1/7
Sp.zn. sukls147438/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Paracetamol Actavis 250 mg
Paracetamol Actavis 500 mg
Paracetamol Actavis 1000 mg
potahované tablety
paracetamolum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Paracetamol
Actavis musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud vysoká horečka nebo příznaky infekce přetrvávají po více než 3 dnech, nebo
bolest přetrvává po více než 5 dnech léčby, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Paracetamol Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Actavis používat
3. Jak se přípravek Paracetamol Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paracetamol Actavis uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léků nazývaných
analgetika (léky proti bolesti). Paracetamol Actavis se používá k úlevě od mírné až středně
silné bolesti a ke snížení horečky.
Paracetamol Actavis je určen k úlevě při bolesti hlavy, bolesti zubů, bolestivé menstruaci a
bolesti svalů a horečce související s nachlazením.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PARACETAMOL ACTAVIS UŽÍVAT
Neužívejte Paracetamol Actavis
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku
přípravku Paracetamol Actavis (viz bod 6).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Actavis je zapotřebí
Paracetamol Actavis byste neměl(a) užívat v kombinaci s alkoholem, protože by u Vás mohlo
dojít k závažnému poškození jater. Ke zvýšení účinku alkoholu nedojde přidáním
paracetamolu.
Poraďte se s lékařem, než začnete Paracetamol Actavis užívat:
2/7
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater (včetně Gilbertova syndromu nebo
hepatitidy);
- jestliže pravidelně požíváte velké množství alkoholu. Budete potřebovat nižší dávky a
bude třeba omezit užívání léku na krátkou dobu, jinak by mohlo u Vás dojít k poškození
jater;
- jestliže jste dehydratovaný(á) nebo trpíte podvýživou např. způsobenou pitím alkoholu,
anorexií nebo špatnou výživou;
- jestliže máte hemolytickou anemii (abnormální odbourávání červených krvinek);
- jestliže máte nedostatek určitého enzymu nazývaného glukózo-6-fosfátdehydrogenáza;
- jestliže užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater;
- jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol, protože může dojít k závažnému
poškození jater;
- jestliže užíváte léky k úlevě od bolesti často a dlouhodobě, protože dlouhodobé užívání
může způsobit závažnější nebo častější bolest hlavy. Neměl(a) byste zvyšovat dávku
léku snižujícího bolest, ale je třeba se poradit s lékařem;
- jestliže trpíte astmatem a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin);
Upozornění: Užívání vyšších dávek paracetamolu než je doporučené množství představuje
riziko závažného poškození jater. Maximální denní dávka paracetamolu proto nesmí být
překračována. Opatrnosti je také třeba při užívání jiných léčivých přípravků obsahujících
rovněž paracetamol. Viz také bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis,
než jste měl(a).
V případě vysoké horečky nebo známek infekce po více než 3 dnech léčby nebo pokud bolest
přetrvává po více než 5 dnech léčby, je třeba se poradit s Vaším lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je
zvláště důležité pro následující léky:
- chloramfenikol (k léčbě infekcí), protože Paracetamol Actavis může prodloužit jeho
vylučování z těla;
- metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení), protože mohou
zvýšit nástup účinku přípravku Paracetamol Actavis;
- cholestyramin (ke snížení cholesterolu) a léky, které zpomalují vyprazdňování
žaludku, protože mohou zeslabit účinek přípravku Paracetamol Actavis;
- probenecid (např. k léčbě dny). Budete možná potřebovat nižší dávky přípravku
Paracetamol Actavis;
- antikoagulancia (léky na ředění krve, např. warfarin) v případě, že potřebujete užívat
Paracetamol Actavis denně a dlouhodobě;
- salicylamid (k léčbě horečky a mírné bolesti), protože může prodloužit vylučování
přípravku Paracetamol Actavis z těla;
- lamotrigin (k léčbě epilepsie), protože Paracetamol Actavis může snížit jeho účinek;
- léky, které mohou poškodit játra, jako:
- barbituráty nebo karbamazepin (k léčbě duševních poruch a epilepsie);
- rifampicin (k léčbě bakeriálních infekcí);
- isoniazid (k léčbě tuberkulózy);
- fenytoin (k léčbě epilepsie);
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese);
3/7
Přípravek Paracetamol Actavis může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, jako
jsou testy na kyselinu močovou nebo hladinu cukru v krvi.
Užívání přípravku Paracetamol Actavis s jídlem a pitím
Je třeba se vyhnout současnému užívání přípravku Paracetamol Actavis s pitím alkoholu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Během těhotenství by neměl být paracetamol užíván dlouhodobě nebo ve vyšších dávkách,
pokud tak nepředepsal lékař.
Paracetamol Actavis lze v doporučených dávkách užívat během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paracetamol nemá vliv na schopnost řízení vozidel nebo obsluhu strojů.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS UŽÍVÁ
Způsob podání
Tableta se spolkne a zapije se sklenicí vody.
Dávkování
Vždy užívejte přípravek Paracetamol Actavis přesně podle následujícího doporučení. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte doporučenou dávku. Zachovávejte opatrnost, protože vyšší dávky, než jsou
dávky doporučené, mohou mít za následek riziko velmi závažného poškození jater.
Tablety 250 mg a 500 mg:
Při dávkování u dětí by měla být zohledněna tělesná hmotnost a vhodná léková forma.
Informace o věku dětí v každé hmotnostní skupině následně uvedené jsou jen orientační.
Tablety 250 mg:
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg
Obvyklá dávka je 2-4 tablety (500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodin podle potřeby, do
maximální denní dávky 12 tablet (3 g).
Děti a dospívající s tělesnou hmotností 43-50 kg (zhruba 12-15 let)
Obvyklá dávka je 2 tablety (500 mg) každé 4 hodiny podle potřeby, do maximální denní
dávky 10 tablet (2,5 g).
Děti s tělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let)
Obvyklá dávka je 2 tablety (500 mg) každých 6 hodin podle potřeby, do maximální denní
dávky 8 tablet (2 g).
Děti s tělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let)
Obvyklá dávka je 1 tableta (250 mg) každé 4 hodiny nebo 2 tablety (500 mg) každých 6 hodin
podle potřeby, do maximální denní dávky 6 tablet (1,5 g).
Děti s tělesnou hmotností 20-26 kg (zhruba 6-8 let)
Obvyklá dávka je 1 tableta (250 mg) každé 4 hodiny podle potřeby, do maximální denní
dávky 4 tablety (1g).
4/7
Paracetamol Actavis 250 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg (zhruba
6 let), protože jsou dostupné vhodnější lékové formy.
Tablety 500 mg:
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg
Obvyklá dávka je 1-2 tablety (500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodin podle potřeby, do
maximální denní dávky 6 tablet (3 g).
Děti a dospívající s tělesnou hmotností 43-50 kg (zhruba 12-15 let)
Obvyklá dávka je 1 tableta (500 mg) každé 4 hodiny podle potřeby, do maximální denní
dávky 5 tablet (2,5 g).
Děti s tělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let)
Obvyklá dávka je 1 tableta (500 mg) každých 6 hodin podle potřeby, do maximální denní
dávky 4 tablety (2 g).
Děti s tělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let)
Obvyklá dávka je 1/2 tablety (250 mg) každé 4 hodiny nebo 1 tableta (500 mg) každých 6
hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 3 tablety (1,5 g).
Paracetamol Actavis 500 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 26 kg.
Tablety 1000 mg:
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg
Obvyklá dávka je tablety až 1 tableta (500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodin podle
potřeby, do maximální denní dávky 3 tablety (3 g). Neužívejte více než 1 tabletu najednou.
Paracetamol Actavis 1000 mg není určen pro děti nebo dospělé s tělesnou hmotností nižší než
50 kg.
Jestliže vysoká horečka nebo známky infekce přetrvávají po 3 dnech léčby nebo jestliže
bolest přetrvává po 5 dnech léčby, poraďte se s lékařem o další léčbě.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a u pacientů s Gilbertovým syndromem musí
být dávky sníženy nebo prodloužen interval mezi dávkami. U pacientů se závažnou poruchou
ledvin musí být interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Paracetamol Silligata
prodloužen alespoň na 8 hodin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba úprava dávkování.
Pacienti s chronickým alkoholizmem
Chronické pití alkoholu může zvýšit riziko toxicity paracetamolu. Časový odstup mezi dvěma
dávkami by měl být alespoň 8 hodin. Nepřekračujte denní dávku paracetamolu 2 g.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste měl(a)
V případě předávkování je třeba se ihned poradit s lékařem a to i v případě, že se cítíte dobře,
vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. Aby se předešlo možnému
závažnému poškození jater, je důležité, aby Vám lékař podal protilátku co nejdříve. Příznaky
poškození jater se normálně objevují až za několik dnů. K příznakům předávkování
5/7
paracetamolem patří nevolnost, zvracení, anorexie (ztráta chuti k jídlu), bledost a bolesti
břicha. Tyto příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně, jako všechny léky, může mít i přípravek Paracetamol Actavis nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány
následujícím způsobem:
Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10
Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000
Není známo: z dostupných údajů frekvenci nelze určit.
Vzácné nežádoucí účinky
- Poruchy krevních destiček (poruchy srážlivosti krve), poruchy kmenových buněk
(poruchy buněk v kostní dřeni, z nichž se tvoří krvinky).
- Alergické reakce.
- Deprese, zmatenost, halucinace.
- Třes, bolest hlavy.
- Edém (abnormální nahromadění tekutiny po kůží).
- Bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střeva, průjem, nevolnost, zvracení.
- Abnormální funkce jater, selhání jater, žloutenka (s příznaky jako zežloutnutí kůže a
očí), nekróza jater (odumření jaterních buněk).
- Vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky jako
otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.
- Závratě, celkový pocit nepohody (malátnost), horečka, sedace (zklidnění), vzájemné
reakce s léky.
- Předávkování a otrava.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
- Poruchy krve (snížení počtu krevních destiček, bílých krvinek a neutrofilů v krvi,
hemolytická anemie - abnormální rozpad červených krvinek).
- Nízká hladina glukózy v krvi.
- Hepatotoxicita (poškození jater chemickými látkami).
- Zakalená moč a poruchy ledvin.
- Závažné alergické reakce vyžadující přerušení léčby.
Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci
Epidermální nekrolýza (život ohrožující porucha kůže), erythema multiforme (alergická
reakce nebo infekce kůže), Stevens-Johnsonův syndrom (závažná, život ohrožující porucha
kůže), nahromadění tekutiny v hrtanu, anafylaktický šok (závažná alergická reakce), anemie
(pokles počtu červených krvinek), poškození jater a žloutenka (zánět jater), poruchy ledvin
(závažné poškození ledvin, krev v moči, neschopnost močit), žaludeční a střevní poruchy,
závrať.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
6/7
5. JAK PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
PVC/ Aluminium blistry: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Polyethylenová lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Actavis po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce, blistru a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Paracetamol Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je paracetamolum (paracetamol). Jedna potahovaná tableta obsahuje 250
mg paracetamolu.
- Léčivou látkou je paracetamolum (paracetamol). Jedna potahovaná tableta obsahuje 500
mg paracetamolu.
- Léčivou látkou je paracetamolum (paracetamol). Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000
mg paracetamolu.
Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, mastek,
magnesium-stearát; potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350 a mastek.
Jak přípravek Paracetamol Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety 250 mg: bílé kulaté potahované tablety o průměru 9,0 mm.
Tablety 500 mg: bílé potahované tablety tvaru tobolky, 17,0 mm x 7,2 mm, z jedné strany
s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Tablety 1000 mg: bílé potahované tablety tvaru tobolky, 21,4 mm x 9,0 mm, z jedné strany
s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Velikosti balení:
Tablety 250 mg:
6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 a 50 potahovaných tablet
Tablety 500 mg:
6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 a 30 potahovaných tablet
Tablety 1000 mg:
6, 8, 10 a 12 potahovaných tablet
7/7
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf
Reykjarvikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Dupnitsa
Bulharsko
Inpac AS
Lierskogen
Norsko
PharmaPack International B.V.
Zoetermeer
Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Paracetamol Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Maďarsko: Doloramol
Island: Doloramol
Polsko: Paracetamol Actavis
Rumunsko: Paracetamol Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimate
filmate
Slovenská republika: Paracetamol Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.11.2013
