sp. zn. sukls277264/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele
Stoptussin 4 mg/ml + 100 mg/ml zásobí kapky, roztok

butamirati citras, guaifenesinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u vás vyskytuje kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě příslušných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v těchto příbalových informacích. Viz bod 4. Pokud se do 3 dnů budete cítit lépe nebo pokud vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v příbalové informaci
1. Co je přípravek Stoptussin pokud se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stoptussin užívat
3. Jak přípravek Stoptussin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Stoptussin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Stoptussin ak čemu se používá

Přípravek Stoptussin tlumí dráždění ke kašli a mění skladbu průduškového hlenu a tvoří tak jeho vykašlávání.

Přípravek se používá k léčbě, dráždivého a horního obtížného ztišitelného kašle při virových infekcích a dolních cestách, při zánětu hrtanu, průdušek a plic. Na doporučení lékaře lze přípravek Stoptussin podat ik utišení kašle před a po operaci, u astmatu, tuberkulózy a zaprášení plic.

Tento přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6. měsíců věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stoptussin užívat

Neužívejte přípravek Stoptussin  

• pokud jste alergický(á) na guaifenesin, ale nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte onemocněním projevujícím se svalovou slabostí (myasthenia gravis)
• v prvních třech měsících těhotenství. Pro užívání v dalším průběhu těhotenství v období kojení musí být závažné důvody.
• u dětí mladších 6 měsíců.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Stoptussin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže trpíte vlhkostí či dlouhotrvajícím kašlem souvisejícím s kouřením, astmatem, chronickým zánětem průdušek nebo rozedmou plic (emfyzémem), neměli byste být léčeni kombinací léčivých látek butamirát a guaifenesin, který obsahuje tento přípravek.

Další léčivé přípravky a přípravek Stoptussin
Účinky přípravku Stoptussin a účinky současně užívaných léků se vzájemně vzájemně ovlivňují. Guaifenesin zvyšuje účinek léků proti nachlazení a bolestem obsahujícím paracetamol nebo kyselinu acetylsalicylovou, zvyšuje tlumivý účinek alkoholu, léky působící na centrální nervový systém jako jsou na uklidnění a na lázeňské léky (sedativa a hypnotika) nebo celková anestetika, zvyšuje účinek léků, které uvolňují napětí kostního svalstva (myorelaxancia).

Přípravek může falešně zvýšit hladinu kyseliny vanilmandlové a 5-hydroxy-indoloctové při jejich stanovení v moči. Pokud budete podstupovat toto laboratorní vyšetření moči, léčbu přípravkem Stoptussin je nutné přerušit 48 hodin před sběrem moči.

informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Stoptussin s jídlem, pitím a alkoholem
Stoptussin se užívá po jídle. Minimální příjem tekutin by měl být při každém podání kapek asi 100 ml.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Stoptussin se nesmí užívat v prvních 3 měsících těhotenství. Pro užívání přípravku v dalším průběhu těhotenství av období kojení musí být závažné důvody, jeho užívání je proto možné pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů
Přípravek může ovlivnit nepříznivě činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách). Pokud u Vás dojde k ovlivnění pozornosti, nevykonávejte činnosti jako je řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.

Přípravek Stoptussin obsahuje alkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 % obj. alkoholu, tj. do 30 mg v jedné nejvyšší maximální maximální (40 kapek), což odpovídá 8,9 ml piva nebo 3,7 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Přípravek Stoptussin obsahuje propylenglykol
Při doporučeném dávkování obsahuje přípravek v nejnižším maximálním maximálním maximálním nejvyšším glykolu (32 kapek) přibližně 0,22 g propylenglykolu av maximálním denním maximálním (120 kapek) přibližně 1,96 g propylenu, což odpovídá 0,555 g propylenglykolu v 1 ml.

3. Jak se přípravek Stoptussin užívá

Vždy užíváte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, přípravek se dávkuje podle hmotnosti pacienta:

Hmotnost	Počet dávek na den	Počet kapek v jedné
do 7 kg	3-4	8
7-12 kg	3-4	9
12-20 kg	3	14
20-30 kg	3-4	14
30-40 kg	3-4	16
40-50 kg	3	25
50-70 kg	3	30
nad 70 kg	3	40

Dávka se odkape z lahvičky ve svislé poloze, dne vzhůru, a to do vody, čaje nebo ovocné šťávy. U velikosti balení 50 ml se dávka odměří pomocí dávkovací pipety, pokud je tato součástí balení (viz Návod k použití plastové dávkovací pipety). Minimální příjem tekutin by měl být při každém podání kapek asi 100 ml. Užíváš se po jídle.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s mnou neužívejte přípravek déle než 7 dní. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Stoptussin je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Stoptussin, než jste měl(a)
Při dávkování nebo náhodném využití přípravku dítěte při péči lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stoptussin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při doporučeném dávkování je přípravek obvykle dobře snášen.

• Často se vyskytnout zažívací potíže (nevolnost, nechutenství, bolest žaludku, zvracení, průjem), bolesti a závratě.
• Velmi vzácně se mohou vyskytovat kožní vyrážka a kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotnímu sestře. Stejně postupujte v případě příslušných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v těchto příbalových informacích.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášení nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Stoptussin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po použití doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Stoptussin obsahuje

• Léčivými látkami jsou: butamirati citras 4 mg a guaifenesinum 100 mg v 1 ml (1 ml = 34 kapek).
• Pomocnými látkami jsou: ethanol 96%, aroma alpských květin, čištěná voda, polysorbát 80, propylenglykol, tekutý lékořicový extrakt.

Jak přípravek Stoptussin vypadá a co obsahuje toto balení
Čirá viskózní žlutá až žlutohnědá kapalina nasládlé a mírně natrpklé chuti. Velikost balení: 10 ml, 25 ml, 50 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Teva Czech Industries sro Ostravská 29, č. p.305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika.

Tato příbalová byla naposledy revidována 3. 1. 2020

Návod na použití plastové dávkovací pipety
Pro snadnější a přesnější dávkování přípravku Stoptussin 50 ml je v balení přiložena dávkovací pipeta (viz obrázek A)

Číslice nacházející se na pipety k počtu kapek v jedné aktualizaci.

1. Odšroubujte uzávěry lahvičky (proti směru každýručiček).
2. Zasuňte pipetu do nasávací vložky v hrdle lékovky ve svislé pozici (viz obrázek B).
3. Závěrem lahvičku s nasazenou dýmkou došlo dne vzhůru, pipetu si přidržte a tahem za píst stáhnout potřebný počet kapek dle popsaného dávkování (viz obrázek C). Pro dávku 40 kapek odměřte pipetou 10 + 30 kapek.
4. Vraťte lahvičku s pipetou zpět do svislé polohy.
5. Pipetu s nataženou dávkou jemným tahem vytáhněte z nasávací vložky.
6. Odměřené množství kapek aplikujte do vody, čaje nebo ovocné šťávy.
7. Zašroubujte uzávěry lahvičky (po směru každýručiček).
8. Po aplikaci je doporučeno propláchnout pipetu vlažnou vodou. lékovka pipeta

A. Kompletní rozložené balení B. nasazení pipety na lahvičku C. natažení roztoku do pipety