PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg monohydrátu laktosy.

Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 5 mg monohydrátu laktosy.

Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 7,5 mg monohydrátu laktosy.

Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 10 mg monohydrátu laktosy.

Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 15 mg monohydrátu laktosy.

Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 20 mg monohydrátu laktosy.

Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22,5 mg monohydrátu laktosy.

Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 30 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca. 15,9 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "25", obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca. 14,3 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "50", obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky Červené víčko a světle šedé tělo; cca. 14,3 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "75", obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky Červené víčko a červené tělo; cca. 15,9 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "100", obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca. 18,0 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "150", obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky Matné víčko tělové barvy a matné tělo tělové barvy; cca. 19,4 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "200", obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky Matné víčko tělové barvy a světle šedé tělo; cca. 19,4 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "225", obsahující téměř bílý prášek.

Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky Červené víčko a světle šedé tělo; cca. 21,7 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "300", obsahující téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Epilepsie Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Dávkovací rozmezí je 150 - 600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba pravidelně přehodnocovat. Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu zejména ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin). U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin. Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tab. 1).

Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu (CLcr) (ml/min) Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim Zahajovací dávka (mg/den) Maximální dávka (mg/den)

≥ 60 150 600 2x nebo 3x denně ≥30 -