1/6
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213064/2012 a příloha ke
sp.zn.sukl202854/2011, sukls262410/2011, sukls210400/2012, sukls210389/2012,
sukls210386/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (dále jen Protevasc) a
k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protevasc užívat
3. Jak se přípravek Protevasc užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Protevasc uchovávat
6. Další informace

1. Co je přípravek Protevasc a k čemu se používá
Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě
anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protevasc užívat
Neužívejte přípravek Protevasc
- jestliže jste alergický/á na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedeno v bodě
6),
- jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,
pomalý pohyb a šoupavou, nesouměrnou chůzi),
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Protevasc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
2/6
- pokud máte závažné onemocnění jater.

Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a
šoupavou, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na základě
výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Přípravek Protevasc není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

Děti a dospívající
Přípravek Protevasc není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Protevasc s jídlem a pitím
Absorpce (vstřebávání) a účinek tohoto léčivého přípravku nejsou významně ovlivněny konzumací
jídla a pití.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství:
Vyhněte se užívání tohoto přípravku během těhotenství. Pokud během užívání tohoto přípravku
zjistíte, že jste těhotná, požádejte svého lékaře o radu. Jen lékař může rozhodnout, zda můžete
v užívání přípravku Protevasc pokračovat.
Kojení:
Není známo, zda se trimatazidin vylučuje do mateřského mléka. Proto se vyhněte užívání přípravku
během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Protevasc
Přípravek Protevasc obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický/á na arašídy či sóju, neužívejte
tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Protevasc užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
3/6
Dospělí
Doporučená dávka přípravku Protevasc 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a
večer.
Tablety se užívají ráno a večer, v průběhu jídla a zapíjejí se sklenicí vody.

Děti
Přípravek Protevasc není určen pro užití dětmi.

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit
doporučenou dávku.

Jestliže jste užil/a více přípravku Protevasc, než jste měl/a
Pokud jste užil/a příliš mnoho tablet, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo pohotovost nejbližší
nemocnice, aby Vám byla zajištěna příslušná léčba.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Protevasc
Je důležitě užívat lék každý den. Nicméně, pokud jste zapomněl/a užít jednu nebo více dávek, užijte
další dávku, jakmile si na to vzpomenete a poté pokračujte v předepsaném dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Protevasc
Nechte na rozhodnutí svého lékaře stanovení dávky a délky léčby. Pokud se přesto rozhodnete přestat
přípravek Potevasc užívat, informujte ihned svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Protevasc nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně:
Velmi časné: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout

V souvislosti s tabletami trimetazidinu byly hlášen následující nežádoucí účinky:
Časté:
4/6
Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka,
svědění, kopřivka a pocit slabosti.
Vzácné:
Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený
srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby,
malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).
Není známo:
Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby
těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.
Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s
výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním
nebo dýcháním.
Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu
krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka,
svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).
V těchto případech je třeba po konzultaci s lékařem co nejdříve přerušit léčbu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

5. Jak přípravek Protevasc uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30 0C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Protevasc nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Další informace
Co přípravek Protevasc obsahuje:
Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje 35,0 mg trimetazidin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
mikrokrystalická celulosa (typ 102)
předbobtnalý škrob (částečně předbobtnalý kukuřičný škrob)
hypromelosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
5/6
magnesium-stearát
Potahová vrstva:
částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
mastek
oxid titaničitý (E171)
makrogol 3350
sójový lecithin (E322)
červený oxid železitý (E172)
žlutý oxid železitý (E172)
černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Protevasc vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Protevasc jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 8 mm, bez označení.
Velikost balení: 30, 60, 120 a 180 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech a papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko
Výrobce:
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polsko

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Bulharsko Moduxin MR
Česká republika Protevasc
Estonsko MODUXIN
Maďarsko Moduxin MR
Litva MODUXIN
Lotyšsko Moduxin
6/6
Polsko Protevasc SR
Rumunsko Moduxin MR
Slovenská republika Protevasc

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.10.2012