1/6 

Sp.zn.sukls165245/2011 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Trexan 10 mg 

tablety 

Methotrexatum 

 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní  setře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 

Co je přípravek Trexan a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trexan užívat  

3. 

Jak se přípravek Trexan užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 

Jak přípravek Trexan uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. Co je přípravek Trexan a k čemu se používá. 
 
Léčivou  látkou  přípravku  Trexan  je  methotrexát,  antimetabolit  a  imunosupresivum  (léčivo,  které 
ovlivňuje dělení buněk v organizmu a snižuje aktivitu imunitního systému). 
 
Trexan se používá k léčbě: 
- aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, 
-  závažné  odolné,  invalidizující  lupénky  (psoriáza),  která  dostatečně  nereaguje  na  jiné  formy  léčby, 
jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, 
- závažné psoriatické artritidy u dospělých pacientů. 
 
Váš lékař Vám vysvětlí jak Vám přípravek Trexan pomůže při Vašem onemocnění.  
 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trexan užívat 
 
Neužívejte přípravek Trexan: 
-  pokud máte vážně omezenou funkci jater (o závažnosti onemocnění rozhodne Váš lékař). 
-  pokud máte vážně omezenou funkci ledvin (o závažnosti onemocnění rozhodne Váš lékař). 
-  pokud trpíte nebo jste trpěli onemocněním kostní dřeně nebo závažnou poruchou krve. 
-  pokud  jste  alergický(á)  na  methotrexát  nebo  kteroukoli  pomocnou  látku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
-  v případě těhotenství nebo v období kojení (vit také bod Těhotenství, kojení a fertilita). 
-  pokud  trpíte  závažnou  akutní  nebo  chronickou  infekcí  nebo  imunodeficitním  syndromem 
(syndrom snížené imunity). 
-  pokud konzumujete nadměrné množství alkoholu. 
 

2/6 

Upozornění a opatření 
Prosím,  informujte  Vašeho  lékaře  nebo  lékárníka  o  jakémkoliv  následujícím  stavu,  který  se  Vás 
v současnosti týká nebo dříve týkal:  
-  máte cukrovku (diabetes mellitus) a užíváte inzulín 
-  byli jste nedávno očkováni nebo budete muset jakékoli očkování podstoupit 
-  užíváte další léky nebo vitamíny (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Trexan) 
-  máte infekci 
-  máte vředy v žaludku nebo ve střevech (žaludeční vředy nebo ulcerózní kolitida) 
-  Váš organizmus je vysílený 
-  trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli onemocněním jater nebo ledvin. 
 
Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček. Vy a Váš partner musíte při léčbě a nejméně 
6  měsíců  po  ukončení  léčby  používat  účinnou  antikoncepci  (ženy  nesmějí  otěhotnět  a  muži  zplodit 
potomka - viz také bod Těhotenství, kojení a fertilita). 
 
Před zahájením léčby Vám lékař provede krevní testy a zkontroluje funkci Vašich ledvin a jater. Může 
rovněž  rozhodnout  o  RTG  vyšetření  hrudníku.  Další  vyšetření  budou  provedena  během  léčby  a  po 
jejím ukončení. Nezapomínejte na sjednané termíny vyšetření krve.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Trexan 
Další  léky  užívané  současně  mohou  ovlivňovat  účinnost  a  bezpečnost  přípravku  Trexan  a  Trexan 
může ovlivnit účinnost a bezpečnost dalších současně užívaných léků.  
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných 
a přírodních přípravků. Při předepisování dalších léků informujte lékaře, že užíváte přípravek Trexan.  
Zvláště důležité je informovat lékaře o užívání těchto přípravků: 
-  některá  antibiotika  (jako  peniciliny,  sulfonamidy,  trimetoprim  /  sulfamethoxazol,  tetracyklin  a 
chloramfenikol) 
-  léky, které mohou poškodit ledviny nebo játra (např. sulfasalazin a leflunomid (léky na revmatická 
onemocnění), vitamín A a jeho deriváty, alkohol) 
-  léky na léčbu rakoviny (např. cisplatina, merkaptopurin) 
-  fenytoin (často užívaný k léčbě epilepsie) 
-  nesteroidní protizánětlivé léky (léky proti bolesti), např. ibuprofen a pyrazoly 
-  léky užívané na revmatizmus, např. azathioprin 
-  omeprazol nebo pantoprazol (léky tlumící tvorbu žaludeční kyseliny) 
-  diuretika, triamteren (močopudné léky) 
-  probenecid (léčí dnu) 
-  kyselina listová (vitamín) 
-  theofylin (léčí onemocnění dýchacích cest) 
-  cyklosporin (může potlačit nebo zabránit imunitní odpovědi organizmu). 
 
Při Vaší příští návštěvě informujte všechny své lékaře o užívání přípravku Trexan. 
 
Přípravek Trexan s jídlem a pitím a alkoholem 
Při léčbě přípravkem Trexan nesmíte požívat alkohol. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost: 
Těhotenství 
Neužívejte přípravek Trexan v těhotenství, ani když se otěhotnět snažíte. Methotrexát může způsobit 
vrozené  vady,  poškodit  nenarozené  dítě  nebo  způsobit  potrat.  Proto  je  velmi  důležité  přípravek 
v těhotenství ani při plánování otěhotnění neužívat. U žen v plodném věku je nutné těhotenství před 
zahájením léčby vyloučit, např. těhotenským testem. Při léčbě a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby 
musí  být  otěhotnění  zabráněno.  Proto  je  nutné  během  celého  tohoto  období  používat  spolehlivou 
antikoncepci (viz také bod Upozornění a opatření). 

3/6 

 
Pokud při léčbě otěhotníte, Váš lékař s Vámi prokonzultuje veškerá rizika a škodlivé účinky přípravku 
na dítě.  
Pokud plánujete těhotenství, poraďte se v genetickém informačním centru ještě před zahájením léčby 
přípravkem  Trexan.  Methotrexát  může  být  genotoxický,  to  znamená,  že  může  způsobit  genetické 
mutace. 
 
Kojení 
Při  léčbě  přípravkem  Trexan  nekojte,  protože  methotrexát  prostupuje  do  mateřského  mléka.  Pokud 
lékař rozhodne, že léčba methotrexátem je absolutně nezbytná, kojení musíte ukončit. 
 
Plodnost 
Mužská plodnost 
Methotrexát může být  genotoxický, to znamená, že může způsobit genetické mutace. Může ovlivnit 
tvorbu  spermií  a  vajíček  a  může  způsobit  vrozené  vady.  Proto  při  léčbě  a  nejméně  6  měsíců  po 
ukončení léčby nesmíte počít dítě. Jelikož léčba methotrexátem může způsobit neplodnost, poraďte se 
ještě před zahájením léčby o možnosti uchování spermií (viz také bod Upozornění a opatření). 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 
Tento  lék  může  způsobit  únavu  a  závratě.  Pokud  se  u  Vás  tyto  účinky  vyskytnout,  neřiďte  ani 
neovládejte stroje. 
 
Přípravek Trexan obsahuje laktosu. 
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se 
se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 
 
 
3. Jak se přípravek Trexan užívá 
 
Vždy  užívejte  přípravek  Trexan  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 

-  Přípravek Trexan užívejte jedenkrát týdně. 
-  Pacienti s revmatoidní artritidou nebo lupenkou většinou užívají tablety jednou týdně,  vždy  ve 

stejný den v týdnu. 

-  Neužívejte tablety častěji, než Vám lékař předepsal. 
-  Užívání každý den může způsobit závažné toxické účinky, včetně úmrtí. 
-  Polykejte tablety se sklenicí vody vsedě nebo vestoje. 

 
Dávkování při revmatoidní artritidě, lupence a závažné psoriatické artritidě: 
Doporučená dávka je 7,5 – 15 mg užívaná ústy (perorálně), jednou týdně. 
Podle odpovědi na léčbu a výskytu nežádoucích účinků může být tato dávka upravena. Váš lékař Vám 
může rovněž předepsat týdenní dávku rozdělenou na 3 dávky po 24 nebo 36 hodinách. 
 
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Trexan než jste měl(a) 
Pokud  Vy,  nebo  někdo  jiný,  užijete  více  tablet,  než  jste  měli,  musíte  okamžitě  informovat  nejbližší 
nemocnici nebo pohotovost. 
 
Předávkování  methotrexátem  může  způsobit  závažné  toxické  reakce,  včetně  smrti.  Příznaky  mohou 
zahrnovat  snadnou  tvorbu  pohmožděnin  nebo  krvácení,  neobvyklou  slabost,  bolest  v  ústech, 
nevolnost,  zvracení,  černou  nebo  krvavou  stolici,  vykašlávání  krve  nebo  zvracení  připomínající 
kávovou sedlinu a sníženou tvorbu moči (viz bod Nežádoucí účinky). 
 

4/6 

Při předávkování vezměte lék i s obalem s sebou do nemocnice nebo k lékaři. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Trexan 
Vezměte  si  příslušnou  dávku  co  nejdříve,  pokud  si  vzpomenete  do  2  dnů.  Pokud  si  vzpomenete 
později,  prosím,  poraďte  se  se  svým  lékařem.  Nezdvojujte  příští  dávku,  abyste  nahradil(a) 
zapomenutou tabletu. 
 
Pokud jedete na dovolenou nebo cestujete, ujistěte se, že máte dostatek léku. 
 
Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. Obecně výskyt a závažnost nežádoucích účinků methotrexátu závisí na dávce a 
frekvenci užívání. Většina nežádoucích účinků, pokud jsou objeveny včas, se časem upraví. 
 
Většina níže uvedených účinků se objevila u pacientů užívajících vysoké dávky methotrexátu při léčbě 
rakoviny.  V dávkách  užívaných  k léčbě  lupenky  a  revmatoidní  artritidy  se  neobjevují  tak  často  a 
nejsou tak závažné. 
 
 
Závažné nežádoucí účinky 
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě svého 
lékaře nebo lékařskou pohotovost: 
- kašel s hustým hlenem, potíže při dýchání, horečka nebo dušnost. Můžete mít pneumonitidu, plicní 
fibrózu nebo pneumonii (zápal plic). (Výskyt častý: mohou postihnout až 1 osobu z 10) 
-  pocit  svírání  na  hrudi,  potíže  při  dýchání,  otok  tváře,  hrdla  nebo  rukou,  závratě  nebo  mdloby.  To 
mohou být příznaky závažné alergické reakce. (Výskyt méně častý: mohou postihnout až 1 osobuze 
100) 
- závažné kožní reakce, včetně olupování kůže a puchýřků na pokožce, v ústech, očích, na genitáliích a 
množství skvrnek naplněných hnisem spolu s horečkou. Může se jednat o Stevens-Johnsonův syndrom 
nebo toxickou epidermální nekrolýzu. (Výskyt méně častý: mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 
-  horečka  a  zhoršení  celkového  stavu  nebo  horečka  s  místní  (lokální)  infekcí,  např.  v  krku  nebo  v 
ústech.  Můžete  trpět  snížením  počtu  bílých  krvinek  (může  být  způsobeno  útlumem  kostní  dřeně)  a 
obrana proti infekcím může být snížena. (Výskyt méně častý: mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 
- ztráta chuti k jídlu, nevolnost, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo očí, horečka, nafouklé a citlivé 
břicho.  Může  jít  o  příznaky  zánětu  nebo  poškození  jater.  (Výskyt  vzácný:  mohou  postihnout  až  1 
osobu z 1 000) 
- zvracení krve, tmavá stolice podobná dehtu a bolest žaludku. Může se jednat o žaludeční vředy nebo 
krvácení. (Výskyt vzácný: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) 
-  křečovitá  bolest,  velká  bolest  nebo  otok  nohou,  zčervenání,  dušnost,  bolest  na  hrudi  nebo  náhlý 
kolaps. Může se jednat o krevní sraženinu. (Výskyt vzácný: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) 
-  krev  v  moči,  častější  nebo  méně  časté  močení  nebo  potíže  při  močení,  svědění,  horečka,  citlivost 
žaludku nebo bolest zad nebo boku. Mohou to být příznaky poškození ledvin. (Výskyt velmi vzácný: 
mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) 
-  vysoká horečka, zimnice a třes, zrychlený srdeční tep, zrychlené dýchání, zmatenost nebo závratě. 
Může  se jednat  o  sepsi,  následek  infekce.  Výskyt  není  známý:  frekvenci  nelze  z  dostupných  údajů 
určit) 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): 
Nevolnost, zvracení, průjem, vyčerpání, únava, bolest hlavy, závratě, ztráta chuti k jídlu, vyrážka nebo 
velké červené skvrny na kůži, vypadávání vlasů, zánět nebo bolest v ústech na rtech a zvýšená hladina 
jaterních enzymů. 

5/6 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): 
Snížená  srážlivost  krve,  změny  počtu  krevních  tělísek,  anémie,  krvácení  z nosu,  svědění,  vřídky 
v pochvě, otok lymfatických uzlin. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): 
Deprese, zmatenost, slabost na polovině těla, cukrovka, nízký krevní tlak, dušnost, zánět dásní, bolest 
v  krku,  akné,  depigmentace  (zblednutí)  kůže,  kopřivka  (zvýšená  svědící  vyrážka),  přecitlivělost  na 
světlo, pálení kůže v lupenkových lézích, kožní vřídky, výskyt místních (lokálních) bulek, opar nebo 
bolestivá  kožní  vyrážka,  osteoporóza  (řídnutí  kostí), bolest  kloubů nebo  svalů, poruchy  menstruace, 
potíže s erekcí, snížení libida. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): 
Snížené  množství  protilátek,  pocit  podráždění,  potíže  s  mluvením  nebo  komunikací,  ztráta  energie, 
rozmazané  vidění,  oční  infekce,  tekutina  nebo  otoky  v  okolí  srdce  nebo  plic,  zánět  cév,  chronická 
obstrukční  plicní  nemoc,  suchý  kašel,  zvracení  krve,  vřídky,  pohmožděniny  nebo  krevní  výrony  na 
povrchu kůže, bolestivé močení, zánět močového měchýře, problémy s plodností, nízký počet spermií, 
neplodnost, vaginální krvácení, zvětšení prsní žlázy u mužů. 
 
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny také, jejich frekvence ale není známa: 
Abnormální  počet  krevních  tělísek,  sepse  končící  úmrtím,  potrat,  poškození  plodu,  zvýšené  riziko 
toxické  reakce  během  radioterapie,  zvýšený  počet  bílých  krvinek,  zánět  plicní  tkáně.  Při  užívání 
přípravku Trexan se mohou při vystavení pokožky ultrafialovému záření, např. slunci, zhoršit šupinaté 
červené plochy lupenky 

 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní sestře. Mějte na paměti, že některé vyjmenované nežádoucí účinky může identifikovat pouze 
lékař. 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

.  

 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. Jak přípravek Trexan uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti 
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Musí být dodržovány správné postupy bezpečného zacházení s cytotoxickými látkami. Při manipulaci 
s  tabletami  musí  být  používány  jednorázové  rukavice.  Pokud je to  možné,  těhotné  ženy  by  se  měly 
vyhýbat kontaktu s tabletami methotrexátu. 
 

6/6 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 
na likvidaci cytotoxických látek. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Trexan obsahuje 
Léčivou látkou je methotrexatum: jedna tableta obsahuje methotrexatum 10 mg. 
 
Pomocné  látky  jsou:  monohydrát  laktosy,  kukuřičný  škrob,  předbobtnalý  bramborový  škrob 
polysorbát 80, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát. 
 
Jak přípravek Trexan vypadá a co obsahuje toto balení 
Trexan  10  mg  jsou  žluté,  konvexní  tablety  ve  tvaru  tobolky  s půlící  rýhou  a  s vyrytým  „M  10“  na 
jedné straně, o délce 8 mm a šířce 4,5 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 
 
Velikost balení: 10, 16, 24, 25, 30 a 100 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Orion Corporation 
Orionintie 1 
FI-02200 Espoo 
Finsko 
 
Výrobce 
Orion Corporation, Orion Pharma 
Orionintie 1 
FI-02200 Espoo 
Finsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován 
pod těmito názvy: 
Česká republika 

Trexan 

Maďarsko 
Lotyšsko 
Litva 
Polsko 
Slovenská republika 
 
Německo 

MTX-Orion 10 mg Tabletten 

 
Irsko   

Methotrexate 

Velká Británie 
 
Francie  

Imeth 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.2.2015