1 

Sp.zn.sukls162141/2015 
Sp.zn.sukls101844/2015 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Oramellox 7,5 mg 

Tablety dispergovatelné v ústech 

meloxicamum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím, 
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. 

 
 
 
V příbalové informaci naleznete:  
1. 

Co je přípravek Oramellox 7,5 mg a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oramellox 7,5 mg užívat 

3. 

Jak se přípravek Oramellox 7,5 mg užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 

Jak přípravek Oramellox 7,5 mg uchovávat 

6. 

Další informace 

 
 
 
1. 

CO JE PŘÍPRAVEK ORAMELLOX 7,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Tablety  s obsahem  meloxikamu  patří  do  skupiny  léků  nazývaných  nesteroidní  protizánětlivá  léčiva 

(NSAID),  která  jsou  používána  k tlumení  zánětu  a  bolestí  kloubů  a  svalů  (tablety  dispergovatelné 
v ústech jsou tablety, které se v ústech snadno rozpouštějí). 

 
Tablety s obsahem meloxikamu se používají: 

  ke  krátkodobé  léčbě  bolesti  při  akutním  vzplanutí  osteoartrózy  (degenerace  chrupavky  v 

kloubech), 

  k dlouhodobé léčbě: 

- 

projevů revmatoidní artritidy (chronické zánětlivé onemocnění kloubů), 

- 

anykylozující spondylitidy (onemocnění páteře). 

 
2. 

ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

ORAMELLOX 7,5 MG UŽÍVAT 

 
Neužívejte přípravek Oramellox 7,5 mg 

  jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  meloxikam  nebo  na  kteroukoli  další  složku 

přípravku Oramellox 7,5 mg (viz bod 6, kde je uveden seznam všech složek přípravku), 

  jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte, 
  jestliže jste alergický/á na aspirin nebo jiné NSAID, 
  jestliže se u vás někdy projevilo astma (sípání), polypy v nose spolu s rýmou, otoky kůže nebo 

kopřivka po užití aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků, 

  jestliže máte nebo jste měli žaludeční nebo střevní vřed, 

2 

  jestliže trpíte nebo jste trpěli krvácením do žaludku, střev či mozku, 
  jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater, 
  jestliže trpíte Crohnovou nemocí, 
  jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, 
  jestliže trpíte bolestí po koronárním bypassu. 

 
Pokud se domníváte, že některý z výše uvedených bodů se Vás týká, neužívejte přípravek Oramellox 

7,5 mg. Nejprve se poraďte se svým lékařem a řiďte se jeho instrukcemi. 
 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oramellox 7,5 mg je zapotřebí 
Než začnete přípravek Oramellox 7,5 mg užívat, poraďte se se svým lékařem pokud: 

  trpíte vysokým krevním tlakem, 
  trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin, 
  trpíte cukrovkou, 
  jste starší 65 let, 
  trpíte vrozenou chorobou zvanou fenylketonurie, přípravek obsahuje aspartam (E 951), 
  Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, přípravek obsahuje sorbitol (E 420), což je 

druh cukru, 

  u Vás došlo ke snížení objemu krve v těle, např. po velké ztrátě krve, po popálení, operaci či 

v důsledku nízkého příjmu tekutin, 

  u Vás byla někdy zjištěna vysoká hladina draslíku v krvi. 

 
Pokud si myslíte, že některý z výše uvedených bodů se Vás týká, informujte svého lékaře. 
 
Upozornění 
Léky, jako je Oramellox 7,5 mg mohou být spojovány s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu 

nebo mozkové mrtvice. Riziko se zvyšuje s vyšší dávkou a delším užíváním přípravku. Nepřekračujte 
doporučené dávkování ani doporučenou dobu léčby. 

 
Poraďte se o léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste 

mozkovou mrtvici nebo se domníváte, že se u Vás  vyskytují rizikové faktory jako je vysoký krevní 
tlak, cukrovka nebo vysoký cholesterol nebo pokud jste kuřák. 
 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 
Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

 
Pokud  užíváte  některé  z následujících  léčivých  prostředků,  informujte,  prosím,  svého  lékaře  či 

lékárníka: 

  jiné NSAID včetně aspirinu, 
  léky proti srážení krve, jako je warfarin, 
  léky k rozpouštění krevních sraženin, 
  léky na vysoký krevní tlak, 
  kortikosteroidy podávané ústy, 
  cyclosporin, 
  jakékoliv  diuretické  léčivé  přípravky  (Váš  lékař  může  monitorovat  funkci  Vašich  ledvin, 

pokud užíváte diuretické léky zvyšující tvorbu a vylučování moči), 

  lithium, užívané k léčbě poruch nálady, 
  selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, užívané k léčbě depresí, 
  methotrexát, 
  colestyramin, 
  máte-li zavedeno nitroděložní tělísko. 

 
Těhotenství a kojení 

3 

Těhotné či kojící ženy by neměly přípravek Oramellox 7,5 mg užívat. 
Informujte ihned svého lékaře v případě, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo 

pokud kojíte. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Děti (do 16 let) 
Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 16 let. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neřiďte  dopravní  prostředky  ani  neobsluhujte  žádné  stroje,  pokud  nevíte,  jak  na  vás  přípravek 

Oramellox 7,5 mg působí. 

Pokud  se  u  vás  během  léčby  objeví  pocit  točení  hlavy,  ospalost,  závratě  nebo  rozmazané  vidění, 

neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 

 
Důležité informace o některých složkách přípravku Oramellox 7,5 mg 

  Tablety obsahují sladidlo aspartam (E 951), což je zdroj fenylalaninu. Poraďte se nejprve se 

svým  lékařem,  než  začnete  přípravek  užívat,  pokud  trpíte  vrozenou  chorobou  zvanou 
fenylketonurie. 

  Tablety obsahují sorbitol (E 420), což je druh cukru. Poraďte se nejprve se svým lékařem, než 

začnete přípravek užívat, pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte určité druhy cukrů. 

 
 
3. 

JAK SE PŘÍPRAVEK ORAMELLOX 7,5 MG UŽÍVÁ 

 
Vždy užívejte přípravek Oramellox 7,5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přečtěte si pozorně příbalovou informaci. 

 
Způsob užití: 

  vložte tabletu do úst na jazyk, 
  nechte  tabletu  zvolna  rozpouštět  po  dobu  5  minut  (tabletu  nekousejte  ani  nepolykejte 

nerozpuštěnou), 

  rozpuštěnou tabletu spolkněte a zapijte 240 ml vody, 
  pokud trpíte suchostí v ústech, nejprve ústa vodou zvlhčete, 
  nikdy nepřekračujte doporučenou maximální denní dávku 15 mg (2 tablety) za den. 

 
Dávkování 
Dávkování se liší dle zdravotního stavu jednotlivých pacientů. Váš lékař určí, jaká léčba bude pro Vás 

vhodná. 

 
Léčba akutního vzplanutí osteoartrózy: 
Obvyklá  dávka  je  7,5  mg  (1  tableta)  jednou  denně.  Pokud  je  třeba,  může  Váš  lékař  rozhodnout  o 

zvýšení dávky na 15 mg za den (2 tablety). 

 
Léčba revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy: 
Obvyklá  dávka  je  15  mg  (2  tablety)  jednou  denně.  Pokud  je  třeba,  může  Váš  lékař  rozhodnout  o 

snížení dávky na 7,5 mg za den (1 tableta). 

Pokud  je  vám  65  let  a  více,  je  doporučená  dávka  pro  dlouhodobou  léčbu  revmatoidní  artritidy  a 

ankylozující spondylitidy 7,5 mg (1 tableta) jednou denně. 

 
Pokud  se  na  Vás  vztahuje  některá  podmínka  uvedená  v části  2  v odstavci  „Zvláštní  opatrnosti  při 

použití přípravku Oramellox 7,5 mg je zapotřebí“, může Váš lékař snížit dávku na 7,5 mg (1 tableta) 
za den. 

 
Pokud  cítíte,  že  tablety  přípravku  Oramellox  7,5  mg  jsou  příliš  silné,  nebo  slabé,  nebo  pokud  se 

příznaky Vašeho onemocnění nezlepší během několika dnů, kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 

4 

 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Oramellox 7,5 mg, než jste měl(a) 
Informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší pohotovostní zdravotnické 

zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci nebo tablety. 

 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oramellox 7,5 mg 
Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Užijte Vaši obvyklou dávku další den. 
 
 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Oramellox  7,5  mg  nežádoucí  účinky,  které se ale 

nemusí vyskytnout u každého. 

  Jestliže  se  u  vás  někdy  projevily  potíže  zažívacího  traktu  následkem  užívání  NSAID,  může 

Vás Váš lékař v průběhu léčby přípravkem Oramellox 7,5 mg pravidelně kontrolovat. 
Údaje  z klinických  studií  a  vědecké  údaje  poukazují  na  to,  že  užívání  některých  NSAID 
(zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojováno s mírně zvýšeným 
rizikem srážení krve v cévách (což může vést například k srdečnímu infarktu nebo mozkové 
mrtvici). 

 
Informujte ihned svého lékaře, nebo navštivte ihned nejbližší zdravotnické pohotovostní zařízení 

(a  s sebou  vezměte  tuto  příbalovou  informaci  nebo  tablety),  pokud  se  u  vás  objeví  některý 
z následujících závažných nežádoucích účinků: 

  závažná  alergická  reakce,  která  se  může  projevit  jako  omdlévání,  dušnost,  kožní  reakce, 

záchvat astmatu (běžné nežádoucí účinky, vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100), 

  krvácení  do  žaludku  či  střev,  žaludeční  vřed,  bolestivost  či  zánět  v ústech  nebo  zánět  hrdla 

(méně časté nežádoucí účinky, vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000), 

  rozsáhlé  puchýře  či  olupování  kůže,  otoky  kolem  očí,  rtů  a  tváří,  vyrážky  po  vystavení  se 

slunečnímu záření (vzácné nežádoucí účinky, vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000). 

 
Informujte svého lékaře, pokud pocítíte některý z následujících vedlejších účinků: 
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100): 

  špatné  trávení,  pocity  nevolnosti,  bolesti  břicha,  zácpa,  nadýmání,  průjem,  vyrážka  na  kůži 

nebo svědění, 

  závratě, bolesti hlavy, 
  otoky kotníků a nohou, 
  chudokrevnost. 

 
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000): 

  přecitlivělost, 
  kopřivka, 
  závratě, zvonění v uších, ospalost, 
  nepravidelné bušení srdce, zvýšený krevní tlak, návaly horka, 
  změny v počtech krevních buněk a destiček, 
  změny jaterních funkcí, 
  zadržování vody či soli v těle, nadbytek draslíku, změny funkce ledvin. 

 
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000): 

  proděravení  střevní  stěny,  zánět  nebo  bolesti  žaludku  nebo  střev  (žaludeční  nebo  střevní 

vředy,  krvácení,  proděravění  žaludku  či  střev  se  může  objevit  kdykoliv  v průběhu  léčby, 
v určitých případech může být stav velmi vážný, zejména u starších osob, a velmi vzácně – v  
méně než 1 případě z 10 000 pacientů – může mít tento nežádoucí účinek za následek smrt), 

  zmatenost, změny nálady, nespavost, noční můry, 

5 

  poruchy zraku jako je rozmazané vidění, 
  zánět jater (žloutenka), 
  selhání ledvin. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 

 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku.  

 
 
5. 

JAK PŘÍPRAVEK ORAMELLOX 7,5 MG UCHOVÁVAT 

  Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
  Uchovávejte tablety v původním obalu. 
  Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
  Přípravek Oramellox 7,5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

  Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého  lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření 
pomáhají chránit životní prostředí. 

 
 
6. 

DALŠÍ INFORMACE 

 
Co přípravek Oramellox 7,5 mg obsahuje 

  Léčivou látkou je meloxicamum 7,5 mg v jedné tabletě. 
  Pomocnými  látkami  jsou  mannitol  (E  421),  aspartam  (E  951),  sorbitol  (E  420),  kyselina 

citronová  (E  330),  jogurtová  příchuť,  příchuť  lesního  ovoce,  povidon  K30  (E  1201), 
krospovidon (E 1202), mastek (E 553b), natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát (E 470b). 

 
Jak přípravek Oramellox 7,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek Oramellox 7,5 mg jsou kulaté světle žluté ploché tablety dispergovatelné v ústech, z jedné 

strany označené AX6. 

Tablety jsou dodávány v: 

  krabičkách obsahující 2 blistry po 10 tabletách, 
  krabičkách obsahující 3 blistry po 10 tabletách, 
  krabičkách  s jednou  PE  lahvičkou  s bezpečnostním  šroubovacím  uzávěrem  s vysoušedlem, 

lahvička obsahuje 30 tablet, 

  krabičkách  s jednou  PE  lahvičkou  s bezpečnostním  šroubovacím  uzávěrem  s vysoušedlem, 

lahvička obsahuje 200 tablet. 

 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 

6 

Alpex Pharma (UK) Limited 

Warren Plantation – Church End 
Haynes, Bedford 
MK45 3RJ – Velká Británie 
Kontaktní adresa: 
PO BOX 849 
Bedford, MK45 9EG 

 
Výrobce 
Kymos Pharma Services, S.L. 
Ronda de Can Fatjó, 7B 
(Parque Tecnológico del Vallès) 
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona 
Španělsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Bulharsko & Polsko: Trosicam 
Maďarsko: Trosicam 7.5 szájban diszpergálódó tabletta 
Rumunsko: Trosicam 7.5 mg comprimate orodispersible 
Česká republika: Oramellox 7.5 mg 
Slovenská republika: Oramellox 7.5 mg  
Řecko & Kypr: Meloxicam /Medical 

Velká Británie: Meloxicam 7.5 mg Orodispersible Tablets 
 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.9.2015