PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Selincro 18 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum). Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta). Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s vyraženým „S“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Selincro je indikován pro snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití (DRL): (viz bod 5.1), bez fyzických abstinenčních symptomů a kteří nevyžadují bezprostřední detoxifikaci.

Přípravek Selincro musí být předepisován pouze ve spojení s trvalou psychosociální podporou zaměřenou na adherenci k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.

Léčba přípravkem Selincro má být zahájena pouze u pacientů, u kterých dva týdny po úvodním hodnocení přetrvává vysoké DRL.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Při úvodní návštěvě má být vyhodnocen klinický stav pacienta, alkoholová závislost a stupeň spotřeby alkoholu (na základě údajů nahlášených pacientem). Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.

Při další návštěvě může být zahájena léčba přípravkem Selincro u pacientů, kteří po těchto dvou týdnech měli nadále vysoké DRL (viz bod 5.1), společně s psychosociální intervencí zaměřenou na podporu adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.

Přípravek Selincro je užíván dle potřeby: každý den, kdy si pacient uvědomuje riziko pití alkoholu, má být užita jedna tableta, pokud možno 1-2 hodiny před předpokládaným pitím. Jestliže pacient začal pít alkohol bez užití přípravku Selincro, má jednu tabletu užít co nejdříve.

Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně. Přípravek Selincro může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů. Odpověď pacienta na léčbu a potřeba pokračující farmakoterapie má být pravidelně (např. měsíčně) vyhodnocována (viz bod 5.1). Lékař má nadále hodnotit pacientův vývoj ve snižování spotřeby alkoholu, celkové fungování, adherenci k léčbě a jakékoli možné nežádoucí účinky. Klinické údaje vztahující se k užívání přípravku Selincro za randomizovaných kontrolovaných podmínek jsou dostupné po dobu 6 až 12 měsíců. Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován déle než 1 rok.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (≥ 65 let)

Pro tuto skupinu pacientů se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2). Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1). Způsob podání

Přípravek Selincro je určen k perorálnímu podání. Potahovaná tableta musí být polknuta celá. Potahovaná tableta se nesmí dělit nebo drtit, protože nalmefen může při přímém kontaktu s kůží vyvolat kožní senzibilizaci (viz bod 5.3). 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti užívající opioidní agonisty (jako jsou opioidní analgetika, opioidy pro substituční terapii s opioidními agonisty (např. methadon) nebo parciální agonisté (např. buprenorphin)) (viz bod 4.4). Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech. Pacienti s akutními příznaky z vysazení opioidů. Pacienti, u nichž je podezření na současné užívání opioidů. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace). Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 60 g/den u mužů a >40 g/den u žen podle WHO definice DRL) při screeningu, z nichž 65 % setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL v období mezi screeningem a randomizací.

Obě studie byly randomizované, dvojitě zaslepené, s paralelní skupinou a kontrolované placebem. Po šesti měsících léčby byli pacienti, kteří užívali přípravek Selincro, re-randomizováni do skupiny užívající placebo nebo přípravek Selincro po dobu jednoho měsíce (run-out). Účinnost přípravku Selincro byla též hodnocena v další randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelní skupinou, kontrolované placebem, která trvala jeden rok. Do všech studií bylo zařazeno celkem 1941 pacientů, z nichž bylo 1144 léčeno přípravkem Selincro v dávce 18 mg dle potřeby.

Při vstupní kontrole byl posuzován klinický stav pacienta, sociální situace a vzorec užívání alkoholu (na základě údajů od pacienta). Při randomizační kontrole, která proběhla o 1 až 2 týdny později, a během které bylo znovu hodnoceno DRL, byla zahájena léčba přípravkem Selincro současně s psychosociální intervencí (BRENDA) zaměřenou na adherenci k léčbě a snížení spotřeby alkoholu. Přípravek Selincro byl předepisován podle potřeby, což u pacientů užívajících Selincro představovalo užití tohoto přípravku v průměru přibližně polovinu dní strávených ve studii.

Účinnost přípravku Selincro byla měřena dvěma primárními cíli: změnou od počátku do šestého měsíce v počtu dní s velmi vysokou konzumací za měsíc (heavy drinking days - HDDs) a změnou od počátku do šestého měsíce v celkové denní spotřebě alkoholu (total alcohol consumption - TAC). HDD bylo definováno jako den se spotřebou čistého alkoholu ≥60 g u mužů a ≥40 g u žen.

K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků.

V období mezi screeningem a randomizací výrazně snížilo spotřebu alkoholu 18 % z celkového počtu pacientů (n=579) ve studii 1 a 33 % z celkového počtu pacientů (n=655) ve studii 2. Co se týče pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL v počátku, 35 % z nich vykázalo zlepšení vlivem nefarmakologických účinků v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací. Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt). Pacienti, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci, byli tudíž definováni post-hoc jako cílová populace. V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.

Klinická účinnost a její relevance k přípravku Selincro byly analyzovány u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu a randomizaci. V úvodu měli pacienti průměrně 23 HDD za měsíc (11 % pacientů mělo méně než 14 HDD za měsíc) a spotřebu 106 g/den. Většina pacientů měla nízkou nebo střední úroveň závislosti na alkoholu podle Škály závislosti na alkoholu (55 % pacientů se skórem v rozmezí 0-13 a 36 % pacientů se skórem v rozmezí 14-21).

Post-hoc analýza účinnosti u pacientů, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci

Ve studii 1 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (50 % proti 32 %). HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 23 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=167). U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti v šestém měsíci, byl počet HDD 9 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=85) a 14 dnů/měsíc ve skupině s placebem (n=114). TAC bylo na počátku 102 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 99 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=167). U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti v šestém měsíci, byla hodnota TAC 40 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=85) a 57 g/den ve skupině s placebem (n=114). Ve studii 2 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (30 % proti 28%). HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 22 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=155). U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti v šestém měsíci, byl počet HDD 10 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=103) a 12 dnů/měsíc ve skupině s placebem (n=111). TAC bylo na počátku 113 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 108 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=155). U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti v šestém měsíci, byla hodnota TAC 44 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=103) a 52 g/den ve skupině s placebem (n=111).

Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.

Tabulka 2 Výsledky souhrnné analýzy respondérů u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu nebo randomizaci Odezvaa Placebo Nalmefen Poměr podílů pravděpodobností (95% CI) Hodnota p

TAC R70b 19,9 % 25,4 % 1,44 (0,97; 2,13) 0,067 0-4 HDDc 16,8 % 22,3 % 1,54 (1,02; 2,35) 0,040 a Analýza považuje pacienty, kteří odstoupili, za non-respondéry b ≥70% snížení TAC v šestém měsíci proti úvodní hodnotě (měsíc je období 28 dnů) c 0 až 4 HDD/měsíc v šestém měsíci (měsíc je období 28 dnů)

Jsou dostupné omezené údaje pro přípravek Selincro v měsíčním sledovaném období po ukončení studie. Roční studie Studie zahrnuje celkem 665 pacientů, 52 % z těchto pacientů mělo vysoké nebo velmi vysoké DRL na počátku; z těchto pacientů jich 52 % (27 % pacientů z celého souboru) setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci. V této post-hoc cílové populaci přerušilo studii 45 % pacientů užívajících nalmefen ve srovnání s 31 %, kteří užívali placebo. HDD bylo na počátku 19 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 19 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=42). U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byl počet HDD 5 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=78) a 10 dnů/měsíc ve skupině s placebem (n=29). TAC bylo na počátku 100 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 101 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=42). U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byla hodnota TAC 24 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=78) a 47 g/den ve skupině s placebem (n=29).

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Selincro u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu alkoholové závislosti (viz bod 4.2 Informace o podávání u pediatrické populace). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Nalmefen je rychle absorbován po užití jednotlivé perorální dávky 18,06 mg s dosažením nejvyšší koncentrace Cmax=16,5 ng/ml za zhruba 1,5 hodiny a hodnotou AUC=131 ng*h/ml. Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %. Požití potravy s vysokým obsahem tuků zvyšuje celkovou expozici (AUC) o 30 % a nejvyšší koncentraci (Cmax) o 50 %; čas k dosažení nejvyšší hladiny (tmax) je prodloužen o 30 min (tmax=1,5 hodiny). Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.

Distribuce

Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %. Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l. Studie obsazenosti receptorů prováděné metodou PET po užití jednotlivé a opakované dávky 18,06 mg nalmefenu denně ukázaly 94% až 100% obsazenost receptorů během 3 hodin po užití dávky, což svědčí pro rychlý průnik nalmefenu hematoencefalickou bariérou.

Biotransformace

Při perorálním podání nalmefen podléhá extenzivnímu, rychlému metabolismu na hlavní metabolit nalmefen 3-O-glukuronid. Konverze probíhá primárně prostřednictvím enzymu UGT2B7 a z menší části s přispěním enzymů UGT1A3 a UGT1A8. Malá část nalmefenu je přeměněna sulfonací na nalmefen 3-O-sulfát a na nornalmefen pomocí CYP3A4/5. Nornalmefen je dále přeměňován na nornalmefen 3-O-glukuronid a nornalmefen 3-O-sulfát. Metabolity se významně nepodílejí na farmakologickém účinku na opioidní receptory u lidí, s výjimkou nalmefen 3-O-sulfátu, který má účinnost srovnatelnou s nalmefenem. Avšak nalmefen 3-O-sulfát dosahuje koncentrace nižší než 10 % nalmefenu a tedy se nepovažuje za významný pro celkový farmakologický účinek nalmefenu.

Eliminace

Metabolismus prostřednictvím glukuronidové konjugace je primárním mechanismem pro clearance nalmefenu, renální exkrece je hlavní cestou eliminace nalmefenu a jeho metabolitů. 54 % celkové dávky je vyloučeno do moči jako nalmefen 3-O-glukuronid, zatímco nalmefen a jeho další metabolity jsou přítomné v moči v množství menším než 3 % (jednotlivě). Perorální clearance nalmefenu (CL/F) byla odhadnuta na 169 l/hod a terminální poločas na 12,5 hodiny. Z údajů o distribuci, metabolismu a exkreci vyplývá, že nalmefen má vysoký podíl jaterní extrakce.

Linearita/nelinearita

Nalmefen má lineární farmakokinetický profil nezávislý na dávce v rozmezí 18,06 mg až 72,24 mg se 4,4násobným zvýšením Cmax a 4,3násobným zvýšením AUC0-tau (při ustáleném stavu nebo blízko tomuto stavu). Nalmefen nevykazuje žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice z hlediska pohlaví, věku a etnických skupin. Avšak velikost těla patrně mírně ovlivňuje clearance nalmefenu (clearance roste se zvyšující se velikostí těla), nepovažuje se to ale za klinicky významné.

Porucha funkce ledvin

Podání jedné perorální dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, klasifikovanou pomocí odhadované glomerulární filtrace, mělo za následek zvýšení expozice nalmefenu oproti zdravým subjektům. Pro pacienty s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC nalmefenu 1,1krát, 1,4krát a 2,4krát vyšší (v uvedeném pořadí). Dále byly u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin až 1,6krát vyšší Cmax a eliminační poločas nalmefenu. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny tmax v žádné ze skupin. Pro neaktivní hlavní metabolit nalmefen 3-O-glukuronid byly AUC a Cmax až 5,1krát a 1,8krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (v uvedeném pořadí) (viz body 4.3 a 4.4).

Porucha funkce jater

Podání jednotlivé dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se projevilo zvýšenou expozicí ve srovnání se zdravými dobrovolníky. U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 1,5x a perorální clearance se snížila o přibližně 35 %. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 2,9x podle AUC a 1,7x podle Cmax, zatímco perorální clearance se snížila přibližně o 60 %. Nebyly zjištěny klinicky významné změny tmax a eliminačního poločasu pro žádnou z uvedených skupin pacientů. Farmakokinetické údaje po perorálním podání nalmefenu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz body 4.3 a 4.4).

Starší pacienti

Nebyla provedena studie s perorálním podáním u pacientů ≥65 let. Studie s intravenózním podáním ukázala, že ve farmakokinetice u starších osob nebyly významné změny oproti mladším dospělým osobám (viz body 4.2 a 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nalmefen má senzibilizační potenciál při lokálním podání na kůži podle testu místních lymfatických uzlin u myší.

Studie u zvířat nenaznačují přímé škodlivé účinky vzhledem k fertilitě, těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu, ani postnatálnímu vývoji.

Ve studiích embryo-fetální vývojové toxicity u králíků byly pozorovány účinky na plod ve smyslu snížené hmotnosti plodu a opožděné osifikace bez velkých abnormalit. Hodnota AUC při hladině s nezaznamenaným škodlivým účinkem (NOAEL) byla pro tyto účinky pod expozicí při doporučené klinické dávce.

V pre/postnatálních studiích toxicity u potkanů byl pozorován zvýšený počet potratů a snížená postnatální životaschopnost. Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.

Studie u potkanů prokázaly exkreci nalmefenu nebo jeho metabolitů do mléka.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulosa Laktosa Krospovidon typ A Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Hypromelosa Makrogol 400 Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr: průhledné PVC/PVdC-Al blistry v krabičkách Velikost balení: 7, 14, 28, 42, 49 a 98 potahovaných tablet

Pouzdro: průhledné PVC/PVdC-Al blistry v pouzdru Velikost balení: 7 a 14 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet EU/1/12/815/007 14 tablet, pouzdro EU/1/12/815/008 28 tablet, pouzdro

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dánsko

Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

  Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ A POUZDRO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Selincro 18 mg potahované tablety nalmefenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 49 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet EU/1/12/815/007 14 tablet, pouzdro EU/1/12/815/008 28 tablet, pouzdro

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Selincro

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Selincro 18 mg tableta nalmefenum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H.Lundbeck A/S

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PROSTŘEDNÍ OBAL - POUZDRO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Selincro 18 mg potahované tablety nalmefenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Užívejte 1 tabletu denně každý den, když budete vnímat riziko, že se napijete alkoholu. Každý den, kdy užijete tabletu, zaškrtněte zelené políčko. Každý den, kdy vypijete alkohol, napište do šedého políčka počet standardních nápojů. Pravidelně, např. jednou za měsíc, si promluvte se svým lékařem.

Kalendář ke sledování Vaší léčby a Vaší spotřeby alkoholu

PO ÚT ST ČT PÁ SO NE

Týden 1 2 3 4

5 6 7 8

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/815/007 14 tablet, pouzdro EU/1/12/815/008 28 tablet, pouzdro

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Selincro

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN:

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Selincro 18 mg

potahované tablety nalmefenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Selincro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat
3. Jak se přípravek Selincro užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Selincro uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Selincro a k čemu se používá

Selincro obsahuje léčivou látku nalmefenum.

Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem stále vysoké riziko pití.

Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.

Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy. Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu. Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste nebyl(a) schopen(a) snížit Vaši spotřebu alkoholu sám (sama). Váš lékař Vám bude pomáhat při dodržování léčby, a tím snižování Vaší spotřeby alkoholu.

Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat v pití.

Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů. Selincro Vám může pomoci snížit množství alkoholu, které pijete, a udržet sníženou hladinu spotřeby alkoholu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat

Neužívejte přípravek Selincro:

• jestliže jste alergický(á) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže užíváte léky obsahující opioidy, např. methadon nebo buprenorphin, nebo léky proti bolesti (jako morfin, oxykodon nebo jiné opioidy)
• jestliže jste nebo jste byl(a) nedávno závislý(á) na opioidech. Můžete pociťovat akutní abstinenční příznaky z vysazení opioidů (jako je pocit na zvracení, zvracení, třes, pocení a úzkost)
• jestliže pociťujete nebo máte podezření, že pociťujete opioidní abstinenční příznaky
• jestliže máte zhoršenou funkci jater nebo ledvin
• jestliže pociťujete nebo nebo jste nedávno pociťoval(a) několik abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (jako zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace, záchvaty a třes)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Selincro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře o jakémkoli dalším onemocnění, které můžete mít, např. deprese, záchvaty, onemocnění jater nebo ledvin.

Jestliže jste se s lékařem dohodl(a), že Vaším okamžitým cílem je abstinence (nekonzumování žádného alkoholu), neužívejte Selincro, protože přípravek Selincro je určen ke snižování spotřeby alkoholu.

Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro. Užívání přípravku Selincro může mít vliv na lékařův výběr neodkladné léčby.

Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem. Možná budete potřebovat ukončit dočasně užívání přípravku Selincro.

Jestliže vnímáte změnu vlastní identity, máte zrakové nebo sluchové halucinace, a tento stav se opakuje po dobu více než několika dnů, přestaňte přípravek Selincro užívat a informujte svého lékaře.

Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.

Jestliže je Vám 65 let nebo více, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Selincro užívat.

Děti a dospívající

Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.

Další léčivé přípravky a přípravek Selincro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Opatrnost je třeba, pokud užíváte společně s přípravkem Selincro přípravky jako je diklofenak (protizánětlivý přípravek užívaný např. k léčbě bolesti svalů), flukonazol (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy plísní), omeprazol (přípravek potlačující tvorbu žaludeční kyseliny) nebo rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy bakterií).

Jestliže užíváte přípravky obsahující opioidy, účinky těchto přípravků budou sníženy nebo nemusí vůbec fungovat, pokud jsou užívány společně s přípravkem Selincro. Mezi tyto přípravky patří některé druhy přípravků proti kašli a nachlazení, některé přípravky proti průjmu a na silné bolesti. Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem Přípravek Selincro nezabraňuje opojným účinkům alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda je užívání přípravku Selincro v průběhu těhotenství a v období kojení bezpečné.

Užívání přípravku Selincro se nedoporučuje, pokud jste těhotná.

Jestliže kojíte, Vy a Váš lékař musíte na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Selincro.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při zahájení léčby přípravkem Selincro se mohou objevit nežádoucí účinky, jako poruchy pozornosti, neobvyklé pocity, pocit na zvracení, závratě, ospalost, nespavost nebo bolesti hlavy. Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné nebo střední, vyskytují se na začátku léčby a trvají několik hodin nebo několik dní. Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.

Přípravek Selincro obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Selincro užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

• Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol
  • Maximální dávka je jedna tableta denně.

Jak a kdy užívat

• Přípravek Selincro je určený pro užití ústy.
  • Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
  • Tabletu polkněte celou, nedrťte ji nebo nedělte ji, protože přípravek Selincro může při přímém kontaktu s kůží způsobit senzibilizaci (přecitlivělost) kůže.
  • Selincro můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
  • Můžete očekávat, že budete schopen (schopna) snížit Vaši spotřebu alkoholu během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro.
  • Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat, např. měsíčně po zahájení léčby přípravkem Selincro; aktuální frekvence bude záležet na Vašem vývoji. Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Selincro, než jste měl(a)

Jestliže si myslíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Selicro, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Selincro

Jestliže jste začal(a) pít alkohol bez užití přípravku Selincro, užijte jednu tabletu co nejdříve.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Selincro

Po ukončení léčby přípravkem Selincro můžete být po dobu několika dnů méně citlivý(á) na účinky přípravků obsahujících opioidy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Bylo hlášeno několik případů nežádoucích účinků zrakových, sluchových a hmatových halucinací. Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.

Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Selincro byly mírné nebo střední povahy, vyskytly se na začátku léčby a trvaly několik hodin až několik dní. Jestliže budete pokračovat v léčbě přípravkem Selincro nebo ji opět zahájíte po přerušení léčby, nežádoucí účinky se pravděpodobně nevyskytnou. V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu.

Při užívání přípravku Selincro byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• pocit na zvracení
• závratě
• nespavost
• bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• ztráta chuti k jídlu
• obtíže se spánkem, zmatenost, pocit neklidu, snížení sexuální aktivity
• ospalost, třes, pocity snížení pozornosti, zvláštní pocity v kůži jako mravenčení, snížená citlivost na vnější smyslové podněty
• rychlá srdeční činnost, pocity rychlého, silného nebo nepravidelného bušení srdce
• zvracení, sucho v ústech, průjem
• nadměrné pocení
• svalové křeče
• pocit vyčerpanosti, slabosti, nepohody nebo nepříjemné pocity, neobvyklé pocity
• snížení tělesné hmotnosti

Další nežádoucí účinky (z dostupných údajů nelze určit)

• zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace
• pocity změny vlastní identity
• bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Selincro uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo polámané tablety.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Selincro obsahuje

• Léčivou látkou je nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum) v jedné potahované tabletě
• Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Selincro vypadá a co obsahuje toto balení

Selincro je bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o velikosti 6,0 x 8,75 mm. Tableta je označena vyraženým ‘S’ po jedné straně.

Přípravek Selincro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 42, 49 nebo 98 tablet v blistrech a v balení obsahujících 14 nebo 28 tablet v pouzdrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dánsko

Výrobce

H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dánsko

Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft. Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08 España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 644 8264 România

Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited Tel: +44 1908 649 966

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro nalmefen dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Kumulativně bylo z poregistračních zdrojů nahlášeno celkem 35 případů myalgie, včetně deseti závažných a 25 nezávažných případů. Dechallenge byla pozitivní u 20 z těchto případů. Kauzalita byla v jednom případě vyhodnocena jako pravděpodobná v důsledku pozitivní rechallenge a jako možná v 16 případech v důsledku časové souvislosti. V šesti případech byla kauzalita vyhodnocena jako nepravděpodobná a ve 12 případech nemohla být vyhodnocena v důsledku nedostatečných informací. Ve studii Otsuka fáze III byla ve skupině nalmefenu zvýšená incidence myalgie v porovnání se skupinou placeba (20 mg nalmefenu: 1,6 %; 10 mg nalmefenu: 1,1 %; placebo 0,4 %). Celkově byla myalgie považována za nežádoucí účinek léku s možnou příčinnou souvislostí a byla přiřazena do kategorie frekvence výskytu „není známo“.

Z poregistračních zdrojů bylo, během této periody sledování v rámci PSUR, nahlášeno deset případů sebevraždy/sebepoškození. U většiny těchto případů byly hlášeny buď silné zkreslující faktory, včetně anamnézy deprese, úzkosti, psychózy a zneužívání návykových látek nebo chybějící informace, které by umožnily odpovídající hodnocení kauzality. S ohledem na závažnou povahu sebevražedného jednání bylo varování o riziku sebevražedných myšlenek u osob závislých na alkoholu a u osob zneužívajících návykové látky shledáno pro předepisující lékaře jako přínosné. Na základě předložených údajů v revidovaných zprávách PSUR výbor PRAC dospěl k závěru, že změny informací o přípravcích obsahujících nalmefen jsou odůvodněné. Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se nalmefenu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících nalmefen zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.