Děti  se  stavy,  kde  nedochází  ke  správnému  vývoji  žlučových  cest  (biliární  atresie),  které  měly  operaci 
(porto-enterostomii)  pro  léčbu  tohoto  stavu,  která  byla  neúspěšná  nebo  u  nichž  nedošlo  k  obnovení 
dobrého průtoku žluči, nesmí užívat ursodeoxycholovou kyselinu. 
 
Zeptejte se svého lékaře na jakékoliv stavy uvedené výše. Také byste se měl(a) zeptat, pokud jste někdy 
dříve měl(a) jakékoliv z těchto stavů nebo pokud si nejste jist(á), zda se u Vás některý z nich vyskytuje.  
 
Upozornění a opatření  
Před  použitím  přípravku  Ursodeoxycholová  kyselina  Strides  se  poraďte  se  svým  lékařem,  lékárníkem 
nebo zdravotní sestrou. 
 
Přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides se musí používat pod lékařským dohledem.  
 
Váš lékař by měl zkoušet funkci Vašich jater pravidelně každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby. 
Po této době by se měla funkce monitorovat v intervalech 3 měsíců.  
 
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem, protože by  mohlo být nutné snížit 
dávku nebo zastavit léčbu.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides  
Informujte  svého  lékaře,  lékárníka  nebo  zdravotní  sestru  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste 
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Léčba přípravkem Ursodeoxycholová kyselina 
Strides muže být i nadále povolena. Váš lékař bude vědět, co je pro Vás nejvhodnější.  
 
Při užívání přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides je možný pokles účinků následujících léků:  
– 

Cholestyramin,  živočišné  uhlí,  kolestipol  (pro  snížení  hladiny  krevních  lipidů)  nebo  antacida 
obsahující  hydroxid  hlinitý  nebo  smektit  (oxid  hlinitý).  Pokud  musíte  užívat  léky,  které  obsahují 
jakékoliv  z  těchto  složek,  měl(a)  byste  je  užívat  minimálně  dvě  hodiny  před  nebo  po  přípravku 
Ursodeoxycholová kyselina Strides.  

– 

Ciprofloxacin a dapson (antibiotika), nitrendipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku). Váš 
lékař možná bude muset změnit dávku těchto léků.  

 
Při užívání přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides je možné zvýšení účinků následujících léků:  
– 

Cyklosporin  (pro  snížení  aktivity  imunitního  systému).  Pokud  podstupujete  léčbu  cyklosporinem, 
měl  by  Váš  lékař  zkontrolovat  množství  cyklosporinu  ve  Vaší  krvi.  Váš  lékař  dle  potřeby  dávku 
upraví.  

3 

 
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoliv léky na snižování cholesterolu v krvi, jako je klofibrát, 
nebo léky, které obsahují estrogen, zejména pokud užíváte přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides 
pro rozpuštění žlučových kamenů, protože mohou stimulovat tvorbu žlučových kamenů.  
 
Těhotenství, kojení a fertilita 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
– 

Neměla  byste  užívat  tento  lék  během  těhotenství,  pokud  si  Váš  lékař  nemyslí,  že  je  to  absolutně 
nezbytné.  Použití  přípravku  Ursodeoxycholová  kyselina  Strides  během  prvních  tří  měsíců 
těhotenství může ovlivnit plod.  

– 

Před užitím tohoto léku si ověřte, že nejste těhotná.   

– 

Doporučuje  se  použití  spolehlivé  metody  antikoncepce  –  nehormonální  antikoncepce  (bariérová 
metoda)  nebo  perorální  antikoncepce  s nízkou  hladinou  estrogenu.  Pokud  užíváte  tento  lék  pro 
rozpuštění  žlučových  kamenů,  používejte  pouze  nehormonální  antikoncepci,  protože  hormonální 
perorální antikoncepce může stimulovat tvorbu žlučových kamenů.  

– 

Neužívejte tento lék, pokud kojíte, protože léčivá látka v tomto léku může přecházet do mateřského 
mléka. Pokud je nezbytná léčba přípravkem Ursodeoxycholová kyselina Strides, přestaňte kojit.  

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
Není potřeba zvláštních preventivních opatření.  
 
 
3. 

Jak se přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Polykejte tobolky celé a zapijte je vodou nebo jinou tekutinou. Užívejte tobolky pravidelně. 
 
Denní dávka uvedená níže je příklad, jak můžete tobolky užívat. 
 
Dávkování 
 
Použití u pacientů s poškozením jaterní tkáně z důvodu poruchy proudění žluči (primární biliární 
cirhóza)  
 
Váš  lékař  určí  dávku  dle  Vaší  tělesné  hmotnosti.  Během  prvních  3  měsíců  léčby  byste  měl(a)  užívat  
3 – 7 tobolek ve formě dílčích dávek během dne.   
 
Jak se funkce jater zlepšuje, může být celková denní dávka užívána jednou denně večer. 
 
Primární biliární cirhóza  
Stádium I-III 

 
Denní dávka 
(celkový počet 

 
První 3 měsíce  
(kolik tobolek se má užít během dne) 

 
Následně 

4 

tobolek) 

Ráno 

Odpoledne 

Večer 

Večer (jednou denně) 

3 tobolky 

1 

1 

1 

3 

4 tobolky 

1 

1 

2 

4 

5 tobolek 

1 

2 

2 

5 

6 tobolek 

2 

2 

2 

6 

7 tobolek 

2 

2 

3 

7 

 
 
 
Primární biliární cirhóza  
Stádium IV 

 
Denní dávka (celkový počet 
tobolek) 

 
Kolik tobolek se má užít během dne  

Ráno 

Večer 

2 tobolky 

1 

1 

3 tobolky 

1 

2 

 
Pokud se u Vás nevyskytnou žádné problémy při této dávce (podle krevních testů a/nebo vyšetření), Váš 
lékař Vám předepíše vyšší dávku (dávkování dle léčby stádia I – III). 
 
Délka trvání léčby  
Váš lékař rozhodne o délce trvání léčby. Může být nezbytné, aby byla Vaše krev pravidelně kontrolována 
v laboratoři. Přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides se může podávat trvale v případech primární 
biliární cirhózy.  
 
Poznámka:  
U pacientů s primární biliární cirhózou se mohou příznaky zhoršit na začátku léčby, například se může 
zvýšit svědění. K tomu dochází jen ve vzácných případech. Pokud k tomu dojde, léčba může pokračovat  
s nižší denní dávkou přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides. Každý týden pak Váš lékař postupně 
zvýší denní dávku, dokud nedosáhnete požadovanou dávku. 
 
Použití u pacientů se žlučovými kameny 
Doporučená dávka je  přibližně 10 mg ursodeoxycholové kyseliny na kg tělesné hmotnosti denně, užitá 
následujícím způsobem:  
 
Pacienti se žlučovými kameny 

5 

 
Tělesná hmotnost (kg)   

Kolik tobolek se má 
užít večer před spaním 

Do 60 kg 

2 tobolky 

61-80 kg 

3 tobolky 

81-100 kg 

4 tobolky 

Více než 100 kg 

5 tobolek 

 
Délka trvání léčby  
Obecně trvá 6 – 24 měsíců do rozpuštění žlučových kamenů. Trvání léčby závisí na velikosti existujících 
žlučových  kamenů  na  začátku  léčby.  I  když  příznaky  ustoupily,  měl(a)  byste  v  léčbě  pokračovat. 
Zastavení  léčby  může  způsobit  prodloužení  celkové  doby  léčby.  Po  rozpuštění  žlučových  kamenů  má  
léčba  pokračovat  po  dobu  3  –  4  měsíců.  Pokud  nedojde  ke  snížení  velikosti  žlučových  kamenů  
po 12 měsících, je třeba léčbu zastavit.  
 
Každých 6 měsíců by měl Váš lékař ověřit, zda léčba funguje. Při každém z těchto kontrolních vyšetření 
je třeba zkontrolovat, zda došlo od poslední návštěvy k nárůstu množství vápníku, což způsobuje tvrdnutí 
kamenů. Pokud k tomu dojde, Váš lékař zastaví léčbu.  
 
Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides příliš silný nebo příliš slabý, 
promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Použití u dětí 
Děti  s cystickou  fibrózou  ve  věku  od  6  let  do  18  let  věku:  20  mg/kg/den  rozděleno  na  2  až  3  dávky,  
s následným zvýšením dávky na 30 mg/kg/den, pokud je to nezbytné. 
  
Neexistují žádná věková omezení pro užívání přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé 
tobolky.  Podávání  přípravku  Ursodeoxycholová  kyselina  Strides  je  založeno  na  tělesné  hmotnosti  
a zdravotním stavu. Pokud pacient nemůže polykat tobolky nebo má tělesnou hmotnost pod 47 kg, jsou  
k dispozici jiné lékové formy (suspenze). 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides, než jste měl(a)  
Pokud Vy nebo kdokoliv jiný užijete příliš mnoho tobolek, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides   
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides  
Vždy  si  promluvte  se  svým  lékařem  předtím,  než  se  rozhodnete  přerušit  nebo  předčasně  ukončit  svou 
léčbu přípravkem Ursodeoxycholová kyselina Strides.  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře,  lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
 

6 

4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého.  
 
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se po užití přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides 
objeví jakýkoliv z následujících příznaků:  
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):  
– 

Měkká,  řídká  stolice  nebo  průjem.  Okamžitě  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  u  Vás  vyskytne 
přetrvávající průjem, protože by mohlo být nutné snížit dávku Vašeho léku. Pokud trpíte průjmem, 
ujistěte se, že pijete dostatek tekutin, abyste doplnili rovnováhu tekutin a minerálů.   

 
Průjem se může objevit také v důsledku předávkování.  
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):  
– 

Během  léčby  primární  biliární  cirhózy:  silná  bolest  v pravé  horní  části  břicha,  výrazné  zhoršení 
jaterního jizvení - toto se částečně zlepší po zastavení léčby. 

– 

Ztvrdnutí  žlučových  kamenů  v  důsledku  hromadění  vápníku.  Nejsou  žádné  další  příznaky  této 
poruchy, ale bude patrná v testech.  

– 

Kopřivka (urtikarie)  

 
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) 
– 

Zvracení 

– 

U pacientů s cirhózou není možné na začátku léčby zcela vyloučit exacerbaci (zhoršení závažnosti) 
pruritu (svědění). 

– 

U pacientů s primární biliární cirhózou stádia IV může dojít ke zvýšení koncentrace určitých enzymů 
(alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza) a bilirubinu. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5.  

Jak přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Doba použitelnosti  
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
 

7 

Uchovávání 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Likvidace 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides obsahuje 
 

- 

Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum. Jedna tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum 
250 mg.  

- 

Dalšími složkami jsou: 
Náplň tobolky: povidon (Kollidon K-30) (E1201),  natrium-lauryl-sulfát (E487), kukuřičný škrob, 
magnesium-stearát (E572) 

Složení tobolky: želatina (E441), oxid titaničitý (E171)  

 
 
Jak přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Ursodeoxycholová  kyselina  Strides  jsou  bílé  tvrdé  želatinové  tobolky  (velikost  „0“)  obsahující  bílý  
až téměř bílý prášek.  
 
Tobolky jsou k dispozici v bezbarvém PVC

/Al blistru v kartonové krabičce.

.  

 
Přípravek  Ursodeoxycholová  kyselina  Strides  je  k  dispozici  v  baleních  po  20,  28,  30,  50,  56,  60,  
100 a 120 tobolkách.  
 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Strides Arcolab International Limited,  
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford 
Hertfordshire WD 189SS 
Velká Británie     
 
Výrobce  
 
Strides Pharma UK Ltd. 
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,Watford  
Hertfordshire WD 189SS 
Velká Británie

8 

 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 

AT 

Ursodeoxycholsäure Strides 250mg Hartkapseln 

           BE 

Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules 

           CZ 

Ursodeoxycholová kyselina Strides 250mg tvrdé tobolky 

          EL 

Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules 

HU 

Urzodezoxikólsav Strides 250mg kemény kapszula 

           IE 

Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules 

          NL 

Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules 

PL 

Ursodeoxycholic acid Strides 

          RO 

Acid ursodeoxicolic Strides Arcolab International Ltd 250mg Capsule 

SK 

Ursodeoxycholová kyselina Strides 250mg tvrdé kapsuly 

UK 

Ursodeoxycholic acid 250mg Hard Capsules 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 2. 2017