PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 50 mikrogramů.

Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).

Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50“ nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Seebri Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler.

Léčba přípravkem Seebri Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně.

Zvláštní populace Starší pacienti

Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin

Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Seebri Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Glykopyrronium je vylučováno především ledvinami, a proto se nepředpokládá významnější vzestup expozice u pacientů s poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace

Použití přípravku Seebri Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.

Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler (viz bod 6.6).

Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.

Tobolky se nesmí polykat.

Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není určen pro akutní použití Seebri Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.

Hypersenzitivita Po podání přípravku Seebri Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu. Pokud se vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém (zahrnující potíže s dýcháním nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, je třeba léčbu neprodleně ukončit a nahradit ji jinou léčbou.

Paradoxní bronchospasmus V klinických studiích s přípravkem Seebri Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus. Nicméně paradoxní bronchospasmus byl pozorován u jiných typů inhalační léčby a tento stav může být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou. Anticholinergní účinek Seebri Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.

Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Seebri Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin Byl pozorován vzestup průměrné celkové systémové expozice (AUClast) u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek. Seebri Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m 2 ), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2). Tito pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.

Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms u mužů nebo >470 ms u žen), byli vyloučeni z klinických studií, a proto je zkušenost u těchto skupin pacientů omezená. Seebri Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.

Pomocné látky Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání přípravku Seebri Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.

Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Seebri Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí. Tyto přípravky zahrnují sympatomimetická bronchodilatancia, metylxantiny a perorální a inhalační steroidy.

V klinické studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo podávání cimetidinu, inhibitoru transportu organických kationtů, který přispívá k renální exkreci glykopyrronia, celkovou expozici (AUC) glykopyrroniu o 22 % a snížilo renální clearance o 23 %. Vzhledem k velikosti těchto změn se nepředpokládá žádná klinicky významná léková interakce při podání glykopyrronia souběžně s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organických kationtů.

Souběžné podávání glykopyrronia a perorálně inhalovaného indakaterolu, beta2-adrenergního agonisty, v podmínkách ustáleného stavu obou léčivých látek neovlivnilo farmakokinetiku ani jednoho z obou léčivých přípravků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Seebri Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Glykopyrronium má být během těhotenství používáno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod. Kojení Není známo, zda se glykopyrronium-bromid vylučuje do lidského mateřského mléka. Avšak glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3). Použití glykopyrronia u kojících žen má být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).

Fertilita Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech (2,4 %). Většina těchto hlášených případů byla připisována léčivému přípravku. Obtíže byly mírné, u žádného pacienta nebyly těžké.

Bezpečnostní profil je dále charakterizován dalšími příznaky souvisejícími s anticholinergními účinky, jako např. retence moči. Tyto anticholinergní účinky byly méně časté. Byly rovněž pozorovány gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie. Nežádoucí účinky související s lokální snášenlivostí zahrnovaly podráždění hrdla, nazofaryngitidu, rinitidu a sinusitidu.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené během prvních šesti měsíců ve dvou poolovaných pivotních studiích fáze III v trvání 6 a 12 měsíců jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů dle MedDRA (Tabulka 1). V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až