PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. CO JE PŘÍPRAVEK MUNDISAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Mundisal obsahuje léčivou látku cholin-salicylát a patří do skupiny přípravků pro lokální léčbu v dutině ústní.
Přípravek Mundisal se používá při bolestech, zánětech, podráždění, poranění nebo vředech v ústní dutině, na sliznici nosu nebo hltanu.
Mundisal mohou používat dospělí, dospívající i děti.
Přípravek Mundisal se po nanesení na postižené místo rychle vstřebává sliznicí a tlumí bolest a zánět. Útlum bolesti se dostaví 2-3 minuty po nanesení na bolestivé místo a trvá po dobu 2-3 hodin.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MUNDISAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Mundisal

• Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže jste mladší než 16 let a současně máte probíhající horečnaté onemocnění.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mundisal se poraďte se svým lékárníkem.

V případě silné a neustupující bolesti v místě postižení, nebo pokud jsou příznaky provázeny zvýšenou tělesnou teplotou, navštivte lékaře.
Gel neaplikujte do očí.

Děti a dospívající do 16 let

V případě současně probíhajícího horečnatého stavu u dětí a dospívajících do 16 let se přípravek Mundisal gel nesmí podávat kvůli riziku Reyova syndromu. Reyův syndrom je velmi vzácný, život ohrožující syndrom, který postihuje mozek a játra. Typicky se objevuje po odeznění horečnatého stavu. Mezi projevy patří zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.

Další léčivé přípravky a přípravek Mundisal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Salicyláty mohou zvyšovat účinek léků na ředění krve (antikoagulancií) a tlumit účinek léků k léčbě dny (urikosurik).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V období těhotenství a kojení se má přípravek používat s opatrností. Poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při doporučeném dávkování přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MUNDISAL POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, čistým prstem naneste asi 0,5-1 cm dlouhý proužek gelu nebo množství velikosti hrášku na postižené místo na sliznici a lehce vmasírujte. Gel se aplikuje 3-4x denně. Pokud to intenzita bolestivosti vyžaduje, můžete opakovat aplikaci gelu každé 2-3 hodiny. Nesmí být překročen maximální počet 8-10 aplikací denně.
Gel se může nanášet na postižené místo před jídlem a před spaním.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem užívejte tento přípravek nejdéle po dobu 7 dnů.

Použití u dětí a dospívajících do 16 let

Přípravek Mundisal se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém stavu kvůli riziku Reyova syndromu (viz bod 2 "Děti a dospívající do 16 let").

Před prvním použitím otevřete tubu hrotem ve šroubovacím uzávěru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mundisal, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití gelu vyhledejte ihned lékaře.

Předávkování salicyláty, označované jako salicylismus, se může vyskytnout při vysoké celkové dávce nebo dlouhodobé léčbě. Příznaky předávkování salicyláty zahrnují bolest hlavy, závrať, ušní šelest (tinitus), poruchy sluchu, zmatenost, dezorientaci, zvýšenou spavost, pocení, zvracení, průjem, horečku a zrychlené dýchání. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mundisal

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• pocit pálení sliznice.

Následující nežádoucí účinky jsou považovány za skupinové nežádoucí účinky salicylátů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• stažení průdušek projevující se ztíženým dýcháním, průduškové astma;
• žaludeční vřed, dvanáctníkový vřed;
• Reyův syndrom (u dětí a dospívajících do 16 let s horečnatým stavem);
• prodloužení doby krvácení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK MUNDISAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření tuby přípravek spotřebujte do 12 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mundisal obsahuje

Léčivou látkou je cholin-salicylát. Jeden g gelu obsahuje 87,1 mg cholin-salicylátu.
Pomocnými látkami jsou hypromelosa, glycerol, ethanol 96% (v/v), anýzová silice, levomenthol, natrium-cyklamát, čištěná voda.

Jak přípravek Mundisal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mundisal je čirý viskózní bezbarvý až slabě nažloutlý gel vonící po anýzu.

Tuba obsahuje 8 g gelu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2
Irsko

Výrobce

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.10.2024.