sp.zn. sukls208793/2018
Příbalová informace: informace pro
uživatele
Risperidon Vipharm 1 mg potahované tablety
Risperidon Vipharm 2 mg potahované tablety
Risperidon Vipharm 3 mg potahované tablety
risperidonum
Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci
dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl
předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Risperidon Vipharm a k čemu se používá.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon
Vipharm užívat. 3. Jak se Risperidon
Vipharm užívá.
- Možné nežádoucí účinky
- Uchovávání přípravku Risperidon Vipharm .
- Obsah balení a další informace
1. Co je Risperidon Vipharm a k čemu se používá
Risperidon Vipharm patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných antipsychotika. Risperidon Vipharm se používá k
léčbě:
- Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které
nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit
neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
- Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně,
nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění
nazývaného „bipolární porucha“.
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s
Alzheimerovskou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní.
Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých
přípravků).
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně
postižených dětí (starších než 5 let) nebo dospívajících s
poruchami chování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon
Vipharm užívat
Neužívejte Risperidon Vipharm
- Jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Risperidon Vipharm se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte srdeční poruchu. Příkladem může být nepravidelný srdeční
rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků
na snížení krevního tlaku. Risperidon Vipharm může způsobit snížení
krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
- jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní
mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak,
kardiovaskulární poruchy (problémy se srdcem či cévami) nebo
problémy s cévami mozku.
- jste někdy zaznamenal(a) mimovolní (nechtěné) pohyby jazyka,
úst a obličeje
- jste někdy měl(a) stav s příznaky jako vysoká teplota, svalová
ztuhlost, pocení a zhoršené vědomí (také známý jako neuroleptický
maligní syndrom)
- máte Parkinsonovu chorobu nebo demenci
- víte, že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek v
krvi (což může, ale nemusí být způsobeno jinými léky)
- jste diabetik/diabetička (máte cukrovku)
- máte epilepsii
- jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo
bolestivou erekci. Dojde-li k tomu při užívání přípravku Risperidon
Vipharm, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
- máte onemocnění ledvin
- máte onemocnění jater
- máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor,
který může být závislý na prolaktinu.
- pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly
potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání
podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou
krevních sraženin v cévách.
Jelikož u pacientů léčených přípravkem Risperidon Vipharm bylo
velmi vzácně zaznamenáno nebezpečně nízké množství určitého druhu
bílých krvinek, které jsou nutné k obraně proti infekcím, lékař
může kontrolovat hladinu bílých krvinek ve Vaší krvi.
Přípravek Risperidon Vipharm může způsobit zvýšení hmotnosti.
Velké zvýšení hmotnosti může nežádoucím způsobem ovlivnit Vaše
zdraví. Lékař by měl pravidelně měřit Vaši hmotnost.
Jelikož u pacientů léčených přípravkem Risperidon Vipharm byl
zaznamenán diabetes mellitus (cukrovka) nebo zhoršení existující
cukrovky, lékař by měl kontrolovat, zda nemáte projevy zvýšené
hladiny cukru v krvi. U pacientů s existující cukrovkou je
zapotřebí pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.
Během operace oka kvůli šedému zákalu (katarakt) nemusí dojít k
potřebnému rozšíření zornice (černý kruh uprostřed oka). Také
duhovka (barevná část oka) může být během operace ochablá a může
dojít k poškození oka. Pokud máte naplánovanou operaci oka,
nezapomeňte očního lékaře informovat, že užíváte tento lék.
Starší lidé s demencí
U starších lidí s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové
příhody (mrtvice). Pokud máte demenci způsobenou cévní mozkovou
příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon. Během léčby
risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře. V případě, že
Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního
stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo
nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nejasnou řeč, i když jen
na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může
se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
Děti a dospívající
Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další
příčiny agresivního chování. Pokud se během léčby risperidonem
objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby
podávání přípravku. Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu
dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být během léčby
pravidelně sledována.
Další léčivé přípravky a přípravek Risperidon
Vipharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Je velmi důležité, abyste svému lékaři sdělili, pokud užíváte
jakýkoli z následujících přípravků:
- Léčivé přípravky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly
se uklidnit (benzodiazepiny) nebo některé přípravky proti bolesti
(opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika),
protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek.
- Léčivé přípravky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v
srdci, jako jsou přípravky proti malárii a přípravky užívané při
problémech se srdečním rytmem (jako chinidin, propafenon), při
alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné
přípravky na duševní poruchy.
- Léčivé přípravky, které zpomalují srdeční tep.
- Léčivé přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi
(například některé močopudné přípravky, tzv. diuretika).
- Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě vysokého krevního
tlaku. Risperidon Vipharm může snížit tlak krve.
- Léčivé přípravky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je
levodopa).
- Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech se
srdcem nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného
množství tekutiny (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid).
Risperidon Vipharm užívaný samostatně nebo s furosemidem může
zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších lidí s
demencí.
- Léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému
(psychostimulancia, např. metylfenidát).
Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek
risperidonu:
- Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí)
- Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie)
- Fenobarbital
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků,
může být nutno upravit dávku risperidonu.
Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek
risperidonu:
- Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)
- Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická
antidepresiva
- Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku
krve)
- Fenothiaziny (užívané například k léčbě psychózy nebo na
zklidnění)
- Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku)
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků,
může být nutno upravit dávku risperidonu.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek
Risperidon Vipharm užívat.
Přípravek Risperidon Vipharm s jídlem, pitím a
alkoholem
Můžete užívat Risperidon Vipharm s jídlem a pitím. Když užíváte
Risperidon Vipharm, nepijte alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- U novorozenců, jejichž matky užívaly Risperidon Vipharm v
posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou
vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,
spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím,
kontaktujte dětského lékaře.
- Přípravek Risperidon Vipharm může zvýšit hladiny hormonu
zvaného "prolaktin", což může narušit plodnost (viz Možné nežádoucí
účinky).
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Během léčby přípravkem Risperidon Vipharm se můžou objevit
závrať, únava či problémy s viděním. Neřiďte dopravní prostředky
nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.
Risperidon Vipharm obsahuje monohydrát laktózy a
oranžovou žluť (E110)
Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, před užíváním tohoto přípravku kontakujte lékaře. Risperidon
Vipharm 2 mg obsahuje oranžovou žluť (E110), která může vyvolávat
alergické reakce.
3. Jak se Risperidon Vipharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám sdělí, jaké množství léku máte užívat a jak dlouho.
Dávka a délka léčby závisí na Vašem stavu a u jednotlivých lidí se
liší.
Tabletu máte spolknout a zapít vodou.
Léčba schizofrenie
Dospělí
- Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg
denně od druhého dne.
- Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na
léčbu.
- Většina lidí se cítí lépe při denní dávce 4 až 6 mg.
- Přípravek Risperidon Vipharm může zvýšit hladiny hormonu
zvaného "prolaktin", což může narušit plodnost (viz Možné nežádoucí
účinky).
- Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné nebo
dvou dávek za den. Váš Lékař Vám doporučí, co je pro Vás
nejvhodnější.
Starší lidé
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát
denně.
- Váš lékař Vám řekne, jaká dávka je pro Vás nejlepší.
Léčba mánie
Dospělí
- Úvodní dávka jsou obvykle 2 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na
léčbu.
- Většina lidí se cítí lépe 1 až 6 mg podávaných jednou
denně.
Starší lidé
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně
podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovskou demencí
Dospělí (včetně starších lidí)
- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na
léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát
denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.
- Trvání léčby u pacientů s Alzeimerovskou demencí by nemělo být
delší než 6 týdnů.
Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících do 18 let se nemá přípravkem Risperidon
Vipharm léčit schizofrenie a mánie.
Léčba poruch chování u dětí a dospívajících
Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:
Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg
- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.
- Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.
Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.
- Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.
Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší
než 6 týdnů.
Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Risperidon
Vipharm pro poruchu chování.
Osoby s onemocněním ledvin nebo jater
Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i
následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů
je nutno zvyšovat dávku pomaleji. U této skupiny pacientů je nutno
risperidon užívat s opatrností.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Risperidon Vipharm,
než jste měl(a)
- Okamžitě vyhledejte lékaře. Balení přípravku vezměte k lékaři s
sebou.
- V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo
unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy se stojem nebo
chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít
abnormální bušení srdce nebo křeče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Risperidon
Vipharm
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte
zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Risperidon
Vipharm
Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše
příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby,
může být dávka snižována postupně během několika dní.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Neprodleně informujte lékaře, jestliže:
- Zaznamenáte krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin
( příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny),
které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na
hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto
příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
- Trpíte demencí a náhle u Vás dojde ke zhoršení duševního stavu
nebo náhlé slabosti či ztuhlosti obličeje, rukou či nohou, zejména
na jedné straně těla, nebo poruše řeči, a to i krátkodobě. Může se
jednat o projevy cévní mozkové příhody.
- Zaznamenáte horečku, závažnou svalovou ztuhlost, pocení nebo
poruchy vědomí (stav nazývaný "neuroleptický maligní syndrom").
Může být nutná okamžitá lékařská pomoc.
- Jste muž a máte dlouhodobou či bolestivou erekci. Jedná se o
tzv. priapismus. Může být nutná okamžitá lékařská pomoc.
- Zaznamenáte nechtěné rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Může být nutné ukončení léčby risperidonem.
Další možné nežádoucí účinky jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- Problémy s usínáním nebo se spánkem.
- Parkinsonismus. Tento stav zahrnuje: pomalé či narušené pohyby,
pocit ztuhlosti či napětí svalů (což způsobuje trhavé pohyby) a
někdy pocit "zamrznutí" v pohybu a následné rozhýbání se. Mezi
další projevy parkinsonismu patří pomalá, šouravá chůze, třes v
klidu, zvýšené slinění a/nebo slintání a ztráta výrazu v
obličeji.
- Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti
- Bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Pneumonie (zápal plic), hrudní infekce (bronchitida), příznaky
běžného nachlazení, infekce nosních dutin, infekce močových cest,
infekce ucha, pocit, jak byste měl(a) chřipku.
- Přípravek Risperidon Vipharm může zvýšit hladinu hormonu
zvaného "prolaktin", což se zjistí při krevních testech (může, ale
nemusí to vyvolávat příznaky). Pokud se vyskytnou příznaky vysoké
hladiny prolaktinu, u mužů mohou zahrnovat otok prsou, obtíže
dosáhnout či udržet erekci, či jiné sexuální poruchy. U žen mohou
zahrnovat nepříjemné pocit v prsou, prosakování mléka z prsou,
vynechání menstruace či jiné poruchy menstruačního cyklu.
- Zvýšení hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k
jídlu
- Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid
- Dystonie: jedná se o stav, při kterém dochází ke zpomalenému či
trvalému nechtěnému stahu svalů. Může postihovat jakoukoli část
těla (a vést k neobvyklému postoji těla), často se vyskytuje na
svalech v obličeji včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka či
čelisti.
- Závrať
- Dyskineze: jedná se o stav projevující se nechtěnými pohyby,
který může zahrnovat opakované, křečovité nebo svíjivé pohyby či
záškuby.
- Třes
- Rozmazané vidění, infekce oka (zánět spojivek)
- Zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, dušnost
- Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos
- Bolest břicha, nepříjemné pocity v břiše, zvracení, nevolnost,
zácpa, průjem, zažívací obtíže, sucho v ústech, bolest zubů
- Vyrážka, zčervenání kůže
- Svalové křeče, bolest kostí a kloubů, bolest v zádech, bolest
kloubů
- Inkontinence (neudržení) moči
- Otok těla, rukou či nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost,
únava, bolest
- Pád
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka,
zánět krčních mandlí, plísňové infekce nehtů, infekce kůže, infekce
omezená na jednu oblast kůže či část těla, virová infekce, zánět
kůže způsobený roztoči.
- Pokles počtu druhu bílých krvinek, které chrání proti infekcím,
pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu krevních destiček (které
zastavují krvácení), anémie (nedostatek červených krvinek), pokles
počtu červených krvinek, zvýšená hladina eosinofilů (druh bílých
krvinek) v krvi
- Alergická reakce
- Cukrovka či zhoršení cukrovky, vysoká hladina krevního cukru,
nadměrné pití vody
- Snížení hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a
nízké tělesné hmotnosti
- Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
- Přehnaně dobrá nálada (mánie), zmatenost, snížená chuť na sex,
nervozita, noční můry
- Tardivní diskineze (škubavé či trhavé pohyby obličeje, jazyka
či jiné části těla, které nemůžete kontrolovat). Pokud zaznamenáte
nechtěné rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje, ihned informujte
lékaře. Může být nutné ukončení léčby přípravkem Risperidon
Vipharm.
- Náhlé nedostatečné zásobování mozku krví (tzv. malá
mrtvice)
- Nereagování na podněty, ztráta vědomí, zhoršení vědomí
- Křeče, mdloby
- Nutkavá potřeba hýbat částmi těla, porucha rovnováhy, porucha
koordinace, závrať při vstání, porucha pozornosti, problémy s řečí,
ztráta nebo neobvyklé vnímání chuti, snížená citlivost kůže na
bolest a dotek, pocit brnění, píchání či znecitlivění kůže
- Přecitlivělost očí na světlo, suchost oka, zvýšené slzení,
zčervenání oka
- Pocit točení hlavy, zvonění v uších, bolest ucha
- Fibrilace síní (porucha srdečního rytmu), přerušení vedení mezi
horní a dolní částí srdce, porucha vedení v srdci, prodloužení
intervalu QT v srdci, zpomalený srdeční tep, neobvyklá elektrická
aktivita srdce (na elektrokardiogramu - EKG), pocit bušení srdce
(palpitace)
- Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak když vstanete (někteří
lidé užívající přípravek Risperidon Vipharm mohou mít následně
pocit na omdlení, závrati nebo mohou omdlít, když náhle vstanou),
zčervenání
- Infekce plic způsobené vdechováním potravy do dýchacích cest,
městnání tekutiny v plicích, ucpání dýchacích cest, chrůpky na
plicích, hvízdavé dýchání, poruchy hlasu, poruchy dýchacích
cest
- Infekce žaludku či střeva, neudržení stolice, velmi tvrdá
stolice, polykací obtíže, nadměrná plynatost či větry
- Kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, ztenčení kůže, ekzém,
suchost kůže, změna zbarvení kůže, akné, šupinatá, svědivá kůže
kštice či kůže, poruchy kůže, kožní ložiska
- Vzestup CPK (kreatin fosfokináza) v krvi, což je enzym, který
se někdy uvolňuje při rozpadu svalů
- Neobvyklý postoj těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová
slabost, bolest v šíji
- Časté močení, neschopnost vymočit se, bolest při močení
- Erektilní dysfunkce (porucha erekce), porucha ejakulace
- Ztráta menstruace, vynechání menstruace či jiné menstruační
obtíže
- Zvětšení prsou u mužů, prosakování mléka z prsou, porucha
sexuální funkce, bolest prsou, nepříjemné pocity v prsou, výtok z
pochvy
- Otok obličeje, úst, očí či rtů
- Zimnice, zvýšení tělesné teploty
- Změna chůze
- Pocit žízně, pocit špatného zdraví, nepříjemné pocity na hrudi,
pocit "mrzutosti", nepříjemné pocity
- Zvýšená hladina transamináz v krvi, zvýšená hladina GGT
(jaterní enzym nazývaný gama- glutamyltransferáza) v krvi, zvýšená
hladina jaterních enzymů v krvi
- Bolest při zákroku.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
- Infekce
- Nedostatečné vylučování hormonu, který reguluje množství
moči
- Cukr v moči, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
triglyceridů (druh tuků)
- Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu
- Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, zhoršené vědomí či
bezvědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů)
- Problémy s cévami v mozku
- Kóma (bezvědomí) kvůli nekontrolované cukrovce
- Třes hlavy
- Glaukom (zvýšený nitrooční tlak), problémy s pohyby očí,
koulení očí, tvorba krust na kraji očních víček
- Oční problémy během operace šedého zákalu. Během operace šedého
zákalu se při užívání přípravku Risperidon Vipharm může vyskytnout
stav zvaný syndrom ochablé duhovky během operace (IFIS). Pokud máte
podstoupit operaci šedého zákalu, nezapomeňte očního lékaře
informovat, že užíváte tento léčivý přípravek.
- Nebezpečně nízký počet určitého druhu bílých krvinek, které
jsou nutné k boji proti infekcí
- Závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst,
obličeje, rtů či jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy
poklesem krevního tlaku.
- Nebezpečně vysoký příjem vody
- Nepravidelný srdeční tep
- Krevní sraženina v noze. Krevní sraženina v plicích.
- Obtížné dýchání během spánku (spánková apnoe), zrychlený mělký
dech
- Zánět slinivky břišní, blokáda střeva
- Otok jazyka, rozpraskané rty, vyrážka na kůži související s
lékem
- Lupy
- Rozpad svalových vláken a bolest ve svalech (rabdomyolýza)
- Zpoždění menstruace, zvětšení prsní žlázy, zvětšení prsou,
výtok z prsů
- Zvýšená krevní hladina inzulínu (hormon regulující hladinu
cukru v krvi)
- Priapismus (dlouhodobé ztopoření penisu, které může vyžadovat
operaci)
- Ztvrdnutí kůže
- Snížená tělesná teplota, chlad rukou a nohou
- Příznaky z vysazení léku
- Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
- Závažná alergická reakce s otokem postihujícím hrdlo, který
může vést k dýchacím obtížím.
- Ucpání střeva (ileus).
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány při použití jiné
léčivé látky zvané paliperidon, která je velmi podobná risperidonu,
takže je lze očekávat i při použití přípravku Riperidon
Vipharm:
- Rychlý tlukot srdce po postavení se
Další nežádoucí účinky u dětí a
dospívajících
Všeobecně se očekává, že nežádoucí účinky budou podobné jako u
dospělých. Následující nežádoucí účinky byly častěji hlášeny u dětí
a dospívajících (5 až 17 let) než u dospělých: pocit ospalosti nebo
snížené pozornosti, únava, bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu,
zvracení, příznaky běžného nachlazení, ucpaný nos, bolest břicha,
závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence (neudržení)
moci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Risperidon Vipharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Risperidon obsahuje
Risperidon Vipharm potahované tablety 1 mg, 2 mg, 3 mg: Léčivou
látkou je risperidonum.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktózy,
kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát. mikrokrystalická celulóza,
hypromelóza 2910/5 (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát
Potah tablety: hypromelóza 2910/5 (E464), oxid titaničitý
(E171), propylenglykol, mastek. Další pomocné látky: 1 mg: Bílá
Opadry: oxid titaničitý (E171), 2 mg: Oranžová Opadry: oranžová
žluť (E110) 3 mg: Žlutá Opadry: chinolinová žluť (E 104)
Jak Risperidon Vipharm vypadá a co obsahuje toto
balení
Potahované tablety. 1 mg: Bílé oválné potahované tablety 11 x
5,5 mm s oboustrannou půlicí rýhou. 2 mg: Oranžové oválné
potahované tablety 11 x 5,5 mm s oboustrannou půlicí rýhou. 3 mg:
Žluté oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm s oboustrannou půlicí
rýhou.
Tablety jsou baleny v PVC/PE/PVDC/Al blistrech v následujících
baleních: 1 mg: 6, 20, 50, 60, 100 2 mg: 20, 50, 60, 100 3 mg: 20,
50, 60, 100
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Vipharm S.A., ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów
Mazowiecki, Polsko
Výrobce
Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., AG Varvara 12351, Atény,
Řecko
Tento léčivý přípravek byl v členských zemích EHP
schválen pod následujícími názvy:
Česká republika Risperidon Vipharm Dánsko Risperidon Specifar
Polsko Risperidon Vipharm Řecko Rispefar
Tato příbalová informace byla naposledy
revidována:
-
- 2018
