Sp. zn. sukls393567/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Monkasta 5 mg žvýkací tablety

pro děti ve věku 6 až 14 let

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Monkasta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monkasta užívat
3. Jak se přípravek Monkasta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Monkasta uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Monkasta a k čemu se používá

Co je přípravek Monkasta

Přípravek Monkasta je leukotrienový receptorový antagonista, který blokuje chemické látky zvané leukotrieny.

Jak přípravek Monkasta funguje

Leukotrieny způsobují zúžení dýchacích cest a zánět plic. Blokádou leukotrienů zlepšuje Monkasta příznaky astmatu a pomáhá udržet astma pod kontrolou.

Kdy má být přípravek Monkasta užíván

Váš lékař předepsal přípravek Monkasta pro léčení astmatu, k prevenci astmatických příznaků během dne a noci.

• Přípravek Monkasta se používá k léčbě pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let, u kterých nedochází k příslušnému potlačení onemocnění pomocí jejich léků a potřebují přídavnou léčbu.
• Přípravek Monkasta lze též použít jako alternativní lék místo inhalačních kortikosteroidů pro pacienty ve věku 6 až 14 let, kteří neužívali v nedávné době perorální (podávané ústy) kortikosteroidy na své astma a nejsou schopni užívat inhalované kortikosteroidy.
• Přípravek Monkasta též pomáhá při prevenci zúžení dýchacích cest, které je vyvoláno fyzickou námahou.

Váš lékař stanoví, jak přípravek Monkasta užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu u Vás nebo Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monkasta podávat Vašemu dítěti

Informujte lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které Vy nebo Vaše dítě nyní máte nebo které jste měli v minulosti.

Nepodávejte svému dítěti přípravek Monkasta:

• jestliže je Vaše dítě alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Monkasta sobě nebo svému dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Pokud se astma nebo dýchání u Vás nebo Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Perorální přípravek Monkasta není určen pro léčbu akutních astmatických záchvatů. Jestliže nastane záchvat, je třeba přesně dodržovat pokyny, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
• Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) veškeré léky proti astmatu předepsané lékařem. Přípravek Monkasta 5 mg se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám nebo Vašemu dítěti lékař již předepsal.
• Jestliže pacient užívá léčivé přípravky k léčbě astmatu, má mít na paměti, že pokud se u něho projeví příznaky podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, je nutné kontaktovat lékaře.
• Vy nebo Vaše dítě nemáte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo protizánětlivé léky (také známé jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud mu zhoršují astma.

Děti a dospívající

Nedávejte tento lék dětem mladším než 6 let. Pro dětské pacienty mladší než 18 let jsou k dispozici jiné lékové formy tohoto léku v závislosti na jejich věkovém rozmezí.

Další léčivé přípravky a přípravek Monkasta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Monkasta nebo přípravek Monkasta může ovlivnit jiné léčivé přípravky, které Vaše dítě užívá.

Před zahájením užívání přípravku Monkasta sdělte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte následující léčivé přípravky:

• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).

Přípravek Monkasta s jídlem

Monkasta 5 mg, žvýkací tablety, se nemají užívat současně s jídlem; je třeba je užívat alespoň hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Váš lékař posoudí, zda můžete přípravek Monkasta během této doby užívat.

Kojení

Není známo, zda je montelukast přítomen v lidském mateřském mléce. Před užíváním přípravku Monkasta je třeba kontaktovat lékaře, pokud kojíte nebo hodláte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Monkasta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak individuální odpověď na léčbu se může lišit. Některé nežádoucí účinky (například závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Monkasta hlášeny, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stoje.

Přípravek Monkasta obsahuje aspartam

Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro děti s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Monkasta užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Vy nebo Vaše dítě má užívat jen jednu žvýkací tabletu přípravku Monkasta jednou denně, tak jak předepsal lékař.
• Přípravek je třeba užívat i v případě, že Vy nebo Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo pokud má akutní astmatický záchvat.

Použití u dětí ve věku 6 až 14 let:

Doporučená dávka přípravku je jedna 5mg žvýkací tableta jednou denně večer.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Monkasta, ujistěte se, že neužíváte jiný léčivý přípravek s obsahem stejné léčivé látky, montelukastu.

Tento lék je určen k podání ústy.

Tablety se před spolknutím žvýkají.

Přípravek Monkasta 5 mg žvýkací tablety se nemá užívat s jídlem, má se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Monkasta, než jste měli

Poraďte se ihned s Vaším lékařem.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejběžnější příznaky, které byly hlášeny při předávkování dospělých a dětí, zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat svému dítěti přípravek Monkasta

Snažte se užít/podat přípravek Monkasta, jak je předepsáno. Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku, pokračujte běžným režimem jednou žvýkací tabletou jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestali užívat přípravek Monkasta

Přípravek Monkasta může léčit astma u Vás nebo Vašeho dítěte, jen pokud pokračujete v jeho užívání. Je důležité, abyste pokračovali v užívání přípravku Monkasta po dobu jakou lékař předepsal. Pomůže to udržet Vaše astma nebo Vašeho dítěte pod kontrolou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích se žvýkacími tabletami montelukastu 5 mg byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů), které souvisely s montelukastem:

• bolest hlavy.

V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu 10 mg byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky:

• bolest břicha.

Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a vyskytovaly se s větší četností u pacientů léčených montelukastem než placebem (tablety bez léčivé látky).

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kriterií: Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů Časté: postihují až 1 z 10 pacientů Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Po uvedení přípravku na trh byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky:

• infekce horních cest dýchacích (velmi časté)
• zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)
• alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací obtíže a problémy s polykáním (méně časté)
• změny související s chováním nebo náladou [neobvyklé sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté); třes, porucha pozornosti, porucha paměti (vzácné); halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácné)]
• závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty (méně časté)
• bušení srdce (palpitace) (vzácné)
• krvácení z nosu (méně časté), otok (zánět) plic (velmi vzácné)
• průjem, nevolnost, zvracení (časté); sucho v ústech, porucha trávení (méně časté)
• hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné)
• vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté); jemné červené uzlíky pod kůží většinou na bércích (erythema nodosum), závažná kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou vyskytnout bez varování (velmi vzácné)
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)
• horečka (časté); slabost/únava, pocit nemocnosti, otoky (méně časté).

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy onemocnění podobného chřipce, mravenčení nebo znecitlivění končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte objeví jeden nebo více těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Monkasta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Monkasta žvýkací tablety obsahuje

• Léčivou látkou je montelukast. Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum 5 mg (ve formě sodné soli montelukastu).
• Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, aspartam (E951), červený oxid železitý (E172), třešňové aroma (také obsahuje triacetin (E1518)) a magnesium-stearát (viz bod 2).

Jak přípravek Monkasta žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Růžové, mramorované, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a označením 5 na jedné straně.

Dodávají se krabičky po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 nebo 200 žvýkacích tabletách 4 mg nebo 5 mg v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, Varšava, Polsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku Maďarsko Monalux Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko Montelukast Krka Irsko, Velká Británie Montelukast Česká republika, Bulharsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Itálie, Španělsko, Německo Monkasta Portugalsko Montelucaste Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 2. 2018