Sp.zn.sukls24876/2016

a sp.zn.sukls79173/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg

tamsulosini hydrochloridum tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tamsulosin HCl Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin HCl Mylan užívat
3. Jak se přípravek Tamsulosin HCl Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tamsulosin HCl Mylan uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tamsulosin HCl Mylan obsahuje léčivou látku tamsulosin-hydrochlorid, která patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté alfa-adrenoreceptorů (blokátory alfa1A receptorů). Tato léčiva se používají ke snižování napětí svalů v prostatě a močové trubici. Tím usnadňuje průtok moči močovou trubicí a vlastní močení.

Tamsulosin HCl Mylan se užívá pro léčbu problémů s močením způsobených zvětšením prostaty, známé jako benigní hyperplazie prostaty.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORONOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

TAMSULOSIN HCl MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Tamsulosin HCl Mylan:

• jestliže jste alergický na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie na tamsulosin se může projevit náhlými otoky rukou a nohou, obtížným dýcháním a/nebo svěděním či vyrážkou, otokem rtů, jazyka nebo hrdla (angioedémem)
• jestliže se u Vás objevily závratě nebo mdloby způsobené poklesem krevního tlaku (například pokud se z polohy vleže rychle posadíte nebo postavíte)
• jestliže máte závažnou poruchu funkce jater

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tamsulosin HCl Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.
• jestliže je u Vás plánována operace oka pro šedý zákal (katarakty) či zvýšený nitrooční tlak (glaukom). Může se objevit jev nazývaný syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Prosím, informujte svého očního specialistu o tom, zda jste tamsulosin již v minulosti užíval, nebo zda tamsulosin užíváte, nebo plánujete tamsulosin užít. Specialista pak může přijmout vhodná opatření, pokud jde o podání léků a použitou operační techniku. Zeptejte se svého lékaře, zda máte užívání tohoto léku odložit nebo dočasně přerušit, pokud budete podstupovat oční operaci šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom).

Během léčby Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže se u Vás objevily závratě či omdlévání při používání tamsulosinu. Pokud na sobě pociťujete tyto známky ortostatické hypotenze, prosím posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky nevymizí.
• jestliže se u Vás objeví náhlé otoky rukou nebo nohou, oteklé rty, jazyk nebo hrdlo, obtížné dýchání a/nebo svědění a vyrážka způsobené alergickou reakcí (angioedémem) během léčby tamsulosinem.

Dříve, než začnete Tamsulosin HCl Mylan užívat, máte postoupit vyšetření prostaty nebo močového ústrojí. Toto vyšetření se pak má v pravidelných intervalech opakovat.

Děti a dospívající

Nedávejte tento lék dětem nebo dospívajícím do 18 let věku, protože u této populace není účinný.

Další léčivé přípravky a Tamsulosin HCl Mylan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo

které možná budete užívat.

• tamsulosin může snižovat krevní tlak, pokud je užíván s jinými blokátory alfa1A receptoru jako je například doxazosin, prazosin a indoramin
• diklofenak (užívaný proti zánětu a bolesti) a warfarin (používaný pro prevenci srážení krve) ovlivňují rychlost odstraňování tamsulosinu z těla
• přípravky, které snižují krevní tlak jako je verapamil a diltiazem
• přípravky, které se používají k potlačení imunitního systému, např. cyklosporin
• antibiotika k léčbě infekce např. erytromycin, klarithromycin
• přípravky k léčbě plísňových infekcí např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol
• přípravky používané k léčbě HIV např. ritonavir, sachinavir

Prosím mějte na paměti, že toto se může týkat i přípravků užívaných určitou dobu před a určitou dobu po léčbě tamsulosinem. Těhotenství, kojení a plodnost

Tamsulosin není určený k léčbě žen.

Tamsulosin může způsobit poruchy ejakulace, včetně ejakulace do močového měchýře (retrográdní ejakulace) a neschopnosti ejakulovat (selhání ejakulace).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky tamsulosinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. Pacienti si však mají být vědomi možnosti vzniku závratí.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCL MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle. Tobolka se má spolknout celá. Tobolka se nesmí drtit nebo kousat, protože to ovlivňuje způsob, jak se lék dostává do těla.

Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin HCl Mylan, než jste měl

V případě, že jste užil více tamsulosinu než jste měl, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Můžete mít příznaky nízkého krevního tlaku jako závrať, točení hlavy, mdloby, rozmazané vidění, nepravidelný srdeční tep, zmatenost nebo pocit slabosti. Pokud se vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků, máte se posadit nebo si lehnout.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsulosin HCl Mylan

Pokud zapomenete užít přípravek po prvním denním jídle, můžete jej užít později tentýž den po jídle. Pokud jste dávku zapomněl v daný den užít, pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Objeví-li se u Vás některý z následujících příznaků, přestaňte přípravek užívat a ihned

informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• náhlý otok rukou nebo nohou, potíže s dýcháním a/nebo svědění a vyrážka, otok rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

• rozsáhlá vyrážka s tvorbou závažných puchýřů, olupování kůže a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom)

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

• nepravidelný a abnormálně rychlý srdeční tep (fibrilace síní)

Další možné nežádoucí účinky:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• závratě
• poruchy ejakulace včetně neschopnosti ejakulovat nebo ejakulace semene do močového měchýře (retrográdní ejakulace).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolesti hlavy
• pocit abnormálního tepu srdce (palpitace)
• závratě, zvláště při náhlém sedu nebo postavení se (ortostatická hypotenze)
• rýma či ucpaný nos (rinitida)
• zácpa
• průjem
• nevolnost,
• zvracení
• vyrážka
• svědění
• pocit slabosti (astenie).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• omdlévání

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

• bolestivá, prodloužená a nechtěná erekce (priapismus)

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

• rozsáhlý zánět pokožky se světle červenými skvrnami s bledým středem známý jako erythema multiforme
• abnormální srdeční rytmus (arytmie),
• zrychlený srdeční tep (tachykardie),
• dušnost (dyspnoe),
• rozmazané vidění nebo porucha vidění,
• krvácení z nosu,
• odlupující se kožní vyrážka (exfoliativní dermatitida),
• sucho v ústech.

V některých případech byly pozorovány možné komplikace související s operací šedého zákalu (katarakta) nebo glaukomu. Během operace oka se může vyskytnout jev nazývaný syndrom plovoucí duhovky (IFIS): zornice se může nedostatečně rozšířit a duhovka (barevná část oka) může během zákroku ochabnout. Pro více informací viz bod 2 “Upozornění a opatření”.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCL MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“ a „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tamsulosin HCl Mylan obsahuje

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek. Obal tobolky obsahuje želatinu, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Tamsulosin HCl Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku Tamsulosin HCl Mylan mají oranžové tělo/olivově zelené víčko. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé kulaté částice.

Přípravek je k dispozici v blistrovém balení obsahujícím 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 a ve vícečetném balení obsahujícím 200 (2 krabičky po 100) tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním nebo v lahvičkách s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tvrdými tobolkami s řízeným uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

Synthon Hispania S.L. - Castello, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Španělsko McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Generics [UK] Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan út.1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko: Tamsulogen 0.4 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova Rakousko: Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln Belgie: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard Česká republika: Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Německo: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Řecko: Tamsulosin/Mylan καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 0.4 mg/CAP Španělsko: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG Maďarsko: Tamsugen 0.4 mg retard kemény kapszula Irsko: Tamsulosin 400 micrograms modified-release capsules Island: Tamsulosin Mylan 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð Itálie: Tamsulosin Mylan Generics Nizozemsko: Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg, harde capsules met gereguleerde afgifte Norsko: Tamsulosin Mylan 0,4 mg kapsler med modifisert frisetting, harde Polsko: TAMSUGEN 0.4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Portugalsko: Tamsulosina Mylan Slovenská republika: Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg Velká Británie: Prosurin XL 400 microgram capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 5. 2016