1/8 

sp. zn. sukls17341/2017 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Losartan Bluefish 50 mg, potahované tablety 

Losartan Bluefish 100 mg, potahované tablety 

losartanum kalicum 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 

Co je Losartan Bluefish a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Losartan Bluefish užívat  

3. 

Jak se Losartan Bluefish užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 

Jak Losartan Bluefish uchovávat  

6.       Obsah balení a další informace 
 
1. 

Co je Losartan Bluefish  a k čemu se používá 

 
Losartan  patří  do  skupiny  léků  nazývaných  antagonisté  receptoru  angiotensinu  II.  Angiotensin-II  je 
látka vytvářená v těle, která se váže na vazebná místa (receptory) v cévách a vyvolává jejich zúžení. 
To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan brání vazbě angiotensinu II na tato vazebná místa, čímž 
se cévy roztáhnou a krevní tlak se naopak sníží. Losartan zpomaluje zhoršení funkce ledvin u pacientů 
s vysokým krevním a diabetem 2. typu.  
 
Přípravek Losartan Bluefish se používá: 
- 

k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) u dospělých a dětí a dospívajících ve 
věku 6-18 let. 

- 

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu s laboratorním 
důkazem poškození funkce ledvin a proteinurií ≥ 0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje nadměrné 
množství bílkovin). 

- 

k  léčbě  pacientů  s  chronickým  srdečním  selháním,  kdy  lékař  nepovažuje  za  vhodné  léky 
nazývané  inhibitory  angiotensin-konvertujícího  enzymu  (inhibitory  ACE,  léky  používané  na 
snížení  krevního tlaku).  Pokud  bylo  Vaše  srdeční  selhání  stabilní  na inhibitoru ACE,  neměl/a 
byste být převáděn/a na losartan. 

- 

u  pacientů  s vysokým  krevním  tlakem  a  zvětšením  levé  komory  bylo  prokázáno,  že  losartan 
snižuje riziko cévní mozkové příhody („indikace LIFE“). 

 
 
2.  

Čemu musíte věnovatpozornost, než začnete Losartan Bluefish  užívat  

 
Neužívejte přípravek Losartan Bluefish: 
- 

jestliže jste alergický(á) na losartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6); 

2/8 

- 

jestliže trpíte závažným selháváním jaterních funkcí; 

- 

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná nebo těhotenství plánujete (viz také bod 2 „Těhotenství a 
kojení“). 

- 

pokud  máte  cukrovku  (diabetes)  nebo  poruchu  funkce  ledvin  a  jste  léčen(a)  přípravkem  ke 
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren 

 
Jestliže máte tyto příznaky, nesmíte užívat Losartan Bluefish. 

Upozornění a opatření 
Musíte  svému  lékaři  říct,  jestliže  si  myslíte,  že  jste  (nebo  můžete  být)  těhotná.  Losartan  se 
nedoporučuje  užívat  v ranném  těhotenství,  a  nesmí  se  používat   po  prvním  trimestru  těhotenství, 
protože to může vést k vážnému poškození vašeho dítěte (viz oddíl Těhotenství).  
 
Před  použitím  přípravku  Losartan  Bluefish se  poraďte  se  svým  lékařem,  lékárníkem  nebo  zdravotní 
sestrou, pokud: 
- 

jste  v minulosti  měl/a  angioedém  (otok  obličeje,  rtů,  jazyka,  krku,  viz  také  bod  4  „Možné 
nežádoucí účinky). 

- 

silně zvracíte nebo máte průjem, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a/nebo 
solí. 

- 

užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství tekutin procházejících přes ledviny) nebo jste na 
dietě s omezeným příjmem soli (viz bod 3 „Dávkování u speciálních skupin pacientů“). 

- 

je  známo,  že  máte  zúžení  nebo  ucpání  cév  zásobujících  ledviny  nebo  jestliže  jste  v minulosti 
prodělal/a transplantaci ledvin. 

- 

máte poškozená játra (viz body 2 „Neužívejte Losartan Bluefish“ a 3 „Dávkování u speciálních 
skupin pacientů“). 

- 

trpíte  srdečním  selháním  s  poruchou  funkce  ledvin  nebo  bez  ní,  nebo  pokud  jste  stižen/a 
vážnými poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jste současně léčen/a 
beta blokátory. 

- 

máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem. 

- 

trpíte  koronárním  onemocněním  (způsobeným  snížením  průtoku  krve  v cévách  zásobujících 
srdce)  nebo  cerebrovaskulárním  onemocněním  (způsobeným  snížením  průtoku  krve  v cévách 
zásobujících mozek). 

- 

trpíte  primárním  hyperaldosteronismem  (stav  spojený  se  zvýšeným  vylučováním  hormonu 
aldosteronu v nadledvinách). 

- 

užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 

o

  inhibitor  ACE  (například  enalapril,  lisinopril,  ramipril),  a  to  zejména  pokud  máte 

problémy s ledvinami související s diabetem.  

o

  aliskiren 

 
Váš  lékař  může  v  pravidelných  intervalech  kontrolovat  funkci  ledvin,  krevní  tlak  a  množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. 
 
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Losartan Bluefish“ 
 
Děti a dospívající 
Losartan byl hodnocen u dětí. Více informací získáte od svého lékaře. 
Nedoporučuje  se  podávat  Losartan  Bluefish  dětem  se  závažným  ledvinovým  nebo  jaterním 
onemocněním. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Losartan Bluefish 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat..  
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:  
 

3/8 

Pokud  užíváte  inhibitory  ACE  nebo  aliskiren  (viz  také  informace  v  bodě  "Neužívejte  přípravek 
Losartan Bluefish" a "Upozornění a opatření"). 
 
Buďte  zvláště  opatrný/á  a řekněte svému  lékaři, jestliže  během  léčby  přípravkem  Losartan  Bluefish 
užíváte následující léky: 
- 

jiné léky na snížení krevního tlaku, neboť může dojít k dalšímu snížení vašeho krevního tlaku. 
Krevní tlak mohou snížit i následující léky: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen a 
amifostin. 

- 

léky, které zadržují draslík nebo mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. doplňky draslíku, 
doplňky  solí  obsahující  draslík  nebo  léky  šetřící  draslík,  např.  některá  diuretika  [amilorid, 
triamteren, spironolakton] či heparin). 

- 

nesteroidní  protizánětlivé  léky  jako  indometacin,  vysoké  dávky  aspirinu  a  inhibitory  COX-2 
(léky, které snižují zánět a mohou být použity ke zmírnění bolesti), jelikož mohou snížit účinek 
losartanu na snížení krevního tlaku.  

 
Jestliže  máte  poruchu  funkce  ledvin,  souběžné  užívání  těchto  léků  může  vést  ke  zhoršení  funkce 
ledvin. 
Léky  obsahující  lithium  by  neměly  být  užívány  v  kombinaci  s  losartanem  bez  pečlivého  dohledu 
Vašeho lékaře. Mohou být nutná speciální preventivní opatření (např. krevní testy). 
 
Přípravek Losartan Bluefish s jídlem, pitím a alkoholem 
Přípravek je možné užívat s jídlem i bez něho.  
 
Těhotenství a kojení  
 
Těhotenství 
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým 
lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat.  Za  normálních  okolností  Vám 
lékař  doporučí  ukončit  léčbu  losartanem  předtím  než  otěhotníte  nebo  hned  jakmile  poznáte,  že  jste 
těhotná.  A  doporučí  Vám  jiný  přípravek  než  Losartan  Bluefish.  Přípravek  Losartan  Bluefish  byste 
neměla  užívat  v počátcích  těhotenství  a  nesmíte  jej  užívat  ani  po  3  měsících  těhotenství,  jelikož  by 
mohl ublížit dítěti.  
 
Kojení 
Pokud  kojíte  nebo  plánujete  kojit,  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete 
tento přípravek užívat. Losartan se nedoporučuje matkám, které kojí a Váš lékař Vám doporučí jiný 
způsob léčby, pokud chcete kojit, zejména pokud Vaše dítě je novorozené nebo nedonošené. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
 
Je nepravděpodobné, že by losartan ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stejně jako u 
jiných  léků  na  vysoký  krevní  tlak  je  však  třeba  mít  na  paměti  možný  výskyt  závrati  a  ospalosti  u 
některých pacientů. Pokud zaznamenáte závrať či ospalost, před vykonáváním uvedených činností se 
poraďte s lékařem. 
 
 
3. 

Jak se Losartan Bluefish užívá 

 
Tento léčivý přípravek je k dispozici ve dvou různých silách:  50mg a 100mg. 
 

4/8 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
Váš lékař podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte i jiné léky, určí správnou dávku.  
Je důležité, abyste Losartan Bluefish užíval/a tak dlouho, jak předepsal lékař, aby se udržela plynulá 
kontrola krevního tlaku. 
 
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem 
Léčba  se  obvykle  zahajuje  dávkou  50  mg  losartanu  jednou  denně.  Maximálního  účinku  na  snížení 
krevního tlaku je dosaženo během 3-6 týdnů po zahájení léčby. Dávku může lékař zvýšit až na 100 mg 
losartanu jednou denně. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, prosím, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Použití u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 18 let) 
Doporučená zahajovací dávka u pacientů s tělesnou hmotností mezi 20 a 50 kg je 25 mg losartanu na 
kg tělesné hmotnosti podávaná jednou denně. Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak pod 
kontrolou. 
 
U  pacientů  s hmotností  větší  než  50  kg  je  obvyklá  dávka  50  mg  jednou  denně.  Ve  výjimečných 
případech může být dávka nastavena až na maximum 100 mg jednou denně. 
 
Losartan Bluefish se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let. 
 
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu 
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu jednou denně. Dávka může být později zvýšena na 
100 mg losartanu jednou denně podle odpovědi krevního tlaku. 
 
Losartan Bluefish může být podáván současně s jinými léky na snížení krevního tlaku (např. diuretika, 
blokátory  kalciových  kanálů,  alfa-  nebo  beta-blokátory  a  přípravky  ovlivňující  centrální  nervový 
systém) a inzulínem a jinými běžně používanými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, glitazony 
a inhibitory glukosidázy). 
 
Dospělí pacienti se srdečním selháním 
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 12,5 mg losartanu  jednou denně.  
Přípravkem Losartan Bluefish  není možné zajistit dávkování 12,5 mg, proto Vám v těchto případech 
bude podán losartan od jiného držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Obecně by dávka měla být  Vaším lékařem  postupně zvyšována v týdenních intervalech (tj. 12,5 mg 
denně první týden, 25 mg denně druhý týden, 50 mg denně třetí týden, 100 mg denně čtvrtý týden, 150 
mg  denně  pátý  týden)  až  do  dosažení  obvyklé  udržovací  dávky  losartanu,  jak  Vám  byla  stanovena 
lékařem. Maximální možná dávka je 150 mg jednou denně (například 3 tablety losartanu 50 mg, nebo 
jedna tableta losartanu 100 mg a jedna tableta losartanu 50 mg). 
 
Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lék, který zvyšuje množství 
vody  procházející  ledvinami)  a/nebo  digitalisem  (lék  posilující  a  zvyšující  výkonnost  srdce)  a/nebo 
beta-blokátorem. 
  
Dávkování u speciálních skupin pacientů 
Lékař může u některých pacientů doporučit nižší dávku, zejména při zahájení léčby, např. u pacientů 
léčených vysokými dávkami diuretik, pacientů s poškozením jater nebo u pacientů starších než 75 let. 
Použití  losartanu  se  nedoporučuje  u  pacientů  s těžkým  poškozením  jater  (viz  bod  2  „Neužívejte 
přípravek Losartan Bluefish“).  
 
 
 

5/8 

Způsob podání 
Tablety se polknou a zapijí sklenicí vody. Snažte se denní dávku užívat každý den ve stejnou dobu. Je 
důležité, abyste přípravek Losartan Bluefish užíval/a tak dlouho, jak určí lékař. 
 
Jestliže jste užil/a více přípravku Losartan Bluefish, než jste měl/a 
Jestliže jste omylem užil/a nadměrné množství tablet nebo tablety užije dítě, ihned vyhledejte lékaře 
nebo  jděte  na  nejbližší  pohotovostní  oddělení  zdravotnického  zařízení.  Mezi  příznaky  předávkování 
patří nízký krevní tlak, změny srdečního tepu (zrychlený nebo případně zpomalený srdeční tep). 
 
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Losartan Bluefish 
Jestliže si zapomenete vzít denní dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Jestliže  zaznamenáte  následující  závažné  nežádoucí  účinky,  přestaňte  tablety  losartan  užívat  a 
ihned informujte lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Je možné, že 
budete potřebovat rychlou zdravotní pomoc nebo hospitalizaci. 
 
Závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst či krku, který může vyvolat 
obtíže při polykání či dýchací obtíže). 
 
Jedná  se  o  závažný,  ale  vzácný  nežádoucí  účinek,  který  postihuje  více  než  1  z 10  000  pacientů,  ale 
méně než 1 z 1 000 pacientů. Může být nutný okamžitý lékařský zákrok či hospitalizace. 
 
Nežádoucí účinky léků jsou uváděny následovně: 
Časté 

postihují až 1 z 10 uživatelů  

Méně časté 

postihují až 1 ze 100 uživatelů  

Vzácné 

postihují až 1 z 1000 uživatelů  

Velmi vzácné 

postihují až 1 z 10000 uživatelů  

Není známo 

četnost nelze z dostupných údajů určit 

 
U přípravku Losartan Bluefish byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: 
 
Časté: 
- 

závrať, točení hlavy, 

- 

nízký krevní tlak, 

- 

tělesná slabost, 

- 

únava (vyčerpanost), 

- 

příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), 

- 

příliš vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie), 

změny ve funkci ledvin včetně selhání ledvin,  
snížený počet červených krvinek (anémie),  
zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu a draslíku v séru u pacientů se srdečním selháním 
 
Méně časté: 
- 

ospalost (somnolence), 

- 

bolest hlavy, 

- 

poruchy spánku, 

- 

bušení srdce (palpitace), 

- 

silná bolest na hrudi (angina pectoris), 

6/8 

- 

nízký  krevní  tlak  (zejména  po  nadměrné  ztrátě  vody  z těla cévami,  např.  u  pacientů s těžkým 
srdečním selháním nebo léčených vysokými dávkami diuretik), 

- 

na dávce závislé ortostatické účinky, tj. snížení krevního tlaku poté, co vstanete z lehu či sedu, 

- 

dušnost (dyspnoe), 

- 

bolest břicha, 

- 

silná zácpa, 

- 

průjem, 

- 

nevolnost, 

- 

zvracení, 

- 

kopřivka, 

- 

svědění, 

- 

vyrážka, 

- 

místní otok (edém), 

- 

kašel 

 
Vzácné: 
- 

přecitlivělost, 

- 

angioedém,  

- 

zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury), 

- 

ztuhlost či pocit brnění (parestézie), 

- 

mdloba (synkopa), 

- 

velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep (atriální fibrilace), 

- 

cévní mozková příhoda (mrtvice), 

- 

zánět jater (hepatitida), 

- 

zvýšená  hladina  alanin  aminotransferázy  (ALT)  v krvi,  která  obvykle  ustupuje  po  ukončení 
léčby 

 
Není známo: 
- 

snížený počet krevních destiček, způsobující podlitiny a krvácení, 

- 

migréna, 

- 

poruchy funkce jater, 

- 

bolest svalů a kloubů, 

- 

chřipkové příznaky, 

- 

bolest v zádech, 

- 

infekce močových cest, 

- 

zvýšená citlivost na slunce (fotosenzitivita),  

- 

nevysvětlená bolest svalů s tmavou močí (barvy čaje) (rabdomyolýza),  

- 

impotence,  

- 

zánět slinivky (pankreatitida),  

- 

nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie),  

- 

deprese,  

- 

celkový pocit nevolnosti,  

- 

zvonění, hučení, vrčení nebo praskání v uších (tinitus) 

Nežádoucí účinky u dětí jsou stejné, jako byly pozorovány u dospělých. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi.  
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 

7/8 

 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Losartan Bluefish uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co přípravek Losartan Bluefish obsahuje 
Léčivou látkou je losartanum kalicum  
Jedna 50 mg tableta obsahuje 50 mg losartanum kalicum. 
Jedna 100 mg tableta obsahuje 100 mg losartanum kalicum. 
 
Pomocnými látkami jsou: 
- 

v jádru  tablety:  mikrokrystalická  celulosa  (E460),  sodná  sůl  kroskarmelosy  (E468),  koloidní 
bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát 

- 

v potahu tablety: hypromelosa (E464) mikrokrystalická celulosa (E460), makrogol stearát, oxid 
titaničitý (E171) 

 
Jak přípravek Losartan Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení 
Losartan Bluefish 50 mg   jsou, bílé, oválné,  bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou  na jedné 
straně. 
Losartan Bluefish 100 mg  jsou bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety. 
 
50 mg tableta se může rozdělit na dvě stejné poloviny. 
 
Velikost balení:  
Losartan Bluefish 50 mg: blistr PVC/PE/PVDC: 28, 56, 90 a 98 tablet 
Losartan Bluefish 100 mg: blistr PVC/PE/PVDC: 28, 56, 90 a 98 tablet 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Bluefish Pharmaceuticals AB 
P.O. Box 49013  
100 28 Stockholm  
Švédsko 
 
 

8/8 

Výrobce 
Bluefish Pharmaceuticals AB 
Gävlegatan 22 
113 30 Stockholm 
Švédsko 
 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 

Název 

členského 

státu 

Název přípravku 

Česká republika   

Losartan Bluefish 50 mg, 100 mg, potahované tablety 

Německo 

Losartan-Kalium Bluefish  50 mg, 100 mg Filmtabletten 

Dánsko 

Losartan Bluefish 12.5 mg/ 50 mg/ 100 mgfilmovertrukne tabletter 

Polsko 

Losartan Bluefish 

Švédsko 

Losartan Bluefish 12.5 mg/ 50 mg/ 100 mg  filmdragerade tabletter 

Slovenská republika 

Losartan Bluefish 12.5 mg/ 50 mg  filmom obalené tablety 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 2. 1. 2017