Sp.zn.sukls48271/2019

a sp.zn.sukls50013/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pantoprazol +pharma 40 mg enterosolventní tablety

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg užívat
3. Jak se přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg a k čemu se používá

Pantoprazol +pharma 40 mg obsahuje léčivou látku pantoprazol. Pantoprazol +pharma 40 mg je selektivní “inhibitor protonové pumpy”, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Pantoprazol +pharma 40 mg se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě

• Refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem) doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

Pantoprazol +pharma 40 mg se používá u dospělých k léčbě

• infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit baktérii ze žaludku, a snížit tak pravděpodobnost návratu vředů.
• žaludečních a dvanáctníkových vředů.
• Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou produkcí kyseliny v žaludku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg

užívat

Neužívejte přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg

• Jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pantoprazol +pharma 40 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste měl(a) problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních enzymů se musí léčba ukončit.
• jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny, může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
• jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
• jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Pantoprazol +pharma40 mg, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
• jestliže máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).
• jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Pantoprazol +pharma 40 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol +pharma 40 mg bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Ihned informujte svého lékaře

, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

• neúmyslná ztráta tělesné hmotnosti
• zvracení, zejména opakované
• zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
• zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
• potíže při polykání nebo bolest při polykání
• vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anemie)
• bolest na hrudi
• bolest žaludku
• těžký a/nebo trvalý průjem, protože tento přípravek je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte pantoprazol déle než tři měsíce, je možné, že dojde k poklesu hladiny hořčíku ve Vaší krvi. Nízká hladina hořčíku v krvi se může projevovat jako únava, mimovolní svalové stahy, dezorientace, křeče, závrať nebo zvýšená srdeční frekvence. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, sdělte to, prosím, ihned svému lékaři. Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladin draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů ke sledování hladin hořčíku. Pokud užíváte přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Děti a dospívající

Přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg může totiž ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, informujte proto svého lékaře, pokud užíváte:

• léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Pantoprazol +pharma 40 mg může narušit jejich správný účinek.
• warfarin a fenprokumon, které ovlivňují houstnutí nebo řídnutí krve (krevní srážlivost). Mohou být nutná další vyšetření.
• léky k léčbě HIV infekce jako je atazanavir.
• methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a rakoviny) - jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol +pharma 40 mg, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
• fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) - jestliže užíváte fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
• rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum ) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Těhotenství a kojení

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží potenciální rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pantoprazol +pharma 40 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let

K léčbě refluxní ezofagitidy Doporučená dávka je jedna tableta denně. Lékař může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčení refluxní ezofagitidy je zpravidla 4 až 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

Dospělí

Léčba infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy

v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie)

Jedna tableta dvakrát denně společně se dvěma tabletami antibiotik: amoxicilinu, klarithromycinu nebo metronidazolu (či tinidazolu) - z nichž každá se užívá dvakrát denně spolu s tabletou pantoprazolu. Vezměte si první tabletu pantoprazolu jednu hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu jednu hodinu před večeří. Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte příbalové informace těchto antibiotik. Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

K léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla 4 až 8 týdnů. Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až 4 týdny.

K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou produkcí žaludeční

kyseliny

Doporučená počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně. Vezměte si tyto dvě tablety jednu hodinu před jídlem. Lékař Vám může dávku později upravit podle množství produkované žaludeční kyseliny. Pokud máte předepsané více než 2 tablety denně, tablety se musí užívat dvakrát denně. Pokud Vám lékař předepíše více než 4 tablety denně, sdělí Vám také přesně, kdy máte užívání léku ukončit.

Pacienti s problémy s ledvinami

• Jestliže máte problémy s ledvinami, nemáte přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg užívat k vymýcení bakterie Helicobacter pylori .
• Pacienti s problémy s játry
• Jestliže trpíte závažnými jaterními problémy, nemáte užívat více než jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).
• Jestliže trpíte středně závažnými nebo závažnými jaterními problémy, nemáte přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg užívat k vymýcení bakterie Helicobacter pylori .

Použití u dětí a dospívajících

• Tyto tablety nejsou určeny pro děti ve věku do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazol +pharma 40 mg, než jste měl(a)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší

nemocnici:

- Závažné alergické reakce (četnost vzácná;

mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silné závratě s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

- Závažné kožní stavy (četnost není známa

: četnost z dostupných údajů nelze určit): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (pohlavních orgánů) (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

- Další závažné stavy (četnost není známa

: četnost z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšení ledvin, někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin), někdy vedoucí k selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:

- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) nezhoubné polypy žaludku. - Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest v břiše a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). - Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) porucha nebo celková ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů. - Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) dezorientace. - Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit) halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi, pokles hladiny hořčíku v krvi (viz bod 2), pokles hladiny vápníku v krvi (spojený s poklesem hladiny hořčíku); pokles hladiny draslíku v krvi, pocit brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění, svalové křeče jako následek nerovnováhy elektrolytů (změn hladin soli v těle); vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zvýšená hladina jaterních enzymů.
  • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi; prudký pokles cirkulujících granulárních bílých krvinek, spojený s vysokou horečkou.
  • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) snížení počtu krevních destiček, což u Vás může způsobit častější krvácení a tvorbu modřin, než je běžné, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, současné abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek i krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pantoprazol +pharma 40 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku, krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. HDPE lahvička: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pantoprazol +pharma 40 mg obsahuje

• Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).
• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Mannitol, uhličitan sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, kalcium-stearát. Potahová soustava: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, natrium-lauryl-sulfát. Potahová vrstva tablety: Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak Pantoprazol +pharma 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bikonvexní tmavě žluté enterosolventní tablety eliptického tvaru.

Velikost balení Blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tablet a 10 x 14 tablet (nemocniční balení) HDPE lahvička: 30, 100, 250 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko

Výrobce

Actavis hf., Reykjavikurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjordur, Island. Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Arrow Pharm (Malta) Ltd., 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta. Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str, Dupnitsa 2600, Bulharsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Pantoprazol +pharma Belgie Pantoprazol AB 40 mg Dánsko Pantoprazol Actavis 40 mg enterotabletter Estonsko Pantoprazole Actavis Finsko Pantoprazol Actavis Irsko Pantoflux 40 mg Gastro-resistant tablet Island Pantoprazol Actavis Litva Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės Lotyšsko Pantoprazole Actavis Malta PANRAZOL Maďarsko Pantacid Flux 40 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets Německo Pantoprazol PUREN 40 mg magensaftresistente Tabletten Nizozemsko Pantoprazol Aurobindo 40 mg, maagsapresistente tabletten Norsko Pantoprazol Actavis Polsko PANRAZOL Slovinsko PANRAZOL Švédsko Pantoprazol Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6. 2019