souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MASTIMOL MEDICAMENTA mast pro skot, koně a prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1gram přípravku obsahuje

Léčivé látky:
Camphora racemica 20 mg
Ichthamolum 5 mg,
Methylis salicylas 10 mg
Terebinthinae etheroleum ex pino pinastro 10 mg
Iodi spirituosa solutio (6,5%) 5 mg (odpovídá 0,421 mg celkového Iodum)
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Tmavohnědá mast charakteristického zápachu po methylsalicylátu a kafru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat
Skot (krávy). Koně (klisny). Prasata (prasnice).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
mastitidní onemocnění u skotu - akutní i chronické, katarální i parenchymatózní mastitidy; obecně jako derivans.
u prasnic a klisen- furunkulóza a edémy vemene nekrózy kůže, abscesy, flegmóny, furunkuly zhmožděniny, otlaky chronické periostitidy, tendovaginitidy, kloubové distorze, luxace šlach, chronické bursitidy atd. obecně jako derivans.
Přípravek je určen k léčebnému použití v uvedených indikacích.

4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y), nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nevtírat do otevřených ran.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky. Aplikaci přípravku je nutno provádět v ochranných rukavicích.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Přípravek je všeobecně velmi dobře snášen. V případě přecitlivělosti na některou složku mohou vzniknout alergické reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost:
Lze použít během březosti.
Laktace:
Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s masťovými základy obsahujícími antibiotika.

4.9 Podávané množství a způsob podání
V případě mastitid se přípravek aplikuje na léčené místo 2x denně, přičemž se vtírá do kůže alespoň po dobu 5 minut, v ostatních indikacích 1 - 3x denně. Velikost dávky pro dojnici je odvislá od místa aplikace a aplikační plochy, průměrná dávka činí cca 50 g masti. Mast se aplikuje po celou dobu onemocnění až do odeznění klinických příznaků.Nejvyšší denní dávka není stanovena, dávka pro celou léčbu je odvislá od rozsahu ošetřovaného místa a délky léčení.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem k lokální aplikaci přípravku není známa skutečnost předávkování zvířete přípravkem

4.11 Ochranné lhůty
Maso a mléko bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum, antiseptikum, dermatologikum,
veterinaria dezinfekce vemene
ATCvet kód: Q04CD

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mechanismus účinku:
Kombinace účinných látek působí antimikrobiálně a hyperemizujícím způsobem. Aktivní složky (kafr a ichtamol) drážděním recepčních nervových zakončení vyvolávají reflexní vasodilataci i v hlubších částech tkaniva. Tak v ošetřovaných místech navodí zvýšené prokrvení a tím je podpořené urychlené odstraňování patologických změn. Jód působí antisepticky a při infekčních chorobách se příznivě uplatňuje tato jeho vlastnost. Jodid draselný působí mírně resorpčně.

5.2 Farmakokinetické údaje
Vlastnosti léčivých látek, jejich absorbce a dostupnost z lékové formy:
Kafr, terpentinový olej a jod nepůsobí na patologické procesy přímo po vstřebání, ale axonovými reflexy. Použité koncentrace metylsalicylátu a ichtyolu mají spíše zvláčňující účinek.
Lze předpokládat, že kůží vemene neprostoupí i při zánětu do systémové cirkulace více než 30 % aplikovaného množství jednotlivých složek přípravku.

Vztahy mezi plazmatickou či krevní koncentrací a terapeutickými či nežádoucími účinky a dalšími vlivy působícími na farmakokinetické vlastnosti přípravku se nepodařilo vypozorovat.

5.3. Environmentální vlastnosti.
Rizika pro životní prostředí možné dopady na znečištění životního prostředí jsou bezvýznamné. Ke znečištění ovzduší nedochází vůbec, k možné kontaminaci půdy jen v minimální míře a možná kontaminace povrchových vod je rovněž zanedbatelná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Žlutá vazelína

6.2 Inkompatibility
Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Chraňte před světlem
Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu
HDPE dóza s HDPE mezivíčkem a šroubovacím uzávěrem o obsahu 250, 500 a 1 000 g
PP dóza s HDPE šroubovacím uzávěrem o obsahu 1000 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medicamenta a. s., Bělohorská 39, 169 00 Praha 6, Česká republika
+420 234 714 345
+420 234 714 362
info@medicamenta.cz

8. Registrační číslo
96 / 030 / 99-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace
11. 05. 1999 / 19. 01. 2005

10. DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2007