Strana 1 z 2 sp. zn. sukls253835/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace o použití, čtěte pozorně!

Natrium chloratum Biotika 10%

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

Složení

Jedna 5ml ampule obsahuje Natrii chloridum 500 mg. Jedna 10ml ampule obsahuje Natrii chloridum 1 000 mg. Pomocná látka:

voda na injekci. Obsah sodíku: 39,357mg/ml, to odpovídá 1,711 mmol /ml.

Indikační skupina

Varia

Charakteristika

Hypertonický roztok chloridu sodného. Používá se k úpravě těžké akutní hyponatrémie (koncentrace sodíku v séru je menší než 115 mmol/l). Při hyponatrémii se snížený osmotický tlak extracelulární tekutiny vyrovnává vstupem vody do buňek, vzniká buněčný edém.

Farmakokinetické údaje

Po podání sodíku do organizmu se vytváří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při rovnováze sodíku se jeho vylučování ledvinami rovná přísunu do organizmu. Deficit vzniká tehdy, jsou-li rovnovážné mechanizmy narušené v důsledku rychlých extrarenálních ztrát, nebo v důsledku porušené funkce ledvin.

Indikace

Zvládnutí akutních situací při intoxikaci vodou, k redukci intrakraniální hypertenze, k zvýšení diurézy, k akutnímu doplnění objemu v první fázi hypovolemického šoku.

Kontraindikace

Hypernatriémie (nad 145 mmol/l), hyperchlorémie, acidóza, hypertonická dehydratace, srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém.

Zvláštní upozornění

Při těžké hyponatrémii spojené s takovou hyperhydratací se musí podávání hypertonických roztoků chloridu sodného kombinovat s diuretikem. Zvláštní opatrnost je potřebná při ledvinové nedostatečnosti, cirhóze jater s ascitem a při podávání dětem a osobám vyššího věku.

Těhotenství a kojení

V těhotenství je nutná zvýšená opatrnost při podávání nadměrných dávek, protože se může vyvolat potrat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů není znám.

Nežádoucí účinky

Strana 2 z 2 Hypertenze, edémy, gastrointestinální obtíže. Vysoké dávky vyvolávají hypernatrémii s dehydratací vnitřních orgánů, hlavně mozku. Nadbytek chloridů může přivodit ztrátu bikarbonátu s acidózou.

Interakce

Nejsou známy.

Dávkování

Individuální, od 5 ml do 50 až 100 ml 10% roztoku pomalou intravenózní infuzí. Je nutno kontrolovat vodní bilanci a monitorovat koncentraci elektrolytů v séru. Předávkování Při předávkování vzniká hypernatrémie a hyperchlorémie. Množství přípravku, potřebného k vyvolání hypernatriémie závisí na základní elektrolytové poruše a příčině jejího vzniku. Laboratorním příznakem je vzestup hodnot Na

• nad 145 mmol/l. Zvyšuje se také koncentrace chloridů. Přítomné mohou být také změny v osmolaritě séra a v objemu extracelulární tekutiny. Subjektivní příznaky hypernatriémie zahrnují žízeň, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení a svalové křeče. V závažných případech se může vyvinout kóma. U pacientů se sníženým extracelulárním objemem se může vyskytnout snížený kožní turgor, hypotenze a zrychlený pulz. Léčba Spočívá v podávání hypotonických tekutin per os nebo nitrožilně. Je možno podat parenterálně izoosmolární roztok chloridu sodného nebo 3-5% roztok glukózy. Terapii je nutno kontrolovat opakovaným vyšetřením elektrolytů v séru a kontrolou diurézy.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Balení

10 ampulí po 5 ml 5 ampulí po 10 ml

Datum poslední revize

13.10.2016