1Sp. zn. sukls44377/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Paralgil 500 mg
Paralgil Forte 1000 mg
tablety
(paracetamolum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Paralgil 500 mg a Paralgil
Forte 1000 mg užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Paralgil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paralgil užívat
3. Jak se přípravek Paralgil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Paralgil uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK PARALGIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Paralgil patří do skupiny léků nazývaných antipyretika a analgetika. Používá se k symptomatické léčbě
horečky a mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů a menstruační bolest.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PARALGIL UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Paralgil
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na jakoukoli další složku
přípravku Paralgil,
při závažném snížení funkce jater.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paralgil je zapotřebí
Než začnete Paralgil užívat, poraďte se prosím se svým lékařem
- pokud trpíte závislostí na alkoholu
- pokud trpíte onemocněním jater (např. Gilbertův syndrom nebo žloutenka)
- pokud trpíte onemocněním ledvin.
2Pokud máte vysokou horečku, známky infekce nebo pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než
3 dny, obraťte se na svého lékaře.
Abyste se vyhnuli riziku předávkování, ujistěte se, že léky, které současně užíváte, neobsahují
paracetamol.
Poraďte se s lékařem pokud pravidelně užíváte léky tlumící bolest a zejména jejich kombinace,
protože to může vést k poškození ledvin a případně k jejich selhání.
Pokud užíváte léky tlumící bolest často a dlouhodobě, může to vést k závažnějším a častějším
bolestem hlavy. Dávky léku proti bolesti proto nezvyšujte, poraďte se s lékařem.
Pokud užíváte léky proti bolesti nesprávně, ve vysokých dávkách a delší dobu, mohou se u vás po
náhlém vysazení léků vyskytnout bolesti hlavy, únava, bolest svalů a nervozita. Tyto abstinenční
příznaky vymizí během několika dní. Do té doby je nutné vyhnout se podávání dalších analgetik (léků
proti bolesti) a nezahajovat jejich podávání bez porady s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Než začnete tento lék užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte:
jiné léky k léčbě dny (pakostnice), např. probenecid. Je možné, že budete potřebovat snížit
dávkování Paralgilu;
zidovudin (k léčbě HIV infekcí);
metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení). Tyto léky mohou zvýšit
vstřebávání a urychlit nástup účinku paracetamolu;
léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku. Tyto léky mohou zpomalit vstřebávání a nástup
účinku paracetamolu;
cholestyramin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu). Tyto léky mohou snížit vstřebávání a
zpomalit nástup účinku paracetamolu;
léky, které mohou poškozovat játra, jako např. léky proti epilepsii (fenytoin, karbamazepin), léky
na spaní (fenobarbital), léky proti tuberkulóze (rifampicin). Souběžné podávání může vést k
poškození jater;
antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve, např. warfarin) v případě, že potřebujete užívat
léky tlumící bolest denně a po delší dobu.
Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jiné léky (včetně léků dostupných bez lékařského
předpisu), sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vliv podávání paracetamolu na laboratorní testy:
Ovlivněny mohou být testy na kyselinu močovou a krevní cukr.
Užívání přípravku Paralgil s jídlem a pitím
Při užívání Paralgilu tablet nekonzumujte alkohol.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
3Paralgil by se během těhotenství neměl užívat dlouhodobě, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s
jinými léky.
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, avšak v bezvýznamném množství. Během těhotenství a
kojení se mohou podávat terapeutické dávky paracetamolu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARALGIL UŽÍVÁ
Vždy užívejte Paralgil přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinnost paracetamolu na horečku a bolest u lidí závisí na podávané dávce. Perorální dávka se odvíjí
od věku a tělesné hmotnosti; obvykle se v jednotlivé dávce užívá 10 - 15 mg/kg tělesné hmotnosti,
nejvyšší celková denní dávka je až 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Nepřekračujte uvedené dávkování.
Paralgil 500 mg tablety:
Tělesná hmotnost (věk) Jednotlivá dávka
(odpovídající dávka
paracetamolu)
Maximální denní dávka (24 hod)
(odpovídající dávka paracetamolu)
17 kg - 25 kg
(děti 4 - 8
let)
250 mg ( tablety) 1000 mg (2 [4 x ] tablety)
26 kg - 32 kg
(děti 8 - 11 let)
250 mg ( tablety) 1000 mg (2 [4 x ] tablety)
odstup mezi jednotlivými dávkami je
nejméně 6 hodin.
Ve výjimečných případech se denní
dávka zvýší na 1,5 g (6 x tbl.),
jednotlivé dávky se podávají s
odstupem minimálně 4 hodin.
33 kg - 43 kg
(děti 11 - 12 let)
500 mg (1 tableta) 2 000 mg (4 tablety)
44 kg - 65 kg
(dospělí a mladiství od
12 let)
500 mg (1 tableta) 3 000 mg (6 tablet)
4>65 kg 500 1000 mg (1- 2
tablety)
4 000 mg (8 tablet)
Paralgil Forte 1 000 mg tablety:
Tělesná hmotnost (věk) Jednotlivá dávka
(odpovídající dávka
paracetamolu)
Maximální denní dávka (24 hod)
(odpovídající dávka paracetamolu)
33 kg - 43 kg
(děti 11 - 12 let)
500 mg ( tablety) 2 000 mg (2 [4 x ] tablety)
44 kg - 65 kg
(dospělí a mladiství od
12 let)
500 mg ( tablety) 3 000 mg (3 [6 x ] tablety)
>65 kg 500 1000 mg ( 1
tableta)
4 000 mg (4 tablety)
V případě, že příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, nebo pokud se vyskytne vysoká
horečka a známky infekce, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.
Snížená funkce jater nebo ledvin
U pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin a u pacientů s Gilbertovým syndromem je nutné snížit
dávkování nebo prodloužit interval mezi dávkami. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Závažná porucha funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) musí být dávky
Paralgilu podávány s odstupem nejméně 8 hodin.
Paralgil 500 mg tablety:
Děti a mladiství s nízkou tělesnou hmotností
5Užívání Paralgilu 500 mg se nedoporučuje u dětí mladších 4 let nebo u dětí s tělesnou hmotností nižší
než 17 kg, protože uvedená síla přípravku není pro tuto věkovou skupinu vhodná. Pro tuto věkovou
skupinu však existuje vhodná síla přípravku a/nebo vhodná léková forma.
Paralgil Forte 1 000 mg tablety:
Děti a mladiství s nízkou tělesnou hmotností
Užívání Paralgil Forte 1 000 mg se nedoporučuje u dětí mladších 11 let nebo u dětí s tělesnou
hmotností nižší než 33 kg, protože uvedená síla přípravku není pro tuto věkovou skupinu vhodná. Pro
tuto věkovou skupinu však existuje vhodná síla přípravku a/nebo vhodná léková forma.
Perorální užití
Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)
Pokud vy (nebo někdo jiný) užijete najednou mnoho tablet, nebo pokud si myslíte, že tablety pozřelo
dítě, obraťte se na příjmové oddělení nejbližší nemocnice nebo na svého lékaře, a to i v případě, že se
cítíte dobře - může hrozit zpožděné, závažné poškození jater.
Předávkování pravděpodobně vyvolá pocit nevolnosti, ztrátu chuti k jídlu, bolest břicha nebo způsobí
poškození jater.
Prosím vezměte příbalovou informaci, zbytky tablet a obal od přípravku do nemocnice nebo k lékaři,
aby byl informován, jaký přípravek byl užit.
U tablet 500 mg:
Celková denní dávka paracetamolu u dospělých a mladistvých starších 12 let s hmotností vyšší než 65
kg nesmí překročit 4000 mg (8 tablet). U jedinců s tělesnou hmotností - 44-65 kg nesmí být vyšší než
3000 mg (6 tablet). Podívejte se prosím na tabulku s doporučeným dávkováním pro tyto věkové
skupiny. U dětí by celková denní dávka neměla přesahovat 60 mg/kg/den.
U tablet 1000 mg:
Celková denní dávka paracetamolu u dospělých a mladistvých starších 12 let s hmotností vyšší než 65
kg nesmí překročit 4000 mg (4 tablety). U jedinců s tělesnou hmotností 44-65 kg nesmí být vyšší než
3000 mg (3 tablety). Podívejte se prosím na tabulku s doporučeným dávkováním pro tyto věkové
skupiny. U dětí by celková denní dávka neměla přesahovat 60mg/kg/den.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si to uvědomíte - pokud se již neblíží čas k podání další
tablety. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Zbývající dávky užijte ve
správný čas.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
64. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Paralgil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
Kopřivka (urticaria); zvýšené hodnoty jaterních enzymů
Velmi vzácně se vyskytují tyto nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
Poruchy krve
Ve velmi vzácných případech dochází ke špatné srážlivosti krve, což může mít za následek vznik
modřin a krvácení.
Může se vyskytnout výrazné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku
infekce.
Zúžení dýchacích cest u náchylných pacientů (analgetické astma). Alergické reakce (kožní vyrážka a
angioedém s příznaky, jakými jsou otok obličeje, rtů, krku nebo jazyka, alergický šok).
Pokud dojde k alergickému šoku, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK PARALGIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Paralgil po době použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a na blistru zaPoužitelné
do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Paralgil obsahuje
- Léčivou látkou je paracetamolum.
Paralgil 500 mg: jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
Paralgil Forte 1000 mg: jedna tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg.
- Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon K-30, předbobtnalý kukuřičný
škrob, kyselina stearová.
7Jak Paralgil vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Paralgil 500 mg jsou téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, o tloušťce 3,
9 mm a o průměru 13 mm, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně hladké.
Tablety Paralgil Forte 1000 mg jsou bílé až téměř bílé podlouhlé tablety, o délce 21, 4 mm, šířce 9
mm a o tloušťce 6, 9 mm, na jedné straně s půlicí rýhou mezi "10" a "00" na druhé straně s půlicí
rýhou mezi "PA" a "RA".
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Léčivý přípravek je dostupný v těchto velikostech balení:
Výdej přípravku bez lékařského předpisu:
Paralgil 500 mg: 10, 12, 20, 24, 30 tablet (blistr).
Paralgil Forte 1000 mg: 9 tablet (blistr).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitelem rozhodnutí o registraci je Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Merckle GmbH/Merckle, Blaubeuren, Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Německo
Tento léčivý výrobek je registrován ve členských státech EHP pod následujícími názvy:
Česká republika: Paralgil 500 mg
Paralgil Forte 1000 mg
Dánsko Paracetamol Teva 500 mg, 1,000 mg tabletter
Německo: Paracetamol AbZ 500 mg, 1000 mg Tabletten
Maďarsko: Piropill 500 mg, 1,000 mg tabletta
Slovinsko: Tevitamol 500 mg tablete
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
5.2.2013