1 

sp.zn.sukls122765/2016 
 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Rosumop 5 mg 

Rosumop 10 mg 
Rosumop 20 mg 
Rosumop 40 mg 

potahované tablety 

rosuvastatinum 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento 
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

. 

- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst 
znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. 
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři 
nebo  lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků, 
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je Rosumop a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosumop užívat 
3.  Jak se Rosumop užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Rosumop uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Rosumop a k čemu se používá 

 
Rosumop patří do skupiny léků, které se označují jako statiny (inhibitory HMG-CoA 
reduktázy).  
 
Rosumop Vám byl předepsán, protože: 
 
  máte  vysokou  hladinu  cholesterolu  v krvi.  Máte  tedy  zvýšené  riziko  srdeční 

příhody  nebo  mozkové  mrtvice.  Přípravek  Rosumop  se  používá  u  dospělých, 
dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu. 

 
Bylo Vám doporučeno užívat statin, neboť samotná dieta a zvýšená pohybová aktivita 
nevedly  k dostatečnému  snížení  hladiny  cholesterolu.  Během  užívání  přípravku 
Rosumop musíte v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě pokračovat. 
 
 

2 

Nebo 

  máte jiné faktory, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice  

a podobných zdravotních komplikací. 

 
Srdeční  příhody,  mozková  mrtvice  nebo  podobné  zdravotní  komplikace  mohou  být 
způsobeny  onemocněním  zvaným  ateroskleróza.  Ateroskleróza  je  důsledkem 
usazování tukových látek v tepnách. 

 
Proč je důležité, abyste přípravek Rosumop užíval(a) stále? 
Rosumop  se  používá 

k  ovlivnění  hladiny  látek  tukového  charakteru  v  krvi,  přičemž 

nejčastěji se jedná o cholesterol

.  

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (lipoproteinový 
cholesterol  nízké  hustoty  neboli  LDL-C)  a  "dobrý"  cholesterol  (lipoproteinový 
cholesterol vysoké hustoty neboli HDL-C). 
 

  Rosumop snižuje hladinu "špatného" cholesterolu a zvyšuje hladinu "dobrého" 

cholesterolu.  

  Účinkuje tak, že blokuje tvorbu ‘špatného’ cholesterolu a zlepšuje schopnost 

Vašeho těla jej vyloučit z krve. 

 
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní 
stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však 
tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév  
a postupně způsobí jejich zúžení.  
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo 
mozek,  což  se  projeví  srdeční  příhodou  nebo  mozkovou  mrtvicí.  Snížením  hladiny 
cholesterolu  v  krvi  se  snižuje  riziko  srdečních  příhod,  mozkové  mrtvice  a  jiných 
podobných zdravotních komplikací. 
 
Přípravek  Rosumop  užívejte  pravidelně  a  to  i  v  době,  kdy  se  hladina  Vašeho 
cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby 
se hladina cholesterolu opět zvyšovala  a došlo k ukládání tukových látek do stěny 
cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.  
 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete Rosumop užívat 

 
Neužívejte přípravek Rosumop 

  jestliže  jste  alergický(á)  na  rosuvastatin  nebo  na  kteroukoli  další  složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)  

  jestliže máte poruchu jater  

  jestliže máte vážnou poruchu ledvin 
  jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů 

(myopatie) 

  jestliže užíváte lék cyklosporin (např. po transplantaci orgánů) 

  jestliže  jste  těhotná  nebo  kojíte  (viz  bod  Těhotenství  a  kojení).

Pokud 

otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosumop, přestaňte ho ihned užívat 
a  informujte  ošetřujícího  lékaře.  Ženy  v  plodném  věku  by  měly  v  průběhu 
léčby přípravkem Rosumop užívat vhodnou antikoncepci. 

Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti), obraťte 
se, prosím, na svého lékaře. 

3 

 
Nejvyšší dávku přípravku Rosumop, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech 

  jestliže  jste  měl(a)  opakované  a  nevysvětlené  svalové  křeče  nebo  bolesti 

svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo 
svalové  problémy  při  dřívějším  užívání  jiných  léků  k léčbě  vysoké  hladiny 
cholesterolu 

  jestliže  máte  mírné  poškození  ledvin  (v případě  nejistoty  se  obraťte  na 

lékaře) 

  jestliže máte poruchu štítné žlázy 

  jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu 
  jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu 

  jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci 

a Indové). 

Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti), obraťte 
se, prosím, na svého lékaře. 

 
Upozornění a opatření  
Před užitím přípravku Rosumop se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 

  jestliže máte problémy s ledvinami 

  jestliže máte problémy s játry 

  jestliže trpíte těžkým selháváním dechových funkcí 

  jestliže  jste  měl(a)  opakované  a  nevysvětlené  svalové  křeče  nebo  bolesti 

svalů (myopatie), výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo 
svalové  problémy  při  užívání  jiných  léků  ke  snížení  hladiny  cholesterolu. 
Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, 
zvláště  pokud  se  necítíte  dobře  nebo  máte  zvýšenou  teplotu.  Svého  lékaře 
nebo  lékárníka  rovněž  informujte,  pokud  Vás  postihne  setrvalá  svalová 
slabost.  

  jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu 

  jestliže máte poruchu štítné žlázy 

  jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu 

  jestliže  užíváte  léky  k léčbě  infekce  virem  HIV  (např.  ritonavir 

s lopinavirem, atazanavirem a/nebo tipranavirem), čtěte, prosím, „Další léčivé 
přípravky a Rosumop“ 

  jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek 

obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy 
nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a rostuvastatinu může 
vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).  

  jestliže  je  Vám  více  než  70 let  (neboť  v tomto  případě  je  třeba,  aby  lékař 

zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosumop) 

  jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci 

a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosumop. 

Děti a dospívající 

  jestliže jste pacient mladší než 6 let: přípravek Rosumop by neměly užívat 

děti mladší 6 let. 

4 

  jestliže jste pacient mladší než 18 let: přípravek Rosumop 40 mg tablety není 

vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let. 

 
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti: 

  Neužívejte Rosumop 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo 

lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoliv dávku rosuvastatinu. 

 
Statiny  mohou  u malého  počtu  lidí  ovlivnit  játra.  To  lze  prokázat  kontrolním 
vyšetřením,  které  hodnotí  hladiny  jaterních  enzymů  v krvi.  Z tohoto  důvodu  bude 
lékař  provádět  kontrolní  vyšetření  funkce  jater  před  léčbou  a  v průběhu  léčby 
přípravkem Rosumop. 
 
V  průběhu  léčby  tímto  přípravkem  bude  lékař  sledovat,  zda  máte  diabetes  mellitus 
(cukrovka) nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje diabetes mellitus. Pravděpodobnost 
rizika rozvoje diabetes mellitus je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků 
v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak. 
 
Další léčivé přípravky a Rosumop 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste 
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.  
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální 
infekce,  budete  muset  dočasně  přerušit  léčbu  tímto  léčivým  přípravkem.  Váš 
lékař  Vám  sdělí,  kdy  bude  bezpečné  v léčbě  přípravkem  Rosumop  znovu 
pokračovat. Užívání přípravku Rosumop s kyselinou fusidovou může vzácně vést 
ke  svalové  slabosti,  bolesti  nebo  citlivosti  svalů  (příznaky  tzv.  rabdomyolýzy). 
Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.  
 
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: 

  cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů) 

  warfarin nebo klopidogrel nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti 

krve 

  fibráty nebo jiné léky  ke snížení hladiny  lipidů v krvi  (např.  gemfibrozil, 

fenofibrát) 

  jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi (např. ezetimib) 

  léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku) 

  erytromycin (antibiotikum) 

  kyselinu fusidovou (antibiotikum – prosím čtěte „Upozornění a opatření“) 

  perorální antikoncepci („pilulky“) nebo hormonální substituční léčbu 
  protivirové  léčivé  přípravky  jako  jsou  ritonavir  s lopinavirem, 

atazanavirem  a/nebo  tipranavirem  nebo  simeprevirem  (užívané  k léčbě 
infekcí,  včetně  HIV  nebo  infekčního  zánětu  jater  typu  C  –  prosím,  čtěte 
„Upozornění a opatření“). 

 
Účinek  těchto  léčiv  se  může  měnit  při  současném  podávání  s přípravkem  Rosumop  
a nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosumop. 
 
Rosumop s jídlem a pitím 
Rosumop můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo. 
 

5 

Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete 
otěhotnět,  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento 
přípravek užívat.  
 
Neužívejte Rosumop, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu 
léčby  přípravkem  Rosumop,  přestaňte  jej  okamžitě  užívat,  a  informujte  lékaře. 
Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají Rosumop. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosumop řídit motorová vozidla nebo 
obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je 
to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla 
nebo obsluhovat stroje. 
 
Rosumop obsahuje laktosu 
Pokud  Vám  lékař  řekl,  že  špatně  snášíte  některé  cukry  (laktosa,  mléčný  cukr), 
informujte o tom lékaře předtím, než budete užívat Rosumop.  
 
 

3.  Jak se Rosumop užívá 

 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka. 
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Obvyklé dávkování u dospělých 
 
Pokud užíváte Rosumop z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu  

Počáteční dávka 
Léčba  přípravkem  Rosumop  musí  být  zahájena  dávkou  5  mg  nebo  10  mg,  a  to  
i  v případě,  že  jste  před  tím  užíval(a)  vyšší  dávky  jiného  přípravku  obsahujícího 
statiny. Velikost počáteční dávky závisí na: 

- 

hladině cholesterolu ve Vaší krvi 

- 

Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice 

- 

Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků. 

Prosím,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo  lékárníka  na  vhodnou  počáteční  dávku 
Rosumopu. 
 
Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás nejvhodnější nejnižší dávka (5mg), jestliže: 

- 

jste  asijského  původu  (Japonci,  Číňané,  Filipínci,  Vietnamci,  Korejci  
a Indové) 

- 

je Vám více než 70 let 

- 

máte středně těžké poškození funkce ledvin 

- 

existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie). 

 
Zvyšování dávky a maximální denní dávka 
Váš  lékař  může  rozhodnout  o zvýšení  dávky.  Je  to  proto,  že  máte  užívat  množství 
Rosumopu, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 5 mg, Váš 

6 

lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg, 
pokud je to nutné. Pokud léčbu zahajujete dávkou 10 mg, Váš lékař může rozhodnout 
dávku  zdvojnásobit  na  20  mg  a  pak  na  40  mg,  pokud  je  to  nutné.  Mezi  každým 
zvýšením dávky by měla být pauza 4 týdny. 
Maximální  denní  dávka  přípravku  Rosumop  je  40 mg.  Tato  dávka  je  určena  pro 
pacienty s vysokou hladinou cholesterolu  a vysokým  rizikem srdečních  příhod  nebo 
mozkové  mrtvice,  u  kterých  nebyla  dostatečně  snížena  hladina  cholesterolu  dávkou 
20 mg. 
 

Pokud užíváte Rosumop z důvodu snížení rizika infarktu myokardu, mrtvice 
nebo podobných zdravotních problémů: 

Doporučená  dávka  je  20  mg  denně.  Váš  lékař  však  může  rozhodnout  použít  nižší 
dávku, pokud se Vás týká některý z faktorů uvedených výše. 
 
Použití u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let 
Doporučená počáteční dávka je 5 mg. Lékař může dávku přípravku Rosumop zvýšit, 
aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosumop 
je  10  mg  pro  děti  ve  věku  od  6  do  9  let  a  20  mg  pro  děti  od  10  do  17  let.  Dávku 
užívejte jednou denně. Děti by neměly užívat přípravek Rosumop 40 mg. 
 
Jak tablety užívat 
Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenicí vody. 
Tablety Rosumop užívejte jednou denně. Můžete je užívat kdykoliv v průběhu dne, 
s jídlem nebo bez jídla.  
Pokuste se je užívat vždy ve stejnou denní dobu, abyste si snadno vzpomněl(a). 
 
Pravidelné kontroly cholesterolu 
Pravidelné  kontroly  u lékaře  jsou  velmi  důležité.  Lékař  bude  kontrolovat,  zda  bylo 
dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.  
Lékař  pak  může  rozhodnout  o zvýšení  dávky  Rosumopu  tak,  aby  pro  Vás  byla 
optimální. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosumop, než jste měl(a) 
Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. 
 
Jestliže  jste  přijímán(a)  do  nemocnice  k hospitalizaci  nebo  se  léčíte  pro  jiné 
onemocnění,  informujte lékařský personál, že užíváte Rosumop. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosumop 
Ničeho  se  neobávejte  a  užijte  následující  dávku  v pravidelný  čas.  Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Rosumop 
Informujte  lékaře,  jestliže  chcete  přerušit  léčbu  přípravkem  Rosumop.  Hladiny 
cholesterolu se mohou po přerušení léčby Rosumopem opět zvýšit. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého 
lékaře nebo lékárníka. 
 
 

7 

4.  Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého.  
Je  důležité,  abyste  byl(a)  informován(a)  o  možných  nežádoucích  účincích.  Jsou 
obvykle mírné a po krátké době vymizí. 
 
Léčbu přípravkem  Rosumop ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, 
pokud se u Vás vyskytne jakákoliv z následujících alergických reakcí: 
 

  Obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla 

  otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobit obtížné polykání 

  nesnesitelné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky).    

 
Přestaňte  užívat  Rosumop  a  informujte  svého  lékaře,  pokud  budete  pociťovat 
neobvyklé  křeče  ve  svalech  a  bolest  svalů,  které  trvají  déle  než  byste  čekal(a). 
Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých.  
Podobně  jako  u jiných  statinů,  velmi  malá  část  lidí  pociťuje  nepříjemnou  svalovou 
bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout v potenciálně život ohrožující svalové 
poškození, známé jako rabdomyolýza.  
 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

  bolest hlavy 

  závratě 
  zácpa 

  nevolnost, pocit na zvracení 

  bolest žaludku 
  bolest svalů 

  slabost 

  zvýšení hladin bílkoviny v moči (abnormální výsledek testu na funkci ledvin) 

–  obvykle  dochází  k normalizaci  bez  nutnosti  přerušit  léčbu  Rosumopem. 
(pouze Rosumop 40 mg) 

  cukrovka  –  pravděpodobnost  je  vyšší,  pokud  máte  vysokou  hladinu  cukrů  

a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude 
lékař sledovat. 
 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

  vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce  

  zvýšení hladin bílkoviny v moči (abnormální výsledek testu na funkci ledvin) 

–  obvykle  dochází  k  normalizaci  bez  nutnosti  přerušit  léčbu  Rosumopem 
(pouze Rosumop 5 mg, 10 mg a 20 mg). 

 
Vzácné nežádoucí účinky 

(

mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

)

  těžká alergická reakce – příznaky jako otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, 

obtížné  dýchání  a  polykání,  silné  svědění  kůže  (s  pupínky).  Pokud  se 
domníváte,  že  máte  tuto  alergickou  reakci,  přestaňte  Rosumop  užívat  
a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 

8 

  potíže  se  svaly  u  dospělých  –  preventivně  přestaňte  Rosumop  užívat  

a  okamžitě  se  obraťte  na  svého  lékaře,  pokud  máte  neobvyklé  svalové 
křeče a bolesti svalů, které trvají déle, než jste čekal(a).  

  silné bolesti v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)  

  zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi 

  neobvyklá  tvorba  modřin  a  krvácení  v důsledku  nízké  hladiny  krevních 

destiček. 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) 

  žloutenka (zežloutnutí kůže a očí) 

  hepatitida (zánět jater) 

  stopy krve v moči 

  poškození nervů rukou nebo nohou (pocit necitlivosti) 

  bolesti kloubů 
  ztráta paměti 
  gynekomastie (zvětšení prsou u mužů). 

 
Nežádoucí  účinky,  které  se  vyskytují  s neznámou  frekvencí  (frekvenci  nelze 
z dostupných údajů určit) 

  průjem (tekutá stolice) 

  Stevens-Johnsonův  syndrom  (závažné  onemocnění  kůže,  okolí  úst,  očí  

a pohlavních orgánů s tvorbou puchýřů) 

  kašel 

  dušnost 

  edém (otok) 
  poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr 

  potíže s pohlavním životem 
  deprese 

  potíže s dechem, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky 

  poruchy šlach, někdy komplikované přetržením 

  setrvalá svalová slabost. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na 
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové 
stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

.  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  
o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 

5.  Jak Rosumop uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  
krabičce/štítku/blistru  za  „Použitelné  do:/EXP“.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje 
k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

9 

 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 3 měsíce.  
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu. 
Zeptejte  se  svého  lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato 
opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 

6.  Obsah balení a další informace 

 
Co Rosumop obsahuje 
 
Léčivou látkou je rosuvastatinum.  
 
Rosumop 5 mg  
Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  5  mg  rosuvastatinu  (ve  formě  vápenaté  soli 
rosuvastatinu). 
 
Rosumop 10 mg  
Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  10  mg  rosuvastatinu  (ve  formě  vápenaté  soli 
rosuvastatinu). 
 
Rosumop 20 mg  
Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  20  mg  rosuvastatinu  (ve  formě  vápenaté  soli 
rosuvastatinu). 
 
Rosumop 40 mg  
Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  40  mg  rosuvastatinu  (ve  formě  vápenaté  soli 
rosuvastatinu). 
 
 
Pomocnými látkami jsou: 
 
Jádro tablety: 
Laktosa,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  silicifikovaná  mikrokrystalická  celulosa, 
kukuřičný škrob, mastek, natrium-stearyl-fumarát.  
 
Potah tablety: 
Hypromelosa,  mannitol  E421,  Makrogol  6000,  mastek,  oxid  titaničitý  E171,  žlutý 
oxid železitý E172, červený oxid železitý E172. 
 
 
Jak Rosumop  vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Potahované tablety 
 
Rosumop 5 mg  
Světlehnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV 5“ na jedné straně. 
 

10 

Rosumop 10 mg  
Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV 10“ na jedné straně. 
 
Rosumop 20 mg  
Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV 20“ na jedné straně. 
 
Rosumop  40 mg  
Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV  40“ na jedné straně. 
 
 
Rosumop 5/10/20/40 mg, potahované tablety  jsou dostupné v: 
OPA_Al-PVC/Al  blistrech  se  7,  10,  14,  15,  20,  28,  30,  42,  50,  56,  60,  84,  98,  100 
potahovanými tabletami. 
 
HDPE lahvičkách s PP uzávěrem  a vysoušedlem  (silikagel) s 30, 100 potahovanými 
tabletami. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko 
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko 
Lek S.A., Varšava, Polsko 
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo 
 
Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Bulharsko:  

SUZASTOR 5 mg FILM-COATED TABLETS 
SUZASTOR 10 mg FILM-COATED TABLETS 
SUZASTOR 20 mg FILM-COATED TABLETS 

Česká republika:  

 Rosumop 5 mg 

 Rosumop 10 mg 

 Rosumop 20 mg 

 Rosumop 40 mg 

Dánsko: 

Rosuvastatin Sandoz 

Estonsko: 

Roxardio  

Finsko: 

 Rosuvastatin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

 Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

 Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

 Rosuvastatin Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

11 

Maďarsko: 

 Rosuvastatin Sandoz 5 mg  filmtabletta 

 Rosuvastatin Sandoz 10 mg  filmtabletta 

 Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta 

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta 

Litva :   

Roxardio 5 m plėvele dengtos tabletės 
Roxardio 10 m plėvele dengtos tabletės 
Roxardio 20 m plėvele dengtos tabletės 

Polsko  

Suvardio 

Portugalsko:   

Rosuvastatina Sandoz 
 

Rumunsko:  

 ROXARDIO 5 mg comprimate filmate 

ROXARDIO 10 mg comprimate filmate 
ROXARDIO 20 mg comprimate filmate 
ROXARDIO 40 mg comprimate filmate 

Slovenská republika:  Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety 

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmom obalené tablety 

Slovinsko: 

COUPET 5 mg filmsko obložene Tablete  

COUPET  10 mg filmsko obložene tablete 

COUPET 20 mg filmsko obložene tablete 

COUPET 40 mg filmsko obložene tablete 

 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 07/2016.