1/5
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls173294/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RENNIE ICE,
žvýkací tablety
Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité
údaje.
Přípravek Rennie ICE je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Rennie ICE
žvýkací tablety musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu
přečíst.
- Pokud potřebujete další informace nebo radu, požádejte svého lékárníka.
- Pokud se vaše příznaky nezlepší do 7 dnů nebo se zhorší, musíte se poradit
s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete-
li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RENNIE ICE žvýkací tablety užívat
3. Jak se přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak RENNIE ICE žvýkací tablety uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK RENNIE ICE žvýkací tablety A K ČEMU SE UŽÍVÁ
RENNIE ICE žvýkací tablety patří do skupiny léčiv nazývaných antacida. Poskytuje
úlevu při pálení žáhy a poruchách trávení spojených s překyselením žaludku.
Rennie Ice žvýkací tablety jsou léčivým přípravkem, který chrání sliznici jícnu, žaludku
a tenkého střeva tím, že působí proti překyselení žaludeční šťávy. Žvýkací tablety
neutralizují přebytečné žaludeční kyseliny a obnovují rovnováhu ve složení žaludečních
šťáv. Tím jsou sliznice trávicí soustavy chráněny proti škodlivým vlivům žaludečních
kyselin. Žvýkací tablety jsou dobře rozpustné, a proto je nástup účinku rychlý.
RENNIE ICE žvýkací tablety se užívají při žaludečních obtížích vyvolaných
překyselením žaludku (pálení žáhy, pocit plnosti, pocit na zvracení nausea,
zvracení,nadýmání, plynatost). Rennie Ice žvýkací tablety mohou být užívány v
doporučených dávkách i při žaludečních obtížích vyvolaných překyselením v průběhu
těhotenství. Přípravek mohou užívat i kojící matky.
2/5
Přípravek Rennie Ice žvýkací tablety je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RENNIE ICE
žvýkací tablety UŽÍVAT
Neužívejte RENNIE ICE žvýkací tablety:
- pokud jste alergický(á) nebo přecitlivělý(á) na léčivé látky nebo na jakoukoli
pomocnou látku tohoto přípravku.
- pokud máte závažné onemocnění ledvin
- pokud trpíte ledvinovými kameny
- pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi a moči nebo trpíte onemocněním,
které může vést ke zvýšení hladiny vápníku v krvi,
- pokud máte nízkou hladinu fosforu v krvi,
Přípravek Rennie Ice žvýkací tablety není vhodný pro děti a mladistvé do 15 let věku.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety je zapotřebí:
Jako u jiných antacid může užívání tohoto přípravku maskovat příznaky jiného,
mnohem závažnějšího onemocnění. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech užívání
přípravku Rennie Ice, poraďte se se svým lékařem.Je třeba se vyvarovat dlouhodobému
používání (déle než 14 dní) a překračování maximální denní dávky (11 tablet za den).
Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku RENNIE
ICE tablety, pokud
máte sníženou funkci ledvin. O vhodnosti užívání přípravku v tomto případě musí
rozhodnout lékař.
Přípravek neužívejte dlouhodobě.
Užívání přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety s jídlem a pitím.
Podobně jako u ostatních antacid obsahujících vápník se vyvarujte příjmu velkého
množství mléka nebo mléčných výrobků.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Porada s lékařem je nezbytná:
Pokud užíváte antibiotika (tetracykliny, chinolony), srdeční glykosidy (např.
digoxin, digitoxin) nebo jiné léky vázané na lékařský předpis, jako například
fluoridy, fosfáty, železo ,eltrombopag nebo levothyroxin řekněte svému lékaři, že
3/5
máte v úmyslu užívat RENNIE ICE žvýkací tablety, protože účinnost těchto léků
tím může být ovlivněna. Pro dosažení nejlepšího účinku všech užívaných léků si
vezměte RENNIE ICE žvýkací tablety za 2 hodiny po užití jiných léků.
Jestliže užíváte jakákoli thiazidová diuretika (např. bendroflumetiazid), která se
používají ke zvýšení produkce moči, řekněte svému lékaři, že máte v úmyslu užívat
Rennie Ice žvýkací tablety, protože lékař může považovat za nutné sledovat hladinu
vápníku ve vaší krvi.
Těhotenství a kojení:
Dříve než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
RENNIE ICE žvýkací tablety je možné užívat i v těhotenství, musí však být postupováno
v souladu s pokyny uvedenými v této příbalové informaci a nesmí jít o dlouhodobé
užívání vysokých dávek. RENNIE ICE žvýkací tablety lze užívat i při kojení, pokud jsou
užívány v souladu s pokyny uvedenými v této příbalové informaci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Neočekává se, že by přípravek ovlivňoval pozornost při řízení a obsluhování strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety:
Přípravek obsahuje 475 mg sacharózy v 1 tabletě, což je třeba brát v úvahu u pacientů s
cukrovkou.
Pokud trpíte vzácnými dědičnými onemocněními spojenými s nesnášenlivostí fruktosy,
glukoso-galaktosovou malabsorpcí nebo nedostatečností sacharazy-isomaltazy, neměl(a)
byste tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek obsahuje xylitol.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK RENNIE ICE žvýkací tablety UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety přesně podle pokynů uvedených
v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), konzultujte užívání se svým lékařem
či lékárníkem.
Dospělí a mladiství od 15 let : Rozžvýkejte 12 tablety nejlépe jednu hodinu po hlavním
jídle a před spaním. Při pálení žáhy mezi jídly je možné užít další 12 tablety. Neužívejte
více než 11 tablet během 24 hodin.
Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech pravidelného užívání přípravku, poraďte se
s lékařem, aby bylo vyloučeno vážnější onemocnění.
Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání přípravku. Bez porady s lékařem přípravek
neužívejte déle než 2 týdny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety, než jste měl(a):
Vypijte hodně vody a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování
jsou nevolnost, zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, přetrvávající bolest hlavy, únava,
4/5
slabost, zmatenost, nucení na moč, zvýšená produkce moči, žíznivost, dehydratace
a abnormální svalová slabost.
Při předávkování se může zvláště u pacientů se zhoršenými ledvinnými funkcemi
vyskytnout zvýšení hladiny hořčíku v krvi (hypermagnesémie), vápníku v krvi a moči
(hypekalcémie) a alkalóza, které mohou vyvolat příznaky žaludečních obtíží (např.
nevolnost, zvracení,zácpa) a abnormální ochabnutí svalů.
Při předávkování nebo náhodném užití více tablet dítětem se poraďte s lékařem. Při
omezené funkci ledvin se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít RENNIE ICE žvýkací tablety:
Nezvyšujte množství tablet v následující dávce, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety nežádoucí
účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Při dodržování doporučené dávky není výskyt nežádoucích účinků pravděpodobný.
Byly hlášeny alergické reakce na složky přípravku, např. vyrážka, svědění, potíže
s dechem, otok obličeje, úst nebo krku a anafylaktický šok.
Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, ukončete léčbu a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
Dlouhodobé užívání vysokých dávek může zejména u pacientů s chorobami ledvin
zapříčinit vysokou hladinu vápníku a hořčíku v krvi, která může vyvolat žaludeční obtíže,
přetrvávající bolest hlavy, únavu, slabost, zmatenost, nucení na moč, zvýšenou produkci
moči, zvýšenou žíznivost, dehydrataci a svalovou slabost.
Byly hlášeny poruchy zažívacího traktu jako nevolnost, zvracení, žaludeční dyskomfort a
průjem.
Byla hlášena svalová slabost.
Při dlouhodobém užívání přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety spolu s vyšším
množstvím mléka nebo mléčných výrobků může dojít ke vzniku milk-alkali syndromu,
který je vyvolán vysokou hladinou vápníku v krvi. Milk-alkali syndrom se vyznačuje
následujícími příznaky: ztráta chuti k jídlu, ukládání vápníku do tkání, celková tělesná
slabost, bolest hlavy, hromadění dusíkatých látek v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si
všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5/5
5. JAK RENNIE ICE žvýkací tablety UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
RENNIE ICE žvýkací tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce u údaje Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotách do 25° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety obsahuje:
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
- Léčivé látky: Calcii carbonas (680 mg), Magnesii subcarbonas ponderosus (80 mg)
- Pomocné látky: sacharosa, bramborový škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob,
magnesium-stearát, mastek, tekutý parafín, směs xylitolu a polydextrosy, chladivé aroma,
mátové aroma.
Jak přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení:
RENNIE ICE žvýkací tablety jsou bílé až krémově bílé čtvercové žvýkací tablety s vůní
čerstvé máty a s konkávním povrchem, na obou stranách vyraženo RENNIE.
Dodávají se v průhledných PVC/Al blistrech v papírové krabičce spolu s touto
příbalovou informací.
Tablety jsou dostupné v balení po 6, 12, 24, 36, 48 a 96 žvýkacích tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Bayer s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Delpharm Gaillard, 33, rue de lIndustrie, 74240 Gaillard, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
6.8.2012
