1/ 17  

sp.zn. sukls199858/2016 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele  

KATYA  

0,03 mg/0,075 mg obalené tablety 

 Ethinylestradiolum / Gestodenum   

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).  

•  Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.  

•  Mírně  zvyšují  riziko  krevní  sraženiny  v  žilách  a  tepnách,  zvláště  v  prvním  roce  nebo    při 

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.  

•  Buďte  prosím  opatrná  a  navštivte  svého  lékaře,  pokud  si  myslíte,  že  máte  příznaky  krevní 

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).  

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

   Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
   Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  
   Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.  

   Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Viz bod 4.  

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek Katya a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Katya užívat 

3.  Jak se přípravek Katya užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Katya uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Katya a k čemu se používá  

  
• 

Katya je antikoncepční tableta, která zabraňuje otěhotnění.  

• 

Každá  tableta  obsahuje  malé  množství  dvou  různých  ženských  hormonů.  Jsou  to  
ethinylestradiol a gestoden.  

2/ 17  

• 

Antikoncepční  tablety  jako  je  Katya,  které  obsahují  2  hormony,  se  nazývají 
kombinované antikoncepční tablety.  

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Katya užívat  

Obecné poznámky   
Předtím,  než  začnete  užívat  přípravek  Katya,  měla  byste  si  přečíst  informace  o  krevních 

sraženinách  v  bodě  2.  Je  zvláště  důležité,  abyste  si  přečetla  příznaky  krevních  sraženin  -  viz 
bod 2 „Krevní sraženiny“.  

  
Než  začnete  přípravek  Katya  užívat,  Váš  lékař  zhodnotí  Váš  zdravotní  stav  a  údaje  o 

zdravotním stavu Vašich příbuzných. Lékař Vám změří krevní tlak a podle Vašeho zdravotního 
stavu Vás může podrobit dalším testům.  

  
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, při kterých musíte užívání přípravku 

Katya  přerušit  nebo  kdy  je  spolehlivost  přípravku  Katya  snížena.  V  těchto  situacích  můžete 
buď  vynechat  pohlavní  styk,  nebo  musíte  užít  nehormonální  antikoncepční  metody,  např. 
kondom  nebo  jinou  bariérovou  metodu.  Nespoléhejte  se  na  odhad  neplodných  dnů  a  měření 
teploty. Tyto metody jsou v těchto případech nespolehlivé, jelikož Katya může způsobit změny 
tělesné teploty a hlenu děložního hrdla.  

  
Katya, tak jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani 

před jinými pohlavně přenosnými chorobami.  

Neužívejte přípravek Katya  
Neměla byste užívat přípravek Katya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud 

máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká 
jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.  
•  pokud  máte  (nebo  jste  měla)  krevní  sraženinu  v  krevní  cévě  v  nohách  (hluboká  žilní 

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;   

•  pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu 

C,  deficit  proteinu  S,  deficit  antitrombinu  III,  faktor  V  Leiden  nebo  protilátky  proti 
fosfolipidu;   

•  pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);   
•  pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;   
•  pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na 

hrudi   
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku  (TIA 

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);   

•  pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, 

jako je:   

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;   
– velmi vysoký krevní tlak;   
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);   
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;    

3/ 17  

•  pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.  
•  pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní)   
•  pokud  máte  nebo  jste  někdy  měla  onemocnění  jater  a  Vaše  jaterní  funkce  nejsou  dosud 

normalizovány  

•  pokud máte nebo jste měla nádor jater   
•  pokud Vaše ledviny nepracují dobře (ledvinné selhání)  
•  pokud  máte  nebo  jste  měla,  nebo  je  u  Vás  podezření  na  nádor  prsu  nebo  pohlavních 

orgánů  

•  pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna   
•  pokud jste alergická na ethinylestradiol, gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otokem.  

Upozornění a opatření  

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?  Vyhledejte 
naléhavou lékařskou pomoc  

-  pokud  si  všimnete  možných  známek  krevní  sraženiny,  která  může  znamenat,  že  máte  krevní 

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční 
záchvat  nebo  cévní  mozkovou  příhodu  (viz  bod  "Krevní  sraženiny“  (trombóza))  níže.    Pro  popis 
příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“. 

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.   
Pokud  se  stav  vyvine  nebo  se  zhorší  během  užívání  přípravku  Katya,  měla  byste  také 

informovat svého lékaře.  

V  některých  situacích  je  třeba  zvláštní  pozornosti  při  užívání  přípravku  Katya  nebo  jiného 

hormonálního  kombinovaného  antikoncepčního  přípravku  a  je  třeba  pravidelné  kontroly  u 
lékaře.  Pokud  se  Vás  některá  z  následujících  situací  týká,  informujte  lékaře  před  zahájením 
užívání přípravku Katya.   

• 

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);  

• 

pokud  máte  systémový  lupus  erytematodes  (SLE  -  onemocnění,  které  postihuje  Váš  přirozený 
obranný systém);  

• 

pokud  máte  hemolyticko-uremický  syndrom  (HUS  -  porucha  srážení  krve,  která  vede  k  selhání 
ledvin);  

• 

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);  

• 

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu 
tohoto  onemocnění.  Hypertriglyceridémie  souvisí  se  zvýšeným  rizikem  rozvoje  pankreatitidy 
(zánět slinivky břišní);  

• 

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);  

• 

pokud  jste  právě  porodila,  máte  zvýšené  riziko  krevních  sraženin.  Měla  byste  se  zeptat  svého 
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Katya;  

• 

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);  

• 

pokud máte křečové ží

ly;  

• 

pokud máte (nebo jste měla) nádor prsu přímo u vás nebo u blízkého příbuzného; 

• 

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku; 

• 

pokud máte cukrovku; 

4/ 17  

• 

pokud máte deprese 

• 

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Katya“), 

• 

pokud  máte  onemocnění,  které  se  poprvé  objevilo  v  době  těhotenství  nebo  v  době  předchozího 
užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie (onemocnění krve), těhotenský herpes 
(kožní  vyrážka  s  puchýřky  během  těhotenství),  Sydenhamova  chorea  (nervové  onemocnění,  při 
kterém se objevují náhlé pohyby těla) 

• 

pokud  máte  nebo jste  měla  chloasma  (žluto  -  hnědavé  skvrny  na  kůži,  tzv.  „těhotenské  skvrny“ 
zvláště v obličeji). Pokud ano, vyhněte se slunění a ultrafialovému záření.  

• 

pokud máte vrozený angioedém (závažná alergická reakce). Léky obsahující estrogeny mohou tuto 
reakci  vyvolat  nebo  zhoršit.  Musíte  okamžitě  navštívit  lékaře,  pokud  zpozorujete  příznaky 
angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka 
spolu se ztíženým dýcháním. 

Katya a trombóza 

KREVNÍ SRAŽENINY  

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Katya zvyšuje Vaše riziko 

rozvoje  krevní  sraženiny  v  porovnání  s  jejím  neužíváním.  Ve  vzácných  případech  může 
krevní  sraženina  zablokovat  krevní  cévy  a  způsobit  vážné  problémy.   

Krevní  sraženiny  se 

mohou vyvinout  

• 

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);  

• 

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).  

Zotavení  se  z  krevních  sraženin  není  vždy  úplné.  Vzácně  se  mohou  vyskytnout  závažné,  trvalé 
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.  

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Katya 

je malé. 

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU  
Vyhledejte  rychlou  lékařskou  pomoc,  pokud  si  všimnete  některé/ho  z  následujících  známek  nebo 

příznaků. 

Máte některé z těchto známek? 

Čím pravděpodobně trpíte? 

• 

otok  jedné  nohy  nebo  podél  žíly  na  noze  nebo  
chodidle, zvláště doprovázený:  

• 

bolestí  nebo  citlivostí  v  noze,  která  může  být 
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi  

• 

zvýšenou teplotou postižené nohy  

• 

změnou  barvy  kůže  na  noze,  např.  zblednutí, 
zčervenání nebo zmodrání  

Hluboká žilní trombóza  

5/ 17  

• 

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého 
dýchání  

• 

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit 
vykašlávání krve  

• 

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém 
dýchání  

• 

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem  

• 

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep  

• 

těžká bolest žaludku  

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z 
těchto  příznaků,  jako  je  kašel  nebo  dušnost,  mohou  být 
zaměněny  za  mírnější  onemocnění,  jako  je  infekce  dýchacího 
traktu (např. „nachlazení“).  

Plicní embolie  

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:  

• 

okamžitá ztráta zraku nebo  

• 

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty 
zraku  

Trombóza   retinální  

žíly 

(krevní sraženina v oku)  

• 

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže  

• 

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní 
kostí  

• 

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení  

• 

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, 

čelisti, hrdla, paže a břicha  

• 

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě  

• 

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost  

• 

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep  

Srdeční záchvat  

• 

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, 
zvláště na jedné straně těla  

• 

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním  

Cévní mozková příhoda  

• 

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích  

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace  

• 

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé 

příčiny  

• 

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu  

Někdy  mohou  být  příznaky  cévní  mozkové  příhody  krátké  s 
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat 
okamžitou  lékařskou  pomoc,  protože  můžete  mít  riziko  další 
cévní mozkové příhody.  

• 

otok a lehké zmodrání končetiny  

• 

těžká bolest žaludku (akutní břicho) 

Krevní sraženiny blokující 

jiné cévy  

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE  

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?  

6/ 17  

• 

Používání  kombinované  hormonální  antikoncepce  souviselo  se  zvýšeným  rizikem  krevních 
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji  se 
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.  

• 

Pokud  se  vytvoří  krevní  sraženina  v  žíle  v  noze  nebo  chodidle,  může  způsobit  hlubokou  žilní 
trombózu (DVT).  

• 

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.  

• 

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko  

(trombóza retinální žíly).  

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? 

Riziko  rozvoje  krevní  sraženiny  v  žíle  je  nejvyšší  v  prvním  roce  užívání  kombinované  hormonální 

antikoncepce.  Riziko  může  být  také  vyšší,  pokud  znovu  zahájíte  užívání  kombinované  hormonální 
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.  

Po  prvním  roce  se riziko  zmenšuje,  ale je  vždy  mírně  vyšší,  než  kdybyste  neužívala  kombinovanou 

hormonální antikoncepci.  

Když ukončíte užívání přípravku Katya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během 

několika týdnů.  

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?  

Riziko  závisí  na  Vašem  přirozeném  riziku  VTE  a  na  typu  kombinované  hormonální  antikoncepce, 

jakou používáte.  

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Katya je malé. 

-  Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,  se 

u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.  

-  Z  10  000  žen,  které  používají  kombinovanou  hormonální  antikoncepci  obsahující 

levonorgestrel,  norethisteron  nebo  norgestimát  se  asi  u  5-7  vyvine  krevní  sraženina  během 
jednoho roku.  

-  Z  10  000  žen,  které  používají  kombinovanou  hormonální  antikoncepci  obsahující  gestoden, 

jako je přípravek Katya se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.  

-  Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy  (viz níže 

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“). 

Riziko  

rozvoje 

sraženiny za rok  

krevní 

Ženy,  

které   neužívají/nepoužívají   kombinovanou 

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné  

Asi 2 z 10 000 žen  

Ženy,  které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku 
obsahující 

levonorgestrel, 

norethisteron 

nebo 

norgestimát  

Asi 5-7 z 10 000 žen  

Ženy, které užívají přípravek Katya 

Asi 9-12 z 10 000 žen  

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle   
Riziko krevní sraženiny u přípravku Katya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko 

je vyšší, pokud: 

7/ 17  

• 

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

2

);  

• 

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu  v 
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení 
krve;  

• 

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud 
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Katya přerušit na několik týdnů před operací 
nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Katya, zeptejte se 
svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;  

• 

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);  

• 

jste porodila před méně než několika týdny.  

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.  

Cestování  letadlem  (>  4  hodiny)  může  dočasně  zvýšit  Vaše  riziko  krevní  sraženiny,  zvláště  pokud 

máte některé z dalších uvedených faktorů.  

Je  důležité,  abyste  informovala  svého  lékaře,  pokud  se  Vás  některé  z  těchto  stavů  týkají,  i  když    si 

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Katya ukončit.  

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Katya, například  se u 

přímého  příbuzného  vyskytne  trombóza  z  neznámého  důvodu  nebo  pokud  se  zvýší  Vaše  tělesná 
hmotnost, poraďte se s lékařem. 

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ   
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?  

Podobně  jako  krevní  sraženina  v  žíle,  může  sraženina  v  tepně  způsobit  závažné  problémy.  Může 

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.  

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně   
Je  důležité  si  pamatovat,  že  riziko  srdečního  záchvatu  nebo  cévní  mozkové  příhody  při  užívání 

přípravku Katya je velmi malé, ale může se zvyšovat:  

• 

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);  

• 

pokud  kouříte.  Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Katya  
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;  

• 

pokud máte nadváhu;  

• 

pokud máte vysoký krevní tlak;  

• 

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku 
(do  50  let  věku).  V  tomto  případě  máte  také  vyšší  riziko  srdečního  záchvatu  nebo  cévní 
mozkové příhody;  

• 

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi 

(cholesterol nebo triglyceridy);  

• 

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;  

• 

pokud  máte  problém  se  srdcem  (chlopenní  vadu,  poruchu  rytmu  označenou  jako  fibrilace 
síní);  

• 

pokud máte diabetes.  

Pokud  máte  více  než  jeden  z  těchto  stavů  nebo  pokud  je  některý  z  nich  zvláště  závažný,  může  být 

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. 

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Katya, například začnete 

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše 
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. 

8/ 17  

Katya a rakovina 

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají hormonální antikoncepci, 

není  ale  známo,  zda  je  tento  rozdíl  způsoben  skutečně  přípravkem.  Nálezy  mohly  být  v 
důsledku  té  skutečnosti,  že  ženy  užívající  kombinované  antikoncepční  tablety  byly 
vyšetřovány mnohem častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Výskyt  nádorů se postupně 
po  přerušení  užívání  hormonální  antikoncepce  snižuje.  Je  důležité  si  pravidelně  kontrolovat 
prsy a navštívit lékaře při výskytu bulky.  
  

V ojedinělých případech byly u uživatelek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji 

zhoubné (maligní) nádory jater. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.   
  

Krvácení mezi menstruacemi  

Během prvních měsíců užívání přípravku Katya se u Vás může objevit nečekané krvácení  
(

krvácení mimo intervalu bez užívání tablet

). Pokud se u Vás toto krvácení  objeví i po prvních 

měsících, nebo pokud se u Vás objeví po několika bezproblémových měsících, musí Vás lékař 
vyšetřit, aby zjistil příčinu.  
  

Co musíte udělat, pokud se nedostaví menstruace v průběhu intervalu bez užívání tablet přípravku 

Katya  

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste a neměla silný průjem a neužívala 

jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.   
  

Pokud  se  očekávané  krvácení  neobjeví  2x  po  sobě,  můžete  být  těhotná.  Okamžitě  navštivte 

svého lékaře. Neužívejte další balení, pokud si nejste jistá, že těhotná nejste.  
  

Další léčivé přípravky a přípravek Katya  

  
Vždy informujte svého lékaře, který Vám přípravek Katya předepisuje, o všech dalších lécích a 

rostlinných  přípravcích,  které  užíváte.  Rovněž  informujte  jiné  lékaře  a  zubaře,  kteří  Vám 
předepisují léky jiné, (i lékárníka) že již užíváte přípravek Katya. Budou Vás informovat, zda 
musíte užívat doplňkovou antikoncepci (např. kondom) a jak dlouho.   

  
• 

Některé  léky  mohou  snížit  účinek  přípravku  Katya  a  může  dojít  k  otěhotnění  nebo 
mohou způsobit neočekávané krvácení.  
Jsou  to  léky  k  léčbě  epilepsie  (např.  hydantoin,  topiramát,  felbamát,  lamotrigin, 

primidon,  fenytoin,  barbituráty,  karbamazepin,  oxkarbamazepin),  tuberkulóze  (např. 
rifampicin),  imunomodulační  léky  (  cyklosporin),  léky  proti  HIV  infekci  (ritonavir) 
nebo  dalších  infekčních  onemocnění  (griseofulvin,)  a  rostlinné  přípravky  s  třezalkou 
tečkovanou.  

9/ 17  

• 

Pokud chcete užívat rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou, nejdříve se poraďte se 
svým lékařem.  

• 

Katya  může  snížit  účinek  jiných  léků,  např.  léků  obsahujících  cyklosporin 
(imunomodulační lék) nebo antiepileptika lamotriginu (to může způsobit zvýšený výskyt 
záchvatů).  
  

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala 

nebo které možná budete užívat. 

Laboratorní vyšetření  

Pokud se podrobujete rozboru krve, upozorněte lékaře nebo pracovníka laboratoře, že užíváte 

přípravek Katya, jelikož přípravek může některé výsledky ovlivnit.  
  

Těhotenství a kojení  

Pokud  jste  těhotná,  přípravek  Katya  nesmíte  užívat.  Pokud  při  užívání  přípravku  Katya 

otěhotníte, okamžitě užívání přerušte a kontaktujte lékaře.  
  

Kojení  

Užívání přípravku Katya není obecně při kojení doporučeno. Pokud máte v úmyslu přípravek 

při kojení užívat, musíte se poradit se svým lékařem.  
  

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoliv léku.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:  

Neexistují  informace,  které  by  naznačovaly,  že  užívání  přípravku  Katya  ovlivňuje  schopnost  řídit 

dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 

Katya obsahuje laktosu a sacharosu.  
Pokud  trpíte  nesnášenlivostí  k  určitým  cukrům,  informujte  o  tom  svého  lékaře  dřív,  než 

začnete přípravek užívat.  
  
  

3. Jak se přípravek Katya užívá 

Užívejte  1  tabletu  přípravku  Katya  každý  den,  pokud  je  to  nutné,  tak  s  malým  množstvím 

vody. Můžete užívat tablety s jídlem nebo bez jídla, ale musíte tablety užívat vždy ve stejnou 
denní dobu.  
  

10/ 17  

Blistr obsahuje 21 tablet. U každé tablety je označen den v týdnu. Například pokud začnete 

užívat tabletu ve středu, vezměte si tu, u které je středa  vyznačena. Pokračujte v užívání ve 
směru šipky, dokud neužijete všech 21 tablet.   

Potom  následuje  7  dní,  kdy  žádné  tablety  neužíváte.  V  tomto  období  dojde  ke  krvácení  z 

vysazení, které obvykle začne druhý nebo třetí den po vynechání tablet.  
  

Osmý  den  po  poslední  užité  tabletě  přípravku  Katya  (po  7-denní  přestávce)  začněte  užívat 

tablety z nového blistru, a to i tehdy, pokud krvácení ještě neskončilo. To znamená, že nový 
blistr začnete užívat ve stejný den v týdnu jako blistr předcházející.  
  

Pokud budete přípravek Katya užívat předepsaným způsobem, jste chráněna před otěhotněním 

i v 7-denní pauze bez užívání tablet.  
  

Kdy můžete začít s prvním blistrem  

  
• 

Pokud jste hormonální antikoncepci v předešlém měsíci neužívala.  

Začněte tablety užívat první den Vašeho cyklu (tj. první den Vaší menstruace), tak jste 

okamžitě  chráněna  před  otěhotněním.  Můžete  s  užíváním  začít  také  2.  až  5.  den  po 
začátku  Vašeho  cyklu,  ale  v  tomto  případě  musíte  používat  další  ochranu  před 
otěhotněním (např. kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.  

• 

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce 

nebo kombinovaného antikoncepčního 

vaginálního kroužku nebo náplasti. 

Můžete  začít  užívat  přípravek  Katya  první  den  po  přestávce  v  užívání  předešlé 

antikoncepce  (nebo  po  poslední  neúčinné  tabletě  předešlé  antikoncepce).  Pokud 
přecházíte z kroužku nebo náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.  

• 

Přechod z progesteronového přípravku 

- tablety obsahující pouze progesteron, injekce, 

implantát nebo nitroděložní systém (IUD) uvolňujícího progestagen.  

Při přechodu z tablet můžete začít užívat přípravek Katya kdykoliv. První tableta musí 

být užita den po užití jakékoli jiné tablety. Při přechodu z implantátu nebo z nitroděložního 
systému musíte přípravek Katya užít v den jeho vyjmutí, při přechodu z injekcí v den, kdy by 
měla být  aplikována další  injekce. Ve všech těchto  případech je třeba použít navíc po dobu 
prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).   

 Po potratu  

Řiďte se pokyny svého lékaře.  

• 

Po porodu  

Přípravek Katya můžete začít užívat 21 až 28 dní po porodu. Pokud začnete později než 

po 28 dnech, musíte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet použít i další antikoncepční 
metodu (např. kondom).   

Pokud  však  již  před  zahájením  užívání  tablet  došlo  k  pohlavnímu  styku,  je  třeba  před 

skutečným  zahájením  užívání  Katya  vyloučit  těhotenství  nebo  musíte  vyčkat  na  první 
menstruační krvácení.   

Pokud si nejste jistá, kdy začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.  

11/ 17  

• 

Pokud kojíte a chcete opět začít užívat po porodu přípravek Katya. Katya by se neměla 
během kojení užívat, přečtěte si bod "Kojení" výše.  

Jestliže jste užila více tablet přípravku Katya než jste měla  

Není známo, že by předávkování přípravkem Katya způsobilo vážné poškození zdraví.  

Pokud užijete několik tablet najednou, může se u Vás objevit nevolnost a zvracení, u mladých 

dívek krvácení z pochvy.  
  

Pokud užijete mnoho tablet přípravku Katya, nebo zjistíte, že tablety užije dítě, zeptejte se na 

radu svého lékaře nebo lékárníka.  
  

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Katya

•  Pokud  se  v  užití  tablety  opozdíte  o  méně  než  12  hodin,  není  ochrana  před 

otěhotněním narušena. Užijte tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte a další 
tabletu pak užijte v obvyklou dobu.   

•  Pokud  se  v  užití  tablety  opozdíte  o  více  než  12  hodin,  ochrana  před  otěhotněním 

může být snížena. Čím více tablet zapomenete užít, tím větší je riziko snížení účinku 
přípravku Katya.  

Riziko  otěhotnění  je  větší  když  zapomenete  užít  tabletu  na  začátku  nebo  na  konci  blistru. 

Musíte se řídit následujícími základními pravidly (viz také diagram):   
  

 Zapomenete užít více než 1 tabletu Poraďte 

se svým lékařem   Zapomenete užít 1 
tabletu v prvním týdnu  
Užijte poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte, i kdyby 

to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou 
dobu.  Navíc  je  třeba  používat  v  následujících  7  dnech  bariérovou  metodu 
antikoncepce  jako  např.  kondom.  Pokud  došlo  v  předchozích  7  dnech  před 
opomenutím k pohlavnímu styku nebo jste zapomněla užít tabletu z nového blistru 
po týdenní přestávce bez užívání tablet, je třeba uvážit možnost otěhotnění. V tom 
případě navštivte lékaře.  

 Zapomenete užít 1 tabletu ve druhém týdnu  

Užijte poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte, i kdyby 

to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou 
dobu. Další opatření nejsou nutná, účinek přípravku Katya není snížen.  

• 

Zapomenete užít 1 tabletu ve třetím týdnu Můžete si vybrat mezi 
dvěma možnostmi:  

  
1.  Užijte  poslední  vynechanou  tabletu  okamžitě,  jakmile  si  chybu  uvědomíte,  i 

kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračujte v užívání tablet 

12/ 17  

v  obvyklou  dobu.  Místo  přerušení  užívání  tablet  v  následujícím  týdnu  začněte 
užívat okamžitě tablety z dalšího blistru.  

Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, 

ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.   

  
2.  Přerušte  užívání  tablet  ze  stávajícího  balení.  Tím  začne  interval  7  dnů  bez 

užívání  tablet  (započítat  musíte  i  den,  kdy  jste  zapomněla  tabletu).  Pokud 
chcete tablety z dalšího blistru začít užívat ve stejný den v týdnu jako před tím, 
zkraťte interval bez tablet na méně než 7 dní.  

Pokud se budete řídit uvedenými opatřeními, budete proti otěhotnění chráněna.  

• 

Pokud zapomenete užít tablety a následně se nedostaví krvácení z 
vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba 
zvážit možnost těhotenství. Informujte svého lékaře před užíváním 
tablet z dalšího blistru.  

13/ 17  

Co musíte dělat při zvracení a silném průjmu  
Dojde-li  u  Vás  během  3-4  hodin  po  užití  tablety  ke  zvracení  nebo  silnému  průjmu,  nemusí 

dojít k úplnému vstřebání a situace je podobná jako když tabletu zapomenete užít. Při zvracení 
nebo průjmu musíte užít další tabletu z náhradního blistru  co nejdříve. Pokud je to možné, 
užijte ji do 12 hodin od doby, kdy ji pravidelně užíváte. Pokud to není možné a tento čas je 
delší, řiďte se postupem při vynechání tablety uvedeným výše.  
  

Oddálení menstruace, co musíte znát  
I když to není doporučeno, je možné Vaši menstruaci oddálit.   
Musíte pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Katya bez obvyklé přestávky. 

Během  doby  užívání druhého blistru můžete pozorovat  špinění (kapky  nebo krvavé skvrny) 
nebo krvácení z průniku. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak opět pokračujte v 
pravidelném užívání přípravku Katya.   

Před rozhodnutím oddálení menstruace se nejdříve poraďte s Vaším lékařem.  

Změna začátku menstruace, co musíte znát  
Pokud  budete  užívat  tablety  podle  návodu,  Vaše  menstruace  bude  začínat  v  týdenním 

intervalu,  kdy  antikoncepci  neužíváte.  Pokud  budete  chtít  změnit  den  začátku  menstruace, 

14/ 17  

interval bez tablet zkraťte (nikdy jej neprodlužujte!). Například, pokud Váš interval bez tablet 
začíná v pátek a chcete jej změnit na úterý (3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z nového 
blistru  o  3  dny  dříve.  Pokud  interval  bez  tablet  zkrátíte  příliš  (např.  na  3  dny  nebo  méně), 
může se stát, že menstruace se v tomto intervalu vůbec nedostaví. Můžete zaznamenat špinění 
(kapky nebo krvavé skvrny) nebo krvácení z průniku.  

Pokud si nejste jistá jak začátek menstruace změnit, poraďte se se svým lékařem  

Pokud chcete přerušit užívání přípravku Katya  
Můžete ukončit užívání přípravku Katya kdykoli. Pokud ale nechcete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem o jiných antikoncepčních metodách.  
  

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.  
  

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je 
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si 
myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Katya, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené 
riziko  krevních  sraženin  v  žilách  (žilní  tromboembolismus  (VTE))  nebo  krevní  sraženiny  v 
tepnách  (arteriální  tromboembolismus  (ATE))  je  přítomné  u  všech  žen,  které  používají 
kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku 
používání  kombinované  hormonální  antikoncepce  si  přečtěte  bod  2  „Čemu  musíte  věnovat 
pozornost, než začnete přípravek Katya užívat“.  
  

Časté nežádoucí účinky (

mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 10

)  

Prvních  několik  měsíců  se  mohou  vyskytovat  bolesti  hlavy,  nervozita,  špatná  snášenlivost 

kontaktních  čoček,  poruchy  vidění,  nevolnost,  akné,  migréna, 

zvýšení  tělesné  hmotnosti

, 

zadržování tekutin, krvácení a špinění mezi menstruací. Tyto příznaky, ale obvykle vymizí, až 
si Vaše tělo na přípravek Katya zvykne. Pokud bude pokračovat, zesílí nebo se znovu objeví, 
poraďte se se svým lékařem. Může se objevit i vynechání 

nebo snížení frekvence 

menstruace, 

bolest prsů

, ztráta zájmu o sex,  depresivní nálada, podrážděnost,  .  

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy ze 100)  
Vzestup hladiny tuků v krvi, zvracení, vysoký krevní tlak  

Vzácné nežádoucí účinky (

mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 1000

)  

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:  

o

  v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);  o v plících (tj. plicní embolie);  o srdeční 

záchvat;  o cévní mozková příhoda;  

o

  příznaky  malé  cévní  mozkové  příhody  nebo  dočasné  cévní  mozkové  příhody  známé  jako 

tranzitorní ischemická ataka (TIA);  

o

  krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku 

15/ 17  

Šance,  že  se  u  Vás  objeví  krevní  sraženina,  mohou  být  vyšší,  pokud  máte  jiná  onemocnění,  která 

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích 
krevní sraženiny viz bod 2). 

Může se objevit onemocnění jater, onemocnění kůže a podkožní tkáně (lupus erythematosus), 

poruchy  středního  ucha,  žlučové  kameny,  ,    poruchy  pigmentace.  K  těmto  nežádoucím 
účinkům  může  dojít  i  tehdy,  když  Katya  užíváte  delší  dobu.  Poruchám  pigmentace  se  lze 
vyhnout omezením opalování. Objevují se také změny ve vaginální sekreci.  

Velmi vzácné nežádoucí účinky (

mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 10 000

) Poruchy 

hybnosti, ovlivnění slinivky břišní:  
  

Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky: 

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5. 

Jak přípravek KATYA uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.  

Uchovávejte 

tento přípravek 

mimo dohled a dosah dětí.  

Nepoužívejte 

tento přípravek 

po uplynutí doby použitelnosti 

uvedené na krabičce nebo blistrech  za 

Použitelné do:/EXP: 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

6. 

Obsah balení a další informace

Co přípravek Katya obsahuje  

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a gestodenum 

Jedna obalená tableta obsahuje  ethinylestradiolum 0,030 mg a gestodenum 0,075 mg.   

Dalšími složkami jsou: 

Jádro  tablety:  Magnesium-stearát.  povidon    25,  kukuřičný  škrob,  monohydrát  laktosy  Potah 

tablety:  Povidon  K90,  makrogol  6000,  mastek,  uhličitan  vápenatý  (E170),  sacharosa, 
montanglykolový vosk  

16/ 17  

Jak přípravek Katya vypadá a co obsahuje toto balení  
Katya  jsou bílé kulaté bikonvexní obalené tablety bez označení.  

Upozornění:  
V  členské  zemi  EHP,  ze  které  je  tento  přípravek  dovážen  (Velká  Británie)  je  přípravek 

registrován pod názvem “Katya 30/75 coated tablets”.  Tento název je uveden na blistru.  
  

Text na blistru je v angličtině.  

PŘEKLAD TEXTU UVEDENÉHO NA VNITŘNÍM OBALU (BLISTRU):  

Mon – pondělí  
Tue – úterý  
Wed – středa  
Thu – čtvrtek  
Fri – pátek  
Sat – sobota  
Sun – neděle  

BATCH: - číslo šarže  
EXP: - doba použitelnosti  

Velikost  balení:  Tablety  jsou  zabaleny  v  blistrech  -  každý  obsahuje  21  tablet.  Blistry  jsou 

uloženy v papírových krabičkách. Každá obsahuje 3 blistry.  
  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:  

Držitel rozhodnutí o registraci

Stragen UK Ltd  
Castle Court  
41 London Road  
Reigate, Surrey RH2 9RJ  
Velká Británie  

Souběžný dovozce:   
VMT Union s.r.o., Zlešická 1852, 148 00 Praha 4, Česká republika  

Výrobce:  
Haupt Pharma Münster GmbH, Scheebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Německo  

  
Přebaleno: 
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha, Česká republika 
MEDIAP, spol. s r.o., Loretánské náměstí 109/3, Hradčany, 118 00 Praha 1, Česká republika 

17/ 17  

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  

Maďarsko: Gestomix 30 

Česká republika: Katya 

Slovenská republika: Katya 

Dánsko, Finsko: Gestinyl 

Itálie: Gestodiol 

Velká Británie: Katya 30/75 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.11.2016