Sp. zn. sukls404014/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Metformin Sandoz 1000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Metformin Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Metformin Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metformin Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Metformin Sandoz a k čemu se používá

Co je Metformin Sandoz

Metformin Sandoz obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulin je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití. Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Metformin Sandoz pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, dlouhodobé užívání přípravku Metformin Sandoz Vám také pomůže snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Sandoz je spojeno se stabilní tělesnou hmotností nebo s jejím mírným úbytkem.

K čemu se Metformin Sandoz používá

Metformin Sandoz se používá k léčbě pacientů trpících cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu (také nazývanou „cukrovka nezávislá na inzulinu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

• Dospělí mohou užívat Metformin Sandoz samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky podávané ústy nebo inzulin).
• Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Metformin Sandoz samostatně nebo společně s inzulinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Sandoz užívat

Neužívejte Metformin Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin.
• pokud máte problémy s játry.
• pokud máte nekontrolovanou cukrovku například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina cukru v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi, což může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
• pokud jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“).
• pokud máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“).
• pokud podstupujete léčbu srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“).
• pokud konzumujete mnoho alkoholických nápojů.

Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání tohoto přípravku.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolované cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při náhlém závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které

může být spojené s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici,

pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy , protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

• zvracení
• bolest břicha
• svalové křeče
• celkový pocit slabosti se značnou únavou
• problémy s dýcháním
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat závažnější operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Metformin Sandoz bude lékař kontrolovat funkci ledvin alespoň jednou ročně, nebo i častěji, pokud jste starší a/nebo se u Vás funkce ledvin zhoršuje.

Metformin Sandoz užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulin, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe zpozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Sandoz

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí rentgenu nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Sandoz ukončit před podáním nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření cukru v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX- 2, jako je ibuprofen a celekoxib)
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
• beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu) - kortikosteroidy (používané při léčbě řady stavů, například těžkých zánětů kůže nebo u astmatu)
• léky , které mohou změnit množství přípravku Metformin Sandoz v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
• další léky používané k léčbě cukrovky .

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Metformin Sandoz s alkoholem

Během užívání přípravku Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulinem. Jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Metformin Sandoz užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími přípravky

k léčbě cukrovky

, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulin, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Metformin Sandoz užívá

Vždy užívejte Metformin Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Metformin Sandoz nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

• Pro individuální úpravu dávky jsou k dispozici také tablety obsahující 500 mg a 850 mg léčivé látky metformin-hydrochloridu.

Doporučená dávka : Děti ve věku od 10 let a dospívající

užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg metformin- hydrochloridu* jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 rozdělených dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě konkrétního doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí

užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu* dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 rozdělených dávkách.

Jestliže užíváte také inzulin

, lékař Vám sdělí, jak začít užívat Metformin Sandoz.

Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Lékařské sledování

• Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování přípravku Metformin Sandoz podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.
• Lékař také provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. Pokud jste starší nebo pokud Vaše ledviny nefungují správně, mohou být kontroly prováděny častěji.

Jak se Metformin Sandoz užívá

Užívejte Metformin Sandoz s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

• Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
• Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při večeři).
• Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při obědě) a třetí večer (při večeři).

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Sandoz příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková slabost se značnou únavou a dýchací obtíže. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, můžete potřebovat okamžité nemocniční ošetření, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Sandoz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocnici , protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• zažívací problémy, jako jsou pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Metformin Sandoz. Pomůže, pokud si dávku rozvrhnete na celý den a budete Metformin Sandoz užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Metformin Sandoz užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• změny chuti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• změny hodnot v testech funkce jater nebo hepatitida (zánět jater, může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, váhový úbytek, s projevy zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo bez nich). Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Metformin Sandoz užívat a informujte svého lékaře.
• kožní reakce jako zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
• nízká hladina vitamínu B12 v krvi.

Děti a dospívající

Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky byly svojí povahou a závažností podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Metformin Sandoz uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pokud je léčeno přípravkem Metformin Sandoz dítě, je doporučeno, aby rodiče a pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto léku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru či lahvičce za „ EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Metformin Sandoz obsahuje

Léčivá látka je metformin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá metforminum 780 mg. Pomocné látky jsou: Povidon K90, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000 a barvivo oxid titaničitý (E171).

Jak Metformin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Metformin Sandoz jsou bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou a s vyraženým označením „M 1G“ na jedné straně a ploché na druhé straně. Tablety jsou dodávány:

• v PVC/Al blistrech v balení 20, 30, 60, 90, 120, 180 a 300 tablet.
• v plastových HDPE lahvičkách s LDPE uzávěrem v balení 100 a 200 tablet. Rozměry: přibližně 19 mm x 10 mm.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polsko LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Metformin Sandoz Itálie METFORMINA HEXAL Portugalsko METFORMINA SANDOZ 1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS Velká Británie METFORMIN 1000MG TABLETS Rakousko Meglucon Sandoz 1000 mg - Filmtabletten Bulharsko Меглюкон 1000 mg филмирани таблетки (Meglucon 1000 mg film-coated tablets) Kypr Metformin Sandoz 1000 mg Estonsko Metformin Sandoz Španělsko Metformina Sandoz 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francie METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécable Maďarsko Metformin Sandoz 1000 mg filmtabletta

Island Metformin Sandoz 1000 mg filmuhúðaðar töflur Nizozemsko METFORMINE HCL SANDOZ 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Norsko Metformin Sandoz Polsko Etform Švédsko Metformin Sandoz 1000 mg filmdragerad tablett Slovinsko Metformin Lek 1000 mg filmsko obložene tablete Slovensko Metformin Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 11. 2018