Sp.zn.sukls190589/2016, sukls190590/2016, sukls190591/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky

oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Oxykodon Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxykodon Stada užívat
3. Jak se Oxykodon Stada užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Oxykodon Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Oxykodon Stada a k čemu se používá

Oxykodon Stada je centrálně působící silný lék proti bolesti ze skupiny léků nazývaných opioidy.

Oxykodon Stada se používá k úlevě od silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Pro dospělé a dospívající od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxykodon Stada užívat

Neužívejte Oxykodon Stada

• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné poruchy dýchání (respirační deprese) s příliš nízkým obsahem kyslíku v krvi (hypoxie) a/nebo s příliš vysokým obsahem oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie).
• jestliže máte závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale (změny na srdci v důsledku dlouhodobého přetížení krevního oběhu v plicích) nebo akutní těžké průduškové astma.
• jestliže trpíte poruchou vyprazdňování střev (paralytický ileus).
• jestliže Vám lékař řekl, že nemáte užívat silné léky proti bolesti (opioidy).

Upozornění a opatření

Před užitím Oxykodonu Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže jste starší nebo oslabený pacient
• jestliže máte těžkou poruchu funkce plic, jater nebo ledvin
• jestliže máte myxedém (jisté onemocnění štítné žlázy) nebo máte poruchu funkce štítné žlázy
• jestliže máte nedostatečnou činnost nadledvin (Addisonova choroba)
• jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty)
• jestliže jste závislý(á) na alkoholu nebo podstupujete protialkoholní léčbu
• jestliže jste závislý(á) na opioidech
• jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• při stavech se zvýšeným tlakem na mozek jako např. poranění hlavy
• jestliže máte poruchy regulace krevního oběhu
• jestliže máte křečovitou bolest (koliku) žlučovodu nebo močovodu
• jestliže máte nízký krevní tlak nebo snížený objem krve
• jestliže máte epilepsii nebo tendenci k epileptickým záchvatům
• jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese)
• jestliže jste nedávno podstoupil(a) operaci střev nebo břišní operaci
• jestliže máte obstrukci střev nebo zánětlivé střevní onemocnění

Poraďte se prosím se svým lékařem, jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo v minulosti týkalo.

Oxykodon Stada má primární schopnost vyvolat vznik závislosti na léčbě. Při dlouhodobém podávání se může vytvořit tolerance k účinkům léku a může být nutné postupně zvyšovat dávky, aby byla zajištěna dostatečná úleva od bolesti.

Dlouhodobé užívání Oxykodonu Stada může vést k fyzické závislosti a při náhlém ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (syndrom z vysazení). Pokud již dále nepotřebujete léčbu Oxykodonem Stada, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se předešlo vzniku abstinenčních příznaků.

Pokud se přípravek u pacientů trpících chronickou bolestí používá podle pokynů, riziko rozvoje fyzické nebo psychické závislosti je značně sníženo a musí být posouzeno vzhledem k možnému přínosu léčby. Prosím poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácně se může rozvinout zvýšená citlivost na bolest, která neodpovídá na zvyšování dávky. Pokud to nastane, Váš lékař sníží Vaši dávku nebo Vás převede na léčbu jiným lékem proti bolesti ze skupiny opioidů.

Oxykodon Stada se nedoporučuje užívat před operací nebo během 24 hodin po operaci.

Oxykodon Stada se musí používat se zvláštní opatrností u pacientů, kteří zneužívají alkohol a drogy nebo je zneužívali v minulosti.

Obsah tobolky se nikdy nesmí podávat injekcí, protože to může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.

Účinky zneužití pro dopingové účely

Použití Oxykodonu Stada může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Použití Oxykodonu Stada jako dopingové látky může vést k ohrožení zdraví.

Děti

Bezpečnost a účinnost Oxykodonu Stada u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Proto se Oxykodon Stada nedoporučuje podávat dětem do 12 let.

Další léčivé přípravky a Oxykodon Stada

Informujte svého lékaře lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Léky, které tlumí činnost centrální nervové soustavy, např. o léky na spaní nebo uklidnění (sedativa, hypnotika) o jiné léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika)

o léky používané k léčbě deprese o léky uvolňující svaly (myorelaxancia) o léky používané k léčbě alergií nebo zvracení (antihistaminika, antiemetika) o jiné opioidy nebo alkohol mohou zesílit nežádoucí účinky oxykodonu, zejména útlum dýchání (respirační deprese).

• Léky s anticholinergním účinkem, např. o jiné léky, které působí přes parasympatická a cholinergní nervová vlákna na centrální nervový systém (psychotropní léky) o léky používané k léčbě alergií nebo zvracení (antihistaminika, antiemetika) o léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci mohou zesílit některé nežádoucí účinky oxykodonu (např. zácpu, sucho v ústech nebo poruchy močení).
• Makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin a telithromycin), některé léky proti plísním (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol a posakonazol) a protivirové léky (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir a sachinavir), mohou zvyšovat účinek oxykodonu a proto může být nutné upravit dávku, jestliže tyto léky užíváte.
• Cimetidin (lék používaný k léčbě pálení žáhy), paroxetin (lék používaný k léčbě deprese) a chinidin (lék používaný k léčbě srdečních potíží) mohou potlačovat metabolismus (látkovou přeměnu) oxykodonu a tak zvýšit jeho účinky.
• Některé léky používané k léčbě epilepsie (karbamazepin, fenytoin), rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy) a také rostlinné přípravky z třezalky tečkované mohou snižovat účinek oxykodonu.
• Některé léky používané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy) mohou zvýraznit nežádoucí účinky oxykodonu (např. excitaci, snížení nebo zvýšení krevního tlaku).
• U jednotlivých osob bylo při současném podávání léčivých přípravků snižujících srážlivost krve (kumarinová antikoagulancia) a oxykodon-hydrochloridu pozorováno klinicky významné zvýšení nebo snížení krevní srážlivosti.

Oxykodon Stada s pitím a alkoholem

Pití alkoholu při užívání Oxykodonu Stada může způsobit, že se budete cítit ospalejší, nebo může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků jako je mělké dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. Doporučuje se nepít alkohol pokud užíváte Oxykodon Stada.

Grapefruitová šťáva může potlačit metabolismus oxykodonu, což zvýší jeho účinek. Proto byste se po dobu užívání Oxykodonu Stada měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Oxykodon Stada se nemá užívat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Údaje o podávání oxykodonu těhotným ženám jsou omezené. Oxykodon prochází placentou do krevního oběhu dítěte. Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozenců vyvolat abstinenční příznaky. Použití oxykodonu během porodu může u novorozence způsobit dýchací obtíže (respirační deprese).

Kojení

Kojení má být během léčby Oxykodonem Stada přerušeno. Oxykodon přechází do mateřského mléka a může ovlivnit vaše kojené dítě, zejména po opakovaném podávání dávek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oxykodon narušuje bdělost a schopnost reagovat natolik, že ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo tyto aktivity úplně znemožňuje. Při stabilní léčbě nemusí být všeobecný zákaz řízení vozidla nebo obsluhování strojů nutný. Individuální situaci musí posoudit ošetřující lékař. Poraďte se, prosím, se svým lékařem zda a za jakých podmínek můžete řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Oxykodon Stada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12 let

Obvyklá úvodní dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu každých 6 hodin. Nicméně, Váš lékař Vám předepíše odpovídající dávku a četnost (frekvenci) podávání, která je potřebná k léčbě Vaší bolesti. Jestliže pozorujete, že máte stále bolesti při užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem.

Dospělí s poruchou funkce ledvin nebo jater Obvyklá úvodní dávka je poloviční dávka, doporučená pro dospělé. Váš lékař Vám předepíše odpovídající dávku na základě Vašeho klinického stavu.

Použití u dětí

Oxykodon Stada se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let.

Způsob podání

Podání ústy (perorální podání) Oxykodon Stada se má spolknout vcelku s dostatečným množstvím tekutiny. Oxykodon Stada se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle. Oxykodon Stada se nesmí užívat s alkoholickými nápoji.

Pouze pro dětské bezpečností blistry:

Pokyny k otevření dětského bezpečnostního blistru s jednotlivými dávkami oddělenými perforací:

1. Nevytlačujte tobolku přímo z blistru.

2. Oddělte z blistru jednu dávku (buňku) v místě perforace

3. Opatrně odtrhněte zadní fólii, otevřete buňku blistru a vyjměte tobolku z blistru.

Jestliže jste užil(a) více Oxykodonu Stada, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Oxykodonu Stada, než Vám bylo předepsáno, okamžitě informujte svého lékaře nebo místní toxikologické centrum. Mohou se objevit následující příznaky: zúžené zornice,

utlumené dýchání, svalová slabost, ospalost a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může objevit oběhové selhání (kolaps), duševní a motorická inaktivita, bezvědomí, zpomalení srdeční frekvence a nahromadění vody v plicích; zneužívání vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon, může být smrtelné. V žádném případě se nevystavujte situacím, které vyžadují zvýšené soustředění, např. řízení vozidla.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Oxykodon Stada

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte následující dávku hned jak si vzpomenete a potom pokračujte v užívání jako předtím. Neužívejte dvě dávky během 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Oxykodon Stada

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem. Pokud již dále nepotřebujete léčbu Oxykodonem Stada, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se předešlo vzniku abstinenčních příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Významné nežádoucí účinky nebo projevy, které je nutné brát v úvahu a opatření, která je

nutné učinit, když se tyto nežádoucí účinky nebo projevy objeví:

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte Oxykodon Stada užívat a kontaktujte svého lékaře.

Útlum dýchání je nejvýznamnějším rizikem vyvolávaným opioidy a s největší pravděpodobností se objevuje u starších nebo oslabených pacientů. Následkem toho mohou opioidy u náchylných pacientů způsobit závažný pokles krevního tlaku. Kromě toho může oxykodon způsobit zúžení zorniček, zúžení průdušek (bronchospasmus) a křeče hladkých svalů a může potlačit kašlací reflex.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• sedace (únava až ospalost)
• závrať
• bolest hlavy
• zácpa
• pocit na zvracení
• zvracení
• svědění

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu
• závažné psychické nežádoucí účinky, jako jsou o změny nálady (např. úzkost, deprese) o změny aktivity (většinou útlum, někdy doprovázený únavou, příležitostně zvýšení aktivity s nervozitou a poruchami spánku) o změny výkonnosti (porucha myšlenkových procesů, zmatenost
• třes (tremor)
• sípání, nedostatek dechu, škytavka
• sucho v ústech, bolest žaludku, průjem, porucha zažívání (dyspepsie)
• vyrážka, zvýšené pocení
• častější nucení na močení
• pocit slabosti (astenie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• alergické reakce
• abnormální tvorba antidiuretického hormonu
• nedostatek vody v těle (dehydratace)
• změny ve vnímání jako depersonalizace a vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace), snížení sexuální touhy, neklid, extrémní emoční chování, pocit výjimečného štěstí (euforická nálada), léková závislost (viz bod 2)
• zvýšené nebo snížené svalové napětí, poruchy koordinace, mimovolné stahy svalů, záchvaty; zejména u pacientů trpících epilepsií nebo se sklonem k záchvatům, zvýšené napětí a obtížné protažení svalů, poruchy řeči, mdloby, pocit mravenčení (parestézie), snížená citlivost na dotek (hypestézie), migréna, změna chuti, ztráta paměti
• porucha slzení, zúžení zornic, narušené vidění
• abnormálně zvýšená citlivost sluchu (hyperakuse), pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo)
• zrychlená srdeční frekvence, uvědomění si bušení srdce (palpitace)
• rozšíření krevních cév (vazodilatace)
• obtížné dýchání, kašel, bolest v krku, rýma, změny hlasu
• obtížné polykání, vředy v ústech, zánět dásní, zánět v ústech (stomatitida), větry, říhání, střevní neprůchodnost (ileus)
• zvýšené hladiny jaterních enzymů
• suchá kůže
• obtížné močení
• impotence
• nízké hladiny pohlavních hormonů v krvi („hypogonadismus‟, pozorovaný v krevních testech)
• bolest (např. bolest na hrudi), zimnice, nadměrná tekutina v tkáních (edém), celkový pocit nepohodlí, fyzická závislost s abstinenčními příznaky, léková tolerance vyžadující zvýšení dávky k udržení účinku, žízeň
• poranění při nehodách

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• opar (herpes simplex) - postižení kůže a sliznice
• onemocnění mízních uzlin (lymfadenopatie)
• zvýšená chuť k jídlu
• pokles krevního tlaku, závrať při vstávání z polohy vsedě nebo vleže
• krvácení dásní, dehtovitá stolice, skvrnitost a poškození zubů
• svědivá kožní vyrážka (kopřivka), zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita)
• svalové křeče
• krev v moči (hematurie)
• změny tělesné hmotnosti (ztráta nebo zvýšení), celulitida

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

• olupující se vyrážka (exfoliativní dermatitida)

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):

• závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
• agrese
• zvýšená citlivost na bolest, kterou nelze zlepšit zvýšením dávky
• zubní kaz
• bolest na pravé straně břicha, svědění a žloutenka způsobené zánětem žlučníku
• nepřítomnost menstruačního krvácení (amenorea)
• dlouhodobé užívání Oxykodonu Stada během těhotenství může způsobit u novorozence život ohrožující abstinenční příznaky. Příznaky, které je nutné u dítěte sledovat zahrnují podrážděnost, hyperaktivitu a neklidný spánek, vysoko laděný pláč, třesavku, zvracení, průjem a nepřibývání na hmotnosti.

Opatření: Jestliže pozorujete kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, učiní Váš lékař obvykle příslušná léčebná opatření. Nežádoucímu účinku v podobě zácpy lze předejít stravou s vysokým obsahem vlákniny a zvýšeným příjmem tekutin. Pokud trpíte pocitem na zvracení nebo zvracením, předepíše Vám lékař vhodný léčivý přípravek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Prha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Oxykodon Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Oxykodon Stada obsahuje

• Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg. Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9 mg. Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 18 mg.
• Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky:

  mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), indigokarmín (E132) Inkoust potisku:

šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný

Jak Oxykodon Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky: Tvrdé tobolky délky 14,4 mm s tmavě růžovým tělem označeným "5" a hnědým víčkem označeným "OXY".

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky: Tvrdé tobolky délky 14,4 mm s bílým tělem označeným "10" a hnědým víčkem označeným "OXY".

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky: Tvrdé tobolky délky 14,4 mm se světle růžovým tělem označeným "20" a hnědým víčkem označeným "OXY".

Velikosti balení: Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek. Dětské bezpečnostní perforované jednodávkové blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek. Obal na tobolky s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo bez dětského bezpečnostního uzávěru: 56, 98, 100 a 250 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce/i

Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulharsko Actavis UK Limited, Velká Británie STADA Arzneimittel AG, Německo Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Oxykodon Stada Německo Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln Oxycodon AL 10 mg Hartkapseln Oxycodon AL 20 mg Hartkapseln Finsko Oxycodone Stada 5 mg kapseli, kova Oxycodone Stada 10 mg kapseli, kova Oxycodone Stada 20 mg kapseli, kova Nizozemsko Oxycodon HCl CF 5 mg, harde capsules Oxycodon HCl CF 10 mg, harde capsules Oxycodon HCl CF 20 mg, harde capsules Polsko Oxycodon Stada

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 10. 2017.