Stránka 1 z 7

sp. zn. sukls8896/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

TRAMAL 50 mg tvrdé tobolky

tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek TRAMAL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAMAL užívat
3. Jak se přípravek TRAMAL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TRAMAL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TRAMAL a k čemu se používá

Tramadol - léčivá látka přípravku TRAMAL- je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku. Přípravek TRAMAL se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAMAL užívat

Neužívejte TRAMAL

• jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňující náladu a emoce);
• jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a/nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem TRAMAL (viz " Další léčivé přípravky a přípravek TRAMAL");
• jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů;
• jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku TRAMAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);
• jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
• jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);
• jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy a/nebo při onemocněních mozku);
• jestliže máte potíže s dýcháním;
• jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů

  Stránka 2 z 7

může být zvýšeno;

• jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin. Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se přípravek TRAMAL dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem TRAMAL a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.

Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti a dospívající

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek TRAMAL

Prosím, Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek TRAMAL současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky na léčbu deprese). Neužívejte TRAMAL ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.

Analgetický účinek přípravku TRAMAL může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují

• karbamazepin (na epileptické záchvaty);
• ondansetron (proti žaludeční nevolnosti). Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

• jestliže současně s přípravkem TRAMAL užíváte jiné přípravky k léčbě bolesti jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.
• současné užívání přípravku TRAMAL a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek TRAMAL společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování

  Stránka 3 z 7

doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

• jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRAMAL. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku TRAMAL pro Vás vhodné.
• jestliže užíváte určitá antidepresiva. TRAMAL a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
• jestliže užíváte současně s přípravkem TRAMAL kumarinové přípravky proti krevní srážlivosti (léky pro zředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen, a může se projevit krvácení.

Přípravek TRAMAL s jídlem, pitím a alkoholem

V průběhu léčby přípravkem TRAMAL nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku TRAMAL. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL neužívejte, pokud jste těhotná. Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek TRAMAL během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek TRAMAL více než jednou, přestaňte kojit.

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost u mužů ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek TRAMAL může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.

Přípravek TRAMAL obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek TRAMAL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K úlevě od bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.

Stránka 4 z 7

Neužívejte více než 8 tvrdých tobolek denně (odpovídá 400 mg tramadol-hydrochloridu), pokud Vám lékař nedoporučí jinak.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a dospívající od 12 let

Jedna nebo dvě tobolky přípravku TRAMAL (což odpovídá 50 až 100 mg tramadol-hydrochloridu). V závislosti na Vaší bolesti účinek trvá asi 4-8 hodin.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek TRAMAL tobolky není vhodný pro děti mladší 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu. Porucha funkce jater a ledvin/dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRAMAL užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu. Jak a kdy se má přípravek TRAMAL užívat?

TRAMAL tobolky je určený pro perorální podání (k vnitřnímu užití). Tobolky přípravku TRAMAL vždy spolkněte celé, nedělte, nežvýkejte a zapije se dostatečným množstvím tekutiny. TRAMAL tobolky lze užívat nezávisle na jídle.

Jak dlouho se má přípravek TRAMAL užívat?

Neužívejte TRAMAL déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda byste měl(a) v léčbě přípravkem TRAMAL pokračovat a s jakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRAMAL, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku tak, jak máte předepsáno. Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít TRAMAL

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAMAL, pravděpodobně se opět objeví bolest. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte v užívání tobolek jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem. Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních

Stránka 5 z 7

příznaků).

Ukončení léčby přípravkem TRAMAL je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech, se mohou někteří lidé, kteří užívali nějakou dobu TRAMAL, po náhlém přerušení léčby cítit ne zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je

otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s

dýchacími potížemi.

Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem TRAMAL jsou závratě a pocit na zvracení, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• závratě
• pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 z 10 osob):

• bolesti hlavy, ospalost
• únava
• zvracení, zácpa, sucho v ústech
• pocení

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 ze 100 osob):

• účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži.
• nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem
• kožní reakce (např. svědění, vyrážka)

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 z 1000 osob):

• alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných případech
  • pomalá srdeční akce - zvýšení krevního tlaku
  • abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), třes, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
  • epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.
  • změny chuti k jídlu - halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy
  • po léčbě přípravkem TRAMAL se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji

  Stránka 6 z 7

podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).

• Je možný vznik závislosti. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL”).
• pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe)
• Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků, které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.
• rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza)
• svalová slabost - ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 z 10 000 osob):

• zvýšení hodnot jaterních enzymů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• pokles hladiny cukru v krvi

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek TRAMAL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TRAMAL 50 mg tvrdé tobolky obsahuje

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou Jádro tobolky

: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,

Stránka 7 z 7

Plášť tobolky

: želatina, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek TRAMAL tobolky 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až nažloutlý prášek. Přípravek TRAMAL tvrdé tobolky je balen do blistrů a dodáván v krabičkách s 10 nebo 20 tvrdými tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastr.2-18 61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobce

GRÜNENTHAL GmbH, Aachen, Německo STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

15. 3. 2019