Sp.zn.sukls184380/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg

Potahované tablety

Tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tramadol/Paracetamol Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Teva užívat
3. Jak se přípravek Tramadol/Paracetamol Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tramadol/Paracetamol Teva a k čemu se používá

Přípravek Tramadol/Paracetamol Teva

je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Teva

je určen k léčbě středně silné až silné bolesti když lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.

Tramadol/Paracetamol Teva

je určen k léčbě pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Teva

užívat

Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Teva:

• jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce);
• jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol/Paracetamol Teva;
• trpíte-li závažnou poruchou jater;
• trpíte-li epilepsií, která není dostatečně léčbou zvládána.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tramadol/Paracetamol Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

• užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol;
• máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami;
• máte potíže s ledvinami;
• máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy;
• máte epilepsii nebo jste již měl/a záchvaty nebo křeče;
• jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;
• jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfínu;
• užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;
• máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Tramadol/Paracetamol Teva

Jestliže se Vás v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů nebo se Vás týká nyní, kdy užíváte přípravek Tramadol/Paracetamol Teva, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. On pak rozhodne, zda byste měl(a) v užívání pokračovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol/Paracetamol Teva:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Seznamte svého lékaře s tím,

že užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a)

maximální denní dávku.

Nesmíte užívat

přípravek Tramadol/Paracetamol Teva spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod „Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Teva“).

Nedoporučuje se užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Teva s následujícími látkami:

• karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti lícního nervu).
• buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na odstranění bolesti může být snížen.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené jestliže užíváte:

• léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i Tramadol/Paracetamol Teva. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Teva pro Vás vhodné.
• určitá antidepresiva. Tramadol/Paracetamol Teva a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
• anxiolytika (léky proti úzkosti), prášky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo léky na alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto pocity objeví, sdělte to svému lékaři.
• antidepresiva, anestetika, neuroleptika (léky působící na stav mysli) nebo bupropion (pomáhá v odvykání kouření). Může se zvýšit riziko záchvatů. Váš lékař Vám řekne, zda je přípravek Tramadol/Paracetamol Teva pro Vás vhodný.
• warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě hlášeno lékaři.

Účinnost přípravku Tramadol/Paracetamol Teva může být také změněna při současném užívání:

• metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení a zvracení),
• kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi),
• ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekci).

Váš lékař Vám řekne, užívání kterého léku je bezpečné s užíváním přípravku Tramadol/Paracetamol Teva.

Tramadol/Paracetamol Teva s jídlem, pitím a alkoholem

Po přípravku Tramadol/Paracetamol Teva se můžete cítit ospalý(á) nebo můžete mít závtať. Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost, proto byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu po dobu užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Teva.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Jelikož přípravek Tramadol/Paracetamol Teva obsahuje tramadol, neměl by se v těhotenství

užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Teva, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete užívat nějaké další léky.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla Tramadol/Paracetamol Teva užít během kojení více než jednou. Pokud užijete Tramadol/Paracetamol Teva více než jednou, měla byste přestat kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tramadol/Paracetamol Teva může způsobit ospalost nebo závrať, a to může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Tramadol/Paracetamol Teva

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Teva byste měl(a) užívat co nekratší dobu.

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let věku jsou 2 tablety.

V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neužívejte více než 8 tablet přípravku Tramadol/Paracetamol Teva denně.

Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Teva častěji, než Vám řekne lékař.

Lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu jestliže:

• je Vám více než 75 let
• máte poruchu funkce ledvin nebo
• máte poruchu funkce jater

Použití u dětí

U dětí mladších 12 let se užití přípravku Tramadol/Paracetamol Teva nedoporučuje.

Způsob podání: Tablety jsou pro perorální podání. Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat.

Když si myslíte, že účinek přípravku Tramadol/Paracetamol Teva je příliš silný (jestliže se cítíte velmi otupělý/á nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol/Paracetamol Teva, než jste měl(a):

V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol/Paracetamol Teva:

Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Teva:

Obecně se po ukončení léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Teva neobjeví žádné příznaky z vysazení. Avšak, ve vzácných případech, lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po jeho náhlém vysazení cítit nesví (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže jste přípravek Tramadol/Paracetamol Teva

nějakou dobu užívali, měli byste seznámit lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože se mohl u Vás vyvinout návyk.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte tento přípravek užívat a

neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc. Přípravek nesmíte znovu užívat.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

• kožní vyrážka, označující alergickou reakci s náhlým otokem obličeje a krku, potíže s dýcháním nebo pokles krevního tlaku a mdloby.

Ostatní hlášené nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

• pocity na zvracení
• ospalost, závratě

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

• zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech,
• svědění, pocení,
• bolesti hlavy, třesavka,
• zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

• zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu nebo rytmu,
• potíže nebo bolesti při močení, zvýšení určité bílkoviny v moči (albuminurie)
• kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)
• brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby
• deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti,
• polykací potíže, krev ve stolici,
• třesavka, návaly, bolesti na hrudi,
• potíže s dýcháním,
• zvýšení hladin jaterních enzymů (jaterní transaminázy).

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):

• záchvaty, potíže s koordinací pohybů,
• závislost
• rozmazané vidění
• přechodná ztráta vědomí (synkopa)

Četnost není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• snížení hladiny cukru v krvi

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo paracetamol. Nicméně byste měli informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Teva následující obtíže:

• pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční akce, mdloby, změny chuti k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu.
• velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání. Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu pacientů se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vnímání pocitů, brnění, znecitlivění, pískot v uších (tinnitus). Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Teva u Vás některý z příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem. Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Teva spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě ohlášeno lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Teva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tablety po 50 dnech od prvního otevření lahvičky.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tramadol/Paracetamol Teva

obsahuje

• Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: potahová soustava kollicoat IR [roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a makrogolu], předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), Hyprolosa, magnesium-stearát. Potah tablety: potahová soustava OPADRY II 85F97409 béžová: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tramadol/Paracetamol Teva jsou potahované tablety broskvové barvy tvaru tobolky z jedné strany vyraženo T37.5, z druhé strany vyraženo A325. Tramadol/Paracetamol Teva je dodáván v krabičkách s blistry po 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 nebo 120 tabletách nebo v lahvičkách po 10 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o. Praha, Česká republika

Výrobci

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko

nebo

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út13, 4042 Debrecen Maďarsko

nebo

Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex Velká Británie

nebo

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29/305, 747 70 Opava-Komárov Česká republika

nebo

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španělsko

nebo

PLIVA Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1231 Ljubljana Slovinsko

nebo

Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Mogilska 80, 31-546 Krakow Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten Česká republika, Island, Irsko, Slovinsko, Španělsko: Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg Francie: TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA Nizozemsko: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva Polsko,: PADOLTEN 37.5 mg/325 mg film-coated tablets Velká Británie: Tramadol hydrochloride/Paracetamol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.8.2016