1 

sp.zn. sukls261672/2016, sukls261683/2016, sukls261689/2016 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Metformin Actavis Retard 500 mg 
Metformin Actavis Retard 750 mg 

Metformin Actavis Retard 1000 mg 

tablety s prodlouženým uvolňováním 

metformini hydrochloridum 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je přípravek Metformin Actavis Retard a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Actavis Retard užívat  

3. 

Jak se přípravek Metformin Actavis Retard užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Metformin Actavis Retard uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

Co je přípravek Metformin Actavis Retard a k čemu se používá 

Přípravek  Metformin  Actavis  Retard  obsahuje  léčivou  látku  metformin-hydrochlorid  a  patří  

do skupiny léčivých přípravků nazývaných biguanidy, používaných k léčbě diabetu (cukrovky). 

Přípravek Metformin Actavis Retard se používá k léčbě diabetu mellitu 2. typu (takzvaný „non-inzulín 
dependentní  diabetes“)  u  dospělých,  pokud  dieta  a  cvičení  samy  o  sobě  nedokáží  dostatečně 
kontrolovat  hladinu  glukózy  (cukru)  v  krvi.  Inzulín  je  hormon,  který  umožňuje  tělesným  tkáním 
využívat glukózu z krve k výrobě energie nebo ji skladovat pro pozdější použití. U lidí s diabetem 2. 
typu nevytváří slinivka břišní dostatek inzulínu nebo jejich tělo není schopno správně využít inzulín, 
který  produkuje.  To  způsobuje  hromadění  glukózy  v krvi,  což  může  způsobit  řadu  vážných 
dlouhodobých  problémů,  takže  je  důležité  i  nadále  pokračovat  v užívání  léku  i  když  nemusíte  mít 
žádné zjevné příznaky. Přípravek Metformin Actavis  Retard  činí tělo citlivější na inzulín a pomáhá 
mu navrátit se k normálnímu způsobu využití glukózy. 
 
Užívání  přípravku  Metformin  Actavis  Retard  je  spojeno  buď  se  stabilní  tělesnou  hmotností,  nebo 
s jejím mírným úbytkem. 
 
Přípravek Metformin Actavis Retard je speciálně navržen tak, aby se léčivo pomalu uvolňovalo v těle, 
a tím se liší od mnoha jiných druhů tablet obsahujících metformin. 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Actavis Retard užívat 

 
Neužívejte přípravek Metformin Actavis Retard: 

- 

jestliže  jste  alergický/á  na    metformin    nebo  na  kteroukoliv  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

2 

- 

jestliže máte ketoacidózu (příznak nekontrolované cukrovky, při kterém se v krvi hromadí látky 
zvané „ketolátky“ – můžete zaznamenat neobvyklý zápach dechu po ovoci).

- 

jestliže máte dlouhotrvající potíže s ledvinami nebo játry.

- 

jestliže  jste  měl(a)  závažné  komplikace  cukrovky  nebo  jiná  závažná  onemocnění,  která  vedla  
k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení, zvracení nebo dehydrataci.

- 

jestliže máte závažnou infekci nebo jste v nedávné době utrpěl(a) vážné zranění.

- 

jestliže  jste  byl(a)  léčen(a)  se  srdečními  potížemi  nebo  jste  nedávno  prodělal(a)  srdeční  infarkt 
nebo pokud  máte závažné problémy s krevním oběhem nebo máte potíže s dýcháním.

-  jestliže pijetevětší množství alkoholu. 
 
Upozornění a opatření  
 
Poté, co jste začal(a) užívat tento léčivý přípravek: 
Pokud  máte  cukrovku,  měl(a)  byste  pravidelně  absolvovat  vyšetření  krve  nebo  moči  na  přítomnost 
cukru.  Minimálně  jednou  ročně  byste  měl(a)  docházet  k Vašemu  lékaři  na  kontrolu  funkce  ledvin 
(častěji, pokud jste starší osoba nebo pokud máte problémy s ledvinami). 
 
Jestliže  začnete  neočekávaně  ztrácet  tělesnou  hmotnost  nebo  začnete  trpět  silným  pocitem  na 
zvracení  nebo  zvracením,  nekontrolovaně  rychlým  dýcháním,  bolestí  břicha,  pocitem  chladu 
nebo svalovými křečemi, přestaňte užívat tento léčivý přípravek a oznamte to neprodleně svému 
lékaři.  Může  to  být  známka  vzácné, ale vážné komplikace při léčbě diabetu, zvané „laktátová 
acidóza“,  což  znamená,  že  v krvi  je  příliš  velké  množství  kyseliny  (viz  také  bod  „4.  Možné 
nežádoucí účinky“). 
 
Ve stolici můžete nalézt zbytky tablet. Neobávejte se, protože u tohoto typu tablet je to normální jev. 
 
Pokud budete potřebovat rentgenové vyšetření, při němž se do krve injekčně zavádí kontrastní látka, 
upozorněte  lékaře,  že  užíváte  přípravek  Metformin  Actavis  Retard.  Je  možné,  že  užívání  přípravku 
budete muset na několik dní po vyšetření přerušit.  
 
Informujte svého lékaře, pokud se chystáte podstoupit operaci v celkové anestezii, protože je možné, 
že několik dní před takovým   zákrokem a  několik dní poté bude nutné přestat přípravek Metformin 
Actavis Retard užívat. 
 
Měl(a) byste i nadále dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a ujistit se, že v průběhu celého 
dne jíte pravidelně sacharidy. 
 
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez porady s Vaším lékařem. 
 
Děti a dospívající 
Děti  a  dospívající  by  neměli  tento  přípravek  užívat.  Není  známo,  zda  je  tento  přípravek  bezpečný  
a účinný, pokud je používán u dětí a dospívajících do 18 let věku.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Actavis Retard 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Pokud  užíváte  některý  z  dále  uvedených  léčiv,  budete  pravděpodobně  potřebovat  častější 
monitorování hladin krevního cukru nebo také úpravu dávkování: 
-  Steroidy, jako prednisolon, mometason, beklometason. 
-  Diuretika (odvodňovací tablety) jako je furosemid. 
-  Sympatomimetika včetně adrenalinu a dopaminu používaná k léčbě infarktu myokardu a nízkého 

krevního tlaku. Adrenalin je také součástí některých anestetik, která používají zubní lékaři. 

 
Měl(a)  byste  se  vyvarovat  pití  alkoholu  a  užívání  léků  obsahujících  alkohol,  protože  alkohol  může 
zvyšovat riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“). 

3 

 
 
Přípravek Metformin Actavis Retard s jídlem, pitím a alkoholem 
Přípravek Metformin Actavis Retard byste měl(a) užívat s jídlem nebo ihned po něm, např. s večeří. 
Měl(a) byste se vyvarovat pití alkoholu. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
Při kojení nebo plánovaném kojení dítěte se tento lék nedoporučuje užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Sám o sobě přípravek Metformin Actavis Retard  nevyvolává „hypoglykemii“ (příznaky nízké hladiny 
krevního cukru, jako je slabost, zmatenost a zvýšené pocení), a proto by neměl mít vliv na schopnost 
řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Jestliže však užíváte Metformin Actavis Retard souběžně s jinými přípravky k léčbě cukrovky, které 
mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, je nutné dbát zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze 
strojů. 
 
3. 

Jak se přípravek Metformin Actavis Retard užívá 

 
Váš  lékař  Vám  může  předepsat  přípravek  Metformin  Actavis  Retard  samostatně  nebo  v kombinaci 
s jinými perorálními antidiabetiky nebo inzulínem. 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Dávkování 
Obvykle  začnete  léčbu  s 500  mg  přípravku  Metformin  Actavis  Retard  jednou  denně.  Poté  co  jste 
užíval(a)  přípravek  Metformin  Actavis  Retard  po  dobu  asi  dvou  týdnů,  může  Vám  lékař  změřit 
hladinu  cukru  v krvi  a  upravit  dávku.  Maximální  denní  dávka  je  2000  mg  přípravku  Metformin 
Actavis Retard. 
 
Jak tablety užívat

Za normálních okolností byste měl(a) užívat tablety jednou denně večer s jídlem.  
V některých  případech  Vám  lékař  může  doporučit,  abyste  užíval(a)  tablety  dvakrát  denně.  Vždy 
užívejte tablety s jídlem.

Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody, tablety nekousejte, nedělte ani nedrťte. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Děti a dospívající do 18 let by neměli tento přípravek užívat. 
 
Použití u starších osob 
Dávka bude stanovena poté, co budou provedeny testy na funkci Vašich ledvin. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Actavis Retard, než jste měl(a) 
Jestliže  jste  omylem    užil(a)  více  tablet,  než  jste  měl(a),  nemusíte  se  obávat,  ale  pokud  máte 
neobvyklé  příznaky,  kontaktujte  svého  lékaře.  Příznaky  mohou  zahrnovat  slabost,  zmatenost, 
zrychlené dýchaní a nástup pocitu na zvracení, zvracení nebo bolest břicha. Při velkém předávkování 
se může vyskytnout s větší pravděpodobností laktátová acidóza a její léčba vyžaduje lékařské ošetření 
v nemocnici (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“). 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Actavis Retard 
Vezměte  si  ho  s jídlem,  jakmile  si  vzpomenete.  Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste 
nahradil(a) vynechanou dávku. 
 

4 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metformin Actavis Retard 
Nikdy neukončujte léčbu tímto přípravkem dříve, než se poradíte se svým  lékařem. Pokud  přestanete 
užívat přípravek Metformin Actavis Retard, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky  

 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud  zaznamenáte  některé  z následujících  nežádoucích  účinků,  přestaňte  přípravek 
Metformin Actavis Retard užívat a ihned vyhledejte svého lékaře: 
 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) 
-  neočekávaný úbytek tělesné hmotnosti, velmi silný pocit na zvracení nebo zvracení, velmi rychlé 

dýchání, které nemůžete zastavit, bolesti břicha nebo pocit chladu.  

Mohou  to  být  příznaky  závažných  problémů    s  cukrovkou  a  mohou  znamenat,  že  máte  velmi 
vzácný  nežádoucí  účinek  nazývaný    “laktátová  acidóza”  (příliš  mnoho  kyseliny  v  krvi).  Pokud  
k tomuto stavu dojde, vyhledejte lékaře, protože budete potřebovat neodkladnou léčbu. 

 
Frekvence není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit) 
-  abnormální jaterní testy a hepatitida (zánět jater), což může mít za následek žloutenku. Pokud se  

u Vás objeví zežloutnutí očí a/nebo kůže, okamžitě kontaktujte svého lékaře. 

 
Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 
-  průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu. Pokud se u Vás tyto 

příznaky objeví, nepřestávejte užívat tablety, protože tyto příznaky odezní obvykle do 2 týdnů. 

 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): 
-  porucha chuti 
 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 0000 osob): 
-  snížené hladiny vitamínu B

12

, což může vést až k anemii 

-  kožní vyrážky včetně zarudnutí, svědění a kopřivky 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. 

Jak přípravek Metformin Actavis Retard uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  „Použitelné 
do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

5 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Metformin Actavis Retard obsahuje 

- 

Léčivou  látkou  je  metforminum  (ve  formě  metformini  hydrochloridum).  Jedna  tableta 
s prodlouženým  uvolňováním  obsahuje  metformini hydrochloridum 500 mg,  750 mg nebo 1000 
mg, což odpovídá metforminum 390mg, 585 mg a 780 mg.

- 

Pomocnými  látkami  jsou  magnesium-stearát,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  povidon  K30  
a  hypromelosa.

 
Jak přípravek Metformin Actavis Retard vypadá a co obsahuje toto balení 
Tablety přípravku Metformin Actavis Retard 500 mg s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř 
bílé  nepotahované  podlouhlé  tablety  o  rozměrech  16,5  mm  délky,  8,2  mm  šířky  a 6,7 mm tloušťky 
s vyraženým „XR 500“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.   
 
Tablety přípravku Metformin Actavis Retard 750 mg s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř 
bílé  nepotahované  podlouhlé  tablety  o  rozměrech  19,6  mm  délky,  9,3  mm  šířky  a 7,4 mm tloušťky 
s vyraženým „XR 750“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.   
 
Tablety  přípravku  Metformin  Actavis  Retard  1000  mg  s prodlouženým  uvolňováním  jsou  bílé  až 
téměř  bílé  nepotahované  podlouhlé  tablety  o  rozměrech  21,1  mm  délky,  10,1  mm  šířky  a  8,9  mm 
tloušťky s vyraženým „XR 1000“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.   
Přípravek Metformin Actavis Retard je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 
84, 90, 100, 112, 120, 180, 600 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci  
Generic Partners UK Ltd 
The Gables Bishop Meadow Road 
Loughborough, Leicester 
LE11 5RE 
Velká Británie 
 
 
Výrobce 
Arrow Generiques 
26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon 
Francie 
 
Juta Pharma GmbH 
Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg 
Německo 
 
Medicofarma S.A. 
ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom 
Polsko 
 
Balkanpharma – Dupnitsa AD 
3 Samokovsko shosse Str. Dupnitsa 2600 
Bulharsko 

6 

 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Česká republika:   

Metformin Actavis Retard 500, 750 a 1000 mg  

Dánsko: 

Metformin Actavis  

Finsko: 

Metformin Actavis 500 mg, 750 mg, 1000 mg depottabletit 

Maďarsko:   

GLUFORLYN XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta 

Polsko: 

Metformin SR Actavis  

Slovenská republika: 

Metformin SR Actavis 500, 750 a 1000 mg 

Velká Británie: 

Nocteaze SR 500, 750, 1000 mg Prolonged-release Tablets 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 2. 2017