1 / 6 Sp.zn. sukls340873/2018 a sukls22859/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele

MIRALUST 10 mg

potahované tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek MIRALUST 10 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRALUST 10 mg užívat
3. Jak se přípravek MIRALUST 10 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek MIRALUST 10 mg uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MIRALUST 10 mg a k čemu se používá

Přípravek MIRALUST je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají příznaky alergie. Blokováním leukotrienů přípravek MIRALUST zmírňuje příznaky astmatu, pomáhá zvládat astma a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Váš lékař Vám předepsal přípravek MIRALUST k léčbě astmatu, k prevenci denních a nočních příznaků astmatu.

• Přípravek MIRALUST se používá k léčbě pacientů, jimž jejich léky odpovídajícím způsobem nepomáhají a potřebují další léčbu.
• MIRALUST rovněž pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest navozenému námahou.
• U těch astmatických pacientů, u kterých je přípravek MIRALUST indikován při astmatu, může rovněž přípravek MIRALUST poskytnout úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy.

Váš lékař určí, jak přípravek MIRALUST 10 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu.

Co je

astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako jsou cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

2 / 6

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?

Sezónní alergie (rovněž známé jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergickou odpovědí často způsobovanou polétavým pylem ze stromů, trav a bylin. Příznaky sezónních alergií mohou typicky zahrnovat: ucpaný nos, výtok z nosu, svědění v nose; kýchání; slzící, opuchlé, červené, svědící oči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRALUST 10 mg užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek MIRALUST 10 mg:

• jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MIRALUST se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Perorální přípravek MIRALUST není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
• Je důležité, abyste užíval(a) všechny protiastmatické léky, které Vám lékař předepsal. Přípravek MIRALUST se nesmí používat místo jiných protiastmatických léků, které Vám předepsal Váš lékař.
• Pokud užíváte protiastmatické léky, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma.

Děti a dospívající

Pro děti od 2 do 5 let věku je k dispozici přípravek MIRALUST 4 mg , žvýkací tablety. Pro děti od 6 do 14 let věku je k dispozici přípravek MIRALUST 5 mg , žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek MIRALUST 10 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku MIRALUST, případně přípravek MIRALUST může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Předtím, než začnete přípravek MIRALUST užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

3 / 6

MIRALUST s jídlem a pitím

Přípravek MIRALUST 10 mg lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství se musí před zahájením užívání přípravku MIRALUST obrátit na svého lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek MIRALUST užívat.

Kojení

Není známo, zda se přípravek MIRALUST vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku MIRALUST obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek MIRALUST ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku MIRALUST velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek MIRALUST 10 mg obsahuje laktózu

Přípravek MIRALUST 10 mg, potahované tablety, obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek MIRALUST 10 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Máte užívat pouze jednu tabletu přípravku MIRALUST jednou denně podle předpisu lékaře.
• Přípravek je třeba užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní záchvat astmatu.
• Přípravek se užívá ústy.

Dospělí a dospívající od 15 let

věku

Užívá se jedna 10mg tableta večer. Přípravek MIRALUST 10 mg lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud užíváte přípravek MIRALUST, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné přípravky obsahující stejnou léčivou látku, montelukast.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MIRALUST, než jste měl(a)

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

4 / 6

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MIRALUST

Snažte se přípravek MIRALUST užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MIRALUST

Přípravek MIRALUST může léčit astma, pouze pokud jej užíváte trvale.

Je důležité, abyste přípravek MIRALUST užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly hlášeny u montelukastu, přestaňte MIRALUST užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře :

• onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové); velmi vzácný nežádoucí účinek, který postihuje až 1 z 10 000 pacientů;
• závažné alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; méně častý nežádoucí účinek, který postihuje až 1 ze 100 pacientů.

V klinických studiích s montelukastem 10mg potahovanými tabletami byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (objevující se u alespoň 1 ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 pacientů), u nichž se mělo za to, že souvisí s montelukastem, následující::

• bolest břicha
• bolest hlavy (hlášena též ve studiích s 5mg žvýkacími tabletami)

Navíc byly v klinických studiích s montelukastem 4 mg hlášeny následující nežádoucí účinky:

• bolest břicha a žízeň (pro montelukast 4 mg žvýkací tablety)
• hyperkineza, astma, průjem, ekzematózní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), vyrážka (pro montelukast 4 mg granule) Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených tabletami s montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

• infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• průjem, pocit na zvracení, zvracení
• zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
• vyrážka
• horečka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

5 / 6

• změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese]
• závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty
• sucho v ústech, zažívací potíže
• krvácení z nosu
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
• únava, pocit nepohody, otok

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)

• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• hepatitida (zánět jater), problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)
• citlivé červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MIRALUST 10 mg uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MIRALUST 10 mg obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum ve formě montelukastum natricum Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající montelukastum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy (133,60 mg), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza (E463) a magnesium-stearát.

6 / 6

Potahová vrstva tablety: hyprolosa (E463), hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek MIRALUST 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

MIRALUST 10 mg jsou béžové, bikonvexní, kulaté potahované tablety označené „10“ na jedné straně. Přípravek MIRALUST 10 mg je k dispozici v PA/Al/PVC/Al blistrech v baleních po:

7 potahovaných tabletách

14 potahovaných tabletách 28 potahovaných tabletách

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polsko

Výrobce Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Miralust 10 mg Řecko: Miralust

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 1. 2019