1
sp. zn. sukls200853/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), injekční/infuzní emulze

Propofolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používat
3. Jak se Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a k čemu se používá

Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková
anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné
výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).

Propofol se používá
k uvedení do celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc
ke zklidnění pacientů starších 16-ti let v průběhu krátkodobých diagnostických a
chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci s místním znecitlivěním nebo
znecitlivěním určité oblasti
k navození stavu sedace (zklidnění) dospělých a dětí starších než 1 měsíc, v průběhu
diagnostických a chirurgických zákroků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) používat

Nepoužívejte Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
jste-li alergický(á) (přecitlivělý(á)) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
k udržování celkové narkózy nebo sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí
k sedaci v rámci intenzivní péče.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
máte-li poruchu, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky
máte-li jiné zdravotní problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
máte-li příliš malý objem krve (hypovolémie),
jste-li příliš slabý(á), (vysílený(á)) nebo máte-li srdeční, ledvinové či jaterní potíže,
2
máte-li vysoký nitrolební tlak
máte-li potíže s dýcháním,
máte-li epilepsii,
má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou spontánní pohyby obzvláště nežádoucí.

Informujte lékaře, jestliže se u vás některé z těchto nemocí či stavů vyskytují.

Jsou-li Vám současně podávány jiné tuky infúzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní
příjem tuků.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestézii nebo intenzivní péči. Během anestézie a
probouzení budete nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. syndrom propofolové infuze (podrobný seznam symptomů viz bod 4
Možné nežádoucí účinky, kdy při následujícím projevu musí být zavolán Váš lékař), Vám lékař
sníží dávku propofolu nebo jej vymění za alternativní léčivou látku.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů".

Použití přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) se nedoporučuje u novorozenců.

Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestézie, kdy se znecitliví pouze část
Vašeho těla (epidurální a spinální anestézie).
Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:
léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem
další léčivé látky, například k uvolnění svalstva
anestetika, které lze inhalovat
analgetika proti bolesti.
Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestézie nebo
sedace namísto metody lokální anestézie.

Přípravek Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a alkohol

Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-
Lipuro.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně
potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze užívat v průběhu
vyvolaného potratu.
Pokud kojíte, měla byste přerušit kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin od podání přípravku
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) likvidovat. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém
množství vylučován do mléka.

3
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Propofol-Lipuro injekcí nebo infúzí byste neměl(a) nějakou dobu řídit ani
obsluhovat stroje.
Váš lékař Vám sdělí,
zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu,
kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, silné léky proti bolesti, alkohol).

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 20 ml, takže jej lze považovat
za přípravek bez sodíku.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje sojový olej. Máte-li alergii na arašídy nebo sóju,
neužívejte tento léčivý přípravek.


3. Jak se Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používá

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři
na jednotce intenzivní péče.

Dávkování

Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá
správnou dávku potřebnou k navození anestézie či k dosažení potřebné úrovně útlumu za pečlivého
sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.). V případě potřeby
bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) je obvykle k navození celkové anestézie podáván v injekci . Je-li
podáván k tlumení, obvykle se podává pomalu a souvisle infuzí pomocí příslušného zařízení. Když je
podáván v infuzi, bude před podáním naředěn.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) lze nejdéle podávat 1 hodinu.

Způsob podání

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly
či malé hadičky, zavedené do jedné z Vašich žil.
Po dobu podávání injekčně nebo infuzí bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), než jste měl(a)

Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.

Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání.
V takovém případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
4

Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů):
Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání
propofolu.
Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 pacientů):
Křeče jako při epilepsii

Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 pacientů)
Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní
tlak.
Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během doby probouzení pečlivě
sledován(a).
Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu
Zánět slinivky břišní.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace
následujících příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně
vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny krevních tuků, poruchy zjištěné na
elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a
srdeční selhání. Tento stav se nazývá syndrom propofolové infuze. Někteří z postižených
pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na jednotce intenzivní
péče, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz
také bod 2 Upozornění a opatření.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších
žil na předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu
pomůže rovněž snížit bolest místa vpichu.

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
Krátká zástava dechu
Bolest hlavy v době zotavení
Nevolnost či zvracení v době zotavení

Méně časté (mohou se projevit až u 1 z 100 osob):
Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob):
Ztráta sexuálních zábran během zotavení
Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu
Případy horečky po zákroku

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Mimovolné pohyby
Neobvykle dobrá nálada
Závislost na lécích
Selhání srdce
Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších
než doporučených dávkách, pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče
5



Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nezmrazujte.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) musí být použit ihned po otevření/naředění.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) nepoužívejte, pokud obsah zůstane po protřepání rozdělen na dvě
vrstvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje

Léčivou látkou je propofolum.
Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje 5 mg propofolu.
Jedna ampule s 20 ml obsahuje 100 mg propofolu

Pomocnými látkami jsou:
čištěný sojový olej
střední nasycené triacylglyceroly
vaječný lecithin
glycerol
natrium-oleát
voda na injekci

Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení

Jedná se o injekční/infuzní emulzi.

6
Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.

Dodává se ve skleněných ampulích o obsahu 20 ml, v balení po 5 ampulích.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml): Česká republika, Španělsko, Irsko, Portugalsko, Slovenská
republika, Velká Británie
Propofol B.Braun 5 mg/ml: Itálie
Propofol B.Braun 5 mg/ml: Dánsko
Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Finsko, Francie, Maďarsko, Norsko, Polsko, Švédsko
Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion
zur Injektion oder Infusion: Rakousko, Německo, Lucembursko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.12.2013

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta.
Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit.
Lahvičky je třeba před použitím protřepat.