1 sp.zn. sukls75546/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Targin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targin užívat
3. Jak se přípravek Targin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Targin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Targin a k čemu se používá

Přípravek Targin je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin. Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Úleva od bolesti Přípravek Targin Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává na potlačení zácpy.

Jak tyto tablety fungují při úlevě od bolesti Tyto tablety obsahují léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon- hydrochlorid je zodpovědný za efekt potlačení bolesti u přípravku Targin, a jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”) ze skupiny opiátů. Druhá účinná látka v přípravku Targin, naloxon-hydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná funkce střev (například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby léky proti bolesti na bázi opiátů.

Syndrom neklidných nohou Přípravek Targin Vám byl předepsán k symptomatické léčbě závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou ve druhé linii po selhání dopaminergní terapie. Lidé se syndromem neklidných nohou mají nepříjemné pocity ve svých končetinách. Objevuje se, jakmile se posadíte nebo si lehnete a úleva nastává pouze neovladatelným nutkáním pohybovat nohama, někdy rukama či jinými částmi těla. Sezení v klidu a spaní je velmi obtížné. Naloxon-hydrochlorid se přidává na potlačení zácpy. Jak tyto tablety fungují při syndromu neklidných nohou Tyto tablety pomáhají mírnit nepříjemné pocity a tím snižují nutkání pohybovat končetinami.

2 Druhá účinná látka v přípravku Targin, naloxon-hydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná funkce střev (například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby léky proti bolesti na bázi opiátů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targin užívat

Neužívejte přípravek Targin:

• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže Vaše dýchání nedodává do krve dostatek kyslíku, a není schopno zbavit tělo vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese),
• jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc - CHOPN),
• jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v důsledku CHOPN- viz výše),
• jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
• jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev), nezpůsobený opiáty,
• jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Navíc pro syndrom neklidných nohou

• jestliže máte v anamnéze zneužívání opioidů

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Targin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• u starších pacientů či oslabených pacientů,
• jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev), způsobený opiáty,
• jestliže máte poruchu funkce ledvin,
• jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,
• jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),
• jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
• jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na obličeji a končetinách),
• jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreoidismus),
• jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova nemoc),
• jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza),
• jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
• jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
• jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens,
• jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),
• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
• jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
• jestliže trpíte kardiovaskulární chorobou,
• jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku),
• jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,
• jestliže současně užíváte MAO inhibitory (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,
• jestliže se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás tyto informace týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte i v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání těchto tablet. Nejvážnějším následkem předávkování opiáty je respirační deprese (pomalé a povrchní dýchání). Může rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi, vedoucí k možnému omdlévání, atd. Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování oxykodon-hydrochloridu z tablet s prodlouženým uvolňováním. Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte.

3 Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést k vstřebání dávek oxykodon- hydrochloridu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin, než jste měl(a)”). Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. K takovému průjmu může dojít během prvních 3

• 5 dnů léčby. Pokud by průjem přetrvával i po 3 - 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře. Pokud jste dosud užíval(a) jiný opiát, mohou se po přechodu na přípravek Targin objevit zpočátku abstinenční příznaky, např. neklid, pocení a svalové bolesti. Pokud se takové příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní pozorování ze strany lékaře. Pokud tyto tablety užíváte dlouho, můžete si na ně vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání může rovněž vést k fyzické závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (neklid, pocení, svalová bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem. Samotná léčivá látka oxykodon-hydrochlorid má potenciál ke zneužívání stejný, jako jiné silné opiáty (silná analgetika). Existuje zde potenciál k vytvoření psychologické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-hydrochlorid nemají užívat pacienti, kteří dříve nebo v současnosti zneužívali alkohol, drogy či léky. Informujte svého lékaře, v případě, že máte rakovinu spojenou s peritoneálními metastázami nebo začínající obstrukci střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve. Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Targin. Podobně jako jiné opioidy může oxykodon ovlivnit normální produkci hormonů v těle, jako je kortizol nebo pohlavní hormony, zvláště pokud jste užíval(a) vysoké dávky po dlouhou dobu. Pokud zaznamenáte příznaky, které přetrvávají, jako je pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, únava, slabost, závratě, změny menstruačního cyklu, impotence, neplodnost nebo snížení libida, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba monitorovat Vaši hladinu hormonů. Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož účinné látky (oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Targin

Tyto tablety nejsou vhodné k léčbě abstinenčních příznaků. Přípravek Targin se nemá zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách, jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání těchto tablet povede s vysokou pravděpodobností k abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje složku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit. Nikdy nezneužívejte tyto tablety jejich rozpouštěním a injekční aplikací (například do žil). Obsahují totiž zejména mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza), vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Podobné zneužívání může mít další závažné následky, a může dokonce vést k úmrtí. Používání přípravku Targin může vést k pozitivním dopingovým nálezům. Používání přípravku Targin jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Další léčivé přípravky a přípravek Targin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání opioidů, včetně oxykodon-hydrochloridu, a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

4 Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Targin společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte. Sedativa a jim podobné látky zahrnují například:

• jiné silné léky proti bolesti (opiáty),
• léky na spánek a uklidnění (sedativa včetně benzodiazepinů, hypnotika, anxiolytika)
• léky proti depresi
• léky proti alergiím, nevolnosti z cestování a nevolnosti (antihistaminika nebo antiemetika)
• léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (antipsychotika zahrnující fenothiaziny a neuroleptika)

Jestliže užíváte tyto tablety současně s jinými léky, účinek těchto tablet nebo jiných léků uvedených níže může být změněn. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), může se srážlivost zrychlit či zpomalit
• antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin)
• azolová antimykotika (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol)
• léky známé jako inhibitory proteázy k léčbě HIV (např. ritonavir indinavir, nelfinavir nebo sachinavir)
• cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy)
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
• karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti)
• fenytoin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí)
• rostlinný přípravek známý jako třezalka tečkovaná (známá též jako hypericum perforatum )
• chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) Mezi přípravkem Targin a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexonem se nepředpokládají žádné interakce.

Přípravek Targin s jídlem, pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Targin u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Targin se nedoporučuje pít alkohol.

Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Během těhotenství je třeba se používání těchto tablet pokud možno vyhýbat. Při delším používání během těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podává během porodu, může u novorozence nastat deprese dýchání (pomalé a povrchní dýchání). Kojení

5 Kojení je třeba během léčby těmito tabletami přerušit. Oxykodon-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto nelze u kojence vyloučit riziko příjmu, zvláště u opakovaného užívání přípravku Targin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Targin může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie přípravkem Targin, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Targin stabilizuje. Přípravek Targin je spojen se ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde. S dotazy na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se obraťte na svého lékaře.

Přípravek Targin obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tyto tablety užívat.

3. Jak se přípravek Targin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Targin je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin. Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování oxykodon-hydrochloridu z tablet s prodlouženým uvolňováním. Tablety nelámejte, nekousejte a nedrťte. Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést k vstřebání dávek oxykodon- hydrochloridu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin než jste měl(a)”). Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Léčba bolesti

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin. Váš lékař rozhodne, kolik máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby. Vaše dávka bude upravena podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již absolvoval(a) léčbu jinými opiáty, může začít léčba přípravkem Targin s vyššími dávkami. Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxon- hydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu. Pokud přecházíte z těchto tablet na jiný lék proti bolesti na bázi opiátů, pravděpodobně se vám zhorší činnost střev. Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Targin, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Targin není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte na lékaře. Pokud máte dojem, že je účinek těchto tablet příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Léčba syndromu neklidných nohou

6 Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu/2,5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin. Lékař rozhodne, kolik přípravku Targin máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby. Vaše dávka bude upravena podle Vaší individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k úlevě od syndromu neklidných nohou. Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Targin příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Maximální denní dávka je 60 mg oxykodon-hydrochloridu a 30 mg naloxon-hydrochloridu. Léčba bolesti nebo syndromu neklidných nohou Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování těchto tablet zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nemáte tyto tablety používat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Targin” a “ Upozornění a opatření”). Děti a dospívající do 18 let věku

Přípravek Targin nebyl dosud u dětí a dospívajících do 18 let studován. Jeho bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud prokázána. Z tohoto důvodu se podávání přípravku Targin dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání. Spolkněte tyto tablety vcelku (bez kousání), s dostatkem tekutiny (½ sklenice vody). Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tyto tablety každých 12 hodin, dle pevného časového schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Tablety s prodlouženým uvolňováním nelámejte, nekousejte a nedrťte. (viz bod 2 “Upozornění a opatření”). Délka užívání

Obecně se tyto tablety nemají užívat déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu těmito tabletami, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda je stále ještě potřebujete. Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka těchto tablet, musíte ihned informovat svého lékaře. Předávkování může mít za následek:

• zúžené zorničky
• pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese)
• ospalost až do ztráty vědomí
• snížené svalové napětí (hypotonie)
• zpomalený puls, a
• pokles krevního tlaku. V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps krevního oběhu, což může mít v jistých případech za následek smrt. Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targin

Pokud si zapomenete vzít přípravek Targin, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí se dostavit účinek.

7 Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targin, řiďte se následujícími pokyny:

• Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a pokračujte s normálním dávkováním.
• Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neberte více, než jednu dávku za 8 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Targin

Neukončujte léčbu bez porady s lékařem. Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat pokud jimi trpíte:

Pokud trpíte některým závažným nežádoucím účinkem, obraťte se ihned na nejbližšího lékaře. Hlavním nebezpečím předávkování opiáty je pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese). Dochází k němu většinou u starších a oslabených (slabých) pacientů. Opiáty mohou rovněž způsobit závažný pokles krevního tlaku u citlivých pacientů.

Následující nežádoucí

účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• bolesti břicha
• zácpa
• průjem
• sucho v ústech
• poruchy trávení
• zvracení
• pocit na zvracení
• nadýmání
• snížená chuť k jídlu až její absence
• pocit závratí nebo 'točení hlavy'
• bolesti hlavy
• návaly horka
• pocit nezvyklé slabosti
• únava nebo vyčerpání
• svědění
• kožní reakce/vyrážka
• pocení
• závrať
• potíže se spaním
• ospalost

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů)

• nadmutí břicha
• podivné myšlenky
• úzkost
• zmatenost
• deprese
• nervozita
• svíravá bolest na prsou, zvláště pokud trpíte onemocněním myokardu
• pokles krevního tlaku
• abstinenční příznaky jako neklid
• omdlévání
• nedostatek energie
• bušení srdce
• žlučová kolika
• bolesti na prsou
• celkový pocit nemoci
• bolest
• otoky rukou, kotníků či nohou
• potíže se soustředit
• poruchy řeči
• třes
• potíže s dýcháním
• neklid
• zimnice
• zvýšení hladiny jaterních enzymů
• rýma
• kašel
• přecitlivělost/alergické reakce
• ztráta tělesné hmotnosti
• zranění v důsledku nehod
• zvýšené nutkání na močení
• svalové křeče
• svalové škubání
• svalová bolest
• poruchy zraku
• epileptické záchvaty

  8

• žízeň
• změna chuti
• zvýšení krevního tlaku
• snížený sexuální pud (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům) Vzácné

  (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

• zvýšení tepové frekvence
• závislost na drogách
• problémy se zuby
• zívání
• váhový přírůstek Není známo

  (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• euforická nálada
• závažná ospalost
• poruchy erekce
• noční můry
• halucinace
• povrchní dýchaní
• potíže s močením
• agrese
• brnění kůže (mravenčení)
• říhání

Účinná látka oxykodon-hydrochlorid, pokud se nekombinuje s naloxon-hydrochloridem, má

následující známé nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dýcháním (respirační deprese), zmenšení zorniček, křeče svalstva průdušek a křeče hladkého svalstva, stejně jako potlačení kašlacího reflexu.

Časté

(postihují až 1 z 10 pacientů)

• změny nálad a osobnosti (např. deprese, pocit extrémního štěstí)
• snížená aktivita
• zvýšená aktivita
• potíže při močení
• škytavka

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů)

• poruchy koncentrace
• migrény
• zvýšené svalové napětí
• mimovolné svalové stahy
• stav, kdy střevo přestane správně pracovat (ileus)
• suchá kůže
• tolerance léků
• snížená citlivost na bolest nebo dotek
• nesprávná koordinace
• změny hlasu (dysfonie)
• zadržování vody
• poruchy sluchu
• vředy v ústech
• potíže při polykání
• bolavé dásně
• poruchy vnímání (např. halucinace, pocit nereálnosti)
• červenání kůže
• dehydratace
• agitovanost
• pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit produkci spermií u mužů nebo menstruační cyklus u žen

Vzácné

(postihují až 1 z 1 000 pacientů)

• svědivá vyrážka (urtikarie)
• infekce jako opar nebo herpes (mohou způsobit puchýře okolo úst nebo v oblasti genitálií)
• zvýšená chuť k jídlu
• černá stolice
• krvácení dásní

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• zvýšená citlivost na bolest
• absence menstruace
• abstinenční příznaky u novorozence
• poruchy žlučníku
• zubní kaz

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro syndrom neklidných nohou

9

Velmi časté

(postihují až 1 z 10 pacientů nebo více)

• bolesti hlavy
• ospalost
• zácpa
• nevolnost
• pocení
• únava nebo vyčerpání

Časté

(postihují až 1 z 10 pacientů)

• snížená chuť k jídlu až její absence
• potíže se spaním
• deprese
• pocit závratí nebo 'točení hlavy'
• potíže se soustředit
• třes
• brnění rukou či nohou
• poruchy zraku
• závrať
• návaly horka
• pokles krevního tlaku
• zvýšení krevního tlaku
• bolesti břicha
• sucho v ústech
• zvracení
• zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy)
• svědění
• kožní reakce/vyrážka
• bolesti na prsou
• zimnice
• bolest
• žízeň

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů)

• snížené libido
• episody náhlého usínání
• změna chuti
• potíže s dýcháním
• nadýmání
• poruchy erekce
• abstinenční příznaky jako neklid
• otoky rukou, kotníků či nohou
• zranění z nehod

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

• hypersensitivita/ alergické reakce
• podivné myšlenky
• úzkost
• zmatenost
• nervozita
• neklid
• euforická nálada
• halucinace
• noční můry
• epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům)
• závislost na drogách
• závažná ospalost
• poruchy řeči
• omdlévání
• svíravá bolest na prsou, zvláště pokud trpíte onemocněním myokardu
• bušení srdce
• zvýšení tepové frekvence
• povrchní dýchání
• kašel
• rýma
• zívání
• nadmutí břicha
• průjem
• agrese
• poruchy trávení
• říhání
• potíže se zuby
• žlučová kolika
• svalové křeče
• svalové škubání
• svalová bolest
• potíže s močením
• zvýšené nutkání na močení
• celkový pocit nemoci
• snížení tělesné hmotnosti
• zvýšení tělesné hmotnosti
• pocit nezvyklé slabosti
• nedostatek energie

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

10

5. Jak přípravek Targin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za “Použitelné do/EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Targin 5 mg/2,5 mg Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Targin obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Targin 5 mg/2,5 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 2,73 mg, což odpovídá naloxonum 2,25 mg. Targin 10 mg/5 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9 mg a naloxoni hydrochloridum 5 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, což odpovídá naloxonum 4,5 mg. Targin 20 mg/10 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 18 mg a naloxoni hydrochloridum 10 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 10,9 mg, což odpovídá naloxonum 9 mg. Targin 40 mg/20 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 36 mg a naloxoni hydrochloridum 20 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,8 mg, což odpovídá naloxonum 18 mg. Dalšími složkami jsou: Targin 5 mg/2,5 mg

Jádro tablety: Ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát, hyprolosa. Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133)

Targin 10 mg/5 mg

Jádro tablety: Povidon K30, ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát. Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

11

Targin 20 mg/10 mg

Jádro tablety: Povidon K30, ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát. Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E172).

Targin 40 mg/20 mg

Jádro tablety: Povidon K30, ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát. Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Targin vypadá a co obsahuje toto balení

Targin 5 mg/2,5 mg

Modré, podlouhlé potahované tablety o délce 9,5 mm označené “OXN” na jedné straně a “5” na straně druhé. Targin 10 mg/5 mg

Bílé, podlouhlé potahované tablety o délce 9,5 mm označené “OXN” na jedné straně a “10” na straně druhé. Targin 20 mg/10 mg

Růžové, podlouhlé potahované tablety o délce 9,5 mm označené “OXN” na jedné straně a “20” na straně druhé. Targin 40 mg/20 mg

Žluté, podlouhlé potahované tablety o délce 14 mm označené “OXN” na jedné straně a“40” na straně druhé. Tyto tablety jsou k dispozici v blistrech v balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 nebo 100 tabletách nebo v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko Výrobci

Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg Německo

BARD Pharmaceuticals Ltd. 191 Cambridge Science park, Milton Road Cambridge CB40GW Velká Británie

Mundipharma DC B.V. Leusderend 16

12 3832 RC Leusden Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Targin 5 mg/2.5 mg Retardtabletten Belgie Targinact 5 mg/2.5 mg